Spiroctan
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Spiroctan®
espironolactona
Comprimido 25 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Caixa com 30 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Spiroctan® contém:
espironolactona | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, macrogol + hipromelose (opadry), estearato de magnésio, etilcelulose, dióxido de silício coloidal e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Spiroctan® comprimidos é indicado no tratamento da hipertensão2 essencial (aumento da pressão arterial3 sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço4), tais como: edema5 e ascite6 (acúmulo de líquido dentro do abdome7) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva8 (quando o coração9 torna-se incapaz de bombear sangue10 em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose11 hepática12 (perda importante de células13 do fígado14 e comprometimento de suas funções) e síndrome nefrótica15 (doença renal16 que leva à perda de proteína na urina17), edema5 idiopático18 (inchaço4 sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão2 maligna (tipo grave de pressão arterial3 elevada). Spiroctan® é indicado na prevenção da hipopotassemia19 (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos20. Spiroctan® é indicado para o diagnóstico21 e tratamento do hiperaldosteronismo primário (aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona – hormônio22 renal16 – sem causa aparente) e tratamento pré- operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Spiroctan® atua como diurético23 (aumenta a eliminação de água através da urina17) e como anti- hipertensivo (diminui a pressão arterial3) por este mecanismo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Spiroctan® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; Spiroctan® é contraindicado à pacientes com insuficiência renal24 aguda (diminuição aguda da função dos rins25), diminuição significativa da função renal16, anúria26 (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison ou com uso concomitante de eplerenona.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez27 e Lactação28
O uso de Spiroctan® em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto29.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez27 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Caso o uso de Spiroctan® durante o período da amamentação30 seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Spiroctan®.
Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos20 poupadores de potássio, incluindo Spiroctan® e inibidores da ECA (como captopril e enalapril).
Spiroctan® potencializa o efeito de outros diuréticos20 e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses fármacos deverá ser reduzida quando Spiroctan® for incluído ao tratamento.
Spiroctan® reduz a resposta vascular31 à norepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular32).
Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia33 enquanto esses estiverem sendo tratados com Spiroctan®.
Foi demonstrado que Spiroctan® aumenta à meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina. Foi demonstrado que ácido acetilsalicílico (AAS), indometacina e ácido mefenâmico (dois tipos de anti-inflamatórios) atenuam o efeito diurético23 do Spiroctan®.
Spiroctan® aumenta o metabolismo34 da antipirina.
Spiroctan® pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue10) de digoxina. Acidose metabólica35 hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que receberam Spiroctan® concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina. Coadministração de Spiroctan® e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que Spiroctan® pode causar reações como sonolência ou tontura36, sintomas37 esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha Spiroctan® em temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
Hipertensão2 Essencial: Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes desse período de tempo. A dose deverá ser posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.
Doenças Acompanhadas por Edema5: A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.
Insuficiência Cardíaca Congestiva8: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada até 200 mg/dia. Quando o edema5 estiver controlado, a dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Cirrose11 Hepática12: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Síndrome Nefrótica15: Habitualmente 100 a 200 mg/dia. Spiroctan® não é medicamento anti-inflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.
Edema5 Idiopático18: Dose habitual é de 100 mg por dia.
Edema5 em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.
Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Spiroctan® com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.
Diagnóstico21 e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário: Spiroctan® pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.
Teste a Longo Prazo: Spiroctan® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas.
Correção da hipopotassemia19 e da hipertensão2 revela evidência presuntiva para o diagnóstico21 de hiperaldosteronismo primário.
Teste a Curto Prazo: Spiroctan® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de Spiroctan®, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico21 presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.
Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário: Quando o diagnóstico21 de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Spiroctan® pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes39 considerados inaptos para cirurgia, Spiroctan® pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente
Hipertensão2 Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia19 e alcalose40 metabólica (diminuição da acidez do sangue10). A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos ao Spiroctan®. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão2 essencial.
Hipopotassemia19/hipomagnesemia: A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia19 e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos20, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Spiroctan® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Spiroctan®, tais como: mal-estar, náuseas41, sonolência, dor de cabeça42, dor ou nódulos nos seios43, leucopenia44 incluindo agranulocitose45 (diminuição dos glóbulos brancos no sangue10), trombocitopenia46 (redução do número de plaquetas47 no sangue10), função hepática12 (do fígado14) anormal, distúrbios eletrolíticos (dos minerais do sangue10), hiperpotassemia, cãibras nas pernas, tontura36, alterações na libido48 (desejo sexual), confusão mental, febre49, ataxia50, impotência51, distúrbios menstruais, alopecia52 (perda de cabelo53), hipertricose54 (crescimento anormal de pelos), prurido55 (coceira), rash56 (erupção57 cutânea58), urticária59 (alergia60 de pele61) e insuficiência renal24 aguda (diminuição aguda da função do rim62).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdosagem aguda poderá ser manifestada por náusea63, vômitos64, sonolência, confusão mental, erupção57 cutânea58 maculopapular65 (manchas e/ou pequenos nódulos na pele61) ou eritematosa66 (vermelhidão na pele61) ou diarreia67.
Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação68. Deverão ser tomadas medidas sintomáticas e de suporte. Não existe nenhum antídoto69 específico.
O uso de Spiroctan® deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS 1.0974.0136
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP nº 5143
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra - SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 724 6522