Metronidazol (Geleia vaginal 100 mg/g)
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
metronidazol
Geleia vaginal 100 mg/g
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Geleia vaginal
Embalagem contendo 1 bisnaga de 50 g + 10 aplicadores
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 da geleia contém:
metronidazol | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, carmelose, fosfato sódico monobásico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O metronidazol geleia vaginal está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções2 produzidas por várias espécies de Tricomonas).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O metronidazol geleia vaginal é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase.
A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O metronidazol geleia vaginal não deve ser usado se você já teve alergia3 ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento com duração prolongada com o metronidazol geleia vaginal deve ser cuidadosamente avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue4), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos5). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia6 (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia7 (sensações cutâneas8 subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia9 (falta de coordenação dos movimentos), tontura10 e convulsões.
O metronidazol geleia vaginal pode provocar escurecimento da urina11 devido aos metabólitos12 de metronidazol.
Durante a menstruação13, o tratamento com o metronidazol geleia vaginal não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse14, com aparecimento e rubor (vermelhidão), vômito15 e taquicardia16 (aceleração do ritmo cardíaco).
Gravidez17 e amamentação18
O uso de metronidazol durante a gravidez17 deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células19 que estão formando o feto20) humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
Pacientes com encefalopatia21 hepática22 (disfunção do sistema nervoso central23 em associação com falência hepática22) devem ter cautela quanto ao uso de metronidazol geleia vaginal. Siga a orientação do médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central23 e periférico devem ter cautela ao aplicar o metronidazol ginecológico devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas24 ocorram: confusão, tontura10, alucinações25, convulsões ou distúrbios visuais e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas24 ocorram.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse14), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito15 e taquicardia16 (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante26 oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante26 e aumento do risco hemorrágico27, causado pela diminuição do catabolismo28 hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina29 com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante26 durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma30 de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina31 e eletrólitos32 enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma30 de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina31.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma30 reduzidos.
5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade33.
Bussulfano: os níveis no plasma30 de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade33 do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo.
O prazo de validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Geleia levemente amarelada, com aspecto áspero.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de geleia) contém 500 mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos do metronidazol geleia vaginal administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago35), náusea36, vômito15, diarreia37, mucosite38 oral (inflamação39 dos tecidos moles da boca40), alterações no paladar41 incluindo gosto metálico, anorexia42, casos reversíveis de pancreatite43 (inflamação39 no pâncreas44), descoloração da língua45/sensação de língua45 áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico46: angioedema47 (presença de edema48 de pele49, mucosas50 ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático51 (reação alérgica52 grave).
Distúrbios do sistema nervoso53: neuropatia6 (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça54, convulsões, tontura10, relatos de encefalopatia21 (por exemplo, confusão) e síndrome55 cerebelar subaguda56 (por exemplo, ataxia9, disartria57 (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo58 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular59) e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica60 (inflamação39 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro61 sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações25, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia62 (visão63 dupla) e miopia64 (visão63 curta), visão63 borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia6 óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite65 (inflamação39 do nervo).
Distúrbios no sangue4 e no sistema linfático66: foram relatados casos de agranulocitose67 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue68), neutropenia69 (diminuição do número de neutrófilos70 no sangue4) e trombocitopenia71 (diminuição no número de plaquetas72 sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares73:
- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado74 (AST, ALT, fosfatase alcalina75), hepatite76 colestática ou mista (tipos de inflamações77 do fígado74) e lesão78 das células19 do fígado74, algumas vezes se manifestando com icterícia79 (cor amarelada da pele49 e olhos80).
- foram relatados casos de falência da função do fígado74 necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo81: rash82 (erupções cutâneas8), prurido83 (coceira), rubor, urticária84 (erupção85 na pele49, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson86 (forma grave de reação alérgica52 caracterizada por bolhas em mucosas50 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica87 (quadro grave, caracterizado por erupção85 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose88 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre89.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de metronidazol ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas24 ficaram limitados a vômito15, ataxia9 (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto90 específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, o médico deve instituir tratamento sintomático91 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S. nº 1.1819.0125
Farm. Resp.: Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda. RS 401 – Km 30 – nº 1009 – São Jerônimo - RS
CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
Data fabricação, lote e validade: vide embalagem
Indústria Brasileira
SAC 0800 600 0660