Oximax

OXIMAX® está indicado para o controle dos sinais² e sintomas³ no tratamento e na profilaxia da asma⁴. OXIMAX® pode ser indicado nos pacientes que tomam, por via oral ou injetável, medicamentos à base de cortisona para o controle da asma⁴. Pode estar também indicado para os pacientes cuja asma⁴ não está sendo controlada com outros medicamentos. O uso regular de OXIMAX® auxiliará no controle da doença e na prevenção de súbitos ataques de asma⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O furoato de mometasona é um corticosteroide que demonstra uma potente atividade anti-inflamatória. O mecanismo de ação preciso do corticosteroide na asma⁴ não é conhecido. A inflamação⁵ é um componente importante na patogênese⁶ da asma⁴. Foi demonstrado que os corticosteroides têm uma grande variedade de efeitos inibitórios sobre os componentes da asma⁴ envolvidos na inflamação⁵ e resposta asmática. Estas ações anti-inflamatórias dos corticosteroides podem contribuir para sua eficácia na asma⁴. É possível que não se obtenha o benefício máximo por 1 a 2 semanas ou mais depois de começar a usar OXIMAX®. Se os sintomas³ não melhorarem após esse período de tempo ou se o quadro clínico se agravar, entre em contato com o seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

OXIMAX® não é indicado para o alívio de broncoespasmo⁷ agudo⁸.

OXIMAX® não é um broncodilatador⁹ e não deve ser usado para sintomas³ súbitos de falta de ar. Use um broncodilatador⁹ inalatório de curta ação como o salbutamol¹⁰ para aliviar sintomas³ súbitos de falta de ar. OXIMAX® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao furoato de mometasona ou à lactose¹. Houve relatos de casos de reação alérgica¹¹, edema¹² facial, urticária¹³, hipersensibilidade e aperto na garganta¹⁴.

A terapia com OXIMAX® é contraindicada no tratamento primário do estado de mal asmático ou outros episódios agudos de asma⁴ nos quais há necessidade de medidas intensivas.

Dependendo das características clínicas de cada caso, o produto está contraindicado em casos de tuberculose¹⁵ pulmonar ativa ou latente, infecções¹⁶ fúngicas¹⁷, bacterianas, virais ou parasitárias não tratadas e em casos de herpes simples, inclusive o ocular.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com OXIMAX® informe ao seu médico se você é hipersensível a qualquer tipo de corticoide ou à lactose¹; se apresenta algum tipo de infecção¹⁸.

Para assegurar uma administração adequada, o paciente deve ser informado sobre as instruções de uso do inalador pelo médico ou por outro profissional de saúde¹⁹.

Não divida o medicamento com outra pessoa, nem use esse medicamento para outras doenças.

Informe o seu médico se você teve tuberculose¹⁵, foi exposto a qualquer pessoa com varicela²⁰ ou sarampo²¹ ou sobre quaisquer outras infecções¹⁶ que você teve antes ou durante o uso de OXIMAX®. Se você tomava esteroides por boca²² e estiver diminuindo gradualmente a dose ou se estiver sendo transferido para OXIMAX®, você deve ser rigorosamente acompanhado pelo médico.

Informe imediatamente o médico sobre quaisquer sintomas³ como sensação de cansaço ou exaustão, fraqueza, náuseas²³, vômitos²⁴ ou sintomas³ de pressão arterial²⁵ baixa (como tontura²⁶ ou desfalecimento). Se você estiver sob estresse, como em cirurgia, após cirurgia ou trauma, é possível que você possa precisar novamente de esteroides orais.

Os pacientes que usam esteroides inalatórios por um longo tempo podem estar sob um maior risco de redução da massa óssea, o que pode afetar a resistência óssea. Converse com o seu médico sobre quaisquer dúvidas sobre a saúde¹⁹ óssea.

Não existem estudos adequados e bem controlados do emprego de furoato de mometasona em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução²⁷ animal em camundongos, ratos e coelhos revelaram evidências de

teratogenicidade. Asma⁴ é uma afecção²⁸ séria e com potencial de ameaçar a vida. Uma asma⁴ mal controlada durante gravidez²⁹ está associada com desfechos clínicos adversos para a mãe e o feto³⁰.

Como em outras preparações inalatórias de corticosteroides, OXIMAX® não deve ser utilizado durante a

gravidez²⁹, nem por mães que estejam amamentando, a menos que o benefício justifique o risco potencial à mãe, ao feto³⁰ ou ao bebê. Crianças nascidas de mães que receberam corticosteroides durante a gravidez²⁹ devem ser observadas com cuidado quanto ao hipoadrenalismo.

Existe um aumento natural na produção de corticosteroide durante a gravidez²⁹; portanto, a maioria das mulheres precisa de uma dose menor de corticosteroide exógeno e pode não precisar de tratamento com corticosteroide durante gravidez²⁹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se o furoato de mometasona é excretado no leite humano. Já que outros corticosteroides são excretados no leite humano, é necessário ter prudência quanto ao uso, quando OXIMAX® for administrado em mulheres lactantes³¹. Deve-se decidir sobre a interrupção do aleitamento ou da medicação.

Durante o período de aleitamento materno³² ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

Este medicamento pode causar doping. Interações Medicamentosas

Nos estudos clínicos, a administração concomitante de furoato de mometasona e outras drogas

comumente empregadas no tratamento da asma⁴ não foi associada com quaisquer reações adversas fora do comum. A administração junto com o cetoconazol, um medicamento usado no tratamento de infecções¹⁶ por fungos, pode aumentar os níveis sanguíneos do furoato de mometasona.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde¹⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

OXIMAX® 200mcg apresenta-se como cápsula transparente gravada com “Oximax 200” no corpo e com tarja radial verde na tampa, contendo pó branco, fino, solto e livre de partículas estranhas.

OXIMAX® 400mcg apresenta-se como cápsula transparente gravada com “Oximax 400” no corpo e com tarja radial vermelha na tampa, contendo pó branco, fino, solto e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO INALATÓRIO POR VIA ORAL

1. Retire a tampa (figura 1);
2. Segure firmemente a base do inalador e, para abrir, gire o bocal na direção indicada pela seta (figura 2);
3. Remova a cápsula do blister, levantando e puxando a aba de alumínio. É importante que a cápsula somente seja retirada do blister imediatamente antes do uso (figura 3);
4. Coloque a cápsula no compartimento adequado, na base do inalador (figura 4);
5. Mantenha o inalador em posição vertical, pressione os botões laterais completamente, uma só vez, acompanhando visualmente a perfuração das duas extremidades da cápsula (figura 5);
6. Solte os botões e, em seguida, pressione levemente um deles, empurrando um dos lados da cápsula para certificar-se de que ela se encontra solta no fundo do compartimento. Soltar a cápsula é uma operação que garante a eficácia da aspiração, pois durante a perfuração a cápsula pode ficar presa no fundo do compartimento (figura 6);
7. Gire o bocal de volta para a posição fechada (figura 7);
8. Solte o máximo de ar dos pulmões⁴⁰ (figura 8);
9. Coloque aproximadamente 2/3 do bocal do inalador na boca²² e feche os lábios ao redor dele. Inspire de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse na câmara do inalador com a dispersão do produto (figura 9);
10. Quando ouvir o som de vibração, segure a respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso retire o inalador da boca²². Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 5 a 9.
11. Após o uso, abra o inalador e remova a cápsula vazia. A cápsula poderá ter-se partido em pequenos fragmentos⁴¹ e estes fragmentos⁴¹ de gelatina poderão ter atingido sua boca²² ou garganta¹⁴. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos⁴¹ de gelatina podem permanecer no fundo do compartimento e estes resíduos deverão ser removidos com auxílio de uma escovinha ou pincel macio. Feche o bocal e recoloque a tampa.
12. É aconselhável enxaguar a boca²² após a inalação para prevenir o aparecimento de lesões⁴² bucais. Este procedimento ajuda a reduzir o risco de candidíase⁴³.

Limpeza do inalador: Para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá danificar a superfície plástica. Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador será de 3 meses.

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente (pela manhã e à noite). Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

OXIMAX® pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas ocorra.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como aftas na boca²² ou na garganta¹⁴, dores de cabeça⁴⁴ ou de garganta¹⁴.

Os efeitos adversos de OXIMAX® observados nos estudos clínicos são apresentados em ordem decrescente:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁴⁴, rinite⁴⁵ alérgica, faringite⁴⁶, infecção¹⁸ aguda das vias aéreas superiores, dor nas articulações⁴⁷ e depressão.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite⁴⁸, infecção¹⁸ por Cândida (sapinho), cólica menstrual, dor muscular, dor nas costas⁴⁹ (dor lombar), azia⁵⁰, dor no abdômen, náuseas²³ e vômitos²⁴, fadiga⁵¹, quadro clínico semelhante à gripe⁵², inflamação⁵ no estômago⁵³ e no intestino (gastrenterite), perda do apetite, dor de ouvido, infecção¹⁸, rouquidão e sangramento nasal.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata⁵⁴.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): glaucoma⁵⁵, pressão intraocular⁵⁶ aumentada.

Existem reações adversas sérias que podem ocorrer:

• Infecções¹⁶ fúngicas¹⁷ de boca²² e garganta¹⁴. Pacientes que utilizam esteroides inalatórios para asma⁴ podem desenvolver uma infecção¹⁸ fúngica⁵⁷ da boca²²;
• Possível aumento do risco de infecção¹⁸ por causa de um sistema imune⁵⁸ enfraquecido com o uso de esteroides.
• Insuficiência³⁷ adrenal. Pode ocorrer morte. Se o paciente estiver sob estresse, como cirurgias, após cirurgia ou trauma, é possível que possa precisar novamente de esteroides orais.
• Redução da massa óssea (densidade mineral óssea). Os pacientes que usam esteroides inalatórios por um longo tempo podem estar sob um maior risco de redução da massa óssea, o que pode afetar a resistência óssea.

Podem ocorrer efeitos sistêmicos⁵⁹ com o uso de corticosteroides inalatórios, especialmente quando prescritos em doses altas e por períodos prolongados.

Assim como se observa com outros glicocorticoides, deve ser considerada a potencial ocorrência de reações de hipersensibilidade, como erupções, urticária¹³, prurido⁶⁰ e eritema⁶¹, edema¹² nos olhos⁶², na face⁶³, nos lábios e aperto na garganta¹⁴.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?