

Axiflennid
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Axiflennid®
cetoprofeno
Solução para infusão 1 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para infusão
Caixa contendo 10 bolsas plásticas de 100 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA SISTEMA FECHADO - SOLUFLEX®
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução de Axiflennid® contém:
cetoprofeno | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloridrato de arginina, álcool benzílico, ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico | |
Sódio (Na+) | 154 mEq/L |
Cloreto (Cl-) | 154 mEq/L |
Osmolaridade2 Teórica: | 391 mOsm/L |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Axiflennid® é um medicamento anti-inflamatório, analgésico3 e antitérmico4, sendo indicado para o tratamento de inflamações5 e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos6, articulações7 e esqueleto8), traumatismos (lesão9 interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral. Desta forma, Axiflennid® pode ser utilizado no tratamento da dor no pré e pós-operatório e outras patologias dolorosas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Axiflennid® tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas10 umas às outras) e a síntese das prostaglandinas11 (mediador químico relacionado à inflamação12), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido.
O início de ação é verificado 5 minutos após a administração de Axiflennid®.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Axiflennid® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia13 ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios não esteroidais – AINEs (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas14 severas (reação alérgica15 grave e imediata), raramente fatais (ver em “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica16/hemorrágica17 (lesão9 localizada no estômago18 e/ou intestino).
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago18 e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs.
- Paciente com hemorragia19 gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo.
- Pacientes com insuficiência20 severa (redução acentuada da função do órgão) do coração21, do fígado22 e/ou dos rins23.
- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez24.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência20 do coração21, do fígado22 e/ou dos rins23 severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais AINEs, e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica16/hemorrágica17.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Gravidez24: categoria de risco C (1º e 2º trimestre gestacional) e d (3º trimestre gestacional).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez24.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Embora AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus25 eritematoso26 sistêmico27 (LES) (doença que apresenta manifestações na pele28, coração21, rins23,articulações7, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade29 por AINEs no sistema nervoso central30 (SNC31) e/ou renal32.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas33.
Reações gastrintestinais
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera34 como corticosteroides orais, anticoagulantes35 como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (ver em “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
Sangramento, úlcera34 e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas33 ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Reações cardiovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos36 arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio37 ou acidente vascular cerebral38 (derrame39)).
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão40 não controlada, insuficiência cardíaca congestiva41, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração21), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias42 que estão mais longe do coração21) e/ou doença cerebrovascular43 (derrame39), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares44 (ex. hipertensão40, hiperlipidemia45 (colesterol46 elevado), diabetes47 e em fumantes).
Um aumento do risco de eventos trombóticos36 arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio37 (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração21) (CRM).
Reações na pele28
Reações graves na pele28, algumas fatais, incluindo dermatite48 esfoliativa (alteração da pele28 acompanhada de descamação49), síndrome de Stevens-Johnson50 (forma grave de reação alérgica15 caracterizada por bolhas em mucosas51 e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica52 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele28 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior de ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais53 habituais de progressão da infecção54, como por exemplo, febre55.
Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado22 anormais ou tenha histórico de doenças no fígado22. As enzimas do fígado22 devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia56 (cor amarelada da pele28 e olhos57) e hepatite58 (inflamação12 do fígado22) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão59 embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
Gravidez24 e Lactação60
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade61, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez24.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas11, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade29 cardiopulmonar e renal32 no feto62. No final da gravidez24, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto62. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez24 (ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Categoria de risco C (1º e 2º trimestre gestacional) e D (3º trimestre gestacional).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez24.
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação63.
Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Axiflennid® contém álcool benzílico, uma substância que em grande quantidade pode acumular no corpo e provocar uma reação adversa grave chamada acidose metabólica64.
Populações especiais
Idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças: A segurança e eficácia do uso de Axiflennid® em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco: Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite65 ulcerativa – inflamação12 do intestino grosso66; doença de Crohn67 – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins23 deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca68, cirrose69 (doença no fígado22) e nefrose70 (doença nos rins23), naqueles que fazem uso de diuréticos71, ou em pacientes com insuficiência20 crônica dos rins23, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins23 e levar à descompensação (mau funcionamento) renal32.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão40 e/ou insuficiência cardíaca congestiva41 leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema72 (inchaço73) foram relatados após a administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia74 cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue75), especialmente em pacientes com diabetes47 de base, insuficiência renal76 (redução da função dos rins23) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (ver em “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Informe ao seu médico se você possui algum problema nos rins23 ou no fígado22. Devido ao risco de acúmulo de álcool benzílico e de ocorrência de uma reação adversa grave chamada acidose metabólica64, grandes volumes de Axiflennid® devem ser administrados com cautela e apenas se necessário em pacientes com comprometimento hepático ou renal32.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura77 ou convulsão78 durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas33 ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas:
- Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima79 relacionada à inflamação12)) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração80 e sangramento gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração80 ou hemorragia19; pode aumentar o risco de toxicidade29 no fígado22.
- Anticoagulantes35: aumento do risco de sangramento.
- Heparina;
- Antagonistas da vitamina81 K (como a varfarina);
- Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
- Inibidores da trombina82 (tais como dabigatrana);
- Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma83, devido a diminuição da sua excreção pelos rins23, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma83 devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade29 hematológica (no sangue75) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração80 ou hemorragia19 gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal;
Associações medicamentosas que requerem precauções:
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos71 poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima).
O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). - Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração80 ou sangramento gastrintestinal (ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Diuréticos71 (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos71, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal76 devido à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins23. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins23 deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Inibidores da ECA - enzima79 conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins23 (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista84 da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo- oxigenase (tipo de enzima79), pode promover a deterioração da função dos rins23, incluindo a possibilidade de insuficiência renal76 aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins23. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins23 ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal76.
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração80 gastrintestinal, perfuração e hemorragia19 (ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal76, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal32 e diminuir o clearance (eliminação) renal32 dos glicosídeos cardíacos.
- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade85 (toxicidade29 nos rins23).
- Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade85.
Associações medicamentosas a serem consideradas:
- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima79 conversora de angiotensina, diuréticos71: risco de redução do efeito anti- hipertensivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma83 (“clearance”).
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Exames de laboratório:
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina86 urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde87.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Axiflennid® solução para infusão deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Depois de aberto, Axiflennid® deve ser utilizado imediatamente. Se houver solução remanescente após o uso, descartar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O Axiflennid® é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Axiflennid® solução para infusão deve ser administrado somente por via intravenosa.
Axiflennid® é uma solução pronta para o uso e deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos e não deve ser administrado com outros medicamentos.
A duração do tratamento em casos de crises de cólica renal32 deve ser de no máximo 48 horas.
Posologia
Dose máxima diária recomendada: 300 mg
Populações especiais
- Crianças: a segurança e eficácia do uso de Axiflennid® em crianças ainda não foram estabelecidas.
- Pacientes com insuficiência20 dos rins23 e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual.
- Pacientes com insuficiência20 do fígado22: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve- se manter a menor dose eficaz diária.
Não há estudos dos efeitos de Axiflennid® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa conforme recomendado pelo médico.
Em razão do risco de acúmulo de álcool benzílico e de ocorrência de uma reação adversa grave chamada acidose metabólica64, grandes volumes de Axiflennid® devem ser administrados com cautela e apenas se necessário em pacientes com comprometimento hepático ou renal32.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas.
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático88:
- Rara: anemia89 hemorrágica17 (anemia89 devido a sangramento).
- Desconhecida: agranulocitose90 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue91), trombocitopenia92 (diminuição no número de plaquetas10 sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea93 que altera a produção de células94 do sangue75), anemia hemolítica95 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue75 em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia96 (redução dos glóbulos brancos no sangue75), insuficiência20 (redução da função) da medula óssea93.
Distúrbios no sistema imune97:
- Desconhecida: reações anafiláticas14, incluindo choque98.
Distúrbios psiquiátricos:
- Desconhecida: depressão, alucinação99, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso100:
- Incomum: dor de cabeça101, vertigem102 e sonolência.
- Rara: parestesia103 (sensação anormal como ardor104, formigamento e coceira, percebidos na pele28 e sem motivo aparente).
- Desconhecida: meningite asséptica105 (inflamação12 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro106 sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia107 (alteração ou diminuição do paladar108), vertigem102 (tontura77).
Distúrbios visuais:
- Rara: visão59 embaçada, tal como visão59 borrada (ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios auditivos e do labirinto109:
- Raro: zumbidos.
Distúrbios cardíacos:
- Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca68, fibrilação atrial (tipo de arritmia74 cardíaca, na qual o ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares110:
- Desconhecida: hipertensão40 (pressão arterial111 elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos112), vasculite113 (inflamação12 da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite113 leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação12 da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
- Rara: asma114 (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
- Desconhecida: broncoespasmo115 (contração dos brônquios116 levando a chiado no peito117), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia13 ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais:
- Comum: dispepsia118 (má digestão119), náusea120, dor abdominal, vômito121.
- Incomum: constipação122 (prisão de ventre), diarreia123, flatulência (excesso de gases no estômago18 ou intestinos124) e gastrite125 (inflamação12 do estômago18).
- Raro: estomatite126 (inflamação12 da mucosa127 da boca128), úlcera péptica16.
- Desconhecida: exacerbação da colite65 e doença de Crohn67, hemorragia19 e perfuração gastrintestinais, pancreatite129 (inflamação12 no pâncreas130).
Distúrbios hepatobiliares131:
- Rara: casos de hepatite58 (inflamação12 do fígado22), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas células94 do fígado22).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
- Incomum: erupção132 cutânea133 (rash134), prurido135 (coceira).
- Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele28 à luz), alopecia136 (perda de cabelo137 e pelos), urticária138 (erupção132 na pele28, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema139 (inchaço73 em região subcutânea140 ou em mucosas51, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson50, necrólise epidérmica tóxica52 e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele28.
Distúrbios dos rins23 e urinário:
- Desconhecida: insuficiência20 aguda dos rins23, anormalidade nos testes de função dos rins23, nefrite141 túbulo- intersticial142 (um tipo de inflamação12 nos rins23) e síndrome nefrótica143 (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina144).
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
- Incomum: edema72 (inchaço73).
- Desconhecida: reações no local da injeção145 incluindo Embolia146 Cútis Medicamentosa [Síndrome147 de Nicolau (grave reação no local de aplicação do medicamento)].
Distúrbios do metabolismo148 e nutrição149:
- Desconhecida: hiponatremia150 (redução dos níveis de sódio no sangue75), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue75) (ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Interações medicamentosas”).
Investigações:
- Rara: ganho de peso.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência151.
Sintomas33
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas33 observados foram benignos e limitados à letargia152 (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea120, vômito121 e dor no estômago18.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto153 específico para superdose com cetoprofeno. Em casos de suspeita de superdose, recomenda-se tratamentos sintomáticos e de suporte visando compensar a desidratação154, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose155, se presente.
Se ocorrer insuficiência renal76, hemodiálise156 pode ser útil para remover o fármaco157 circulante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº. 1.0311.0183
Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO nº 5554
HALEXISTAR Indústria Farmacêutica S/A
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027
C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98
Indústria Brasileira
SAC 0800 646 6500
