

Viatine (Comprimido mastigável)
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Viatine®
montelucaste de sódio
Comprimidos 4 mg ou 5 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos mastigáveis
Embalagens com 10 ou 30 comprimidos mastigáveis
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável de 4 mg contém:
montelucaste de sódio (equivalente a 4,0 mg do ácido livre) | 4,16 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Cada comprimido mastigável de 5 mg contém:
montelucaste de sódio (equivalente a 5,0 mg do ácido livre) | 5,2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, aroma artificial de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VIATINE® é indicado para o tratamento de:
- asma1, incluindo a prevenção dos sintomas2 de asma1 durante o dia e noite. VIATINE® também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
- rinite3 alérgica, incluindo sintomas2 diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza4, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço5 dos olhos6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VIATINE® é um antagonista7 do receptor de leucotrienos8 que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos8. Os leucotrienos8 causam estreitamento e inchaço5 das vias aéreas dos seus pulmões9. Os leucotrienos8 também causam sintomas2 alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos8 melhora os sintomas2 de asma1 e rinite3 alérgica e ajuda a evitar as crises de asma1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia10 a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia10 que você ou sua criança tenha ou teve.
É importante que você ou sua criança continue tomando VIATINE® diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas2 ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma1.
Se os sintomas2 de asma1 piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.
VIATINE® não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma1. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma1. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam VIATINE®. Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando VIATINE® (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
VIATINE® não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma1 induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.
Se sua asma1 piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com VIATINE®.
VIATINE® não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez11 e Lactação12
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar VIATINE®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não se sabe se VIATINE® é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar VIATINE®.
Crianças
VIATINE® 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade. VIATINE® 4 mg comprimidos mastigáveis e VIATINE® 4 mg grânulos orais estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade. VIATINE® 4 mg grânulos orais estão disponíveis para crianças de 6 meses a 2 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade menor que 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que VIATINE® não afeta a taxa de crescimento das crianças.
Idosos
Nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de VIATINE®.
Atenção fenilcetonúricos13: contém fenilalanina14. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina14 (0,842 mg de fenilalanina14 por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina14 por comprimido mastigável de 4 mg).
Dirigir e operar máquinas
Não se espera que o uso de VIATINE® possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Em geral, VIATINE® não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de VIATINE®, ou VIATINE® pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Aparência:
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
- VIATINE 4 mg: comprimido rosa, oval, biconvexo, com uma face16 gravada 711 e a outra face16 lisa.
- VIATINE 5 mg: comprimido rosa, redondo, biconvexo, com uma face16 gravada 275 e a outra face16 lisa.
- VIATINE 10 mg: comprimido revestido quadrado arredondado, bege, com uma face16 gravada 117 e a outra face16 lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Tome VIATINE® uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
- A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma1 e/ou rinite3 alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente.
- A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma1 e/ou rinite3 alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
- A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma1 e/ou rinite3 alérgica é de um comprimido mastigável de 4 mg ou um sachê de 4 mg de grânulos orais diariamente.
Os pacientes com asma1 devem tomar VIATINE® diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite3 alérgica devem tomar VIATINE® uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma1. Não tome doses adicionais de VIATINE® com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.
É importante continuar tomando VIATINE® durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma1. VIATINE® pode tratar a asma1 apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar VIATINE® como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. VIATINE® em geral é bem tolerado.
Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça17, sede, diarreia18, hiperatividade, asma1, descamação19, coceira e erupções da pele20 usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram VIATINE® ou placebo21 (comprimido que não contém medicamento).
Além disso, foram relatados:
- infecção22 nas vias aéreas superiores;
- aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas23;
- reações alérgicas (incluindo inchaço5 da face16, lábios, língua24 e/ou garganta25 [que pode causar dificuldade
- para respirar ou engolir], urticária26, coceira e erupção27 da pele20);
- alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações28, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas2 obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
- tontura29, sonolência, formigamento/dormência30 e, muito raramente, convulsão31;
- palpitações32;
- sangramento nasal; inflamação33 dos pulmões;34
- diarreia18, dispepsia35, náuseas36, vômitos37;
- hepatite38;
- hematoma39, reações cutâneas40 graves (eritema multiforme41) que podem ocorrer inesperadamente;
- dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
- incontinência urinária42 em crianças;
- fraqueza e cansaço;
- inchaço5;
- febre43.
Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma44 incomum, ou se algum sintoma44 conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas2 mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça17, vômitos37 e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0171.0197
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615
Importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 - São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 - Brasil
Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Corp. West Point, EUA
Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Corp. Wilson, EUA
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia - GO
SAC 0800-708-1818
supera.atende@superarx.com.br
