Axiflennid

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Axiflennid®
cetoprofeno
Solução para infusão 1 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução para infusão
Caixa contendo 10 bolsas plásticas de 100 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA SISTEMA FECHADO - SOLUFLEX®
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução de Axiflennid® contém:

Veículo: cloridrato de arginina, álcool benzílico, ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico¹ e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Axiflennid® é um medicamento anti-inflamatório, analgésico³ e antitérmico⁴, sendo indicado para o tratamento de inflamações⁵ e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos⁶, articulações⁷ e esqueleto⁸), traumatismos (lesão⁹ interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral. Desta forma, Axiflennid® pode ser utilizado no tratamento da dor no pré e pós-operatório e outras patologias dolorosas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Axiflennid® tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas¹⁰ umas às outras) e a síntese das prostaglandinas¹¹ (mediador químico relacionado à inflamação¹²), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido.

O início de ação é verificado 5 minutos após a administração de Axiflennid®.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Axiflennid® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia¹³ ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios não esteroidais – AINEs (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas¹⁴ severas (reação alérgica¹⁵ grave e imediata), raramente fatais (ver em “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁶/hemorrágica¹⁷ (lesão⁹ localizada no estômago¹⁸ e/ou intestino).
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago¹⁸ e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs.
• Paciente com hemorragia¹⁹ gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo.
• Pacientes com insuficiência²⁰ severa (redução acentuada da função do órgão) do coração²¹, do fígado²² e/ou dos rins²³.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez²⁴.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência²⁰ do coração²¹, do fígado²² e/ou dos rins²³ severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais AINEs, e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁶/hemorrágica¹⁷.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Gravidez²⁴: categoria de risco C (1º e 2º trimestre gestacional) e d (3º trimestre gestacional).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez²⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Embora AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus²⁵ eritematoso²⁶ sistêmico²⁷ (LES) (doença que apresenta manifestações na pele²⁸, coração²¹, rins²³,articulações⁷, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade²⁹ por AINEs no sistema nervoso central³⁰ (SNC³¹) e/ou renal³².

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas³³.

Reações gastrintestinais

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera³⁴ como corticosteroides orais, anticoagulantes³⁵ como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (ver em “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Sangramento, úlcera³⁴ e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas³³ ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações cardiovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos³⁶ arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio³⁷ ou acidente vascular cerebral³⁸ (derrame³⁹)).

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão⁴⁰ não controlada, insuficiência cardíaca congestiva⁴¹, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração²¹), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias⁴² que estão mais longe do coração²¹) e/ou doença cerebrovascular⁴³ (derrame³⁹), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares⁴⁴ (ex. hipertensão⁴⁰, hiperlipidemia⁴⁵ (colesterol⁴⁶ elevado), diabetes⁴⁷ e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos³⁶ arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio³⁷ (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração²¹) (CRM).

Reações na pele²⁸

Reações graves na pele²⁸, algumas fatais, incluindo dermatite⁴⁸ esfoliativa (alteração da pele²⁸ acompanhada de descamação⁴⁹), síndrome de Stevens-Johnson⁵⁰ (forma grave de reação alérgica¹⁵ caracterizada por bolhas em mucosas⁵¹ e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica⁵² (quadro grave, onde uma grande extensão de pele²⁸ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior de ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais⁵³ habituais de progressão da infecção⁵⁴, como por exemplo, febre⁵⁵.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado²² anormais ou tenha histórico de doenças no fígado²². As enzimas do fígado²² devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia⁵⁶ (cor amarelada da pele²⁸ e olhos⁵⁷) e hepatite⁵⁸ (inflamação¹² do fígado²²) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão⁵⁹ embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez²⁴ e Lactação⁶⁰

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade⁶¹, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez²⁴.

Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas¹¹, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade²⁹ cardiopulmonar e renal³² no feto⁶². No final da gravidez²⁴, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto⁶². Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez²⁴ (ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Categoria de risco C (1º e 2º trimestre gestacional) e D (3º trimestre gestacional).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez²⁴.

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação⁶³.

Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Axiflennid® contém álcool benzílico, uma substância que em grande quantidade pode acumular no corpo e provocar uma reação adversa grave chamada acidose metabólica⁶⁴.

Populações especiais

Idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças: A segurança e eficácia do uso de Axiflennid® em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco: Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite⁶⁵ ulcerativa – inflamação¹² do intestino grosso⁶⁶; doença de Crohn⁶⁷ – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins²³ deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca⁶⁸, cirrose⁶⁹ (doença no fígado²²) e nefrose⁷⁰ (doença nos rins²³), naqueles que fazem uso de diuréticos⁷¹, ou em pacientes com insuficiência²⁰ crônica dos rins²³, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins²³ e levar à descompensação (mau funcionamento) renal³².

Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão⁴⁰ e/ou insuficiência cardíaca congestiva⁴¹ leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema⁷² (inchaço⁷³) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia⁷⁴ cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷⁵), especialmente em pacientes com diabetes⁴⁷ de base, insuficiência renal⁷⁶ (redução da função dos rins²³) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (ver em “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Informe ao seu médico se você possui algum problema nos rins²³ ou no fígado²². Devido ao risco de acúmulo de álcool benzílico e de ocorrência de uma reação adversa grave chamada acidose metabólica⁶⁴, grandes volumes de Axiflennid® devem ser administrados com cautela e apenas se necessário em pacientes com comprometimento hepático ou renal³².

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura⁷⁷ ou convulsão⁷⁸ durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas³³ ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas:

• Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima⁷⁹ relacionada à inflamação¹²)) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração⁸⁰ e sangramento gastrintestinais.
• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração⁸⁰ ou hemorragia¹⁹; pode aumentar o risco de toxicidade²⁹ no fígado²².
• Anticoagulantes³⁵: aumento do risco de sangramento.
  • Heparina;
  • Antagonistas da vitamina⁸¹ K (como a varfarina);
  • Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
  • Inibidores da trombina⁸² (tais como dabigatrana);
  • Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
    Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.
• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma⁸³, devido a diminuição da sua excreção pelos rins²³, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma⁸³ devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.
• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
• Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade²⁹ hematológica (no sangue⁷⁵) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
• Colchicina: aumenta o risco de ulceração⁸⁰ ou hemorragia¹⁹ gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal;

Associações medicamentosas que requerem precauções:

• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos⁷¹ poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima).
  O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração⁸⁰ ou sangramento gastrintestinal (ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Diuréticos⁷¹ (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos⁷¹, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal⁷⁶ devido à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins²³. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins²³ deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Inibidores da ECA - enzima⁷⁹ conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins²³ (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista⁸⁴ da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo- oxigenase (tipo de enzima⁷⁹), pode promover a deterioração da função dos rins²³, incluindo a possibilidade de insuficiência renal⁷⁶ aguda.
• Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins²³. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins²³ ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal⁷⁶.
• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração⁸⁰ gastrintestinal, perfuração e hemorragia¹⁹ (ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal⁷⁶, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal³² e diminuir o clearance (eliminação) renal³² dos glicosídeos cardíacos.
• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸⁵ (toxicidade²⁹ nos rins²³).
• Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸⁵.

Associações medicamentosas a serem consideradas:

• Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima⁷⁹ conversora de angiotensina, diuréticos⁷¹: risco de redução do efeito anti- hipertensivo.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma⁸³ (“clearance”).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Exames de laboratório:

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina⁸⁶ urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Axiflennid® solução para infusão deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.

Depois de aberto, Axiflennid® deve ser utilizado imediatamente. Se houver solução remanescente após o uso, descartar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O Axiflennid® é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Axiflennid® solução para infusão deve ser administrado somente por via intravenosa.

Axiflennid® é uma solução pronta para o uso e deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos e não deve ser administrado com outros medicamentos.

A duração do tratamento em casos de crises de cólica renal³² deve ser de no máximo 48 horas.

Posologia

Dose máxima diária recomendada: 300 mg

Populações especiais

• Crianças: a segurança e eficácia do uso de Axiflennid® em crianças ainda não foram estabelecidas.
• Pacientes com insuficiência²⁰ dos rins²³ e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual.
• Pacientes com insuficiência²⁰ do fígado²²: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve- se manter a menor dose eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de Axiflennid® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa conforme recomendado pelo médico.

Em razão do risco de acúmulo de álcool benzílico e de ocorrência de uma reação adversa grave chamada acidose metabólica⁶⁴, grandes volumes de Axiflennid® devem ser administrados com cautela e apenas se necessário em pacientes com comprometimento hepático ou renal³².

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas.

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático⁸⁸:

• Rara: anemia⁸⁹ hemorrágica¹⁷ (anemia⁸⁹ devido a sangramento).
• Desconhecida: agranulocitose⁹⁰ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁹¹), trombocitopenia⁹² (diminuição no número de plaquetas¹⁰ sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea⁹³ que altera a produção de células⁹⁴ do sangue⁷⁵), anemia hemolítica⁹⁵ (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue⁷⁵ em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia⁹⁶ (redução dos glóbulos brancos no sangue⁷⁵), insuficiência²⁰ (redução da função) da medula óssea⁹³.

Distúrbios no sistema imune⁹⁷:

• Desconhecida: reações anafiláticas¹⁴, incluindo choque⁹⁸.

Distúrbios psiquiátricos:

• Desconhecida: depressão, alucinação⁹⁹, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso¹⁰⁰:

• Incomum: dor de cabeça¹⁰¹, vertigem¹⁰² e sonolência.
• Rara: parestesia¹⁰³ (sensação anormal como ardor¹⁰⁴, formigamento e coceira, percebidos na pele²⁸ e sem motivo aparente).
• Desconhecida: meningite asséptica¹⁰⁵ (inflamação¹² nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro¹⁰⁶ sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia¹⁰⁷ (alteração ou diminuição do paladar¹⁰⁸), vertigem¹⁰² (tontura⁷⁷).

Distúrbios visuais:

• Rara: visão⁵⁹ embaçada, tal como visão⁵⁹ borrada (ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios auditivos e do labirinto¹⁰⁹:

• Raro: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

• Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca⁶⁸, fibrilação atrial (tipo de arritmia⁷⁴ cardíaca, na qual o ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares¹¹⁰:

• Desconhecida: hipertensão⁴⁰ (pressão arterial¹¹¹ elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos¹¹²), vasculite¹¹³ (inflamação¹² da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite¹¹³ leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação¹² da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

• Rara: asma¹¹⁴ (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
• Desconhecida: broncoespasmo¹¹⁵ (contração dos brônquios¹¹⁶ levando a chiado no peito¹¹⁷), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia¹³ ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

• Comum: dispepsia¹¹⁸ (má digestão¹¹⁹), náusea¹²⁰, dor abdominal, vômito¹²¹.
• Incomum: constipação¹²² (prisão de ventre), diarreia¹²³, flatulência (excesso de gases no estômago¹⁸ ou intestinos¹²⁴) e gastrite¹²⁵ (inflamação¹² do estômago¹⁸).
• Raro: estomatite¹²⁶ (inflamação¹² da mucosa¹²⁷ da boca¹²⁸), úlcera péptica¹⁶.
• Desconhecida: exacerbação da colite⁶⁵ e doença de Crohn⁶⁷, hemorragia¹⁹ e perfuração gastrintestinais, pancreatite¹²⁹ (inflamação¹² no pâncreas¹³⁰).

Distúrbios hepatobiliares¹³¹:

• Rara: casos de hepatite⁵⁸ (inflamação¹² do fígado²²), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas células⁹⁴ do fígado²²).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

• Incomum: erupção¹³² cutânea¹³³ (rash¹³⁴), prurido¹³⁵ (coceira).
• Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele²⁸ à luz), alopecia¹³⁶ (perda de cabelo¹³⁷ e pelos), urticária¹³⁸ (erupção¹³² na pele²⁸, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema¹³⁹ (inchaço⁷³ em região subcutânea¹⁴⁰ ou em mucosas⁵¹, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁵⁰, necrólise epidérmica tóxica⁵² e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele²⁸.

Distúrbios dos rins²³ e urinário:

• Desconhecida: insuficiência²⁰ aguda dos rins²³, anormalidade nos testes de função dos rins²³, nefrite¹⁴¹ túbulo- intersticial¹⁴² (um tipo de inflamação¹² nos rins²³) e síndrome nefrótica¹⁴³ (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina¹⁴⁴).

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

• Incomum: edema⁷² (inchaço⁷³).
• Desconhecida: reações no local da injeção¹⁴⁵ incluindo Embolia¹⁴⁶ Cútis Medicamentosa [Síndrome¹⁴⁷ de Nicolau (grave reação no local de aplicação do medicamento)].

Distúrbios do metabolismo¹⁴⁸ e nutrição¹⁴⁹:

• Desconhecida: hiponatremia¹⁵⁰ (redução dos níveis de sódio no sangue⁷⁵), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷⁵) (ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Interações medicamentosas”).

Investigações:

• Rara: ganho de peso.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência¹⁵¹.

Sintomas³³

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas³³ observados foram benignos e limitados à letargia¹⁵² (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea¹²⁰, vômito¹²¹ e dor no estômago¹⁸.

Tratamento

Não existe nenhum antídoto¹⁵³ específico para superdose com cetoprofeno. Em casos de suspeita de superdose, recomenda-se tratamentos sintomáticos e de suporte visando compensar a desidratação¹⁵⁴, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose¹⁵⁵, se presente.

Se ocorrer insuficiência renal⁷⁶, hemodiálise¹⁵⁶ pode ser útil para remover o fármaco¹⁵⁷ circulante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. M.S. nº. 1.0311.0183
Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO nº 5554

HALEXISTAR Indústria Farmacêutica S/A
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027
C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98
Indústria Brasileira

SAC 0800 646 6500