Nitrato De Isoconazol

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções¹ superficiais na pele², provocadas por fungos, leveduras e mofos (micoses).

Também é indicado em eritrasma, doença de pele² causada por uma bactéria³ específica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O nitrato de isoconazol é um antimicótico eficaz contra fungos, leveduras e mofos que provocam micoses na pele². Também apresenta eficácia contra o agente causador do eritrasma.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento no caso de ter hipersensibilidade (sensibilidade excessiva que causa alergia⁴) ao isoconazol ou a qualquer componente da fórmula (composição do medicamento).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Este medicamento não deve entrar em contato com os olhos⁵, se você utilizá-lo na face⁶. Caso ocorra tal contato, lave imediatamente os olhos⁵ com bastante água ou com soro⁷ fisiológico⁸.

No caso de infecções¹ na região entre os dedos das mãos⁹ ou dos pés, é aconselhável que você mantenha uma tira de gaze (atadura) com este medicamento no local afetado.

Para evitar nova infecção¹⁰, é recomendável que você troque diariamente e ferva as toalhas e as roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de algodão.

Mantenha limpo o local afetado. Em caso de pé de atleta (doença da pele² localizada entre os dedos dos pés), você deve secar cuidadosamente os espaços entre os dedos após o banho. Você também deve trocar as meias diariamente.

É necessário adotar medidas higiênicas regulares, seu médico poderá orientá-lo.

Se este medicamento for aplicado na região genital, a efetividade de preservativos de látex, como por exemplo camisinhas e diafragmas, é diminuída devido a possibilidade dos componentes petrolato líquido e vaselina branca causar danos nesses preservativos, utilizados durante o tratamento.

Este medicamento contem álcool cetoestearílico que pode causar reações locais na pele².

Gravidez¹¹ e amamentação¹²

A experiência com o uso de medicamentos que contêm nitrato de isoconazol, durante a gravidez¹¹, não indica risco de ocorrência de malformação¹³ no feto¹⁴, em seres humanos.

Não há conhecimento sobre a excreção de isoconazol no leite materno, desta forma, um risco de exposição para o lactente¹⁵ não pode ser excluído.

Caso você esteja amamentando, deve evitar aplicar este medicamento nos seios¹⁶ para prevenir a ingestão do produto por lactentes¹⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Fertilidade

Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.

Idosos

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

O nitrato de isoconazol não tem influência na habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Estudos de interação não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um creme de uso tópico¹⁹, homogêneo, de cor branca

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia e modo de usar

Você deve aplicar este medicamento uma vez por dia nas áreas afetadas da pele², a menos que seu médico recomende outra frequência de uso.

Não use uma dose deste produto maior do que a recomendada pelo médico, pois você poderá ter reações desagradáveis no local de aplicação.

Como regra geral para infecções¹ fúngicas²⁰ (infecções¹ causadas por fungos), você deve manter a terapia no local afetado (tópica), por um período de 2 a 3 semanas, e até por 4 semanas em infecções¹ resistentes ao tratamento (particularmente infecções¹ na região entre os dedos das mãos⁹ ou dos pés).

Períodos de tratamento mais prolongados também são possíveis.

Para evitar recorrência²¹ (repetição da doença), o tratamento deve ser continuado por, pelo menos, 2 semanas após a cura clínica.

Se você usar este medicamento de forma correta, os sintomas²² devem melhorar durante o tratamento e permanecer ausentes após a conclusão do tratamento. Se os sintomas²² persistirem ou voltarem a ocorrer, entre em contato com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar uma dose, não aumente a quantidade deste medicamento para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

Comum (≥1/100 a <1/10),

Incomum (≥1/1.000 a <1/100),

Rara (≥1/10.000 a <1/1.000),

Frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas identificadas somente durante a vigilância pós-comercialização e para as quais a frequência não pode ser estimada, são listadas como “desconhecidas”.

 

Classificação por sistema corpóreo	Comum	Incomum	Rara	Frequência desconhecida
Distúrbios gerais e condições no local da administração	Irritação no local da aplicação, queimação local da aplicação.	Ressecamento no local da aplicação, coceira (prurido23) no local da aplicação.	Inchaço24 no local da aplicação, fissura25 no local da  aplicação.	Vermelhidão (eritema26) no local da aplicação, formação de bolhas (vesículas27) no local da aplicação.
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos	-	Eczema28 úmido (eczema28 exudativo), disidrose, dermatite29 de contato	-	Reação alérgica30 na pele2.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?