Celestrat (Xarope)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Celestrat
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
Xarope
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL
Embalagem contendo frasco de 120 mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Celestrat Xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina (equivalente à 0,28mg de dexclorfeniramina) | 0,4 mg |
betametasona | 0,05 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: aroma de framboesa, ácido cítrico, corante vermelho ponceau 4R, edetato dissódico di-hidratado, benzoato de sódio, povidona, sucralose, propilenoglicol, citrato de sódio di-hidratado, glicerol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Celestrat é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório1, como: asma2 brônquica grave e rinite3 alérgica; nas doenças alérgicas da pele4, como: dermatite5 atópica (eczema6), dermatite5 de contato, reações medicamentosas e doença do soro7; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratite (inflamações8 da córnea9), conjuntiva10 (conjuntivite11) e das porções internas do olho12 (irite13 não granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte14). Nestas doenças oculares, Celestrat inibe a fase aguda da inflamação15, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular16, enquanto se realiza o tratamento da infecção17 ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Celestrat reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Celestrat se você já teve qualquer alergia18 ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Celestrat está contraindicado em pacientes com infecção17 sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase19 (IMAOs) e para pacientes20 que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
betametasona
Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção17, cirurgia ou traumatismo21. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência22 suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Celestrat. Esta insuficiência22 pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo23 (diminuição dos hormônios da tireoide24) ou nos pacientes com doença no fígado25.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos26), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea9.
Celestrat pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite27 ulcerativa inespecífica (inflamação15 do intestino com ulceração28), abscesso29 ou outra infecção17 com pus30, diverticulite31, cirurgia recente do intestino, úlcera32 do estômago33 ou intestino, doença nos rins34, pressão alta, osteoporose35 (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia36 gravis (doença autoimune37 na qual existe intensa fraqueza muscular).
Celestrat assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais38 de infecção17 e novas infecções39 podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção17.
O uso prolongado de Celestrat pode causar catarata40 subcapsular posterior (doença dos olhos26), glaucoma41 (aumento da pressão ocular) com risco de lesão42 do nervo ótico e aumento do risco de infecções39 oculares secundárias causadas por fungos ou vírus43.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial44, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação45 de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela46 ou sarampo47, enquanto estiver tomando Celestrat.
Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.
O tratamento com Celestrat na tuberculose48 ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose48 fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose48. Caso haja indicação de Celestrat para pacientes20 com tuberculose48 que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele4, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Celestrat, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo49 contra tuberculose48.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Celestrat, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas50 suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides51.
Maleato de dexclorfeniramina
Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma41 de ângulo estreito, úlcera32 do estômago33 ou duodeno52 com estreitamento da sua luz (úlcera32 estenosante), obstrução da saída do estômago33, aumento da próstata53 ou obstrução da saída da bexiga54, doenças do coração55 e dos vasos sanguíneos56, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular57 elevada ou aumento dos hormônios da tireoide24.
O uso de glicocorticoides sistêmicos58, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão59. Um oftalmologista60 deve ser consultado se alterações na visão59 ocorrerem durante o tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Uso em idosos
Os anti-histamínicos podem causar sedação61, vertigem62 e hipotensão63 em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.
Uso durante a gravidez64 e amamentação65
O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestrat durante a gravidez64, na amamentação65 e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez64 devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas50 suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata40 congênita66 (doença dos olhos26).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez64 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez64.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Celestrat.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos67 depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes68 cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar Celestrat juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência69 ou gravidade da úlcera32 no estômago33 ou duodeno52.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase19 (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes68 cumarínicos pode ser reduzida pelos anti- histamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o sistema nervoso central70: álcool.
Interação medicamento-exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção17 bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Informe seu médico ou cirurgião dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde71.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Líquido límpido, vermelho, aroma de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para Celestrat xarope a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: para Celestrat xarope a dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: para Celestrat xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia18, quando os sintomas72 da alergia18 respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Celestrat pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos deste medicamento são apresentados em frequência decrescente, a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
- Gerais: urticária73; exantema74 cutâneo75; choque anafilático76; fotossensibilidade; transpiração77 excessiva; calafrios78; secura da boca79, nariz80 e garganta81.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Celestrat é uma associação medicamentosa, então a toxicidade82 potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.
A toxicidade82 de uma dose excessiva única de Celestrat é referente particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas72 agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do sistema nervoso central70 até a sua estimulação.
Secura da boca79, pupilas dilatadas e fixas, febre83, rubor facial e sintomas72 gastrintestinais podem ocorrer. Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações84, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor85 e coma86, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões.
Tratamento
Em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico para tratamento de emergência87, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, como por exemplo carvão ativado e lavagem gástrica88. A diálise89 não tem sido considerada útil e não existe um antídoto90 especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise91) não são recomendadas. O tratamento de sinais38 e sintomas72 de superdose é essencialmente sintomático92 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1142
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559