LUDIOMIL
NOVARTIS
LUDIOMIL
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Ludiomil
Comprimidos de 25 mg. Caixas com 20 comprimidos.Comprimidos de 75 mg. Caixas com 20 comprimidos.Solução injetável, 25 mg/5 ml. Caixas com 5 ampolas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide Posologia/Crianças e adolescentes)
Composição de Ludiomil
Cada comprimido envernizado de LUDIOMIL contém 25 ou 75 mg de cloridrato de maprotilina; excipiente q.s.p. 1 comprimido.Cada ampola de LUDIOMIL contém 25 mg de metanossulfonato de maprotilina; veículo q.s.p. 5 ml.
Informação ao Paciente de Ludiomil
O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.Informe ao médico se estiver grávida, se ocorrer gravidez1 durante o tratamento ou se estiver amamentando.Os comprimidos devem ser ingeridos de preferência à noite. O tratamento com LUDIOMIL não deve ser interrompido sem o conhecimento do médico.
Os efeitos indesejáveis de LUDIOMIL são leves e transitórios e, normalmente, desaparecem durante o tratamento ou após a redução da dose. Pacientes idosos são mais sensíveis. Ocasionalmente podem ocorrer tontura2, dor de cabeça3, vertigem4, cansaço transitório, sonolência, secura da boca5, vermelhidão de pele6, urticária7 (às vezes acompanhada de febre8), náuseas9, vômitos10, alterações da pressão arterial11, aumento da freqüência cardíaca, transpiração12, aumento de peso. Informe ao seu médico caso ocorra qualquer reação: ele lhe dará a orientação adequada.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Antes de iniciar o tratamento, informe ao médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja tomando.
Enquanto estiver em tratamento, o paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas.
Contra-indicações: Alergia13 conhecida à maprotilina, pacientes portadores ou com suspeita de epilepsia14, casos de infarto do miocárdio15 e outros problemas de coração16, glaucoma17 (aumento da pressão no olho18), problemas urinários. LUDIOMIL não deve ser administrado ou deve ser retirado em casos de intoxicação alcoólica, por hipnóticos, analgésicos19 ou drogas psicotrópicas.
Precauções: O médico deve ser avisado se o paciente for portador de problemas de fígado20, de coração16, de pressão arterial11, dos rins21, de tireóide, de aumento de pressão no olho18 e de doenças mentais. Durante o tratamento a longo prazo, devem ser feitos exames odontológicos para observação de cáries22. Devem ser feitos exames de sangue23 periódicos. Nos pacientes em tratamento, a habilidade para dirigir veículos e/ou operar máquinas pode estar afetada.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE24.
Informação Técnica de Ludiomil
Farmacodinâmica de Ludiomil
LUDIOMIL é um antidepressivo tetracíclico que exibe uma série de propriedades terapêuticas comuns aos antidepressivos tricíclicos. Apresenta um espectro de ação bem equilibrado, melhorando o humor e aliviando a ansiedade, a agitação e o retardamento psicomotor25. LUDIOMIL influencia favoravelmente os sintomas26 somáticos dos quadros de depressão mascarada.A maprotilina, substância ativa de LUDIOMIL, difere estruturalmente e farmacologicamente dos antidepressivos tricíclicos. Possui efeito inibidor potente e seletivo sobre a recaptação da noradrenalina27 nos neurônios28 pré-sinápticos, nas estruturas corticais do sistema nervoso central29, mas quase não exerce efeito inibidor na recaptação da serotonina. A maprotilina apresenta afinidade de fraca a moderada pelos adrenoceptores alfa-1 centrais, acentuada atividade inibitória com os receptores H1 de histamina30 e um efeito anticolinérgico moderado.
O envolvimento durante tratamento a longo prazo de alterações na reatividade funcional do sistema neuroendócrino31 (hormônio32 de crescimento, melatonina, sistema endorfinérgico) e/ou neurotransmissores (noradrenalina27, serotonina, GABA33), é também considerado no mecanismo de ação.
Farmacocinética de Ludiomil
Absorção e concentrações sangüíneasApós a administração oral dos comprimidos revestidos, o cloridrato de maprotilina é lenta porém completamente absorvido. A biodisponibilidade absoluta média é de 66-70%. Em 8 horas, após uma dose oral de 50 mg, são obtidos os picos de concentração plasmática de 48-150 nmol/litro (13-47 ng/ml).
A aplicação intravenosa em bólus de uma dose de 50 mg de LUDIOMIL produziu, após uma hora, concentrações de 54-182 nmol/litro (17-57 ng/ml).
Após administração oral ou intravenosa repetida diária de 150 mg de LUDIOMIL, são atingidas, durante a segunda semana de tratamento, concentrações plasmáticas de steady-state de 320-1270 nmol/litro (100-400 ng/ml), independente da dose diária ter sido administrada em forma única ou em três frações. As concentrações no steady-state são linearmente proporcionais à dose, embora as concentrações variem muito de uma pessoa para outra.
Distribuição
O coeficiente de partição da maprotilina entre o sangue23 e o plasma34 é 1,7. O volume médio de distribuição aparente é de 23-27 litros/kg. A maprotilina liga-se a proteínas35 plasmáticas em 88 a 90%, independentemente da idade ou enfermidade do paciente. As concentrações no fluido cerebroespinhal são de 2-13% das concentrações séricas.
Biotransformação
LUDIOMIL é amplamente metabolizado: apenas 2 a 4% da dose são eliminados de forma inalterada através da urina36.
O principal metabólito37 é o desmetil derivado, farmacologicamente ativo. Há muitos metabólitos38 hidroxilados e/ou metoxilados, de menor importância, que são excretados como conjugados através dos rins21.
Eliminação
A maprotilina é eliminada do sangue23 com meia-vida média de 43-45 horas. O clearance sistêmico39 médio encontra-se entre 510 e 570 ml/min.
Em 21 dias, cerca de dois terços de uma dose única são excretados através da urina36, predominantemente como metabólitos38 livres e conjugados, e cerca de um terço nas fezes.
Características em pacientes
As concentrações no steady state em pacientes idosos (idade acima de 60 anos) apresentam-se mais altas do que em pacientes mais jovens, quando recebem as mesmas doses; a meia-vida de eliminação aparente é mais longa e a dose deve ser reduzida à metade. Na insuficiência renal40 (clearance de creatinina41 entre 24-37 ml/min), desde que a função hepática42 ainda esteja normal, a meia-vida de eliminação e excreção renal43 da maprotilina é pouco afetada. A eliminação dos metabólitos38 pela urina36 é reduzida, mas isso é compensado pela maior eliminação via bile44.
Indicações de Ludiomil
Depressão: Endógena e depressão de início tardio (involutiva).Depressão psicogênica45, reativa e neurótica, depressão por exaustão.
Depressão somatogênica.
Depressão mascarada.
Depressão na menopausa46.
Outros transtornos depressivos, caracterizados por ansiedade, disforia47 ou irritabilidade; estados apáticos (especialmente nos idosos); sintomas26 psicossomáticos e somáticos com depressão e/ou ansiedade subjacentes.
Contra-Indicações de Ludiomil
Hipersensibilidade à maprotilina ou sensibilidade cruzada com antidepressivos tricíclicos.Transtornos convulsivos ou limiar convulsivo diminuído (ex.: danos cerebrais de etiologia48 variada, alcoolismo).
Estágio inicial de infarto do miocárdio15 ou distúrbios da condução cardíaca.
Insuficiência hepática49 ou renal43 grave.
Glaucoma17 de ângulo fechado ou retenção urinária50 (ex.: causada por doença prostática).
Tratamento concomitante com inibidor da MAO51 (vide "Interações medicamentosas").
Intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, ou fármacos psicotrópicos52 (vide "Interações medicamentosas").
Advertências de Ludiomil
Existem relatos raros sobre a ocorrência de convulsões em pacientes que recebiam doses terapêuticas de LUDIOMIL e sem história prévia de convulsão53. Em alguns casos, outros fatores complicadores estavam também presentes, tais como medicação concomitante, com conhecido potencial de diminuir o limiar de convulsão53. O risco de convulsão53 pode ser aumentado em co-medicação com fenotiazinas (vide "Interações medicamentosas"), com a retirada abrupta de benzodiazepínicos, ou quando se excede a dosagem recomendada. Enquanto não se tenha estabelecido uma relação causal, o risco de convulsões deve ser reduzido pelo início da terapia com baixa dosagem; mantendo-se a dosagem inicial por duas semanas, para então elevá-la gradualmente em pequenos incrementos; conservando-se a dosagem de manutenção no nível mínimo efetivo; alteração cuidadosa ou abstenção de co-medicação com fármacos que diminuam o limiar de convulsão53 (ex.: fenotiazinas), ou redução rápida do uso de benzodiazepínicos.Tem sido relatado que os antidepressivos tricíclicos e os tetracíclicos produzem arritmias54 cardíacas, taquicardia55 sinusal e prolongamento do tempo de condução. Indica-se cuidado em pacientes idosos e em pacientes com enfermidades cardiovasculares, incluindo-se história de infarto do miocárdio15, arritmias54 e/ou doença isquêmica cardiovascular. A monitorização da função cardíaca, incluindo-se ECG, está indicada em tais pacientes, especialmente em tratamentos de longo prazo. Em pacientes suscetíveis a hipotensão56 postural, são necessárias medições regulares da pressão arterial11.Em pacientes esquizofrênicos que recebem antidepressivos tricíclicos, tem sido ocasionalmente observada a ativação de psicoses, e isso deve ser considerado um risco com LUDIOMIL. Da mesma forma, foram relatados episódios hipomaníacos ou maníacos em pacientes com distúrbios afetivos cíclicos sob tratamento com antidepressivos tricíclicos, durante uma fase depressiva. Em tais casos pode ser necessário reduzir-se a dose de LUDIOMIL ou descontinuá-la e administrar um agente antipsicótico.
Precauções de Ludiomil
O risco de suicídio é inerente à depressão grave e pode persistir até que ocorra remissão significativa. Há relatos de que os antidepressivos, em raras ocasiões, exacerbam tendências suicidas. Um estudo em que LUDIOMIL foi administrado como tratamento profilático para depressão unipolar sugeriu um aumento no comportamento suicida do grupo tratado. Relatou-se que LUDIOMIL é comparável a outros antidepressivos, em termos de associação à superdosagem fatal. Os pacientes devem ser supervisionados cuidadosamente, durante todos os estágios do tratamento.Os antidepressivos tricíclicos podem causar, especialmente à noite, psicoses (delírios) em pacientes predispostos e em idosos; após a suspensão do fármaco57, o quadro regride em alguns dias, sem tratamento.
A retirada abrupta ou a redução de dose devem ser evitadas, pelas possíveis reações adversas (vide "Reações adversas").
O tratamento concomitante com terapia eletroconvulsiva deve ser efetuado somente sob supervisão cuidadosa.
Embora tenham sido relatados apenas casos isolados de alterações na contagem de leucócitos58 com LUDIOMIL, recomenda-se a contagem periódica das células59 sangüíneas e a monitorização de sintomas26, tais como febre8 e faringoamigdalites, especialmente nos primeiros meses de tratamento. Isso também se recomenda durante terapia prolongada.
Durante tratamento prolongado, é recomendável controlar-se as funções hepática42 e renal43.
Utilizar com cautela em pacientes com história de pressão intra-ocular elevada, constipação60 crônica grave, ou com história de retenção urinária50, especialmente na presença de hipertrofia61 prostática.
Os antidepressivos tricíclicos podem causar íleo paralítico62, particularmente em pacientes idosos e em pacientes hospitalizados. Medidas apropriadas devem, portanto, ser adotadas se ocorrer constipação60.
Utilizar com cautela em pacientes com hipertireoidismo63 e em pacientes com medicamentos de hormônio32 tireoideano (possibilidade de aumento de efeitos cardíacos indesejáveis).
Em tratamentos de longo prazo com antidepressivos, tem sido relatado aumento de cáries22 dentais. São portanto recomendáveis inspeções dentais regulares, durante tratamentos de longa duração.
O lacrimejamento reduzido e o relativo acúmulo de secreções mucóides, causados por propriedades anti-colinérgicas64 dos anti-depressivos tricíclicos, podem originar danos ao epitélio65 da córnea66 em pacientes que utilizam lentes de contato.
Antes de anestesia67 geral ou local, informar ao anestesista que o paciente faz uso de LUDIOMIL. É mais seguro continuar o tratamento do que expor-se aos riscos de uma interrupção do medicamento antes da cirurgia.
Efeitos Sobre a Habilidade de Dirigir Veículos e ou Operar Máquinas de Ludiomil
Pacientes em tratamento com LUDIOMIL devem ser alertados sobre a possível ocorrência de visão68 embaçada, sonolência e outros sintomas26 do SNC69 (vide "Reações adversas"); nesses casos, eles não devem dirigir, operar máquinas ou se envolver em qualquer atividade potencialmente perigosa. Os pacientes devem também ser alertados de que o consumo de álcool ou de outras drogas pode potencializar esses efeitos (vide "Interações medicamentosas").Gravidez1 e Lactação70 de Ludiomil
Experimentos conduzidos em animais demonstraram não haver potencial teratogênico71 ou efeitos mutagênicos e nenhuma evidência de prejuízo à fertilidade ou dano ao feto72. Entretanto, o uso seguro durante a gravidez1 não está estabelecido. Foram relatados casos isolados que sugeriam a possível associação entre LUDIOMIL e reações adversas sobre o feto72 humano. LUDIOMIL não deve ser administrado durante a gravidez1, a menos que os benefícios ao feto72 sejam evidentemente mais importantes do que seus riscos.LUDIOMIL deve ser descontinuado ao menos sete semamas antes da data prevista para o parto, desde que o estado clínico da paciente assim o permita, para se evitar que o recém-nascido apresente possíveis sintomas26, tais como dispnéia73, letargia74, irritabilidade, taquicardia55, hipotonia75, convulsões, tremor e hipotermia76.
A maprotilina passa para o leite materno. Após a administração diária de 150 mg por 5 dias, as concentrações no leite materno excederam às do sangue23 por um fator de 1,3-1,5. Embora os relatos não demonstrem efeitos colaterais77 no recém-nascido, se a paciente estiver amamentando, LUDIOMIL deve ser descontinuado ou deve-se interromper a amamentação78.
Interações com Outros Fármacos e Outros Tipos de Interações de Ludiomil
Inibidores da MAO51: Não administrar LUDIOMIL por ao menos 14 dias após a interrupção de tratamento com inibidores da MAO51, (há risco de interações graves, tais como hipertermia, tremores, convulsões clônicas generalizadas, delírio79 e possível óbito80). O mesmo se aplica quando da administração de um inibidor da MAO51 após tratamento prévio com LUDIOMIL.Bloqueadores adrenérgicos81: LUDIOMIL pode diminuir ou anular o efeito anti-hipertensivo da guanetidina, da betanidina, da reserpina, da clonidina e da alfa-metildopa. Os pacientes que necessitem de co-medicação para hipertensão82 deverão, portanto, ser tratados com anti-hipertensivos de mecanismo de ação diferente (ex.: diuréticos83, vasodilatadores ou betabloqueadores, que não sofram acentuada biotransformação). A descontinuação brusca de LUDIOMIL pode também resultar em hipotensão56 grave.Drogas simpatomiméticas: LUDIOMIL pode potencializar os efeitos cardiovasculares da adrenalina84, da noradrenalina27, da isoprenalina, da efedrina e da fenilefrina, assim como os das gotas nasais e dos anestésicos locais (ex.: em odontologia). Acompanhamento rigoroso (pressão arterial11, ritmo cardíaco) e ajuste cuidadoso de dosagem são portanto necessários.
Agentes anticolinérgicos: LUDIOMIL pode potencializar os efeitos desses fármacos (ex.: fenotiazina, agentes antiparkinsonianos, atropina, biperideno, anti-histamínicos) na pupila ocular, no sistema nervoso central29, no intestino e na bexiga85.
Quinidina: LUDIOMIL não pode ser administrado em combinação com agentes anti-arrítmicos do tipo quinidina. Os efeitos anticolinérgicos da quinidina podem causar sinergismo relacionado à dose com LUDIOMIL.
Neurolépticos86: A co-medicação com estes pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de LUDIOMIL, em redução no limiar de convulsão53 e em crises. A combinação com a tioridazina pode produzir arritmias54 cardíacas graves.
Indutores de enzimas hepáticas87: Os fármacos que ativam as enzimas microssomais do fígado20, tais como, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina e contraceptivos orais, podem acelerar o metabolismo88 de LUDIOMIL, resultando em redução de sua eficácia. Se necessário, a dosagem deve ser adaptada. Os níveis plasmáticos de fenitoína e carbamazepina podem também aumentar, com os efeitos adversos correspondentes. Pode ser necessário ajustar-se a dose desses fármacos em tais casos.
Metilfenidato: A concentração plasmática dos antidepressivos tricíclicos pode aumentar e, portanto, ter intensificados seus efeitos.
Propranolol: As concentrações plasmáticas de maprotilina podem se elevar, quando o fármaco57 é administrado concomitantemente com os beta-bloqueadores que sofrem biotransformação substancial, como o propranolol. Em tais casos, deve-se monitorizar os níveis plasmáticos e ajustar-se adequadamente a dosagem.
Anticoagulantes89: LUDIOMIL pode potencializar o efeito anticoagulante90 de fármacos cumarínicos pela inibição de seu metabolismo88 no fígado20. É recomendada a monitorização cuidadosa da protrombina91 plasmática. Se necessário, deve-se reduzir a dosagem do anticoagulante90.
Sulfoniluréias92 orais e insulina93: A co-medicação com tais fármacos pode potencializar seu efeito hipoglicêmico. Os pacientes diabéticos devem monitorizar sua glicose sanguínea94 quando do início ou descontinuação do tratamento com LUDIOMIL.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: A co-medicação com fluoxetina ou fluvoxamina pode resultar em aumento acentuado da concentração plasmática de LUDIOMIL, com os efeitos adversos correspondentes. Pela meia-vida longa da fluoxetina e da fluvoxamina, esse efeito pode ser prolongado.
Depressores do SNC69: Os pacientes que utilizam LUDIOMIL devem ser alertados de que sua resposta ao álcool, aos barbitúricos e a outras substâncias depressoras centrais pode ser exacerbada.
Benzodiazepínicos: A co-medicação com os benzodiazepínicos pode causar aumento na sedação95.
Cimetidina: Embora não relatado com relação a LUDIOMIL, a cimetidina demonstra inibir o metabolismo88 de vários antidepressivos tricíclicos, resultando em aumento da concentração plasmática dos mesmos e no aumento dos efeitos colaterais77 (boca5 seca, distúrbios da visão68). Pode ser necessário, portanto, reduzir-se a dosagem de LUDIOMIL, quando administrado concomitantemente com a cimetidina.
Reações Adversas de Ludiomil
Os efeitos indesejados são geralmente leves e transitórios, desaparecendo durante o curso do tratamento ou após a diminuição da dose. As reações adversas não estão sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco57 ou com a dosagem. Freqüentemente é difícil distinguir-se certos efeitos adversos dos sintomas26 da depressão, tais como fadiga96, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação60 e boca5 seca.Se ocorrerem reações adversas graves, ex.: de natureza neurológica ou psiquiátrica, a administração de LUDIOMIL deverá ser suspensa.
Os pacientes idosos são particularmente sensíveis aos efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares. A habilidade desses pacientes em metabolizar e eliminar fármacos pode estar diminuída, ocasionando eventualmente, concentração plasmática elevada com as doses terapêuticas.
As reações adversas indicadas a seguir foram relatadas tanto com LUDIOMIL como com antidepressivos tricíclicos.
Sistema nervoso central29:
Efeitos psíquicos
Freqüentes: sonolência, fadiga96.
Ocasionais: aumento de apetite, inquietação, sedação95 diurna, ansiedade, agitação, mania, hipomania, agressividade, alteração da memória diminuída, perturbações do sono, insônia, pesadelos, agravamento da depressão, concentração prejudicada.
Raros: delírios, confusão, alucinações97 (particularmente em pacientes idosos), nervosismo.
Casos isolados: ativação de sintomas26 psicóticos, despersonalização.
Efeitos neurológicos
Freqüentes: sensação de cabeça3 leve, cefaléia98, tremor leve, mioclonia99.
Ocasionais: tontura2, disartria100, parestesias101 (dormência102, formigamento), fraqueza muscular.
Raras: convulsões, ataxia103, acatisia104.
Casos isolados: alterações do ECG, discinesia, falta de coordenação, dislalia.
Efeitos anticolinérgicos:
Freqüente: boca5 seca.
Ocasionais: constipação60, sudorese105, ondas de calor, visão68 borrada, distúrbios da acomodação visual, distúrbios na micção106.
Casos isolados: estomatite107, cáries22 dentárias.
Sistema cardiovascular108
Ocasionais: taquicardia55 sinusal, palpitações109, hipotensão56 postural, alterações do ECG clinicamente irrelevantes em pacientes com as condições cardíacas normais (ex.: alterações da onda T e do segmento ST).
Raros: arritmias54, elevação da pressão arterial11.
Casos isolados: distúrbios da condução (ampliação do complexo QRS, bloqueio do feixe atrioventricular110, alterações PQ), síncope111.
Trato gastrintestinal
Ocasionais: náusea112, vômito113, distúrbios abdominais.
Raros: diarréia114, elevação de enzimas hepáticas87 (transaminases, fosfatase alcalina115).
Casos isolados: hepatite116, com ou sem icterícia117.
Pele6
Ocasionais: reações alérgicas na pele6 (rash118, urticária7), algumas vezes com febre8, fotossensibilidade.
Casos isolados: prurido119, púrpura120, edema121 (local ou generalizado), vasculite122 cutânea123, perda de pêlos, alopécia124, eritema multiforme125.
Sistema endócrino126 e metabolismo88
Ocasionais: ganho de peso, distúrbios da libido127 e da potência.
Casos isolados: aumento do volume das mamas128, galactorréia129,.Síndrome130 da Secreção Inapropriada do Hormônio32 Antidiurético (SIHAD).
Trato respiratório
Casos isolados: alveolite alérgica com ou sem eosinofilia131, broncoespasmo132.
Sangue23
Casos isolados: leucopenia133, agranulocitose134, eosinofilia131, trombocitopenia135.
Órgãos dos sentidos
Casos isolados: zumbido, distúrbios do paladar136, congestão nasal.
Outras
Embora não indicativos de dependência, os sintomas26 a seguir ocorrem ocasionalmente após a interrupção abrupta do tratamento ou da redução da dose: náusea112, vômito113, dor abdominal, diarréia114, insônia, cefaléia98, nervosismo, ansiedade e piora da depressão subjacente ou do humor depressivo.
Posologia e Método de Administração de Ludiomil
Durante o tratamento, o paciente deverá ser mantido sob supervisão médica.Em pacientes que responsam inadequadamente à medicação oral ou em casos refratários137 de depressão, LUDIOMIL deve ser aplicado em injeção138 i.v.Comprimidos: Determinar o esquema de tratamento individualmente e adaptar às condições e à resposta do paciente, por exemplo, pela elevação da dose noturna e ao mesmo tempo, diminuindo-se as doses administradas durante o dia ou, alternativamente, pela administração de apenas uma dose diária. Após consideravel melhora dos sintomas26, pode-se tentar reduzir a dose. Se os sintomas26 piorarem novamente, a dose deve ser imediatamente elevada ao nível original.
O objetivo é se alcançar o efeito terapêutico, usando-se as doses mais baixas possíveis, particularmente em pacientes ainda em fase de crescimento ou em idosos com sistema nervoso autônomo139 instável, pois esses pacientes geralmente apresentam resposta mais acentuada do que pacientes pertencentes a faixas etárias intermediárias.
Os comprimidos de LUDIOMIL devem ser ingeridos inteiros com líquido suficiente.
Não exceder a dose diária de 150 mg.
Depressão leve a moderada (especialmente em pacientes de ambulatório): Doses de 25 mg 1-3 vezes ao dia ou 25-75 mg uma vez ao dia, dependendo da gravidade dos sintomas26 e da resposta do paciente.
Depressão grave (especialmente em pacientes hospitalizados): Doses de 25 mg três vezes ao dia ou 75 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose diária pode ser elevada gradualmente até um máximo de 150 mg, a serem administrados tanto em doses fracionadas quanto em dose única, dependendo da tolerância da resposta do paciente.
Outros transtornos depressivos; crianças e adolescentes: Inicialmente recomenda-se 10 mg três vezes ao dia ou 25 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose diária pode ser elevada gradualmente, em pequenos incrementos, até 25 mg três vezes ao dia ou a 75 mg uma vez ao dia, dependendo da tolerância e da resposta. Como a experiência clínica com LUDIOMIL em pediatria é limitada, as recomendações de dose acima servem apenas como orientação.
Em adolescentes, se necessário, a dose pode ser elevada aos níveis utilizados em adultos.
Pacientes idosos: Em geral são recomendadas dosagens mais baixas. Inicialmente 10 mg três vezes ao dia ou 25 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose diária pode ser elevada gradualmente, em pequenos incrementos, até a 25 mg três vezes ao dia ou a 75 mg uma vez ao dia, dependendo da tolerância e da resposta.
Injetável: Em pacientes que não respondam adequadamente à medicação oral ou em casos refratários137 de depressão, LUDIOMIL pode ser administrado por via intravenosa.
Determinar o esquema de tratamento individualmente e adaptá-lo às condições e à resposta do paciente. O objetivo é se alcançar o efeito terapêutico, usando-se as doses mais baixas possíveis, particularmente em pacientes idosos, os quais geralmente apresentam resposta mais acentuada a LUDIOMIL do que pacientes de faixas etárias intermediárias.
São recomendadas doses diárias de 25-100 mg por infusão intravenosa. Os conteúdos de 1-2 ampolas (25-50 mg) devem ser diluídos com 250 ml de solução salina isotônica140 ou solução de glicose141 e infundidas durante um período de 1,5-2 horas. Quando for indicada uma dose mais alta, infundir 75-150 mg (3-6 ampolas) em 500 ml em uma das soluções mencionadas acima, durante um período de 2-3 horas.
Assim que se obtenha resposta terapêutica142 efetiva (usualmente em 1 a 2 semanas), a medicação deve ser continuada com doses orais.
Não há experiência clínica suficiente para amparar o uso intravenoso de LUDIOMIL em crianças.
Superdosagem de Ludiomil
Não foram relatados casos de superdosagem com ampolas. As informações a seguir referem-se a superdosagem com comprimidos revestidos de LUDIOMIL.Os sinais143 e sintomas26 de superdosagem com LUDIOMIL são similares aos relatados com antidepressivos tricíclicos. As anormalidades cardíacas e os distúrbios neurológicos são as principais complicações. A ingestão acidental de qualquer quantidade por crianças deve ser tratada como séria e potencialmente fatal.
Sinais143 e sintomas26:
Os sintomas26 geralmente aparecem dentro de 4 horas após a ingestão e atingem a severidade máxima em 24 horas. Em virtude da absorção retardada (efeito anticolinérgico), de meia-vida longa e reciclagem entero-hepática42, o paciente estará em risco por até 4-6 dias.
Os seguintes sinais143 e sintomas26 podem ser observados:
Sistema nervoso central29: sonolência, estupor, coma144, ataxia103, inquietação, agitação, reflexos alterados, rigidez muscular e movimentos coreoatetóides, convulsões.
Sistema cardiovascular108: hipotensão56, taquicardia55, arritmia145, distúrbios de condução, choque146, insuficiência cardíaca147 e, em casos muito raros, parada cardíaca.
Além disso, pode ocorrer depressão respiratória, cianose148, vômitos10, febre8, midríase149, sudorese105 e oligúria150 ou anúria151.
Tratamento:
Não existe antídoto152 específico e o tratamento é essencialmente sintomático153 e de suporte. Pacientes sob suspeita de superdosagem de LUDIOMIL, especialmente crianças, devem ser hospitalizados e mantidos sob rigorosa supervisão por ao menos 72 horas.
Se o paciente estiver consciente, executar lavagem gástrica154 ou induzir o vômito113, o mais rápido possível. Se o paciente não estiver consciente, proteger as vias aéreas com a colocação de um tubo endotraqueal, antes de se iniciar a lavagem e não induzir vômito113. Essas medidas são recomendadas para até 12 horas, ou até mais, após a superdosagem, já que os efeitos anticolinérgicos do fármaco57 podem retardar o esvaziamento gástrico. A administração de carvão ativado pode ajudar a reduzir a absorção do fármaco57.
O tratamento dos sintomas26 é baseado em métodos modernos de terapia intensiva155 com contínua monitorização da função cardíaca, gasometria, eletrólitos156 e, se necessário, medidas emergenciais, tais como terapia anticonvulsiva, respiração artificial157 e ressuscitação. Como tem sido relatado que a fisostigmina pode causar bradicardia158 grave, assístole e convulsões, seu uso não é recomendado em casos de superdosagem com LUDIOMIL. Hemodiálise159 ou diálise160 peritonial não são efetivas, pela baixa concentração plasmática de LUDIOMIL.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. "SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
LUDIOMIL - Laboratório
NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP
- CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
Site: http://www.novartis.com/
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