Zylet
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZYLET®
etabonato de loteprednol + tobramicina
Suspensão oftálmica
APRESENTAÇÕES:
Suspensão estéril para uso oftálmico
etabonato de loteprednol 0,5% (5,0 mg/mL) e tobramicina 0,3% (3,0 mg/mL):
frasco gotejador contendo 5 mL.
USO TÓPICO1 OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da suspensão oftálmica estéril contém
etabonato de loteprednol | 5,0 mg |
tobramicina | 3,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água.
Cada mL de ZYLET® contem aproximadamente 32 gotas e cada gota2 contem aproximadamente 0,16 mg de etabonato de loteprednol e 0,097 mg de tobramicina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Zylet® é indicado para condições oculares inflamatórias sensíveis a esteroides para as quais um corticosteroide é indicado e quando exista infecção3 ocular bacteriana superficial ou risco de infecção3 ocular bacteriana. Os esteroides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva4 bulbar e palpebral, córnea5 e segmento anterior do globo ocular6 como conjuntivite7 alérgica, acne8 rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster9, irite10, ciclite e quando o risco inerente do uso de esteroides em determinadas conjuntivites11 infecciosas é aceito para se obter a diminuição do edema12 e da inflamação13.
Também é indicado em uveíte14 anterior crônica e ferimentos da córnea5 por queimaduras térmicas, por radiação ou químicas, ou penetração de corpos estranhos. O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado quando o risco de infecção3 ocular superficial é alto ou quando há uma expectativa que um potencial número de bactérias perigosas estará presente no olho15. O anti-infeccioso presente neste produto (tobramicina) é ativo contra os seguintes patógenos bacterianos comuns: estafilococos, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo cepas16 penicilina-resistentes; estreptococos, incluindo algumas espécies do Grupo A-beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e alguns Streptococus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebisella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das cepas16 de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoacetius e algumas espécies de Neisseria.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zylet® (etabonato de loteprednol e tobramicina) é uma associação de um anti-inflamatório corticosteroide e um antibiótico, estéril, multidose para uso tópico1 oftálmico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zylet®, como em outras associações medicamentosas oftálmicas anti-infecciosas esteroidais, é contraindicado na maioria das doenças virais da córnea5 e conjuntiva4 incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela17, e também em infecções18 oculares por micobactérias e doenças fúngicas19 das estruturas oculares. Zylet® também é contraindicado a indivíduos com conhecida ou suspeita hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula e a outros corticosteroides.
Gravidez20
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é fabricado estéril. Não deixar o gotejador tocar qualquer superfície, pois isto pode contaminar a suspensão. Caso ocorra dor, vermelhidão, prurido21 ou agravamento da inflamação13, consultar o médico. A prescrição inicial e renovação da prescrição (além de 14 dias) devem ser feitas pelo médico apenas após exame do paciente com auxílio de equipamentos e técnicas adequados. Caso os sinais22 e sintomas23 não melhorarem após 2 dias, procure o médico para que ele reavalie. Caso este produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular24 deve ser monitorada. Assim como todas as preparações oftálmicas que contém cloreto de benzalcônio, não usar lentes de contato gelationosas quando estiver usando Zylet®. Infecções18 fúngicas19 da córnea5 são particularmente susceptíveis de ocorrer coincidentemente com aplicações locais de corticoide por longo prazo. Assim como em outras preparações com antibióticos, o uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis, incluindo fungos. O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma25 com dano ao nervo óptico, problemas na acuidade visual26 e nos campos da visão27, e formação de catarata28 subcapsular posterior. Os esteroides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma25. Sensibilidade a aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se ocorrerem reações de sensibilidade, descontinuar o uso e entrar em contato com o médico. Em condições purulentas29 agudas do olho15, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção3 pré-existente. O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções18 virais do olho15 (incluindo herpes simples). O uso de esteroides após cirurgia da catarata28 pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência30 de formação de pústulas31.
Crianças
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Gravidez20 e amamentação32
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Zylet® deve ser usado durante a gravidez20 apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto33. Não se sabe se a administração tópica oftálmica de corticosteroides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Esteroides sistêmicos34 aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar efeitos inconvenientes. Deve-se ter cautela quando Zylet® for administrado a mulheres em fase de amamentação32 (lactantes35).
Idosos
Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e mais jovens.
Interações medicamento-medicamento
Tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundários sistêmicos34. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais36 sistêmicos34 causados por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Zylet® e o seu médico pode querer monitorá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV37: ritonavir, cobicistato). Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zylet® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Armazenar na posição vertical.
Aparência
Suspensão branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agitar antes de usar. Aplique uma ou duas gotas de Zylet® no saco conjuntival do(s) olho15(s) afetado(s) a cada 4 a 6 horas. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem deve ser aumentada para cada 1 ou 2 horas. A frequência deve ser gradualmente diminuída quando houver garantia de melhora dos sintomas23 clínicos. Deve-se ter cuidado para não descontinuar a terapia prematuramente. Não mais do que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser refeita sem nova avaliação médica como descrito no item 4.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Zylet®:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Ceratite puntata superficial (aproximadamente 15%).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aumento da pressão intraocular24 (10%) e queimação e ardência após instilação (9%). Reações oculares relatadas com uma incidência30 de menos de 4% incluíram distúrbios da visão27, erupção39, prurido21, distúrbios de lacrimejamento, fotofobia40, depósitos corneanos, desconforto ocular, distúrbios na pálpebra e outros distúrbios inespecíficos do olho15.
Reações adversas não oculares:
Reações muito comuns (> 1/10): O evento adverso não ocular relatado foi dor de cabeça41 (14%).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, poderá ocorrer dor nos olhos42, prurido21, enrijecimento e edema12 dos olhos42 e pálpebras43. Procurar orientação médica se os sintomas23 persistirem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS - 1.1961.0016
Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640
Importado por: BL Indústria Ótica Ltda. - Rua Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS
CNPJ: 27.011.022/0001-03 - Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por: Bausch & Lomb Incorporated Tampa, Flórida - EUA
SAC 0800 702 6464