Etna (Injetável)

Etna® Injetável é destinado ao tratamento de distúrbios neurais periféricos: fraturas ósseas, síndromes vertebrais (problemas de coluna), entorses³ (lesão⁴ traumática de uma articulação⁵), seccionamento por fragmento⁶ ósseo (nervo periférico cortado pelo osso), lesão⁴ por objeto perfurocortante (objeto que perfura e corta ao mesmo tempo), lesões⁷ por vibração (uso de máquinas - LER/DORT, doença relacionada ao trabalho) e procedimentos cirúrgicos neurais (isto é, no nervo periférico) ou em estruturas contíguas (que está muito próxima, adjacente).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Etna® Injetável ajuda na recomposição do nervo periférico lesado através do fornecimento de nucleotídeos e vitamina⁸ B12, substâncias necessárias à sua recuperação. O tempo para o início de ação de Etna® Injetável irá variar de acordo com o tipo de doença nos nervos periféricos e o seu nível de gravidade.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Etna® não deve ser usado em pacientes:

• com história de alergia⁹ a um ou mais componentes da fórmula,
• em investigação diagnóstica de doença proliferativa (multiplicação desordenada de células¹⁰),
• em acidente vascular cerebral¹¹ recente (doença que ocorre quando há um entupimento ou rompimento dos vasos que levam sangue¹² ao cérebro¹³, provocando a paralisia¹⁴ da área cerebral que ficou sem circulação¹⁵ sanguínea adequada),
• em certos tipos de doenças genéticas (isto é, passada dos pais para os filhos), como, por ex., deficiência de diidropirimidino desidrogenase, deficiência de ornitina carbamoiltransferase e deficiência de diidropirimidinase,
• com doença cardíaca,
• com doença convulsiva (tipo epilepsia¹⁶).

Este medicamento é contraindicado para pacientes¹⁷ com alergia⁹ a um ou mais componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Etna® pode causar hipopotassemia¹⁸ (dosagem baixa de potássio no sangue¹²) em pessoas que também tenham anemia¹⁹ por carência de vitamina⁸ B12.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

– Interação Medicamento-Medicamento

Etna® pode afetar ou ser afetado por medicamentos:

• Alopurinol: O alopurinol diminui os níveis de uridina no sangue¹², reduzindo o efeito de Etna®;
• Citicolina: Etna® pode diminuir a eficácia da citicolina em condições de baixa de oxigênio no cérebro¹³;
• Antivirais (por ex., estavudina, lamivudina, ribavirina, zalcitabina e zidovudina): a administração concomitante de antivirais com Etna® provoca diminuição da eficácia dos antivirais e de Etna®;
• Pentobarbital: Etna® pode diminuir o efeito do pentobarbital.

Medicamentos que podem interagir com a lidocaína presente na formulação de Etna® Injetável:

Associações desaconselhadas:

• Diidroergotamina: a administração concomitante de diidroergotamina com Etna® Injetável pode ocasionar elevação extrema da pressão sanguínea;
• Saquinavir: aumento da exposição da lidocaína e aumento do risco de arritmia²⁰ ventricular (alterações no ritmo das batidas do coração²¹ com origem no ventrículo);
• Dronedarona: pode resultar no aumento do risco de torsades de pointes (arritmia²⁰ ventricular rara).

Associações a considerar:

• Propranolol, metoprolol, nadolol, delavirdina, cimetidina, eritromicina: podem aumentar a toxicidade²² da lidocaína;
• Arbutamina: aumenta o risco de arritmia²⁰ cardíaca (alterações no ritmo das batidas do coração²¹);
• Cobicistate, darunavir, indinavir: aumento da concentração de lidocaína;
• Hialuronidase: aumento da incidência²³ da reação sistêmica a anestésicos;
• Etravirina, telaprevir, nevirapina: resulta em diminuição das concentrações de lidocaína no plasma²⁴;
• Penbutolol: pode resultar em aumento no volume de distribuição e prolongamento da meia-vida de lidocaína;
• Tocainida: pode resultar em toxicidade²² do sistema nervoso central²⁵;
• Amprenavir, lopinavir, atazanavir, fosamprenavir, ritonavir: podem aumentar os níveis sanguíneos da lidocaína presente na formulação de Etna® Injetável e, assim, aumentar sua toxicidade²²;
• Cisatracúrio: potencialização do efeito bloqueador neuromuscular;
• Succinilcolina: aumento da toxicidade²² succinilcolina - depressão respiratória, apneia²⁶
• (pausa respiratória);
• Fenitoína: a administração concomitante de fenitoína e Etna® Injetável pode resultar em efeitos aditivos depressivos cardíacos e diminuição dos níveis de lidocaína no sangue¹²;
• Óxido nitroso: a administração concomitante de óxido nitroso e Etna® Injetável pode resultar em aumento da toxicidade²² do óxido nitroso (asfixia²⁷ – dificuldade de respirar que leva à falta de oxigênio no organismo);
• Agentes antiarrítmicos classe I (por ex., Propafenona) e agentes antiarrítmicos classe III (por ex., amiodarona): a administração concomitante com Etna® Injetável pode aumentar o risco de cardiotoxicidade (toxicidade²² do coração²¹);
• Propofol: aumento dos efeitos hipnóticos (indução ao sono) do propofol;
• Erva-de-São-João: pode resultar em aumento do risco de colapso²⁸ cardiovascular (perda do fluxo sanguíneo efetivo devido à disfunção do coração²¹) e/ou atraso do efeito anestésico.

– Interação Medicamento-Substância química

Álcool pode interferir na quantidade no sangue¹² de UTP, um dos componentes de Etna®, indo menos uridina para o nervo periférico.

– Interação Medicamento-Exame Laboratorial

Etna® pode interferir nas dosagens sanguínea e urinária de alguns exames laboratoriais: elevação do VHS²⁹ (exame de sangue¹² para avaliar a velocidade de sedimentação do sangue¹² que pode indicar se há alguma inflamação³⁰ no organismo), diminuição do hematócrito³¹ (exame de sangue¹² utilizado para avaliar anemia¹⁹), aumento de creatinina³² (exame de sangue¹² para avaliar a função dos rins³³), aumento de ácido úrico (exame de sangue¹² que detecta artrite³⁴), aumento de CPK (exame de sangue¹² para diagnóstico³⁵ das lesões⁷ e doenças da musculatura esquelética e no infarto³⁶ agudo³⁷ do miocárdio³⁸ – ataque cardíaco).

A alteração laboratorial descrita para lidocaína é interferência na mensuração de creatinina³² (induz a falso resultado por interferência na análise).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Proteger Etna® Injetável da luz. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Após o preparo, Etna® Injetável deve ser administrado imediatamente por via intramuscular.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Etna® Injetável é composto por um frasco-ampola de cor âmbar com pó de coloração rosa + uma ampola incolor com líquido diluente incolor.
Após a diluição, Etna® Injetável apresenta-se como solução límpida de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de preparo

Para reconstituição, utilizar somente o diluente que compõe o produto Etna® Injetável.

Após a reconstituição, reaspirar o todo o conteúdo da ampola e administrar imediatamente, por via intramuscular, utilizando técnica de injeção² apropriada.

A concentração dos componentes de Etna® Injetável depois de diluído é: CMP 5,0 mg, UTP 3,0 mg, acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg e cloridrato de lidocaína 20 mg.

Posologia

A posologia recomendada de Etna® Injetável é:

Uso Adulto: 1 ampola de Etna® Injetável, por via intramuscular, uma vez ao dia por 3 dias. O limite máximo diário de administração de Etna® é de uma ampola.

Caso Etna® Injetável seja administrado inadvertidamente por via endovenosa, esperam-se efeitos medicamentosos e reações adversas da lidocaína (depressão da função do músculo do coração²¹ e alterações neurológicas), próprias desta via de administração e da quantidade injetada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os principais males que Etna® pode causar são os seguintes, classificados por frequência:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea⁴⁰ moderada, náusea⁴⁰ leve, dor e vermelhidão no local da injeção², insônia (dificuldade em iniciar e/ou manter o sono), perda de apetite (desejo reduzido de comer), vômitos⁴¹, dor de cabeça⁴², azia⁴³ (queimação que atinge o peito⁴⁴ e pode chegar até pescoço⁴⁵ ou garganta⁴⁶) e dor no estômago⁴⁷.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): abdômen distendido (inchaço⁴⁸ na região abdominal, barriga), agitação, ansiedade, dor em mamas⁴⁹, constipação⁵⁰ (prisão de ventre), tosse, diarreia⁵¹, flatulência (gases), hemorroidas⁵² (veias⁵³ ao redor do ânus⁵⁴ ou do reto⁵⁵ que se inflamam ou dilatam) e cãibras (contrações involuntárias e dolorosas de um músculo).

Podem ocorrer fenômenos de alergia⁹ associados aos componentes de Etna®.

Outros possíveis males são: coceira, rinite⁵⁶ (irritação e inflamação³⁰ da mucosa⁵⁷ que reveste internamente o nariz⁵⁸), urticárias (placas⁵⁹ avermelhadas na pele⁶⁰ que causam muita coceira e/ou sensação de queimação), arritmias⁶¹ (alterações no ritmo das batidas do coração²¹), formigamentos e convulsões (estas reações são mais comuns em pessoas que já tenham alergia⁹ ao produto, problemas no coração²¹ ou problemas neurológicos); diminuição do inotropismo (diminuição da força de contração do coração²¹), metemoglobinemia (desordem caracterizada pelo aumento de metemoglobina no sangue¹²), hipotensão⁶² (pressão arterial⁶³ baixa), letargia⁶⁴ (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento), distúrbios visuais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?