

Purisole SM (Bula do profissional de saúde)
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Purisole SM
sorbitol1 + manitol
Solução para irrigação urológica (0,027 g/mL + 0,0054 g/mL)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para irrigação urológica
Frasco plástico de 1000 mL
USO URETRAL2
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1000 mL de Purisole SM contém:
sorbitol1 (2,70%) | 27,0 g |
manitol (0,54%) | 5,4 g |
água para injetáveis q.s.p. | 1000 mL |
Veículo: água para injetáveis e ácido clorídrico3.
Osmolaridade4 teórica | 178 mOsm/L |
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE5
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado em irrigações trans e pós-operatórias da bexiga6 por ocasião de intervenções urológicas, tais como ressecção transuretral7 da próstata8 ou tumores da bexiga6, prostatectomia suprapúbica, exames citoscópicos e litotripsia.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Sorbitol1 e manitol são hexitois não eletrolíticos. Esta solução é, portanto, adequada para irrigação urológica em procedimentos eletrocirúrgicos.
Uma concentração total de aproximadamente 3% de Purisole SM contém soluto suficiente para minimizar o risco de hemólise9 intravascular10, que pode ocorrer durante a ressecção transuretral7 através da absorção de água nas veias11 prostáticas abertas Qualquer solução que seja absorvida intravascularmente durante cirurgia transuretral7 da próstata8 ou da bexiga6, embora em quantidade variável dependendo principalmente da extensão da cirurgia, vai ser excretada pelos rins12. Quando absorvido intravascularmente, sorbitol1 e manitol agem como diuréticos13 osmóticos.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção intravascular10 de sorbitol1 demonstrou elevar os níveis séricos de lactato14 após a ressecção transuretral7 acima dos valores pré-operatórios, devido ao favorecimento do seu metabolismo15 para lactato14 a partir de piruvatoAumento de lactato14 não foi suficiente para produzir evidências de acidose metabólica16. O manitol é pouco metabolizado e rapidamente excretado pelos rins12.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Não deve ser usado em pacientes com anúria17.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Advertências
A solução para irrigação urológica deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunções renais ou cardiopulmonares severas.
Os fluidos utilizados para a irrigação durante a prostatectomia transuretal podem entrar na circulação18 sistêmica em volumes relativamente grandes, assim, a solução irrigante sorbitol1- manitol deve ser considerada uma droga sistêmica. A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo sorbitol1 e manitol pode alterar significativamente a dinâmica renal19 e cardiopulmonar.
Devido ao metabolismo15 de sorbitol1, pode ocorrer hiperglicemia20 em pacientes com Diabetes mellitus21.
Em pacientes metabolicamente comprometidos, a hiperlactatemia, ocorrida devido ao metabolismo15 de sorbitol1, pode causar uma significativa acidemia22 lática23.
O conteúdo do recipiente aberto deve ser utilizado imediatamente para minimizar a possibilidade de crescimento bacteriano ou formação de pirogênio.
Descartar a porção não utilizada da solução de irrigação, uma vez que não contém conservantes. Não aqueça acima de 66°C.
Purisole SM não deve ser utilizado como veículo de medicamento.
Precauções
A condição cardiovascular, especialmente dos pacientes com doença cardíaca, deve ser cuidadosamente observada antes e durante a ressecção transuretral7 da próstata8, devido à quantidade de fluidos absorvidos, através da circulação18 sistêmica, pelas veias11 prostáticas abertas, o que pode causar significativa expansão do fluido extracelular e levar à insuficiência cardíaca congestiva24 fulminante.
A passagem do sódio livre do fluido intracelular para o compartimento extracelular seguido da absorção sistêmica da solução pode diminuir a concentração sérica de sódio e agravar hiponatremia25 pré-existente.
Perda excessiva de água e eletrólitos26 pode levar a sérios desequilíbrios. Com irrigação contínua, a perda de água pode acarretar em excesso de eletrólitos26, levando à hipernatremia27.
Diurese28 sustentável que resulta da irrigação transuretral7 com Purisole SM pode mascarar e, consequentemente, intensificar hidratação inadequada ou hipovolemia29.
Populações especiais
Crianças: A segurança e eficácia de sorbitol1 e manitol não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Idosos: O uso em pessoas idosas deve ser feito com precaução.
Gravidez30 e Lactação31
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. Purisole SM deve ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes32 somente se necessário.
Categoria de risco na gravidez30: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Purisole SM pode aumentar a possibilidade de toxicidade33 digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos13 e redutores da pressão intraocular34 de outros diuréticos13.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação microbiológica35.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor a levemente amarelada, e isenta de partículas visíveis.
Isento de PVC e látex.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Purisole SM deve ser usado somente para irrigação urológica sob risco de danos de eficácia terapêutica36.
Não usar para infusão parenteral.
A técnica asséptica é fundamental para a utilização de soluções estéreis para irrigação. As porções não utilizadas devem ser descartadas e um recipiente limpo de tamanho adequado deve ser usado para iniciar cada ciclo ou repetir o procedimento.
Não administrar a menos que a solução esteja clara, o lacre intacto e o recipiente sem danos.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
Modo de usar

Técnica de infusão
- Identifique o ponto de infusão através do tamanho e da seta indicativa no lacre; 2 – Quebre o lacre do ponto de infusão;
- Feche a pinça reguladora de fluxo do equipo de infusão;
- Segure o frasco e introduza totalmente a ponta perfurante do equipo, utilizando técnica asséptica;
- Instale o frasco em um suporte de soro37 e proceda conforme a rotina adotada pelo serviço.
Posologia
O volume total de solução utilizada para a irrigação fica exclusivamente a critério do médico.
A solução para irrigação de manitol e sorbitol1 deve ser administrada somente por instilação transuretral7 com apropriada instrumentação urológica e com a utilização de instrumentos descartáveis.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas podem ocorrer devido à absorção intravenosa de sorbitol1 e manitol. As reações incluem distúrbios eletrolíticos e de fluido tais como acidose38 (pH sanguíneo diminuído), perda eletrolítica, diurese28 (secreção abundante de urina39), retenção urinária40, edema41 (inchaço42), boca43 seca, desidratação44 e sede, distúrbios cardiovasculares tais como hipotensão45, taquicardia46 e dor tipo angina47, distúrbios pulmonares tal como congestão pulmonar. Além disso, podem ocorrer: visão48 turva, convulsão49, náusea50, vômito51, diarreia52, rinite53, calafrios54, vertigem55 (tontura56), dores nas costas57 e urticária58 (coceira).
Reações alérgicas a sorbitol1 e manitol foram também relatadas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Descontinue o uso do medicamento em casos de desidratação44, sobrecarga de soluto ou de fluido e institua medidas corretivas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0041.0052
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Aquiraz - CE
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira
SAC 0800 7073855
