Venvanse

Venvanse é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH). Venvanse deve ser usado como parte de um programa total de tratamento do TDAH, que pode incluir aconselhamento ou outras terapias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Venvanse é um medicamento estimulante do sistema nervoso central¹, que pode ajudar a aumentar a atenção e diminuir a impulsividade e a hiperatividade em pacientes com Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade. Os dados dos resultados clínicos disponíveis demonstraram que o tempo para início da ação ocorre dentro das primeiras 2 horas após a ingestão deste medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Venvanse não deve ser tomado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condições:

• doença do coração²;
• endurecimento das artérias³;
• pressão alta moderada a grave;
• hipertireoidismo⁴;
• doença dos olhos⁵ chamada glaucoma⁶;
• muita ansiedade, tensão ou agitação;
• história de abuso de drogas;
• tomam ou tomaram nos últimos 14 dias um medicamento para depressão chamado de inibidor da monoamina oxidase ou IMAO⁷;
• sensibilidade, alergia⁸ ou reação a outros medicamentos estimulantes.

Venvanse não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade ou adultos acima de 55 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo. O abuso pode levar à tolerância e dependência psicológica com diferentes graus de comportamento anormal. Os sintomas⁹ de abuso de anfetaminas podem incluir dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade, labilidade emocional e psicose¹⁰. Foram relatados sintomas⁹ de abstinência como fadiga¹¹ e depressão.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

As anfetaminas têm alto potencial de abuso. O uso de anfetaminas por períodos prolongados pode levar à dependência do fármaco¹².

O uso indevido de anfetaminas pode causar morte súbita e eventos adversos cardiovasculares graves. Este medicamento pode causar doping.

Informe ao médico se o paciente alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas (ou se há histórico na família).

O médico deverá examinar o paciente cuidadosamente quanto à possibilidade de problemas do coração² antes de iniciar o tratamento com Venvanse. De vez em quando, o médico poderá interromper o tratamento com Venvanse por um tempo para verificar os sintomas⁹ de TDAH. O médico irá examinar regularmente o paciente, verificando a pressão sanguínea, os batimentos cardíacos, a altura e o peso do paciente, enquanto o paciente estiver tomando Venvanse. O tratamento com Venvanse poderá ser interrompido se for encontrado algum problema durante esses exames.

Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar qualquer sinal¹³ de problema no coração², tal como dor no peito¹⁴, respiração curta ou desmaio enquanto estiver tomando Venvanse. Adultos têm uma probabilidade bem maior do que crianças de apresentar problemas sérios de coração².

Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar sintomas⁹ novos ou piora de sintomas⁹ ou problemas mentais durante o tratamento com Venvanse, especialmente ver ou ouvir coisas que não são reais, acreditar em coisas que não são reais ou são suspeitas.

Venvanse pode afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades perigosas.

Idosos

Venvanse não foi estudado em pacientes idosos (pacientes com mais de 55 anos).

Crianças

Venvanse não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. As anfetaminas não são recomendadas para uso em crianças com menos de 3 anos de idade.

Problemas renais

Informe o médico se o paciente tiver quaisquer problemas renais. O médico poderá reduzir a dose.

Gravidez¹⁵

Categoria C de risco na gravidez¹⁵: Informe o médico se a paciente estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. A amamentação¹⁶ deve ser interrompida enquanto ela estiver tomando Venvanse. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações com alimentos

Venvanse pode ser tomado com ou sem alimentos.

Interações com medicamentos

Informe ao médico todos os medicamentos que o paciente utiliza, incluindo medicamentos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos. Venvanse e alguns medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos colaterais¹⁷ sérios. Algumas vezes, será necessário ajustar as doses de outros medicamentos quando tomados com Venvanse.

O médico decidirá se Venvanse pode ser tomado com outros medicamentos.

Em especial, informe ao médico se o paciente tomar medicamentos antidepressivos incluindo IMAOs.

É importante conhecer e manter uma lista dos medicamentos que o paciente toma para mostrar ao médico e ao farmacêutico.

Enquanto o paciente estiver tomando Venvanse, ele não deve iniciar qualquer medicamento novo sem primeiro conversar com o médico.

Interações com exames laboratoriais

As anfetaminas podem causar elevação significante de corticosteroides no sangue¹⁸. Este aumento é máximo no período noturno. A anfetamina pode interferir com as determinações de esteroide na urina¹⁹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Venvanse deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

As cápsulas de Venvanse são de cores diferentes de acordo com a concentração do princípio ativo:

Venvanse 30 mg: corpo branco e tampa laranja, com as inscrições “S489” e “30 mg” em tinta preta;

Venvanse 50 mg: corpo branco e tampa azul, com as inscrições “S489” e “50 mg” em tinta preta;

Venvanse 70 mg: corpo azul e tampa laranja, com as inscrições “S489” e “70 mg” em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Venvanse é apresentado na forma de cápsulas em três concentrações diferentes. O médico pode ajustar a dose até atingir a dose adequada para o paciente.

Venvanse deve ser tomado uma vez por dia pela manhã, com ou sem alimentos. A ingestão na parte da tarde deve ser evitada devido ao potencial para insônia.

As cápsulas de Venvanse devem ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo dissolvido em alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo com água ou suco de laranja. Se, ao tentar dissolver o conteúdo da cápsula houver pó compactado, uma colher poderá ser utilizada para dissolver os grumos no alimento pastoso ou líquido. O conteúdo deve ser misturado até que todo o pó tenha sido completamente dispersado. Toda a mistura do alimento pastoso ou líquido deve ser consumida imediatamente e não deve ser guardada. O princípio ativo se dissolve completamente quando dispersado, no entanto, uma fina camada de ingredientes que não são ativos (excipientes) pode permanecer no copo ou no frasco após toda a mistura ter sido ingerida. O conteúdo total da cápsula deve ser tomado e o paciente não deve tomar uma quantidade inferior ao conteúdo de uma cápsula por dia. A dose de uma única cápsula não deve ser dividida.

De tempos em tempos, o médico suspenderá o tratamento com Venvanse e verificará os sintomas⁹ do transtorno de déficit de atenção / hiperatividade.

Posologia:

A dose inicial e recomendada de Venvanse é de 30 mg uma vez por dia pela manhã. A dose pode ser aumentada até o máximo recomendado de 70 mg uma vez por dia pela manhã, conforme orientado pelo médico.

Uso por tempo prolongado

Se o médico decidir que o paciente deve utilizar Venvanse por um tempo prolongado, de tempos em tempos ele irá avaliar se o medicamento continua sendo benéfico para o paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dose de Venvanse não for tomada conforme programado, ela deve ser tomada pela manhã assim que você se lembrar. Se você se lembrar apenas à tarde ou à noite, pule a dose esquecida, pois a ingestão na parte da tarde pode causar dificuldade para dormir à noite. Não tome o dobro da dose para compensar a dose omitida. A interrupção abrupta após administração prolongada de dose alta resulta em fadiga¹¹ extrema e depressão mental.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas em pacientes utilizando Venvanse como parte de um estudo clínico ou que estejam utilizando Venvanse devido à prescrição médica:

Muito comum (ocorre em 10% ou mais pacientes): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça²¹, perda de peso, boca²² seca, agitação e dor abdominal superior.

Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): tique²³, variação de humor, aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura²⁴, depressão, dor no peito¹⁴, irritabilidade, náusea²⁵, vômito²⁶, diarreia²⁷, erupção²⁸ da pele²⁹, febre³⁰, transpiração³¹ excessiva, falta de ar, tremor, ansiedade, sentir-se nervoso, ranger de dentes, sonolência, constipação³², fadiga¹¹, batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações³³, aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ter ou manter uma ereção³⁴ ou alterações do impulso sexual (libido³⁵).

Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, disforia³⁶ (tristeza), disgeusia³⁷ (diminuição de paladar³⁸), falar sem parar, mania, mania de mexer e machucar a pele²⁹, movimentos involuntários ou anormais, euforia, alucinação³⁹, visão⁴⁰ borrada, dilatação da pupila, urticária⁴¹, cardiomiopatia e má circulação⁴² sanguínea, que faz com que os dedos dos pés e das mãos⁴³ fiquem dormentes e pálidos (fenômeno de Raynaud⁴⁴).

Incidência⁴⁵ desconhecida: hepatite⁴⁶ eosinofílica, reação anafilática⁴⁷, episódios psicóticos, convulsão⁴⁸, angioedema⁴⁹, Síndrome⁵⁰ de Stevens-Johnsons.

Venvanse é um medicamento estimulante. As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de medicamentos estimulantes (anfetaminas):

• Problemas relacionados ao coração²: palpitações³³, batimento acelerado do coração², elevação da pressão arterial⁵¹, morte súbita, infarto do miocárdio⁵² (ataque do coração²). Houve relatos isolados de doença do músculo do coração² associada ao uso crônico⁵³ de anfetamina.
• Problemas no Sistema Nervoso Central¹: episódios psicóticos em doses recomendadas, superestimulação, inquietação, tontura²⁴, insônia, euforia, dificuldade na realização de movimentos intencionais, disforia³⁶ (tristeza), depressão, tremor, dor de cabeça²¹, piora de tiques motores e fônicos e síndrome⁵⁰ de Tourette, convulsões, acidente vascular cerebral⁵⁴ (derrame⁵⁵).
• Problemas gastrointestinais: boca²² seca, gosto desagradável, diarreia²⁷, constipação³², outros transtornos gastrointestinais.
• Alergias: urticária⁴¹, erupções cutâneas⁵⁶ e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas de pele²⁹ e mucosa⁵⁷), incluindo angioedema⁴⁹ e anafilaxia⁵⁸. Reações graves da pele²⁹, incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁵⁹ e Necrólise Epidérmica Tóxica⁶⁰ foram relatadas.
• Problemas relacionados a hormônios: impotência⁶¹, alterações do desejo sexual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?