Permese

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Permese
dipropionato de betamestasona + fosfato dissódico de betametasona
Injetável 5,0 mg/mL + 2,0 mg/mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão injetável
Embalagem contendo 1 ampola com 1 mL + 1 seringa¹ esterilizada com sistema de segurança

USO INJETÁVEL (INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL² E EM TECIDOS MOLES)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Permese suspensão injetável contém:

Veículo: edetato dissódico, carmelose sódica, macrogol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato dissódico dibásico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Permese está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante³ e não substitui a terapêutica⁴ convencional.

Permese é indicado para os seguintes quadros clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide⁵, doenças das articulações⁶ como: osteoartrite⁷, bursite⁸, espondilite anquilosante, espondilite radiculite⁹, dor no cóccix¹⁰, ciática, dor nas costas¹¹, torcicolo¹², exostose¹³, inflamação¹⁴ na planta dos pés (fascite).

Condições alérgicas – Asma¹⁵, rinite¹⁶ alérgica devida a pólen, edema angioneurótico¹⁷ (inchaço¹⁸ que pode afetar várias partes do organismo), bronquite alérgica, rinite¹⁶ alérgica persistente, hipersensibilidade a drogas, doença do soro¹⁹, picadas de insetos.

Condições dermatológicas – Dermatite²⁰ atópica (doença alérgica da pele²¹), líquen simples crônico²², dermatite²⁰ de contato, dermatite²⁰ solar grave, urticária²³, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus²⁴ (espécie de úlcera²⁵ que afeta diabéticos), alopecia areata²⁶ (queda de cabelo²⁷), lúpus²⁸ eritematoso²⁹ discoide, psoríase³⁰, queloides, pênfigo, dermatite²⁰ herpetiforme.

Doenças do colágeno³¹ – Lúpus²⁸ eritematoso²⁹ sistêmico³², esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa (tipos de doenças autoimunes³³).

Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo³⁴ de leucemias e linfomas em adultos, leucemia³⁵ aguda da infância.

Outras condições – Síndrome³⁶ adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar as mulheres), doenças gastrintestinais como: colite³⁷ ulcerativa, ileíte³⁸ regional, doença celíaca; afecções³⁹ dos pés (bursite⁸, hallux⁴⁰ rigidus, 5º dedo varo⁴¹), afecções³⁹ necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, alterações dos rins⁴² como: síndrome nefrítica⁴³ e síndrome nefrótica⁴⁴.

A insuficiência⁴⁵ adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com Permese, mas deverá haver suplementação⁴⁶ com mineralocorticoides.

Permese é recomendado para:

• injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos⁴⁷;

• injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;

• injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;

• injeções intralesionais para várias condições dermatológicas; e

• injeções locais para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Permese é uma associação de ésteres de betametasona que produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático.

A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração. A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas⁴⁸ durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e intralesional².

Permese é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada mL de Permese contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo à diversos estímulos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes⁴⁹ que já tiveram qualquer alergia⁵⁰ ou alguma reação incomum como hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com infecções⁵¹ sistêmicas por fungos.

Permese não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura⁵² trombocitopência idiopática⁵³.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Permese NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea⁵⁴. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de Permese.

Agite antes de usar.

Por se tratar de uma suspensão injetável, o Permese deve ser aplicado por um profissional de saúde⁵⁵.

Este medicamento contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção⁵⁶. O potencial para efeitos sistêmicos⁴⁷ produzidos por esta porção solúvel de Permese deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado.

Após a administração intra-articular deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação⁵⁷ na qual foi obtido benefício sintomático⁵⁸.

A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia⁵⁹ tissular⁶⁰ local.

As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos⁴⁷ e locais.

É necessário o exame do líquido sinovial⁶¹ para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção⁵⁶ local em uma articulação⁵⁷ previamente infectada. O aumento da dor e do edema⁶² local, restrição maior dos movimentos articulares, febre⁶³ e mal-estar são sugestivos da artrite⁶⁴ séptica. Se a infecção⁶⁵ for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações⁶ não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações⁶ com osteoartrite⁷ podem aumentar a destruição articular.

Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões⁶⁶ devido à relatos de ruptura tardia do tendão⁶⁷.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas⁶⁸ com o uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia⁵⁰ medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para a oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo patológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção⁶⁵ grave, cirurgia ou traumatismo⁶⁹. Após o término de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.

Os corticoides podem mascarar sinais⁷⁰ de infecção⁶⁵ e novas infecções⁵¹ podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são usados, pode ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção⁶⁵.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata⁷¹ subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma⁷² com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência⁷³ de infecções⁵¹ oculares secundárias devidas à fungos ou vírus⁷⁴.

Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial⁷⁵ e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição de sal e suplementação⁴⁶ de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção de cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.

Alguns procedimentos de imunização⁷⁶ não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos⁷⁷. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização⁷⁶ poderão ser realizados normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição à pessoas portadoras de varicela⁷⁸ ou sarampo⁷⁹, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose⁸⁰ ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose⁸⁰ fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.

Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose⁸⁰ latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimulação da depuração dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual.

Insuficiência⁴⁵ adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência⁴⁵ poderá persistir por meses após a descontinuação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide⁸¹ pode estar prejudicada, devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo⁸² e em pacientes com cirrose⁸³ hepática⁸⁴. Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea⁸⁵.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou tendências psicóticas pré-existentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite³⁷ ulcerativa não especificada, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso⁸⁶ ou outra infecção⁶⁵ piogênica, em diverticulite⁸⁷, anastomose⁸⁸ intestinal recente, úlcera péptica⁸⁹ ativa ou latente, insuficiência renal⁹⁰, hipertensão arterial⁹¹, osteoporose⁹² e miastenia⁹³ gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes⁹⁴ fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de cortisol.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides⁹⁵.

A administração intra-articular e/ou intralesional² pode produzir efeitos sistêmicos⁴⁷ e locais, o que deverá ser levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral.

Gravidez⁹⁶ e Lactação⁹⁷

Como não foram feitos estudos controlados de reprodução⁹⁸ humana com corticosteroides, o uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona durante a gravidez⁹⁶ ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco⁹⁹ sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto¹⁰⁰ e o lactente¹⁰¹. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais⁷⁰ de hipoadrenalismo.

Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona em lactentes⁹⁴, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação¹⁰² ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁹⁶ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações Medicamentosas

Interações medicamento-medicamento:

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo¹⁰³ do corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser observados devido à possível ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos¹⁰⁴ depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia¹⁰⁵ (diminuição de potássio no sangue¹⁰⁶).

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias¹⁰⁷ ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia¹⁰⁵.

Os corticoides podem aumentar a depleção¹⁰⁸ de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos¹⁰⁴ depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos¹⁰⁹ séricos, principalmente os níveis de potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes¹¹⁰ cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes¹¹⁰, havendo necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia (alteração sanguínea que altera a coagulação¹¹¹ do sangue¹⁰⁶). Quando os corticosteroides forem administrados à diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais¹¹² e da insulina¹¹³.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Interações medicamento-álcool: Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações¹¹⁴ gastrintestinais.

Interações medicamento-exames laboratoriais: Os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue tetrazolium” para infecção⁶⁵ bacteriana e produzir resultados falso- negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁵⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Suspensão homogênea branca, contida em ampola de vidro, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para administração intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional² e em tecidos moles.

Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo¹¹⁵.

Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea¹¹⁶ usando exclusivamente agulha calibre 30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável, o Permese deve ser aplicado por um profissional de saúde⁵⁵.

Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com Permese deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica: para o tratamento sistêmico³², Permese deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular¹¹⁷ (IM) profunda na região glútea¹¹⁶. A dosagem e a frequência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica⁴. Em doenças graves, como lúpus²⁸ eritematoso²⁹ sistêmico³² ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência¹¹⁸, 2 mL poderão ser necessários inicialmente.

Grande variedade de condições dermatológicas respondem à administração IM de corticoides. Uma injeção⁵⁶ de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica⁴, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas⁴⁸ ocorre dentro de poucas horas após a injeção intramuscular¹¹⁷ de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. O controle efetivo dos sintomas⁴⁸ com 1 a 2 mL é obtido na asma¹⁵ brônquica, febre do feno¹¹⁹, bronquite alérgica e rinite¹⁶ alérgica.

No tratamento da bursite⁸ aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona administrados por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, Permese poderá ser misturado (na seringa¹ e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol.

A dose necessária de Permese é transferida para a seringa¹ e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa¹ deve ser agitada levemente.

Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção⁵⁶ intrabúrsica de 1 a 2 mL de Permese poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite⁸ crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas⁴⁸ agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite¹²⁰ e peritendinite, uma injeção⁵⁶ de Permese poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente. Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de Permese ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite⁷ e à artrite reumatoide⁵ dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.

Uma injeção⁵⁶ intra-articular de Permese é bem tolerada pela articulação⁵⁷ e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção⁵⁶ intra-articular são:

• Grandes articulações⁶ (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL
• Médias articulações⁶ (cotovelo, punho, tornozelo¹²¹): 0,5 – 1 mL
• Pequenas articulações⁶ (pé, mão¹²², tórax¹²³) 0,25 – 0,5 mL

Afecções³⁹ dermatológicas poderão responder à administração intralesional² de Permese. A resposta de algumas lesões¹²⁴ não tratadas diretamente poderá ser devida à um leve efeito sistêmico³² do fármaco⁹⁹. No tratamento intralesional², é recomendada uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm² de Permese distribuída igualmente com uma seringa¹ do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de Permese aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.

Permese poderá ser usado eficazmente em afecções³⁹ do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite⁸ sob heloma (espessamento de uma das camadas da pele²¹) duro ou mole poderá ser controlada com duas injeções sucessivas, de 0,25 mL cada. Em algumas condições, como hallux⁴⁰ rigidus, 5º dedo varo⁴¹ e artrite⁶⁴ gotosa aguda, a melhora dos sintomas⁴⁸ poderá ser rápida. Uma seringa¹ do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite⁸ sob heloma duro ou mole, 0,25 mL – 0,5 mL; bursite⁸ sob esporão de calcâneo¹²⁵, 0,5 mL; bursite⁸ sobre hallux⁴⁰ rigidus, 0,5 mL; bursite⁸ sobre o 5º dedo varo⁴¹, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 mL – 0,5 mL; neuralgia¹²⁶ de Morton (metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cuboide, 0,5 mL; artrite⁶⁴ gotosa aguda, 0,5 mL – 1 mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose de Permese. Se for necessária a descontinuação do fármaco⁹⁹ após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Instruções de uso do conjunto seringa¹ e agulha com sistema de segurança (vide figuras explicativas abaixo):

1. Se a agulha já estiver previamente conectada, puxe para trás o dispositivo de segurança azul.
   
   
2. Caso a agulha não esteja conectada, conecte-a à seringa¹ com firmeza.
3. Se precisar girar o dispositivo de segurança para orientar o bisel ou ler a escala, segure o dispositivo azul de segurança no ponto em que ele se conecta com a seringa¹ com uma das mãos¹²⁷ e gire a seringa¹ com a outra mão¹²².
4. Remova o protetor da agulha e realize o procedimento de aspiração da suspensão de Permese da ampola normalmente.
   
   
   
   Atenção: Não use as duas mãos¹²⁷ para fechar o dispositivo azul de segurança após aplicação.
   
   
5. Após aplicação, empurre o dispositivo azul com o dedo.
   
   
6. Continue a apertar até que a agulha esteja totalmente coberta pelo dispositivo e o dispositivo esteja travado.
   Você ouvirá um clique quando o dispositivo de segurança azul estiver travado. Confirme visualmente se a agulha está coberta.
   
   
7. Aperte o êmbolo¹²⁸ para quebra-lo, impedindo assim a sua reutilização.
8. Após o único uso, descarte o conjunto agulha + seringa¹ imediatamente num recipiente aprovado para objetos cortantes, conforme normas de segurança.
   
   

ADVERTÊNCIAS

A quebra do dispositivo pode causar respingos. Assegure-se de que a seringa¹ esteja vazia antes de quebrar o êmbolo¹²⁸. Para maior segurança, ao quebrar o êmbolo¹²⁸, segure a seringa¹ voltada para baixo, longe de si próprio e dos outros.

Caso o êmbolo¹²⁸ quebre prematuramente durante a injeção⁵⁶, continue a apertá-lo até que a dose seja completamente administrada.

Atenção: O produto depois de aberto não pode ser reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras aplicações. Caso houver sobra, seu conteúdo deve ser descartado.

A seringa¹ após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia⁵⁹ cutânea¹²⁹ e subcutânea⁵⁴, abscessos¹³⁰ estéreis, rubor local pós-injeção⁵⁶ (em seguida ao uso intra-articular).

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral, que deve ser administrado por um profissional habilitado de saúde⁵⁵, a possibilidade de esquecimento de dose é remota. Em caso de esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas a dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona, como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico. Embora a incidência⁷³ de reações adversas a dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais¹³¹ conhecidos dos corticoides deverá ser considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona, de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sistema nervoso central¹³²: insônia.
• Sistema gastrintestinal: dispepsia¹³³; aumento de apetite.
• Organismo como um todo: aumento da incidência⁷³ de infecções⁵¹

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Pele²¹: dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais visíveis; infecções⁵¹ subcutâneas; pele²¹ fina e frágil; inflamação¹⁴ do folículo piloso¹³⁴; coceira.
• Sistema endócrino¹³⁵: diabetes mellitus²⁴; síndrome de Cushing¹³⁶ (estado decorrente do excesso de corticoide). Sistema musculoesquelético: osteoporose⁹² Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo.
• Sistema geniturinário: redução de potássio no sangue¹⁰⁶; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

• Pele²¹: estrias; hematomas¹³⁷; reação de hipersensibilidade; espinhas; urticária²³; sudorese¹³⁸ excessiva; rash¹³⁹ cutâneo¹⁴⁰; vermelhidão da face¹⁴¹ e pescoço¹⁴² após aplicação; sintomas⁴⁸ e sinais⁷⁰ no local de aplicação; aumento de pelos; diminuição da pigmentação cutânea¹²⁹.
• Sistema nervoso central¹³²: depressão; convulsões; tontura¹⁴³; cefaleia¹⁴⁴; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor.
• Sistema gastrintestinal: úlcera péptica⁸⁹ com possível perfuração e hemorragia¹⁴⁵; aumento do tamanho do fígado¹⁴⁶; distensão abdominal; alteração em exames do fígado¹⁴⁶.
• Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides⁹⁵.
• Sistema musculoesquelético: lesão¹⁴⁷ muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular.
• Olhos¹⁴⁸: aumento de pressão intraocular¹⁴⁹; catarata⁷¹.
• Sistema cardiovascular¹⁵⁰: pressão alta; arritmias¹⁰⁷ cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva¹⁵¹; edema⁶² agudo¹⁵² do pulmão¹⁵³; trombose venosa profunda¹⁵⁴; vasculite¹⁵⁵.
• Organismo como um todo: ganho de peso; infecção⁶⁵ por fungos.

Reações cuja incidência⁷³ não está determinada: soluços, alcalose¹⁵⁶ hipocalêmica (aumento do pH do sangue¹⁰⁶ por falta de potássio), perda de massa muscular, fraturas, necrose¹⁵⁷ asséptica da cabeça¹⁵⁸ do fêmur¹⁵⁹ e do úmero¹⁶⁰, fratura¹⁶¹ patológica dos ossos longos¹⁶², ruptura de tendão⁶⁷, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra- articulares, pancreatite¹⁶³, esofagite¹⁶⁴ ulcerativa, adelgaçamento cutâneo¹⁴⁰, petéquias¹⁶⁵ e equimose¹⁶⁶, eritema¹⁶⁷ (vermelhidão) facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico¹⁷, aumento da pressão intracraniana com edema de papila¹⁶⁸ (pseudotumor cerebral), diminuição do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus²⁴ latente, aumento das necessidades diárias de insulina¹¹³ ou agentes hipoglicemiantes orais¹¹² em diabéticos, glaucoma⁷², balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo¹⁶⁹ proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas⁶⁸, hipotensão¹⁷⁰, choque¹⁷¹, dermatite²⁰ alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas⁴⁸ na miastenia⁹³ gravis.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional² da face¹⁴¹ e da cabeça¹⁵⁸; hiper ou hipopigmentação, atrofia⁵⁹ cutânea¹²⁹ e subcutânea⁵⁴; abscessos¹³⁰ estéreis; área de rubor pós-injeção⁵⁶ (em seguida ao uso intra-articular); artropatia¹⁷² do tipo Charcot.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas⁴⁸

A superdose aguda de corticosteroides não leva à situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus²⁴, glaucoma⁷², úlcera péptica⁸⁹ ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes¹¹⁰ cumarínicos ou diuréticos¹⁰⁴ depletores de potássio.

Tratamento

Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou concomitante, ou resultante de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente.

Manter ingestão adequada de líquidos e monitorizar os eletrólitos¹⁰⁹ séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

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