Preço de Purisole SM em São Paulo/SP:

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Purisole SM
(Bula do profissional de saúde)

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA

Atualizado em 06/11/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Purisole SM
sorbitol1 + manitol
Solução para irrigação urológica (0,027 g/mL + 0,0054 g/mL)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução para irrigação urológica
Frasco plástico de 1000 mL

USO URETRAL2
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1000 mL de Purisole SM contém:

sorbitol1 (2,70%) 27,0 g
manitol (0,54%) 5,4 g
água para injetáveis q.s.p. 1000 mL

Veículo: água para injetáveis e ácido clorídrico3.

Osmolaridade4 teórica  178 mOsm/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE5

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado em irrigações trans e pós-operatórias da bexiga6 por ocasião de intervenções urológicas, tais como ressecção transuretral7 da próstata8 ou tumores da bexiga6, prostatectomia suprapúbica, exames citoscópicos e litotripsia.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Sorbitol1 e manitol são hexitois não eletrolíticos. Esta solução é, portanto, adequada para irrigação urológica em procedimentos eletrocirúrgicos.

Uma concentração total de aproximadamente 3% de Purisole SM contém soluto suficiente para minimizar o risco de hemólise9 intravascular10, que pode ocorrer durante a ressecção transuretral7 através da absorção de água nas veias11 prostáticas abertas Qualquer solução que seja absorvida intravascularmente durante cirurgia transuretral7 da próstata8 ou da bexiga6, embora em quantidade variável dependendo principalmente da extensão da cirurgia, vai ser excretada pelos rins12. Quando absorvido intravascularmente, sorbitol1 e manitol agem como diuréticos13 osmóticos.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção intravascular10 de sorbitol1 demonstrou elevar os níveis séricos de lactato14 após a ressecção transuretral7 acima dos valores pré-operatórios, devido ao favorecimento do seu metabolismo15 para lactato14 a partir de piruvatoAumento de lactato14 não foi suficiente para produzir evidências de acidose metabólica16. O manitol é pouco metabolizado e rapidamente excretado pelos rins12.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não deve ser usado em pacientes com anúria17.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências

A solução para irrigação urológica deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunções renais ou cardiopulmonares severas.

Os fluidos utilizados para a irrigação durante a prostatectomia transuretal podem entrar na circulação18 sistêmica em volumes relativamente grandes, assim, a solução irrigante sorbitol1- manitol deve ser considerada uma droga sistêmica. A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo sorbitol1 e manitol pode alterar significativamente a dinâmica renal19 e cardiopulmonar.

Devido ao metabolismo15 de sorbitol1, pode ocorrer hiperglicemia20 em pacientes com Diabetes mellitus21.

Em pacientes metabolicamente comprometidos, a hiperlactatemia, ocorrida devido ao metabolismo15 de sorbitol1, pode causar uma significativa acidemia22 lática23.

O conteúdo do recipiente aberto deve ser utilizado imediatamente para minimizar a possibilidade de crescimento bacteriano ou formação de pirogênio.

Descartar a porção não utilizada da solução de irrigação, uma vez que não contém conservantes. Não aqueça acima de 66°C.

Purisole SM não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Precauções

A condição cardiovascular, especialmente dos pacientes com doença cardíaca, deve ser cuidadosamente observada antes e durante a ressecção transuretral7 da próstata8, devido à quantidade de fluidos absorvidos, através da circulação18 sistêmica, pelas veias11 prostáticas abertas, o que pode causar significativa expansão do fluido extracelular e levar à insuficiência cardíaca congestiva24 fulminante.

A passagem do sódio livre do fluido intracelular para o compartimento extracelular seguido da absorção sistêmica da solução pode diminuir a concentração sérica de sódio e agravar hiponatremia25 pré-existente.

Perda excessiva de água e eletrólitos26 pode levar a sérios desequilíbrios. Com irrigação contínua, a perda de água pode acarretar em excesso de eletrólitos26, levando à hipernatremia27.

Diurese28 sustentável que resulta da irrigação transuretral7 com Purisole SM pode mascarar e, consequentemente, intensificar hidratação inadequada ou hipovolemia29.

Populações especiais

Crianças: A segurança e eficácia de sorbitol1 e manitol não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Idosos: O uso em pessoas idosas deve ser feito com precaução.

Gravidez30 e Lactação31

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. Purisole SM deve ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes32 somente se necessário.

Categoria de risco na gravidez30: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Purisole SM pode aumentar a possibilidade de toxicidade33 digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos13 e redutores da pressão intraocular34 de outros diuréticos13.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação microbiológica35.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, incolor a levemente amarelada, e isenta de partículas visíveis.

Isento de PVC e látex.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Purisole SM deve ser usado somente para irrigação urológica sob risco de danos de eficácia terapêutica36.

Não usar para infusão parenteral.

A técnica asséptica é fundamental para a utilização de soluções estéreis para irrigação. As porções não utilizadas devem ser descartadas e um recipiente limpo de tamanho adequado deve ser usado para iniciar cada ciclo ou repetir o procedimento.

Não administrar a menos que a solução esteja clara, o lacre intacto e o recipiente sem danos.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

Modo de usar

Técnica de infusão

  1. Identifique o ponto de infusão através do tamanho e da seta indicativa no lacre; 2 – Quebre o lacre do ponto de infusão;
  2. Feche a pinça reguladora de fluxo do equipo de infusão;
  3. Segure o frasco e introduza totalmente a ponta perfurante do equipo, utilizando técnica asséptica;
  4. Instale o frasco em um suporte de soro37 e proceda conforme a rotina adotada pelo serviço.

Posologia

O volume total de solução utilizada para a irrigação fica exclusivamente a critério do médico.

A solução para irrigação de manitol e sorbitol1 deve ser administrada somente por instilação transuretral7 com apropriada instrumentação urológica e com a utilização de instrumentos descartáveis.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas podem ocorrer devido à absorção intravenosa de sorbitol1 e manitol. As reações incluem distúrbios eletrolíticos e de fluido tais como acidose38 (pH sanguíneo diminuído), perda eletrolítica, diurese28 (secreção abundante de urina39), retenção urinária40, edema41 (inchaço42), boca43 seca, desidratação44 e sede, distúrbios cardiovasculares tais como hipotensão45, taquicardia46 e dor tipo angina47, distúrbios pulmonares tal como congestão pulmonar. Além disso, podem ocorrer: visão48 turva, convulsão49, náusea50, vômito51, diarreia52, rinite53, calafrios54, vertigem55 (tontura56), dores nas costas57 e urticária58 (coceira).

Reações alérgicas a sorbitol1 e manitol foram também relatadas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Descontinue o uso do medicamento em casos de desidratação44, sobrecarga de soluto ou de fluido e institua medidas corretivas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S. 1.0041.0052
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Aquiraz - CE

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira


SAC 0800 7073855

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
2 Uretral: Relativo ou pertencente à uretra.
3 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
4 Osmolaridade: Molaridade de uma solução que exerce a mesma pressão osmótica que uma solução ideal de uma substância não dissociada. É uma medida indireta da concentração somada de todos os solutos de uma determinada solução.
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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6 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
7 Transuretral: Que se situa ou se realiza através da uretra.

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8 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
9 Hemólise: Alteração fisiológica ou patológica, com dissolução ou destruição dos glóbulos vermelhos do sangue causando liberação de hemoglobina. É também conhecida por hematólise, eritrocitólise ou eritrólise. Pode ser produzida por algumas anemias congênitas ou adquiridas, como consequência de doenças imunológicas, etc.
10 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.

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11 Veias: Vasos sangüíneos que levam o sangue ao coração.

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12 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
13 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
14 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
15 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
16 Acidose metabólica: A acidose metabólica é uma acidez excessiva do sangue caracterizada por uma concentração anormalmente baixa de bicarbonato no sangue. Quando um aumento do ácido ultrapassa o sistema tampão de amortecimento do pH do organismo, o sangue pode acidificar-se. Quando o pH do sangue diminui, a respiração torna-se mais profunda e mais rápida, porque o corpo tenta liberar o excesso de ácido diminuindo o volume do anidrido carbônico. Os rins também tentam compensá-lo por meio da excreção de uma maior quantidade de ácido na urina. Contudo, ambos os mecanismos podem ser ultrapassados se o corpo continuar a produzir excesso de ácido, o que conduz a uma acidose grave e ao coma. A gasometria arterial é essencial para o seu diagnóstico. O pH está baixo (menor que 7,35) e os níveis de bicarbonato estão diminuídos (<24 mmol/l). Devido à compensação respiratória (hiperventilação), o dióxido de carbono está diminuído e o oxigênio está aumentado.
17 Anúria: Clinicamente, a anúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas.
18 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
19 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
20 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
21 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
» Diabetes. Saiba mais.
22 Acidemia: Estado caracterizado pelo aumento da concentração do hidrogênio iônico e queda do potencial de hidrogênio no sangue.
23 Lática: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; láctica.
24 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
25 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
26 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
27 Hipernatremia: Excesso de sódio no sangue, indicativo de desidratação.
28 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.
29 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
30 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
31 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
32 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
33 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
34 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
35 Microbiológica: Referente à microbiologia, ou seja, à especialidade biomédica que estuda os microrganismos patogênicos, responsáveis pelas doenças infecciosas, englobando a bacteriologia (bactérias), virologia (vírus) e micologia (fungos).
36 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
37 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
38 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
39 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
40 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
41 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
42 Inchaço: Inchação, edema.

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43 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
44 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
45 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
46 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
47 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
48 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
49 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
50 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
51 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
52 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
53 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
54 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
55 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
56 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.

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57 Costas:
58 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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