Primogyna

Este medicamento é indicado à terapia de reposição hormonal (TRH) para o tratamento dos sintomas⁴ da menopausa⁵ em mulheres com útero⁶ intacto ou histerectomizadas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Primogyna (valerato de estradiol) é um medicamento cuja substância ativa se destina à reposição hormonal feminina (reposição estrogênica), aliviando os sintomas⁴ associados à menopausa⁵.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Primogyna (valerato de estradiol) não deve ser utilizado na presença das condições listadas abaixo. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento.

Em caso de gravidez⁷ ou lactação⁸; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer⁹ de mama¹⁰ ou de outras doenças malignas dependentes de hormônios sexuais; presença ou história de tumor¹¹ hepático (benigno ou maligno); doença grave do fígado¹²; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame¹³; presença ou história de trombose¹⁴ (formação de coágulo¹⁵) nos vasos sanguíneos¹⁶ das pernas (trombose venosa profunda¹⁷) ou dos pulmões¹⁸ (embolia¹⁹ pulmonar); alto risco de trombose¹⁴ venosa ou arterial (coágulo¹⁵ sanguíneo); níveis sanguíneos muito elevados de triglicérides²⁰ (um tipo especial de gordura²¹) no sangue²²; alergia²³ a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante o tratamento com Primogyna (valerato de estradiol) descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames clínicos gerais e ginecológicos, incluindo mamas²⁴, pressão sanguínea, dentre outros.

Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Primogyna (valerato de estradiol). Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose¹⁴ devido a uma combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior. Se você apresenta alguma doença no fígado¹², pode ser necessário acompanhamento frequente da função hepática²⁵.

Em caso de presença de adenoma²⁶ da parte anterior da hipófise²⁷, é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de prolactina²⁸.

Se você ainda possui a capacidade de engravidar é pouco provável que Primogyna (valerato de estradiol) altere esta condição. Se você está utilizando medidas contraceptivas (exceto o uso de contraceptivos orais ou outro método contraceptivo hormonal) ao iniciar Primogyna (valerato de estradiol), continue utilizando-as até que seu médico lhe diga que não é mais necessário. Se você estiver utilizando um contraceptivo oral (ou outro método contraceptivo hormonal), você deve mudá-lo para um método contraceptivo alternativo (não hormonal) antes de iniciar Primogyna (valerato de estradiol). Se seu médico já lhe orientou que você não precisa usar um método contraceptivo, não será necessário nenhuma destas medidas durante o uso de Primogyna (valerato de estradiol).

Converse com seu médico sobre os benefícios e os riscos da utilização de Primogyna (valerato de estradiol).

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio²⁹) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame¹³ aumentou em 30 a 40%.

Embora estes estudos não tenham sido feitos com Primogyna (valerato de estradiol), não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame¹³.

O uso de TRH requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas a seguir, as quais devem ser certificadas com o seu médico antes do início do uso de Primogyna (valerato de estradiol):

• No caso de risco aumentado de trombose¹⁴ (formação de um coágulo¹⁵ sanguíneo). O risco aumenta com a idade e pode ser ainda maior se você ou qualquer familiar direto teve trombose¹⁴ nos vasos das pernas ou pulmões;³⁰ em caso de excesso de peso; se tem veias³¹ varicosas. Converse com seu médico antecipadamente em caso de hospitalização programada ou cirurgia. O risco de trombose venosa profunda¹⁷ pode aumentar temporariamente com cirurgias de grande porte, traumatismos graves ou imobilização prolongada;
• Mioma uterino;
• Diagnóstico³² ou histórico de endometriose³³ (presença do tecido³⁴ de revestimento do útero⁶ em locais do corpo onde normalmente não seria encontrado);
• Doença do fígado¹² ou da vesícula biliar³⁵;
• Icterícia³⁶ (amarelamento da pele³⁷) durante gravidez⁷ ou uso prévio de hormônios sexuais;
• Diabetes Mellitus³⁸;
• Níveis elevados de triglicérides²⁰ (um tipo de gordura²¹ no sangue²²);
• Pressão alta;
• Presença ou histórico de cloasma³⁹ (manchas marrom-amareladas na pele³⁷); neste caso, deve-se evitar exposição prolongada ao sol ou à radiação ultravioleta durante a terapia de reposição hormonal;
• Epilepsia⁴⁰;
• Mama¹⁰ com nódulo⁴¹ ou dolorida (doença benigna da mama¹⁰);
• Asma⁴²;
• Enxaqueca⁴³;
• Doença hereditária chamada porfiria⁴⁴;
• Otosclerose⁴⁵ (surdez adquirida);
• Lúpus⁴⁶ eritematoso⁴⁷ sistêmico⁴⁸ (LES, doença imunológica crônica);
• Coreia menor⁴⁹ (doença com movimentos involuntários e anormais do corpo);
• Episódios de inchaço⁵⁰ em algumas partes do corpo, como as mãos⁵¹, pés, face⁵² e vias aéreas, causadas por angioedema⁵³ hereditário. O hormônio⁵⁴ valerato de estradiol contido em Primogyna (valerato de estradiol) pode induzir ou intensificar estes sinais⁵⁵ e sintomas⁴ de angioedema⁵³ hereditário;
• Se você tem 65 anos de idade ou mais ao iniciar o tratamento, uma vez que existem evidências limitadas, a partir de estudos clínicos, de que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais, como memória (demência⁵⁶).

TRH e câncer⁹

Câncer⁹ endometrial

O risco de câncer⁹ endometrial aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente por períodos prolongados. Em mulheres não-histerectomizadas, é necessário o uso adicional de um hormônio⁵⁴ progestógeno durante o tratamento com Primogyna (valerato de estradiol). O uso apropriado de um progestógeno elimina o aumento do risco de câncer⁹ endometrial.

Você deve informar ao seu médico em caso de sangramentos irregulares frequentes ou persistentes durante o uso de Primogyna (valerato de estradiol).

Câncer⁹ de mama¹⁰

Em alguns estudos, foi relatado um aumento discreto na frequência do diagnóstico³² de câncer⁹ de mama¹⁰ em mulheres que utilizaram TRH durante vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, mas pode ser menor ou possivelmente neutro para produtos que contenham somente estrogênio. Quando a TRH é descontinuada, este risco aumentado desaparece em alguns anos. Aumentos similares no diagnóstico³² de câncer⁹ de mama¹⁰ são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa⁵ natural, consumo de bebidas alcoólicas e nos casos de adiposidade.

A TRH pode alterar a imagem da mamografia⁵⁷ (aumenta a densidade das imagens mamográficas). Este fato pode dificultar a detecção mamográfica de câncer⁹ em alguns casos, portanto, pode ser necessária a utilização de outras técnicas.

Câncer⁹ de ovário⁵⁸

O câncer⁹ de ovário⁵⁸ é menos comum do que o câncer⁹ de mama¹⁰.

Alguns estudos mostram um ligeiro aumento do risco global de desenvolver câncer⁹ de ovário⁵⁸ em mulheres que usaram TRH quando comparado com as que nunca usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco foi mais aumentado. Estas associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há evidência consistente de que o risco de desenvolver câncer⁹ de ovário⁵⁸ esteja relacionado com a duração da TRH. No entanto, o risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).

Tumor¹¹ no fígado¹²

Após o uso de hormônios como o contido em Primogyna (valerato de estradiol) foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos que, em casos isolados, ocasionaram hemorragias⁵⁹ intra-abdominais com risco para a vida da paciente. Apesar de estes eventos serem extremamente raros, você deve informar seu médico se ocorrer sintomas⁴ inesperados no abdômen superior que não desapareçam em um curto espaço de tempo.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente, e seu médico informado, em caso de presença de qualquer uma das condições listadas a seguir: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça⁶⁰ do tipo enxaqueca⁴³ (tipicamente dor de cabeça⁶⁰ pulsante e náusea⁶¹, precedida por distúrbios visuais); piora de enxaqueca⁴³ preexistente, ou dores de cabeça⁶⁰ com frequência e intensidade não habituais; perturbações auditivas ou visuais repentinas; inflamações⁶² venosas (flebites).

Se você apresentar ou suspeitar da ocorrência de um coágulo¹⁵ durante a utilização de Primogyna (valerato de estradiol), você deve interromper o tratamento imediatamente e consultar o seu médico. Atente-se aos sinais⁵⁵ como: falta de ar e tosse com sangue²², inchaço⁵⁰ ou dores não-habituais nos braços ou pernas, respiração curta repentina e desmaio.

Primogyna (valerato de estradiol) deve ser descontinuado em caso de ocorrência de gravidez⁷ ou desenvolvimento de icterícia³⁶.

Atenção: este medicamento contém açúcar⁶³, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes⁶⁴.

Gravidez⁷ e lactação⁸

Primogyna (valerato de estradiol) não deve ser utilizado durante a gravidez⁷ (veja o item “Quando não devo usar este medicamento?”). Se ocorrer gravidez⁷ durante o uso de Primogyna (valerato de estradiol), o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

Estudos epidemiológicos extensivos realizados com hormônios esteroides utilizados para contracepção⁶⁵ e para terapia de reposição hormonal não revelaram aumento no risco de malformação⁶⁶ congênita⁶⁷ em crianças cujas mães utilizaram hormônios sexuais antes da gravidez⁷ ou efeitos teratogênicos⁶⁸ quando hormônios sexuais foram administrados de forma inadvertida durante a fase inicial da gestação.

O uso de TRH é contraindicado durante a amamentação⁶⁹, pois pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas com o leite materno.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos contraceptivos, se necessário.

Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis de Primogyna no sangue²² e interferir com a terapia de reposição hormonal (TRH) podendo causar um sangramento inesperado e / ou diminuir o efeito da TRH. Incluem-se aqueles usados para o tratamento de epilepsia⁴⁰ (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina e, possivelmente oxcarbazepina, topiramato e felbamato), de tuberculose⁷⁰ (por exemplo, rifampicina), de infecção⁷¹ pelos vírus⁷² que causam hepatite⁷³ C e HIV⁷⁴ (conhecidos como inibidores de protease e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa), de infecções⁷⁵ por fungos (griseofulvina, antifúngicos azólicos, como por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol e voriconazol), de infecções⁷⁵ bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina e eritromicina), de certas doenças do coração⁷⁶ e pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil e diltiazem). Incluem-se também erva de São João e suco de toranja (grapefruit) e paracetamol.

Ingestão de álcool

A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal pode interferir no tratamento.

Exames laboratoriais

A TRH pode alterar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao seu médico, ou a equipe do laboratório que você está em terapia de reposição hormonal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de Primogyna.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Primogyna (valerato de estradiol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Primogyna 1 mg apresenta-se na forma de drágeas¹ na cor bege, sem cheiro (odor) ou gosto característico.
Primogyna 2 mg apresenta-se na forma de drágeas¹ na cor azul, sem cheiro (odor) ou gosto característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falha na obtenção dos resultados.

Cada cartela contém drágeas¹ para 28 dias de tratamento. Você deve tomar uma drágea² diária e continuamente, isto é, após terminar a primeira cartela (28 drágeas¹) deve-se começar a próxima cartela no dia seguinte.

Ingira uma drágea² bege (1 mg) ou uma drágea² azul (2 mg) por dia, com ajuda de pequena quantidade de líquido, sem mastigar e, de preferência, sempre à mesma hora do dia. É indiferente o horário do dia em que a drágea² seja tomada. Mas, uma vez escolhido o horário deve-se mantê-lo aproximadamente constante.

Início do uso de Primogyna (valerato de estradiol):

Se você ainda estiver menstruando regularmente, deve começar o tratamento com Primogyna (valerato de estradiol) nos primeiros cinco dias de menstruação⁷⁸ com um regime combinado de Primogyna (valerato de estradiol) e um progestógeno. O seu médico irá orientá-la como tomá-lo.

Caso suas menstruações sejam pouco frequentes ou já tenham cessado em razão da menopausa⁵, o tratamento pode ser iniciado com um regime combinado em qualquer momento, desde que seja excluída a existência de gravidez⁷.

Se você não possui mais útero⁶ (mulheres histerectomizadas) pode iniciar o uso de Primogyna (valerato de estradiol) a qualquer momento. Seu médico irá orientá-la.

Mudando de outra Terapia de Reposição Hormonal (cíclica, sequencial ou combinada contínua)

Se você estiver mudando de outra TRH, deve completar o ciclo com o medicamento em uso antes de iniciar a terapia com Primogyna (valerato de estradiol).

POPULAÇÕES ESPECIAIS

Crianças e adolescentes

Primogyna (valerato de estradiol) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.

Pacientes idosas

Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Informe seu médico se você tem 65 anos ou mais (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes com disfunção hepática²⁵

Primogyna (valerato de estradiol) não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática²⁵. Primogyna (valerato de estradiol) é contraindicado em mulheres com doença hepática²⁵ grave (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Pacientes com disfunção renal⁷⁹

Não foram conduzidos estudos em mulheres com insuficiência renal⁸⁰.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, tome a drágea² que você esqueceu assim que lembrar e tome a próxima drágea² no horário habitual. Caso haja esquecimento de várias drágeas¹, pode ocorrer sangramento irregular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais graves associadas à TRH estão listadas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

As seguintes reações adversas foram observadas em usuárias de TRH classificadas por sistema corpóreo:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 usuárias podem apresentar estas reações): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça⁶⁰, dor abdominal, náusea⁶¹, erupção⁸¹ cutânea⁸², coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do tratamento).

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 usuárias podem apresentar estas reações): reação alérgica⁸³, estados depressivos, tontura⁸⁴, distúrbios visuais, palpitações⁸⁵ (batimentos cardíacos rápidos, irregulares), má digestão⁸⁶, eritema nodoso⁸⁷ (nódulos avermelhados doloridos), urticária⁸⁸, dor nas mamas²⁴, hipersensibilidade dolorosa nas mamas²⁴, edema⁸⁹.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 usuárias podem apresentar estas reações): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido⁹⁰), enxaqueca⁴³, intolerância a lentes de contato, distensão abdominal, vômito⁹¹, crescimento excessivo de pelos, acne⁹², cãibras musculares, dismenorreia⁹³, secreção vaginal, síndrome⁹⁴ semelhante à pré-menstrual, aumento do tamanho das mamas²⁴, fadiga⁹⁵.

Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.

Em mulheres com episódios de inchaço⁵⁰ em algumas partes do corpo como as mãos⁵¹, pés e vias aéreas, causados por angioedema⁵³ hereditário, o hormônio⁵⁴ valerato de estradiol contido em Primogyna (valerato de estradiol) pode induzir ou intensificar estes sinais⁵⁵ e sintomas⁴ (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Se ocorrer qualquer reação adversa não mencionada nesta bula ou caso você esteja insegura sobre o efeito deste medicamento, informe seu médico.

Em alguns estudos, a ocorrência de câncer⁹ de ovário⁵⁸ foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou com a combinação de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?