TERRAMICINA Solucao Intramuscular

Solução Intramuscular

Identificação do Produto da Terramicina Solucao Intramuscular

Nome: Terramicina®

Nome genérico: Oxitetraciclina/Lidocaína

Nome comercial em outros países: Terramycin®

Formas Farmacêuticas e Apresentações da Terramicina Solucao Intramuscular

Terramicina® Solução Intramuscular 100 mg: embalagens com 5 ampolas de 2 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS

Composição da Terramicina Solucao Intramuscular

. Terramicina® solução intramuscular 100 mg: cada ml contém 50 mg de oxitetraciclina e 20 mg de lidocaína.

. Excipientes: cloreto de magnésio hexaidratado, formaldeido sulfoxilato de sódio, monoetanolamina, propilenoglicol e água para injeção¹.

Informações ao Paciente da Terramicina Solucao Intramuscular

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), ao abrigo da luz.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

A duração do tratamento varia de acordo com o tipo de infecção². Portanto a terapêutica³ não deve ser interrompida demasiadamente cedo, logo após a obtenção da resposta inicial.

Caso ocorra gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término, avisar o médico responsável pelo tratamento.

Terramicina® Intramuscular (oxitetraciclina/lidocaína) não deve ser administrada a crianças menores de 8 anos.

As seguintes reações adversas poderão ocorrer: dor local, náusea⁵, diarréia⁶, vômito⁷, edemas⁸, eritemas⁹, urticária¹⁰, fotossensibilidade e anorexia¹¹.

Avisar o médico responsável pelo tratamento caso tais reações ocorram.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE¹².

Informações Técnicas da Terramicina Solucao Intramuscular

Descrição da Terramicina Solucao Intramuscular

A oxitetraciclina é um produto do metabolismo¹³ dos streptomyces rimosus, sendo um membro da família de antibióticos das tetraciclinas.

Ações da Terramicina Solucao Intramuscular

A oxitetraciclina é primariamente bacteriostática, acreditando-se que seu efeito antimicrobiano seja devido a inibição da síntese protéica. A oxitetraciclina é ativa contra um grande número de microorganismos gram-negativos e gram-positivos. Os componentes da classe das tetraciclinas possuem espectro antimicrobiano muito similar, sendo comum a existência da resistência cruzada entre eles.

A oxitetraciclina liga-se às proteínas¹⁴ plasmáticas em 10 a 40%; entre 40 e 70% é excretada inalterada na urina¹⁵ via filtração glomerular. A meia-vida sérica é de 6 a 10 horas em pacientes com função renal¹⁶ normal.

A oxitetraciclina difunde-se prontamente através da placenta à circulação¹⁷ fetal; também atinge o líquido pleural e, sob certas circunstâncias, o liquor¹⁸.

Acredita-se que a oxitetraciclina está bem concentrada no sistema hepático e excretada na bile¹⁹, de modo que aparece tanto nas fezes como na urina¹⁵ sob forma biologicamente ativa.

Indicações da Terramicina Solucao Intramuscular

Terramicina® Solução Intramuscular (oxitetraciclina/lidocaína) é indicada no tratamento de infecções²⁰ sensíveis à oxitetraciclina, quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade apropriada.

Contra-Indicações da Terramicina Solucao Intramuscular

Este medicamento é contra-indicado para pessoas hipersensíveis a qualquer uma das tetraciclinas.

A oxitetraciclina é contra-indicada na gravidez⁴.

Se a droga for usada durante a gestação, ou se a paciente engravidar quando em tratamento com a droga, a mesma deverá ser alertada quanto aos riscos potenciais para o feto²¹.

Os resultados de estudos em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, apresentam-se nos tecidos fetais, podendo revelar efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto²¹ (comumente relacionados a retardo no desenvolvimento do esqueleto²²). Detectou-se evidência de embriotoxicidade em animais tratados com tetraciclinas no início da gravidez⁴.

Advertências da Terramicina Solucao Intramuscular

Caso haja insuficiência renal²³, mesmo as doses usuais (oral ou parenteral) podem conduzir ao acúmulo excessivo do medicamento no organismo, levando a possível toxicidade²⁴ hepática²⁵. Em tais circunstâncias, doses totais menores que as habituais são indicadas e, caso o tratamento seja prolongado, são aconselháveis determinações dos níveis séricos do medicamento.

Fotossensibilidade, manifestada por reação de queimadura solar exagerada, foi observada em alguns indivíduos que receberam tetraciclinas. Pessoas que comumente se expõem diretamente à luz solar ou à ultravioleta devem ser alertadas quanto a esta possível reação.

Ação antianabólica das tetraciclinas pode causar aumento do nitrogênio uréico sérico. Embora isto não represente um problema quando a função renal¹⁶ for normal, nos pacientes com insuficiência renal²³ significante, níveis séricos mais altos de tetraciclina podem conduzir à uremia²⁶, hiperfosfatemia e acidose²⁷.

Caso o médico considere que o tratamento intensivo possa superar os possíveis riscos (principalmente durante a gravidez⁴ ou indivíduos com suspeita ou confirmação de insuficiência renal²³ ou hepática²⁵) é aconselhável realizar testes de função renal¹⁶ e hepática²⁵ antes e durante a terapia. As concentrações séricas das tetraciclinas devem também ser monitorizadas.

A solução intramuscular pré-constituída de Terramicina® (oxitetraciclina/lidocaína) contém formaldeído sulfoxilato de sódio o qual através de oxidação pode formar um sulfito que possivelmente pode resultar em/ou agravar reações anafilactóides.

USO EM RECÉM-NASCIDOS, PRIMEIRA INFÂNCIA E CRIANÇAS

O uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final de gravidez⁴, primeira infância e até os 8 anos) pode provocar coloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-castanho). Esta reação indesejável é mais frequente com o uso a longo prazo, mas também tem sido observada após repetidos tratamentos de curta duração.

Hipoplasia²⁸ do esmalte²⁹ dos dentes também foi descrita. As tetraciclinas, portanto, não devem ser empregadas neste grupo etário, a não ser que outros medicamentos não se mostrem eficazes ou sejam contra-indicados. Todas as tetraciclinas formam um complexo estável com cálcio em todo tecido ósseo³⁰ em formação. Uma redução na velocidade de crescimento da fíbula³¹ foi evidenciada em prematuros que tomaram tetraciclina oral em doses de 25 mg/kg a cada 6 horas. Está reação mostrou-se reversível ao se interromper o medicamento.

Precauções da Terramicina Solucao Intramuscular

Assim como com outros antibióticos, a oxitetraciclina pode provocar super-crescimento de microorganismos resistentes, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção³² deve-se interromper o antibiótico e efetuar o tratamento adequado.

Em caso de doenças venéreas, havendo a suspeita de sífilis³³, aconselha-se realizar exame de campo escuro antes do início do tratamento, e executar sorologia mensalmente durante no mínimo 4 meses.

Em tratamentos prolongados devem ser realizadas avaliações laboratoriais periódicas dos sistemas orgânicos incluindo hematopoiético, renal¹⁶ e hepático.

Todas as infecções²⁰ causadas pelos estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas pelo prazo mínimo de 10 dias.

USO EM LACTANTES³⁴

As tetraciclinas são excretadas no leite materno. Devido ao seu potencial de causar reações adversas sérias em lactentes³⁵, a oxitetraciclina somente deve ser usada quando na opinião do médico os potenciais benefícios suplantarem os riscos potenciais para a criança.

Interações Medicamentosas da Terramicina Solucao Intramuscular

Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protombínica do plasma³⁶, pacientes que estiverem tomando anticoagulantes³⁷ poderão necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.

Uma vez que os antibióticos bacteriostáticos³⁸ podem interferir com a ação bactericida da penicilina, aconselha-se evitar o uso concomitante de tetraciclinas e penicilinas. O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade²⁴ renal¹⁶ fatal.

Reações Adversas da Terramicina Solucao Intramuscular

As reações adversas mais frequentemente observadas após terapia com Terramicina® Solução Intramuscular (oxitetraciclina/lidocaína) foram dor no local da injeção¹ (menos de 7% dos pacientes) e eritema³⁹ (menos de 3% dos pacientes). A aplicação intramuscular deve ser profunda, com muito cuidado para não causar dano ao nervo ciático⁴⁰ e deve-se ainda atentar para não injetar o medicamento intravascularmente.

Gastrintestinais: anorexia¹¹, náusea⁵, vômito⁷, diarréia⁶, glossite⁴¹, disfagia⁴², enterocolite e lesões⁴³ inflamatórias (com superinfecção³² por monília) na região anogenital. Estas reações têm sido causadas tanto pela administração oral quanto pela parenteral das tetraciclinas.

Pele⁴⁴: erupções eritematosas⁴⁵ e maculopapulares; dermatite⁴⁶ esfoliativa tem sido raramente relatada; fotossensibilidade.

Toxicidade²⁴ renal¹⁶: foi relatado aumento no nitrogênio uréico sérico que aparentemente é fenômeno dose-relacionado (vide Advertências).

Reações de hipersensibilidade: urticária¹⁰, edema angioneurótico⁴⁷, anafilaxia⁴⁸, púrpura⁴⁹ anafilactóide, pericardite⁵⁰ e exacerbação do lúpus⁵¹ eritematoso⁵² sistêmico⁵³.

Fontanelas⁵⁴ abauladas na primeira infância e hipertensão⁵⁵ intracraniana benígna em adultos foram relatadas em pacientes recebendo doses terapêuticas maciças. Estas reações desapareceram rapidamente com a descontinuação da droga.

Sangue⁵⁶: anemia hemolítica⁵⁷, trombocitopenia⁵⁸, neutropenia⁵⁹ e eosinofilia⁶⁰ foram relatadas.

Posologia da Terramicina Solucao Intramuscular

Terramicina® Solução Intramuscular (oxitetraciclina/lidocaína) pode ser usada no início do tratamento, quando se desejar segurança de níveis terapêuticos estáveis, ou em pacientes onde não se pode usar a via oral, por disfagia⁴², náusea⁵, intolerância gastrintestinal, perda da consciência, falta de cooperação, feridas traumáticas ou cirurgia do aparelho gastrointestinal ou obstrução intestinal.

A administração intramuscular de oxitetraciclina produz níveis sangüíneos menores quando comparada com a administração oral nas doses recomendadas.

Os pacientes que estejam recebendo oxitetraciclina intramuscular assim que possível devem passar para administração oral.

Adultos

Para infecções²⁰ de natureza leve a moderada devem ser administrados 200 ou 300 mg diariamente, em doses iguais de 100 mg a cada 8 ou 12 horas ou em uma dose única diária de 250 mg. Em infecções²⁰ severas devem ser administrados 300 a 500 mg diários, em doses iguais de 100 mg a cada 6 a 8 horas ou em dose de 250 mg a cada 12 horas.

Crianças acima de 8 anos de idade

Terramicina® Solução Intramuscular (oxitetraciclina/lidocaína) deve ser administrada em doses de 15 a 25 mg/kg/dia de peso corporal, não podendo exceder a dose máxima de adulto. A dose deve ser dividida e administrada a cada 8 a 12 horas.

Cuidados de Administração

Como outras apresentações intramusculares. a Terramicina® solução intramuscular (oxitetraciclina/lidocaína) deve ser administrada profundamente em região de grande musculatura, tal como o quadrante superior externo da região glútea⁶¹, ou parte lateral da coxa⁶². Deve-se cuidar para não injetar em um nervo importante. Para evitar lesão⁶³ do nervo radial⁶⁴, não se deve injetar o medicamento nos terços médio e inferior do braço. Deve-se usar agulha estéril sem material depositado externamente. Depois de inserida a agulha, recomenda-se aspirar a seringa⁶⁵ antes da injeção¹ para evitar a administração intravenosa acidental. Aconselha-se alternar os locais de injeções para cada tratamento subseqüente.