Benormal (Bula do profissional de saúde)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Benormal
polivitamínico
Drágeas1
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Drágeas1
Embalagem com 200 drágeas1
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea2 de Benormal contém:
% da IDR/MS (3 drágeas1/dia) |
||
nitrato de tiamina (vitamina3 B1) (correspondente a 3,675 mg de Tiamina) |
4 mg | 919,2% |
riboflavina (vitamina3 B2) | 2 mg | 461,5% |
nicotinamida (vitamina3 B3) | 10 mg | 187,5% |
pantotenato de cálcio (vitamina3 B5) (correspondente a 1,84 mg de ácido pantotênico) |
2 mg | 110,4% |
cloridrato de piridoxina (vitamina3 B6) (correspondente a 0,823 mg de Piridoxina) |
1 mg | 189,9% |
excipiente q.s.p. | 1 drágea2 |
Excipientes: amido, goma arábica, povidona, manitol, celulose microcristalina, lactose4 monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, silicato de magnésio, croscarmelose sódica, sacarose, macrogol, dióxido de titânio, metilparabeno, corante amarelo crepúsculo N.º 6, cera de carnaúba).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE5
O produto é um suplemento polivitamínico do complexo B. Os fatores do Benormal (vitaminas do complexo B) são participantes de sistemas enzimáticos que regulam várias fases do metabolismo6 dos glicosídeos, dos lipídeos e das proteínas7.
Embora cada fator do Benormal (vitaminas do complexo B) tenha ação biológica própria, os processos metabólicos por ele regulados são intimamente interligados, fazendo com que a carência de um fator vitamínico possa influir na ação dos outros, repercutindo como um todo no organismo.
INDICAÇÕES
Benormal é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Vitamina3 B1(tiamina): A vitamina3 B1 atua como cofator de diversas reações do organismo dos carboidratos e na modulação da transmissão neuromuscular. Ela é absorvida no duodeno8, sendo rapidamente transformada em pirofosfato de tiamina que é a sua forma ativa. Este composto funciona como uma co-carboxilase, atuando principalmente em associação com uma proteína descarboxilase para a descarboxilação do ácido pirúvido e de outros alfa-cetoácidos. A tiamina é necessária para o metabolismo6 final dos carboidratos e de muitos aminoácidos. A deficiência de tiamina provoca menor utilização do ácido pirúvico9 e de alguns aminoácidos pelos tecidos, enquanto aumentam a utilização as gorduras. As necessidades de vitamina3 B1 são diretamente proporcionais à ingestão de carboidratos. A deficiência de vitamina3 B1 pode ser resultado de diversos mecanismos: diminuição da ingestão, comprometimento da absorção intestinal, aumento das necessidades ou da excreção. A deficiência marginal ou latente de vitamina3 B1 se manifesta com sintomas10 gerais de natureza psíquica, tais como alteração do humor e da capacidade intelectual, além de anorexia11, fadiga12, distúrbios digestivos e neurológicos como parestesias13 e debilidade neuromuscular.
Em estágio mais avançado ocorre processo inflamatório e degenerativo14 dos nervos motores e sensitivos (polineurite). A deficiência grave de vitamina3 B1 acarreta a condição patológica denominada beribéri que acomete o sistema nervoso15 (beribéri seco) e o sistema cardiovascular16 (beribéri úmido). No beribéri úmido o acometimento caracteriza-se por insuficiência cardíaca17.
No beribéri seco ocorrem três tipos de acometimento do sistema nervoso15: polineuropatia periférica, encefalopatia18 de Wernicke e síndrome19 de Korsakoff. A polineuropatia periférica é simétrica, afeta inicialmente os nervos dos membros inferiores estendendo-se para as extremidades superiores. Caracteriza-se pela ocorrência de alterações de sensibilidade com áreas de aumento, diminuição ou ausência de sensibilidade (hiperestesia, hipoestesia20 e anestesia21) e comprometimento motor com alteração da força muscular. A síndrome19 de Korsakoff caracteriza-se pela ocorrência de quadro de demência22 associado à amnésia23 anterógrada. A deficiência de vitamina3 B1 também pode ser associada ao alcoolismo e leva a ocorrência de polineuropatia alcoólica, que é uma polineuropatia sensitivo-motora distal24 e simétrica.
Vitamina3 B2 (riboflavina)
A riboflavina combina-se nos tecidos com o ácido fosfórico para formar duas coenzimas, mononucleotídio de flavina e dinucleotídio de adenina-flavina. Por sua vez, essas coenzimas atuam como transportadoras de hidrogênio nos importantes sistemas oxidativos das mitocôndrias25.
A deficiência de riboflavina provoca distúrbios digestivos, sensações de queimadura na pele26 e nos olhos27, rachaduras nos cantos da boca28, cefaléia29, depressão mental e esquecimento. Essa deficiência ocorre quase sempre em associação com deficiência de tiamina ou niacina. Por conseguinte, muitas síndromes carenciais, incluindo pelagra, beribéri, espru e kwashiorkor30, decorrem provavelmente da deficiência combinada de várias vitaminas,
A deficiência de riboflavina pode levar à deficiência de vitamina3 B6. As lesões31 mucocutâneas podem ocorrer em decorrência da deficiência observada destas duas vitaminas por influenciar na maturação do colágeno32 da pele26.
A deficiência subclínica de riboflavina prejudica a função psicomotora33. A deficiência de Riboflavina não é dependente exclusivamente da ingestão da vitamina3, Alguns fatores não-dietéticos podem modificar o status da riboflavina. Infecção34 respiratória, determinadas doenças, drogas e hormônios podem influenciar o metabolismo6 da riboflavina.
Vitamina3 B3 (nicotinamida)
A vitamina3 B3 também conhecida como niacina, vitamina3 PP ou ácido nicotínico, é uma vitamina3 hidrossolúvel cujos derivados (NAD+, NADH, NADP+ e NADPH) desempenham importante papel no metabolismo6 energético celular e na reparação do DNA.
As formas coenzimáticas da niacina partipam das reações que geram energia graças à oxidação bioquímica de carboidratos, lipídios e proteínas7. NAD+ e NADP+ são fundamentais para se usar a energia metabólica dos alimentos. A niacina participa na síntese dos hormônios esteróides pelas glândulas35 supra-renais, como os hormônios sexuais e os relacionados ao estresse.
A pelagra é a consequência de uma carência de vitamina3 B3 (conhecida como "PP" por ser a vitamina3 que "previne a pelagra") e de triptofano ou de seu metabolismo6 e apresenta uma tríade clínica: dermatite36, diarréia37 e demência22.
Vitamina3 B5 (pantotenato de cálcio)
O ácido pantotênico é essencial na síntese da coenzima A, sendo por isso uma vitamina3 essencial no metabolismo6: Ajuda a controlar a capacidade de resposta do corpo ao stress, atua na produção dos hormônios supra-renais e na formação de anticorpos38, ajuda no metabolismo6 das proteínas7, gorduras e açúcares, auxilia a conversão de lipídeos, carboidratos e proteínas7 em energia e é necessária para produzir os esteróides na glândula39 supra-renal40.
A deficiência de vitamina3 B5 é rara em humanos e ocorre apenas em casos de desnutrição41 severa.
Vitamina3 B6 (piridoxina)
A piridoxina existe nas células42 sob forma de fosfato de piridoxal e funciona como coenzima para numerosas reações químicas no metabolismo6 dos aminoácidos e das proteínas7. Seu papel mais importante é o de coenzima no processo de transaminação para a síntese de aminoácidos. A piridoxina é um co-fator no metabolismo6 do triptofano (precursor da serotonina), e também no metabolismo6 da tirosina43 (precursor da dopamina44 e noradrenalina45) e do glutamato (precursor do GABA46). A deficiência de vitamina3 B6 resulta em estomatite47, efeitos no sistema nervoso central48 incluindo depressão e neuropatia49.
A Piridoxina influencia o metabolismo6 de certas drogas e é administrada de modo profilático a pacientes que recebem isoniazida, a fim de evitar o desenvolvimento de neurite50 periférica.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A coloração amarelada da urina51 após a administração de Benormal é devido à riboflavina (vitamina3 B2).
Não é recomendável o uso de Pantotenato de cálcio (vitamina3 B5) em hemofílicos, visto que ocorre aumento do tempo de sangramento.
Gravidez52 e Lactação53
Categoria de risco C.
Não são conhecidos riscos associados ao uso de vitaminas do complexo B durante a gestação, nas doses recomendadas.
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.
As vitaminas B2, B5 e B6 são secretadas para o leite materno, porém não são conhecidos riscos de superdose para a criança. Em casos individuais, altas doses de vitamina3 B6 (superiores a 600 mg dia) podem inibir a produção de leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Deve-se observar o princípio médico de não prescrever medicamentos nos três primeiros meses de gravidez52, salvo em casos de absoluta necessidade.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR54, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes55.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas com o uso das vitaminas B1, B2, B3 e B5 . A vitamina3 B6 (piridoxina) pode diminuir o efeito da altretamina e levodopa.
A vitamina3 B6 (piridoxina) em altas doses pode aumentar o metabolismo6 dos barbituratos e da fenitoína.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido
Para sua segurança mantenha o medicamento em sua embalagem original
Características físicas e organolépticas do produto
Drágea2 circular, cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Recomenda-se ingestão de 3 drágeas1 ao dia ou a critério médico. Não ultrapassar o limite de 3 drágeas1 por dia.
A drágea2 deve ser ingerida com água ou um pouco de líquido.
Pacientes idosos: Não são conhecidas restrições para o uso de Benormal em pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Não são conhecidas reações adversas e/ou efeitos colaterais56 com o uso de Benormal. No entanto, podem ocorrer reações adversas às vitaminas.
Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Tiamina (vitamina3 B1)
Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): reações alérgicas e irritação cutânea57 (principalmente quando de administração intravenosa).
Riboflavina (vitamina3 B2)
A riboflavina é segura quando utilizada na dosagem recomendada. No entanto, pode ocorrer diarreia37 e coloração amarelada da urina51, em decorrência de altas doses (hipervitaminose).
Nicotinamida (vitamina3 B3)
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): indigestão, prurido58, hiperemia59 transitória de face60 e pescoço61, tosse, ânsia de vômito62, vômito62, diarreia37.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): secura ocular, arritmia63, agravamento de úlcera péptica64, xerodermia, mialgia65, sensação de desmaio, tontura66, cefaleia29, cólicas67 estomacais, hiperuricemia, hiperglicemia68, hipopotassemia69, plaquetopenia70.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): icterícia71, alterações musculares, edema macular72, espasmo73 laríngeo, hepatite74 medicamentosa, urticária75, retenção hídrica, dispneia76, alteração de enzimas hepáticas77, choque anafilático78, urticária75, dormência79, formigamento, enxaqueca80, turvação visual, hipotensão81, hipotensão81 ortostática, palidez, fraqueza muscular, insônia, transpiração82 excessiva, calafrios83, erupção84 cutânea57, palpitação85, gases, nervosismo, sensação de fraqueza, hipoprotrombinemia.
Pantetonato de cálcio (vitamina3 B5)
O pantotenato de cálcio é seguro quando utilizado na dosagem recomendada. No entanto, o uso de doses maiores, aumenta o risco de eventos adversos como diarreia37.
Pode ocorrer aumento do tempo para o estancamento de hemorragia86 em hemofílicos (vide precauções).
Cloridrato de piridoxina (vitamina3 B6)
Piridoxina é segura para a maioria das pessoas. Em algumas pessoas, piridoxina pode causar náuseas87, vômitos88, dor de estômago89, perda de apetite, dor de cabeça90, formigamento, sonolência e outros efeitos colaterais56.
O uso a longo prazo de altas doses está associado a neuropatia periférica91 (a dose na qual ocorre é controversa).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSAGEM
Não existem evidências de que Benormal possa levar à superdose quando administrado nas doses recomendadas. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.
A maioria, se não todos os relatos de superdose, estão associados à ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos.
Sintomas10 gerais de superdose podem incluir confusão e distúrbios gastrintestinais como constipação92, diarreia37, náusea93 e vômitos88.
Na ocorrência destes sintomas10 o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde5 deverá ser consultado.
A ingestão de doses elevadas de vitamina3 B6 pode causar neuropatia49 após ingestão crônica.
Sinais94 clínicos específicos e sintomas10, achados laboratoriais, e as consequências de superdose são diversas, dependendo da susceptibilidade95 individual e das circunstâncias envolvidas.
Se houver suspeita de superdose, o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde5 deve ser consultado para tratamento das manifestações clínicas.
Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas10 procure orientação médica.
MS N.º 1.0298.0068
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 19 18