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Soro Antibotrópico-laquético

INSTITUTO BUTANTAN

Atualizado em 13/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

soro1 antibotrópico (pentavalente) e antilaquético
imunoglobulina2 heteróloga contra o veneno de Bothrops sp: 5,0 mg/mL e imunoglobulina2 heteróloga contra o veneno de Lachesis muta: 3,0 mg/mL
Solução injetável

APRESENTAÇÃO

Solução injetável.
Cada mL do soro1 neutraliza no mínimo 5,0 mg de veneno-referência de Bothrops sp e 3,0 mg de veneno-referência de Lachesis muta, no total de no mínimo 50,0 mg de veneno-referência de Bothrops sp e 30,0 mg de veneno-referência de Lachesis muta por frasco-ampola com 10 mL de soro1.

Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 10 mL de soro1 antibotrópico (pentavalente) e antilaquético.
O soro1 antibotrópico (pentavalente) antilaquético é apresentado em frasco-ampola contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de imunoglobulinas3 heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 50,0 mg de veneno-referência de Bothrops sp e 30,0 mg de veneno-referência de Lachesis muta (soroneutralização em camundongo). O soro1 antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é obtido a partir do plasma4 de equinos hiperimunizados, com uma mistura de venenos de cinco espécies de serpentes do gênero Bothrops (B. jararaca, B. alternatus, B. jararacussu, B. moojeni e neuwiedi) e a partir do plasma4 de equinos hiperimunizados com veneno de serpentes do gênero Lachesis muta.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola com 10 mL contém:

Fração F(ab')2 de imunoglobulinas3 heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno- referência de Bothrops sp e 30,0 mg de veneno-referência de Lachesis muta (soroneutralização em camundongo)
Fenol 35 mg (máximo)
excipiente q.s.p. 10 mL

Excipientes: Solução fisiológica5 a 0,85%.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este produto é destinado ao tratamento de pacientes picados por serpentes do gênero Bothrops (jararaca, jararacuçu, cotiara, urutú, caiçaca) ou pela serpente Lachesis muta (surucucu pico-de-jaca). Em casos de acidentes provocados por serpentes de outros gêneros como Crotalus (cascavel), Micrurus (corais verdadeiras), o soro1 antibotrópico (pentavalente) e antilaquético não é indicado. Também não é indicado para o tratamento de envenenamentos por aranhas ou escorpiões.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

No organismo humano o veneno botrópico (de jararaca, jararacuçu, cotiara, urutu, caiçaca) e laquético (surucucu pico-de-jaca) causam inflamação6 na região da picada, com dor e inchaço7, podendo haver bolhas e necrose8. A alteração na coagulação9 sanguínea provocada por ambos os venenos facilita a ocorrência de sangramento em qualquer parte do corpo. Pode ainda haver lesão10 dos rins11. O veneno laquético atua ainda no sistema nervoso autônomo12, que controla as funções digestiva, respiratória e circulatória.

O soro1 antibotrópico (pentavalente) e antilaquético purificado, quando injetado no paciente picado por espécies de serpentes do gênero Bothrops (jararaca, jararacuçu, cotiara, urutú, caiçaca e outras) e Lachesis muta (surucucu pico-de-jaca) agem neutralizando o veneno em circulação13. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro1 antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. As injeções deverão ser aplicadas por via intravenosa.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação do soro1 antibotrópico deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações;
  • O soro1 antibotrópico (pentavalente) e antilaquético não são contraindicados na gravidez14, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;
  • Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro1 antibotrópico
  • (pentavalente) e antilaquético, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos15;
  • Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, o soro1 antibotrópico (pentavalente) e antilaquético não é indicado.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar garrotes ou torniquetes.

Não fazer incisões16 no local da picada.

Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.

Manter-se em repouso.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde17.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Procurar o serviço de saúde17 mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro1.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O soro1 antibotrópico (pentavalente) e antilaquético somente é encontrado em serviços de saúde17 de referência para tratamento de pacientes acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro1 deve ser usado imediatamente.

PRAZO DE VALIDADE:

O prazo de validade do soro1 antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO:

O soro1 antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é uma solução límpida e transparente, ou levemente opalescente. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:

Vide “Aspecto Físico”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O soro1 antibotrópico (pentavalente) e antilaquético deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde17 e sob supervisão médica. A via de administração é a intravenosa e a dose varia de acordo com a gravidade, que é definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas características do envenenamento botrópico ou laquético. A aplicação do soro1 deve ser feita o mais rápido possível após o acidente.

 

ATENÇÃO: O soro1 antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é o único medicamento eficaz para o tratamento de picadas por serpentes do gênero Bothrops e da espécie Lachesis muta. Este soro1 não é indicado em casos de acidentes provocados por outras serpentes (cascavéis, corais ). É importante que o diagnóstico18 do acidente botrópico ou laquético seja feito por médico especializado, através dos sintomas19 característicos que o acidentado apresenta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não se aplica.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele20, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo21 durante a respiração, tosse seca, náuseas22, vômitos15, cólicas23 abdominais e diarreia24. A interrupção da administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia25, a soroterapia deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

A Doença do Soro1 é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais sintomas19 são: febre26 baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele20 com coceiras; inchaço7 com dores nas grandes articulações27; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre26 alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios28 e sudorese29. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico30. Após a melhora, a soroterapia deve ser reinstituída. Caso haja recorrência31 do quadro, a solução que contém o soro1 deve ser desprezada e preparada nova solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

O choque anafilático32 ou o edema33 de glote34 são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro1. Os sintomas19 iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo21 durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro1 deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Não descrita na literatura.

PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro1 antibotrópico (pentavalente) e antilaquético.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS:

Número do Registro MS: 1.2234.0004

 

Farmacêutica Responsável:

Dra. Alina Souza Gandufe

CRF-SP nº 39.825

 

Registrado e Fabricado por:

INSTITUTO BUTANTAN

Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã

CEP: 05503-900 - São Paulo/SP

CNPJ: 61.821.344/0001-56

Indústria Brasileira

 

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 701 2850

e-mail: sac@butantan.gov.br

 

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
2 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
3 Imunoglobulinas: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.

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4 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
5 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
6 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
7 Inchaço: Inchação, edema.
8 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
9 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
10 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.

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11 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
12 Sistema nervoso autônomo: Parte do sistema nervoso que controla funções como respiração, circulação do sangue, controle de temperatura e da digestão.
13 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
14 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
15 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
16 Incisões: 1. Corte ou golpe com instrumento cortante; talho. 2. Em cirurgia, intervenção cirúrgica em um tecido efetuada com instrumento cortante (bisturi ou bisturi elétrico); incisura.
17 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
18 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
19 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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20 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
21 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
22 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
23 Cólicas: Dor aguda, produzida pela dilatação ou contração de uma víscera oca (intestino, vesícula biliar, ureter, etc.). Pode ser de início súbito, com exacerbações e períodos de melhora parcial ou total, nos quais o paciente pode estar sentindo-se bem ou apresentar dor leve.
24 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
25 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
26 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.

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27 Articulações:
28 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
29 Sudorese: Suor excessivo
30 Antitérmico: Medicamento que combate a febre. Também pode ser chamado de febrífugo, antifebril e antipirético.
31 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
32 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
33 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.

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34 Glote: Aparato vocal da laringe. Consiste das cordas vocais verdadeiras (pregas vocais) e da abertura entre elas (rima da glote).

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