Preço de Piemonte em Ann Arbor/SP: R$ 20,28

Bula do paciente Bula do profissional

Piemonte
(Bula do profissional de saúde)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Atualizado em 29/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Piemonte
montelucaste de sódio
Comprimido mastigável 4 mg e 5 mg
Comprimido revestido 10 mg

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos mastigáveis contendo 4 mg ou 5 mg de montelucaste de sódio
Embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos contendo 10 mg de montelucaste de sódio.

4 mg – USO PEDIÁTRICO DE 2 A 5 ANOS DE IDADE
5 mg – USO PEDIÁTRICO DE 6 A 14 ANOS DE IDADE
10 mg – USO ADULTO ACIMA DE 15 ANOS
Uso oral

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável de 4 mg contém:

montelucaste de sódio (equivalente a 4 mg montelucaste ácido livre) 4,2 mg
excipientes q.s.p 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, acetato de polivinila, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, estearato de magnésio.

Cada comprimido mastigável de 5 mg contém:

montelucaste de sódio (equivalente a 5 mg montelucaste ácido livre) 5,2 mg
excipientes q.s.p 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, acetato de polivinila, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, estearato de magnésio.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

montelucaste de sódio (equivalente a 10 mg montelucaste ácido livre) 10,4 mg
excipientes q.s.p 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose1, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Piemonte (montelucaste de sódio) é indicado para a profilaxia e o tratamento crônico3 da asma4 em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade, incluindo a prevenção de sintomas5 diurnos e noturnos, para a prevenção da broncoconstrição induzida pelo exercício e para o tratamento de pacientes com asma4 sensíveis à aspirina.

Piemonte (montelucaste de sódio) é eficaz isoladamente ou em associação a outros medicamentos utilizados no tratamento da asma4 crônica. Piemonte (montelucaste de sódio) pode ser utilizado concomitantemente a corticosteroides inalatórios com efeitos aditivos no controle da asma4 ou para reduzir a dose do corticosteroide inalatório e manter a estabilidade clínica.

Piemonte (montelucaste de sódio) é indicado para o alívio dos sintomas5 diurnos e noturnos da rinite6 alérgica, incluindo congestão nasal, rinorreia7, prurido8 nasal, espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, prurido8, hiperemia9 e edema10 oculares em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos Clínicos – Asma4

ADULTOS (IDADE A PARTIR DE 15 ANOS)

A eficácia de montelucaste de sódio no tratamento crônico3 da asma4 em adultos, com idade superior a 15 anos, foi demonstrada em dois estudos duplos-cegos, controlados com placebo11, com desenhos semelhantes, duração de 12 semanas e que incluíram 1.325 pacientes (795 foram tratados com montelucaste de sódio e 530 receberam placebo11)1,2.

Os pacientes eram sintomáticos e utilizavam aproximadamente 5 puffs de β-agonistas por dia, conforme necessário. No período basal, a média preestabelecida para o volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) foi de 66% (variação aproximada 40 a 90%). Nesses estudos, os sintomas5 relacionados à asma4, a função respiratória e o uso de β-agonistas conforme necessário foram mensurados. Os desfechos foram avaliados em cada estudo e em uma análise combinada de acordo com um plano pré-especificado de análise dos dados. A seguir serão mostrados os resultados clínicos observados:

Sintomas5 de asma4 e parâmetros relativos à asma4: a dose diária de 10 mg de montelucaste de sódio, administrada uma vez à noite, melhorou significativamente a avaliação de sintomas5 diurnos e despertares noturnos relatados pelo paciente em cada estudo, em uma análise combinada, quando comparada ao placebo11. Em pacientes com despertares noturnos em pelo menos duas noites por semana, montelucaste de sódio reduziu os despertares noturnos em 34% a partir do período basal, significativamente mais que a redução de 14% ocorrida no grupo placebo11 (análise combinada).

O montelucaste de sódio, comparado com placebo11, melhorou significativamente os parâmetros avaliados relativos à asma4. Em uma análise combinada, montelucaste de sódio, comparado com placebo11, diminuiu as crises de asma4 em 37%, o uso de corticosteroides de resgate em 39%, a descontinuação causada por agravamento da asma4 em 65%, as exacerbações da asma4 em 38% e aumentou a quantidade de dias sem asma4 em 42%.

A avaliação global da asma4 e a avaliação da asma4 especificamente relacionada à qualidade de vida, feitas por médicos e pacientes (em todos os critérios, incluindo atividades diárias e sintomas5 de asma4), foi significativamente melhor com montelucaste de sódio em comparação ao placebo11 em cada estudo e na análise combinada.

Função respiratória: comparado ao placebo11, montelucaste de sódio de sódio demonstrou significativa melhora nos parâmetros da função respiratória (VEF1 e TPFE, taxa do pico do fluxo expiratório) em cada estudo e na análise combinada.

Efeito de montelucaste de sódio, 10 mg ao dia, parâmetros da função respiratória em adultos a partir de 15 anos de idade (análise combinada)

 

montelucaste de sódio
n = 795

Placebo11
n = 530

VEF1 matinal (% alteração a partir do período basal)

10,4*

2,7

TPFE no período da manhã (L/min – alteração a partir do período basal)

24,5*

3,3

TPFE no período da tarde (L/min – alteração a partir do período basal)

17,9*

2,0

* Significativamente melhor que o placebo11 (p ≤ 0,001)

Uso de β-agonista12: comparado com o placebo11, montelucaste de sódio diminuiu significativamente a necessidade do uso de β-agonista12 em 26,1% a partir do período basal em comparação com 4,6% no grupo placebo11, na análise combinada. A diminuição também foi significativa em cada um dos estudos (p ≤ 0,001).

Início de ação e manutenção de benefícios: em cada estudo e na análise combinada, o efeito do tratamento com montelucaste de sódio, avaliado por meio de parâmetros estabelecidos em um cartão-diário que incluía o escore de sintomas5, o uso β-agonistas conforme necessário e a medição da TPFE, foi atingido após a primeira dose e mantido durante o intervalo entre as doses (24 horas). O efeito do tratamento também se manteve durante a administração contínua uma vez ao dia, em estudos de extensão de até um ano3. A descontinuação de montelucaste de sódio em pacientes com asma4 após 12 semanas de uso contínuo, não causou efeito rebote em relação ao agravamento da asma41,2 (veja também efeitos da broncoconstrição induzida por exercícios físicos).

Efeitos relativos aos corticosteroides inalatórios: em um dos dois estudos duplos-cegos com 12 semanas de duração que incluíram adultos (multinacional), montelucaste de sódio foi comparado com beclometasona inalatória (200 μg duas vezes ao dia, com uso de espaçador).

O montelucaste de sódio demonstrou resposta inicial mais rápida, embora na duração total do estudo a beclometasona tenha proporcionado efeito de tratamento em média melhor. Entretanto, uma alta porcentagem de pacientes tratados com montelucaste de sódio atingiu respostas clínicas similares em comparação à beclometasona inalatória2.

PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 6 A 14 ANOS DE IDADE

A eficácia de montelucaste de sódio em pacientes pediátricos com idade entre 6 e 14 anos foi demonstrada em um estudo duplo-cego13, controlado com placebo11, com 8 semanas de duração e que incluiu 336 pacientes (201 foram tratados com montelucaste de sódio e 135 receberam placebo11) que usavam β-agonistas conforme necessário. A porcentagem média prevista para VEF1 foi 72% no período basal (variação aproximada 45 a 90%) e aproximadamente 36% dos pacientes usavam corticosteroides inalatórios4.

Em comparação ao placebo11, a dose diária de montelucaste de sódio em comprimidos mastigáveis de 5 mg, administrada à noite, diminuiu significativamente a porcentagem de dias com exacerbação de asma4. A avaliação global da asma4 feita pelos pais e a avaliação da qualidade de vida feita pelos pacientes pediátricos relacionada especificamente à asma4 (em todos os critérios, incluindo atividades normais diárias e sintomas5 de asma4) foram significativamente melhores com montelucaste de sódio em comparação ao placebo11.

Em comparação ao placebo11, houve melhora significativa do VEF1 matutino (alteração de 8,7% versus 4,2% a partir do período basal no grupo que recebeu placebo11, p < 0,001) e diminuição significativa da necessidade do uso de β-agonista12 (diminuição de 11,7% a partir do período basal versus aumento de 8,2% a partir do período basal no grupo placebo11, p ≤ 0,050).

Da mesma forma que ocorreu em estudos que incluíram adultos, o efeito do tratamento foi obtido após a primeira dose e permaneceu constante durante a administração contínua diária em estudos clínicos com duração de até 6 meses3.

Taxa de Crescimento de Pacientes Pediátricos: dois estudos clínicos controlados mostraram que o montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento em pacientes pediátricos pré-puberdade com asma4. No estudo que incluiu crianças com idade entre 6 e 11 anos, a taxa de crescimento, avaliada pelo aumento do comprimento da parte inferior da perna, foi similar em pacientes tratados com montelucaste de sódio 5 mg, uma vez ao dia por 3 semanas, quando comparada ao placebo11 e significativamente menor em pacientes tratados com budesonida inalatória (200 mcg duas vezes ao dia) por 3 semanas quando comparada ao placebo115. Em um estudo de 56 semanas que incluiu crianças com idade entre 6 e 8 anos, a taxa de crescimento linear foi similar em pacientes que receberam diariamente montelucaste de sódio 5 mg e placebo11 [média de quadrados mínimos (QM) para o montelucaste de sódio e o placebo11: 5,67 e 5,64 cm/ano, respectivamente] e significativamente menor (média de QM, 4,86 cm/ano) em pacientes tratados com beclometasona inalatória (200 mcg duas vezes ao dia), em comparação ao placebo11 [diferença na média de QM (IC 95%): -0,78 (-1,06; -0,49) cm/ano]. Tanto o montelucaste de sódio quanto a beclometasona versus placebo11, demonstraram benefício significativo em relação ao uso de medicamentos de resgate para pacientes14 com asma4 leve6.

PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 2 A 5 ANOS DE IDADE

A eficácia de montelucaste de sódio em comprimidos mastigáveis de 4 mg uma vez ao dia, administrados à noite, em pacientes pediátricos com 2 a 5 anos de idade foi demonstrada em um estudo duplo-cego13, controlado com placebo11, com 12 semanas e que incluiu 689 pacientes (461 foram tratados com montelucaste de sódio e 228 receberam placebo11). O montelucaste de sódio melhorou significativamente vários desfechos de eficácia e melhorou os parâmetros de controle da asma47.

O montelucaste de sódio foi significativamente melhor em comparação ao placebo11 nos seguintes desfechos de eficácia para os responsáveis por cuidar do paciente com asma4 diariamente: dias com sintomas5 diurnos de asma4, escore de sintomas5 diurnos de asma4 (incluindo tosse, chiado, dificuldade para respirar e atividade das crianças), uso de beta-agonista12, resgate com corticosteroides, dias sem asma4 e sintomas5 de asma4 durante a noite (p < 0,05). Além disso, houve tendência favorável do efeito do tratamento para o desfecho de eficácia crises de asma4 (p = 0,107).

A avaliação global feita pelos médicos e a média da avaliação global da asma4 feita por médicos e pelos responsáveis por cuidar das crianças com asma4 foram significativamente melhores com montelucaste de sódio em comparação ao placebo11 (p = 0,007 e 0,015, respectivamente). O efeito do tratamento foi obtido após a primeira dose. Além disso, a contagem total de eosinófilos15 no sangue16 diminuiu significativamente (p = 0,034).

Efeitos em pacientes que utilizam concomitantemente corticosteroides inalatórios

Diferentes estudos com adultos demonstraram a propriedade aditiva de montelucaste de sódio no efeito clínico de corticosteroides inalatórios, permitindo a diminuição gradual dos esteroides quando usados concomitantemente.

Três grandes estudos com montelucaste de sódio demonstraram benefícios adicionais a pacientes que tomavam corticosteroides. Um estudo randômico, controlado com placebo11, de grupos paralelos (n = 226), em pacientes com asma4 controlada que recebiam dose inicial de corticosteroides inalatórios de aproximadamente 1.600 mcg por dia reduziu o uso desses corticosteroides em aproximadamente 37% durante o período de run in com placebo11. O montelucaste de sódio propiciou também redução adicional de 47% na dose de corticosteroides inalatórios em comparação com 30% para o placebo11 ao longo do período de 12 semanas com tratamento ativo (p ≤ 0,050)8.

Em outro estudo randômico, controlado com placebo11 e de grupos paralelos (n = 642) que incluiu uma população similar de pacientes que recebiam corticosteroides inalatórios (400 mcg/dia de beclometasona) – mas cuja asma4 não estava controlada, montelucaste de sódio proporcionou benefícios clínicos adicionais, quando comparado com placebo11. A interrupção abrupta e completa da beclometasona em pacientes que receberam ambos os tratamentos causou deterioração clínica em alguns pacientes, indicando que a retirada gradual de corticosteroides inalatórios é mais bem tolerada do que a interrupção abrupta destes, sendo, portanto, preferida9

Em pacientes com asma4 sensíveis ao ácido acetilsalicílico, sendo que quase todos recebiam corticosteroides inalatórios e/ou orais concomitantemente, incluídos em um estudo randômico, de grupos paralelos e com duração de 4 semanas (n = 80), foi demonstrado que montelucaste de sódio, comparado com placebo11, melhorou significativamente os parâmetros de controle da asma410.

Efeitos na broncoconstrição induzida por exercícios físicos

Em um estudo de grupos paralelos e com 12 semanas de duração que incluiu 110 pacientes adultos com ≥ 15 anos de idade, montelucaste de sódio 10 mg evitou a broncoconstrição induzida por exercício físico (BIE) como demonstrado pela redução significativa dos seguintes parâmetros, em comparação com o placebo11:

  • a extensão e duração da queda no VEF1 ao longo de 60 minutos após o exercício físico (conforme avaliado pela área sob a curva da queda percentual no VEF1 versus tempo após o exercício físico, AUC);
  • a porcentagem de queda máxima no VEF1 após o exercício físico;
  • o tempo até recuperação de 5% do VEF1 pré-exercício.

Esse efeito persistiu durante todo o período de tratamento de 12 semanas, indicando que não ocorreu tolerância11.

Em um estudo cruzado separado, a proteção foi observada após duas doses administradas uma vez ao dia12.

Em pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade, que receberam comprimido mastigável de 5 mg, um estudo cruzado com o mesmo desenho demonstrou proteção semelhante que foi mantida durante o intervalo entre as doses (24 horas)13.

Efeitos na inflamação17 causada pela asma4

Vários estudos têm mostrado que montelucaste de sódio inibe os parâmetros da inflamação17 causada pela asma4. Em um estudo cruzado controlado com placebo11 (n = 12), montelucaste de sódio inibiu a broncoconstrição de fase imediata e tardia estimulada por antígeno18 em 75 e 57%, respectivamente14.

Considerando que a infiltração de células19 inflamatórias (eosinófilos15) é uma importante característica da asma4, o efeito de montelucaste de sódio nos eosinófilos15 da circulação20 periférica e vias áreas foi estudado. Na fase IIb/III dos estudos clínicos em adultos, montelucaste de sódio diminuiu significativamente os eosinófilos15 na circulação20 periférica em aproximadamente 15% desde o período basal, em comparação com o placebo11 1,2,11,15,16,17

Em pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade, montelucaste de sódio também diminuiu significativamente os eosinófilos15 na circulação20 periférica em 13% ao longo de 8 semanas de tratamento, em comparação com o placebo114.

Em um estudo clínico randômico, de grupos paralelos, com 4 semanas de duração e que incluiu adultos (n = 40), montelucaste de sódio diminuiu significativamente os eosinófilos15 nas vias aéreas (como avaliado na expectoração21) em 48% a partir do período basal, em comparação com aumento de 23% a partir do período basal para o placebo11. Nesse estudo, os eosinófilos15 da circulação20 periférica diminuíram significativamente e os desfechos clínicos da asma4 melhoraram com o tratamento com montelucaste de sódio17.

Estudos clínicos – rinite6 alérgica

A eficácia de montelucaste de sódio para o tratamento da rinite6 alérgica sazonal foi avaliada em estudos com desenho semelhante, randômicos, duplos-cegos, controlados com placebo11 e com duração de 2 semanas que incluíram 4.924 pacientes (1.751 pacientes tratados com montelucaste de sódio). Os pacientes tinham idade ≥ 15 anos e histórico de rinite6 alérgica sazonal, teste cutâneo22 positivo a pelo menos um alérgeno23 sazonal relevante e sintomas5 ativos de rinite6 alérgica sazonal no início do estudo18,19,20,21,22,23.

Em uma análise combinada de três estudos pivotais, a administração à noite de montelucaste de sódio de 10 mg uma vez ao dia a 1.189 pacientes, resultou em melhora estatisticamente significativa do desfecho primário, escore de sintomas5 nasais diurnos e componentes individuais (congestão nasal, rinorreia7, prurido8 nasal e espirros); escore de sintomas5 noturnos e componentes individuais (congestão nasal ao despertar, dificuldade para dormir e despertares noturnos); escore de sintomas5 oculares diurnos e componentes individuais (lacrimejamento, prurido8, vermelhidão e edema10 ocular); avaliação global da rinite6 alérgica por pacientes e médicos; e escore de sintomas5 composto (composto dos escores de sintomas5 nasais diurnos e sintomas5 noturnos), em comparação com o placebo1121,22,23. Em um estudo separado de 4 semanas, no qual montelucaste de sódio foi administrado uma vez ao dia pela manhã, a eficácia durante as duas semanas iniciais foi significativamente diferente do placebo11 e consistente com os efeitos observados em estudos que utilizaram doses noturnas. Além disso, o efeito ao longo do período de 4 semanas foi consistente com o resultado das duas semanas24.

Em pacientes com rinite6 alérgica sazonal e idade ≥ 15 anos que receberam montelucaste de sódio, notou-se diminuição mediana de 13% na contagem de eosinófilos15 na circulação20 periférica, em comparação com o placebo11, durante os períodos de tratamento duplo-cego.

A eficácia de montelucaste de sódio para o tratamento da rinite6 alérgica perene foi avaliada ainda em dois estudos semelhantes, randômicos, duplos-cegos, controlados com placebo11, com duração de 6 semanas e que incluíram 3.235 pacientes (1.632 pacientes tratados com montelucaste de sódio).

Os pacientes com 15 a 82 anos de idade apresentavam histórico de rinite6 alérgica perene, teste cutâneo22 positivo para alérgenos24 presentes independentemente da estação do ano (incluindo ácaros, pelos de animais e esporos25 de fungos) e sintomas5 ativos de rinite6 alérgica perene no início do estudo25,26.

Em um estudo, montelucaste de sódio em comprimidos de 10 mg foi administrado uma vez ao dia a 1.000 pacientes, o que resultou em melhora estatisticamente significativa do desfecho primário, escore de sintomas5 nasais diurnos e seus componentes individuais (congestão nasal, rinorreia7 e espirros), em comparação com o placebo11. O montelucaste de sódio também demonstrou melhora da rinite6 alérgica perceptível ao paciente, conforme avaliado pelos desfechos secundários: avaliação global da rinite6 alérgica pelo paciente e escore geral da qualidade de vida em pacientes com rinoconjuntivite26 (média de pontos para os sete critérios: atividade, sono, sintomas5 não relacionados aos olhos27 e nariz28, problemas de aspecto prático, sintomas5 nasais, sintomas5 oculares e emocionais), em comparação com o placebo1126.

A eficácia montelucaste de sódio para o tratamento de rinite6 alérgica em pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade é embasada pela extrapolação da eficácia demonstrada em pacientes com rinite6 alérgica e idade a partir de 15 anos, assim como na suposição de que o curso da doença, sua fisiopatologia29 e o efeito da medicação são substancialmente semelhantes nessas populações.

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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Mecanismo de Ação: os leucotrienos30 cisteínicos (LTC4, LTD4, LTE4) são potentes eicosanoides inflamatórios, produtos do metabolismo31 do ácido araquidônico e liberados de várias células19, incluindo mastócitos32 e eosinófilos15. Esses importantes mediadores pró-asmáticos ligam-se aos receptores dos leucotrienos30 cisteínicos (CysLT). O receptor CysLT tipo 1 (CysLT1) encontra-se nas vias aéreas de humanos (inclusive células musculares33 lisas e macrófagos34 da via aérea) e em outras células19 pró-inflamatórias (inclusive eosinófilos15 e determinadas células19- tronco mieloides). Os CysLT foram correlacionados com a fisiopatologia29 da asma4 e da rinite6 alérgica. Na asma4, os efeitos mediados pelos leucotrienos30, inclusive um número de ações nas vias aéreas, incluem broncoconstrição, secreção de muco, aumento da permeabilidade35 vascular36 e recrutamento de eosinófilos15. Na rinite6 alérgica, os CysLT são associados aos sintomas5 e liberados da mucosa37 nasal depois da exposição ao alérgeno23 durante as fases de reação precoce e tardia. A estimulação intranasal com os CysLTs tem mostrado aumento na resistência da via nasal e dos sintomas5 de obstrução nasal.
O montelucaste é um potente composto ativo por via oral que melhora significativamente os parâmetros da inflamação17 asmática. Com base nos bioensaios bioquímicos e farmacológicos, ele se liga com alta afinidade e seletividade ao receptor CysLT1 (preferindo-o a outros receptores farmacologicamente importantes das vias aéreas, tais como os receptores prostanoides, colinérgicos ou β-adrenérgicos38). O montelucaste inibe as ações fisiológicas39 do LTC4, LTD4 e LTE4 no receptor CysLT1 sem atividade agonista12.

Absorção: o montelucaste é rápida e quase completamente absorvido após a administração oral. A concentração plasmática máxima média (Cmáx) dos comprimidos revestidos de 10 mg é atingida 3 horas (Tmáx) após a administração a adultos em jejum. A biodisponibilidade oral média é de 64%. A biodisponibilidade oral e a Cmáx não são influenciadas por uma refeição-padrão.
A Cmáx dos comprimidos mastigáveis de 5 mg é atingida 2 horas após a administração a adultos em jejum. A biodisponibilidade oral média é de 73%. A alimentação não tem influência clinicamente importante na administração regular.
A Cmáx dos comprimidos mastigáveis de 4 mg é atingida 2 horas após a administração a pacientes pediátricos de dois a cinco anos de idade em jejum.
A segurança e eficácia de montelucaste de sódio foram demonstradas em estudos clínicos com a administração dos comprimidos de 4 mg, 5 mg e 10 mg, independentemente do horário de ingestão de alimentos.

Distribuição: a ligação do montelucaste às proteínas40 plasmáticas é superior a 99%. O volume de distribuição em estado de equilíbrio do montelucaste é de aproximadamente 8 a 11 litros. Estudos em ratos, que utilizaram montelucaste marcado radioativamente, demonstraram mínima distribuição pela barreira hematoencefálica. Além disso, as concentrações do material radiomarcado, 24 horas após a dose, foram mínimas em todos os outros tecidos.

Metabolismo31: o montelucaste é amplamente metabolizado. Em estudos nos quais se utilizou doses terapêuticas, as concentrações plasmáticas dos metabólitos41 do montelucaste, em estado de equilíbrio, foram indetectáveis em adultos e em pacientes pediátricos.
Estudos in vitro em microssomos de fígado42 humano indicam que as isoenzimas do citocromo P450 3A4, 2C8 e 2C9 estão envolvidas no metabolismo31 do montelucaste. Resultados de estudos posteriores in vitro em microssomos de fígado42 humano demonstraram que as concentrações plasmáticas terapêuticas do montelucaste não inibem as isoenzimas 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6 do citocromo P450.

Eliminação: a depuração plasmática do montelucaste é de aproximadamente 45 mL/min em adultos saudáveis. Após uma dose oral de montelucaste marcado radioativamente, 86% da radioatividade foi recuperada em coletas fecais durante 5 dias e < 0,2% foi recuperada na urina43. Considerando-se as estimativas da biodisponibilidade oral do montelucaste, isso indica que o montelucaste e seus metabólitos41 são excretados quase que exclusivamente pela bile44.
Em diversos estudos, a meia-vida plasmática média do montelucaste foi de 2,7 a 5,5 horas em jovens saudáveis. A farmacocinética do montelucaste é quase linear para doses de até 50 mg administradas por via oral. Nenhuma diferença na farmacocinética foi notada entre as doses administradas pela manhã ou à noite. Com a administração de 10 mg de montelucaste uma vez ao dia, houve pequeno acúmulo do medicamento inalterado no plasma45 (aproximadamente 14%).

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A eficácia oral de montelucaste de sódio para o tratamento das crises agudas de asma4 não foi estabelecida. Desta forma, Piemonte (montelucaste de sódio) não deve ser usado para o tratamento das crises agudas de asma4. Os pacientes devem ser aconselhados a ter medicamento de resgate adequado disponível.

Piemonte (montelucaste de sódio) não deve ser usado como monoterapia para o tratamento e controle da broncoconstrição induzida pelo exercício. Pacientes que apresentam exacerbações de asma4 após o exercício devem continuar a utilizar seu esquema habitual de β-agonistas inalatórios como profilaxia e ter disponível para resgate um β-agonista12 inalatório de ação rápida.

Pacientes com asma4 sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem continuar a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Piemonte (montelucaste de sódio). Embora montelucaste de sódio seja eficaz na melhora da função das vias aéreas de pacientes com asma4 e sensibilidade comprovada ao ácido acetilsalicílico, não foi demonstrada a diminuição da broncoconstrição em resposta ao ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides em pacientes com asma4 sensíveis ao ácido acetilsalicílico.

Apesar de as doses do corticosteroide inalatório usado concomitantemente poderem ser gradualmente reduzidas sob supervisão médica, Piemonte (montelucaste de sódio) não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

Foram relatados eventos neuropsiquiátricos em pacientes que receberam montelucaste de sódio (veja item “9. REAÇÔES ADVERSAS”). Ainda que outros fatores possam contribuir com o surgimento desses eventos, não se sabe se esses são relacionados ao montelucaste de sódio. Os médicos devem discutir esses eventos adversos com seus pacientes e/ou responsáveis pelo paciente. Pacientes e/ou responsáveis pelos pacientes devem ser instruídos a notificar seus médicos caso ocorra alguma dessas alterações.

Em raros casos pacientes que recebem medicamentos para o controle da asma4, inclusive antagonistas do receptor de leucotrienos30, apresentaram uma ou mais das seguintes alterações clínicas ou laboratoriais: eosinofilia46, exantema47 vasculítico, agravamento de sintomas5 pulmonares, complicações cardíacas e/ou neuropatia48, às vezes diagnosticada como síndrome49 de Churg-Strauss, vasculite50 eosinofílica sistêmica. Estes casos foram por vezes associados a redução ou retirada da terapia oral de corticosteroide. Embora a relação causal com o antagonismo do receptor de leucotrienos30 não tenha sido estabelecida, recomenda-se cautela e monitoramento clínico em pacientes que recebem montelucaste de sódio.

Gravidez51 e Amamentação52

Categoria de risco B. Piemonte (montelucaste de sódio) não foi estudado em gestantes. Piemonte (montelucaste de sódio) deve ser usado durante a gravidez51 somente se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante a comercialização mundial, raramente foram relatados defeitos congênitos53 de membros nos filhos de mulheres tratadas com montelucaste de sódio durante a gravidez51. A maioria dessas mulheres também estava tomando outros medicamentos para asma4 durante a gravidez51. Não foi estabelecida relação causal entre esses eventos e montelucaste de sódio.

Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando Piemonte (montelucaste de sódio) for administrado a nutrizes54.

Crianças 

Montelucaste de sódio foi estudado em pacientes pediátricos de 6 meses a 14 anos de idade (veja item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”). O perfil de segurança e a eficácia em pacientes pediátricos mais jovens do que 6 meses de idade não foram estudados. Os estudos demonstraram que montelucaste de sódio não afeta a velocidade de crescimento dos pacientes pediátricos.

O perfil da concentração plasmática de montelucaste após a administração de um comprimido revestido de 10 mg é semelhante em adolescentes com idade a partir de 15 anos e em adultos jovens. O comprimido revestido de 10 mg é recomendado para pacientes14 com idade a partir de 15 anos.

Estudos farmacocinéticos mostram que o perfil plasmático dos comprimidos mastigáveis de 4 mg em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade e dos comprimidos mastigáveis de 5 mg em pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade foi similar ao perfil plasmático de comprimidos revestidos de 10 mg em adultos. O comprimido mastigável de 5 mg deve ser usado em pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade e o comprimido mastigável de 4 mg, em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade.

Idosos 

Em estudos clínicos, não houve diferenças relacionadas à idade no perfil de segurança e eficácia de montelucaste de sódio. O perfil farmacocinético e a biodisponibilidade oral de uma dose oral única de 10 mg de montelucaste são semelhantes em idosos e adultos mais jovens. A meia-vida plasmática do montelucaste é levemente mais longa em idosos. Não é necessário ajuste posológico para idosos.

Raça 

Diferenças farmacocinéticas relacionadas à raça não foram estudadas. Em estudos clínicos, não pareceu haver quaisquer diferenças em efeitos clinicamente importantes.

Insuficiência Hepática55

Os pacientes com insuficiência hepática55 leve a moderada e evidência clínica de cirrose56 apresentaram evidência de redução do metabolismo31 do montelucaste, o que resultou em aumento de aproximadamente 41% da área média sob a curva (AUC) de concentração plasmática do montelucaste após uma dose única de 10 mg. A eliminação do montelucaste é ligeiramente prolongada quando comparada àquela observada em indivíduos saudáveis (meia-vida média de 7,4 horas). Não é necessário ajuste posológico para pacientes14 com insuficiência hepática55 leve a moderada. Não há dados clínicos em pacientes com insuficiência hepática55 grave (escore de Child-Pugh > 9).

Insuficiência Renal57

Uma vez que o montelucaste e seus metabólitos41 não são excretados na urina43, a farmacocinética do montelucaste não foi avaliada em pacientes com insuficiência renal57. Não é recomendado ajuste posológico para esses pacientes.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências que o uso de montelucaste de sódio possa afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Piemonte (montelucaste de sódio) pode ser administrado com outros medicamentos usados rotineiramente para a profilaxia e o tratamento crônico3 da asma4 e para o tratamento da rinite6 alérgica. Em estudos de interações medicamentosas, a dose terapêutica58 recomendada de montelucaste não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética dos seguintes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona 35 µg/1 mg), terfenadina, digoxina e varfarina.

Embora não tenham sido realizados outros estudos específicos de interação, montelucaste de sódio foi usado em estudos clínicos concomitantemente a uma ampla variedade de medicamentos comumente prescritos, sem evidência de interações clínicas adversas. Essas medicações incluíram hormônios tireoidianos, sedativos hipnóticos, agentes anti-inflamatórios não esteroides, benzodiazepínicos e descongestionantes.

A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do montelucaste diminuiu aproximadamente 40% em indivíduos para os quais foi administrado fenobarbital concomitantemente. Não é recomendado ajuste posológico para montelucaste de sódio. Estudos in vitro demonstraram que o montelucaste é um inibidor do CYP2C8. No entanto, os dados do estudo clínico de interação medicamentosa com montelucaste e rosiglitazona (representante do grupo de medicamentos metabolizados principalmente pelo CYP2C8) demonstraram que o montelucaste não inibe o CYP2C8 in vivo. Portanto, não se espera que o montelucaste altere o metabolismo31 de medicamentos metabolizados por essa enzima59 (por exemplo, paclitaxel, rosiglitazona e repaglinida).

Estudos in vitro demonstraram que montelucaste é um substrato do CYP 2C8, 2C9 e 3A4. Dados de estudo clínico de interação medicamentosa com montelucaste e genfibrozila (um inibidor de CYP 2C8 e 2C9) demonstraram que a genfibrozila aumenta a exposição sistêmica do montelucaste em 4,4 vezes. A coadministração de itraconazol, um potente inibidor do CYP 3A4, com genfibrozila e montelucaste não aumentou mais a exposição sistêmica do montelucaste. O efeito de genfibrozila na exposição sistêmica do montelucaste não é considerado clinicamente significativo com base nos dados clínicos de segurança com doses maiores que a dose de 10 mg aprovada para adultos (por exemplo, 200 mg/dia em pacientes adultos por 22 semanas e até 900 mg/dia em pacientes por aproximadamente uma semana) onde eventos adversos clinicamente importantes não foram observados. Portanto, nenhum ajuste de dose de montelucaste é requerido no momento da coadministração com genfibrozila. Baseado em dados in vitro, as interações medicamentosas clinicamente importantes com outros inibidores conhecidos do CYP 2C8 (por exemplo, trimetoprima) não são esperadas. Além disso, a coadministração de montelucaste com itraconazol isolado resultou em aumento não significativo na exposição sistêmica do montelucaste.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Piemonte comprimido mastigável 4 mg e 5 mg:
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Piemonte comprimido revestido 10 mg:
Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

Piemonte comprimido mastigável 4 mg e 5 mg: comprimido circular biconvexo de cor rosa claro com vinco.
Piemonte comprimido revestido 10 mg: comprimido revestido, circular biconvexo liso, alaranjado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Piemonte (montelucaste de sódio) deve ser administrado uma vez ao dia. Para asma4, a dose deve ser administrada à noite. Para rinite6 alérgica, o horário da administração pode ser adaptado para atender às necessidades do paciente.

  • Pacientes com ambas asma4 e rinite6 alérgica devem tomar diariamente apenas um comprimido à noite.
  • Adultos a partir de 15 anos de idade com asma4 e/ou rinite6 alérgica: a posologia é de 1 comprimido de 10 mg diariamente.
  • Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma4 e/ou rinite6 alérgica: a posologia é de 1 comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
  • Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma4 e/ou rinite6 alérgica: a posologia é de 1 comprimido mastigável de 4 mg diariamente.

Recomendações Gerais

O efeito terapêutico de montelucaste de sódio nos parâmetros de controle da asma4 ocorre em um dia. Piemonte (montelucaste de sódio) comprimidos e comprimidos mastigáveis podem ser tomados com ou sem alimentos. Os pacientes devem ser aconselhados a continuar tomando Piemonte (montelucaste de sódio) enquanto a asma4 estiver controlada, bem como durante períodos de agravamento da asma4.

Não é necessário ajuste posológico para pacientes14 pediátricos, idosos, pacientes com insuficiência renal57 ou insuficiência hepática55 leve a moderada, ou ainda ajuste com base no sexo do paciente.

O tratamento com Piemonte (montelucaste de sódio) em relação a outros tratamentos para asma4: Piemonte (montelucaste de sódio) pode ser adicionado ao esquema de tratamento já existente.

Redução na Terapia Concomitante

Tratamentos com Broncodilatadores60: Piemonte (montelucaste de sódio) pode ser adicionado ao esquema de tratamento dos pacientes sem controle adequado apenas com o uso de broncodilatadores60. Quando a resposta clínica for evidente (geralmente após a primeira dose), o tratamento com broncodilatador61 poderá ser reduzido, conforme tolerado.

Corticosteroides Inalatórios: o tratamento com Piemonte (montelucaste de sódio) proporciona benefício clínico adicional aos pacientes tratados com corticosteroides inalatórios. Pode-se reduzir a dose do corticosteroide conforme tolerado. A dose deve ser reduzida gradualmente sob supervisão médica. Em alguns pacientes, a dose de corticosteroides inalatórios pode ser reduzida gradualmente, até a suspensão completa. Piemonte (montelucaste de sódio) não deve substituir de forma abrupta os corticosteroides inalatórios.

Conduta em caso de dose omitida: se o paciente esquecer uma dose, deve ser reiniciado o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Comprimido revestido: Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Piemonte (montelucaste de sódio) tem sido geralmente bem tolerado. As reações adversas, as quais foram usualmente leves, geralmente não requereram descontinuação do tratamento. A incidência62 global das reações adversas relatadas com montelucaste de sódio foi comparável à do placebo11.

Adultos a partir de 15 anos de idade com asma4

O montelucaste de sódio foi avaliado em estudos clínicos que envolveram aproximadamente 2.600 pacientes adultos com ≥ 15 anos de idade. Em dois estudos com desenhos semelhantes e controlados com placebo11 durante 12 semanas, as únicas experiências adversas relacionadas à medicação relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência62 maior do que a observada em pacientes que receberam placebo11 foram dor abdominal e cefaleia63. A incidência62 desses eventos não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.

Cumulativamente, nos estudos clínicos, 544 pacientes foram tratados com montelucaste de sódio durante 6 meses, no mínimo; 253, durante um ano, e 21 durante dois anos. Com o tratamento prolongado, o perfil de experiências adversas não se alterou significativamente.

Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma4

Montelucaste de sódio foi avaliado em aproximadamente 475 pacientes de 6 a 14 anos de idade. O perfil de segurança em pacientes pediátricos é geralmente similar ao perfil de segurança em adultos e ao do placebo11.

Em um estudo clínico controlado com placebo11 com duração de 8 semanas, a única experiência adversa relacionada à medicação relatada por > 1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência62 maior do que a observada em pacientes que receberam placebo11 foi cefaleia63. A incidência62 de cefaleia63 não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.

Nos estudos que avaliaram a velocidade de crescimento, o perfil de segurança nesses pacientes pediátricos foi consistente com o perfil de segurança anteriormente descrito para montelucaste de sódio.

Cumulativamente, 263 pacientes de 6 a 14 anos de idade foram tratados com montelucaste de sódio durante 3 meses, no mínimo, e 164, durante 6 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.

Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma4

Montelucaste de sódio foi avaliado em 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo11 com duração de 12 semanas, a única experiência adversa relacionada à medicação relatada por > 1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência62 maior do que a observada em pacientes que receberam placebo11 foi sede. A incidência62 de sede não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.

Cumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade foram tratados com montelucaste de sódio por pelo menos 3 meses; 230, por 6 meses ou mais, e 63 pacientes por 12 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.

Adultos a partir de 15 anos de idade com rinite6 alérgica 

O montelucaste de sódio foi avaliado em 2.199 pacientes adultos a partir de 15 anos de idade no tratamento de rinite6 alérgica em estudos clínicos com 2 a 4 semanas de duração. O montelucaste de sódio administrado uma vez ao dia pela manhã ou à noite, foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança semelhante ao do placebo11. Em sete estudos clínicos, controlados com placebo11 e com 2 semanas de duração, não houve relatos de experiências adversas relacionadas à medicação em ≥ 1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência62 maior do que a observada em pacientes que receberam placebo11. Em um estudo clínico controlado com placebo11 e com 4 semanas de duração, o perfil de segurança foi consistente com o observado nos estudos com 2 semanas de duração. Em todos os estudos, a incidência62 de sonolência foi similar à do placebo11.

O montelucaste de sódio foi avaliado em 3.235 pacientes adultos e adolescentes a partir de 15 anos com rinite6 alérgica em dois estudos clínicos controlados com placebo11 e com 6 semanas de duração. O montelucaste de sódio administrado uma vez ao dia, foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança consistente com o observado nos outros estudos sobre rinite6 alérgica e semelhante ao do placebo11. Nesses dois estudos, não foram relatadas experiências adversas relacionadas à medicação em ≥ 1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência62 maior do que a observada em pacientes que receberam placebo11. A incidência62 de sonolência foi similar à do placebo11.

Pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade com rinite6 alérgica

Em um estudo clínico controlado com placebo11 com duração de 2 semanas, montelucaste de sódio foi avaliado em 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade para o tratamento de rinite6 alérgica. O montelucaste de sódio administrado uma vez ao dia à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança similar ao do placebo11. Nesse estudo, não foram relatadas experiências adversas relacionadas à medicação em ≥ 1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência62 maior do que a observada em pacientes tratados com placebo11.

Análises agrupadas de experiências em estudos clínicos

Uma análise agrupada de 41 estudos clínicos controlados com placebo11 (35 estudos com pacientes com idade a partir de 15 anos, 6 estudos com pacientes de 6 a 14 anos de idade) foi realizada usando um método validado de avaliação de tendências suicidas. Entre os 9.929 pacientes que receberam montelucaste de sódio e 7.780 pacientes que receberam placebo11 nesses estudos, houve um paciente com ideias suicidas no grupo que recebeu montelucaste de sódio. Não houve nenhum suicídio consumado, tentativa de suicídio ou atos preparatórios relacionados a comportamento suicida em ambos os grupos de tratamento.

Foi realizada uma análise agrupada distinta de 46 estudos clínicos controlados com placebo11 (35 estudos com pacientes com idade a partir de 15 anos, 11 estudos com pacientes de 3 meses a 14 anos de idade) para avaliar experiências adversas relacionadas a comportamentos (EARCs). Entre 11.673 pacientes que receberam montelucaste de sódio e 8.827 pacientes que receberam placebo11 nesses estudos, a frequência de pacientes com pelo menos uma EARC foi de 2,73% em pacientes que receberam montelucaste de sódio e 2,27% em pacientes que receberam placebo11; a relação de probabilidade foi 1,12% [IC 95% (0,93; 1,36)].

Os estudos clínicos incluídos nessas análises agrupadas não foram designados especificamente para examinar tendências suicidas ou EARCs.

Experiências adversas relatadas após a comercialização 

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de montelucaste de sódio. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma confiável ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento.

  • Infecções64 e infestações: infecção65 no trato respiratório superior.
  • Distúrbios do sangue16 e sistema linfático66: aumento de tendência a sangramento, trombocitopenia67.
  • Distúrbios do sistema imunológico68: reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia69, e muito raramente, infiltração eosinofílica hepática70.
  • Distúrbios psiquiátricos: agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, ansiedade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, alucinações71, insônia, perda de memória, sintomas5 obsessivo-compulsivos, hiperatividade psicomotora72 (incluindo irritabilidade, inquietação e tremor), sonambulismo, pensamento e comportamento suicidas, tique73.
  • Distúrbios do sistema nervoso74: tontura75, sonolência, parestesia76/hipoestesia77, e muito raramente, convulsão78.
  • Distúrbios cardíacos: palpitações79.
  • Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: epistaxe80, eosinofilia46 pulmonar.
  • Distúrbios gastrintestinais: diarreia81, dispepsia82, náuseas83, vômitos84.
  • Distúrbios hepatobiliares85: aumento de ALT e AST, e muito raramente, hepatite86 (incluindo colestática, hepatocelular e dano hepático de padrão misto).
  • Distúrbios cutâneos e subcutâneos: angioedema87, hematoma88, eritema multiforme89, eritema nodoso90, prurido8, erupção91 cutânea92, urticária93.
  • Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo94: artralgia95 e mialgia96, inclusive cãibras musculares.
  • Distúrbios renais e urinários: enurese97 em crianças.
  • Distúrbios gerais e condições relacionadas ao local da administração: astenia98/fadiga99, edema10, febre100.
  • Casos muito raros de angeíte granulomatosa alérgica (Síndrome49 de Churg-Strauss) foram relatados durante o tratamento com montelucaste de pacientes com asma4.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não existem informações específicas disponíveis sobre o tratamento da superdose com Piemonte (montelucaste de sódio). Em estudos sobre asma4 crônica, montelucaste de sódio foi administrado em doses de até 200 mg/dia para pacientes14 adultos durante 22 semanas, e em estudos de curta duração, em doses de até 900 mg/dia por aproximadamente 1 semana, sem que tenham ocorrido experiências adversas clinicamente importantes.

Houve relatos de superdose aguda após a comercialização e nos estudos clínicos com montelucaste de sódio, que incluem relatos em adultos e crianças, com doses de até 1.000 mg. Os achados clínicos e laboratoriais foram coerentes com o perfil de segurança em pacientes adultos e pediátricos. Não houve experiências adversas na maioria dos relatos de superdose. Os eventos adversos que ocorreram mais frequentemente foram coerentes com o perfil de segurança de montelucaste de sódio e incluíram dor abdominal, sonolência, sede, cefaleia63, vômitos84 e hiperatividade psicomotora72.

Não se sabe se o montelucaste é dialisável por hemodiálise101 ou diálise peritoneal102.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S.: 1.0043.1068
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por:‌
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira


SAC 0800 704 3876

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
4 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
7 Rinorreia: Escoamento abundante de fluido pelo nariz, com ausência de fenômeno inflamatório.
8 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
9 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
10 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
11 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
12 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
13 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
14 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
15 Eosinófilos: Eosinófilos ou granulócitos eosinófilos são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo contra parasitas e agentes infecciosos. Também participam de processos inflamatórios em doenças alérgicas e asma.
16 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
17 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
18 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
19 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
20 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
21 Expectoração: Ato ou efeito de expectorar. Em patologia, é a expulsão, por meio da tosse, de secreções provenientes da traqueia, brônquios e pulmões; escarro.
22 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
23 Alérgeno: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
24 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
25 Esporos: Estruturas unicelulares e uninucleares, resistentes ao calor e à dessecação, capazes de germinar em determinadas condições e reproduzirem assexuadamente o indivíduo que as originou.
26 Rinoconjuntivite: Rinite Alérgica ou Rinoconjuntivite é uma inflamação das mucosas das vias aéreas superiores e dos olhos. Os sintomas são espirros; coceira no nariz, na garganta, no céu da boca, nos olhos; lacrimejamento, obstrução nasal e dor de cabeça.
27 Olhos:
28 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
29 Fisiopatologia: Estudo do conjunto de alterações fisiológicas que acontecem no organismo e estão associadas a uma doença.
30 Leucotrienos: É qualquer um dos metabólitos dos ácidos graxos poli-insaturados, especialmente o ácido araquidônico, que atua como mediador em processos alérgicos e inflamatórios.
31 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
32 Mastócitos: Células granulares que são encontradas em quase todos os tecidos, muito abundantes na pele e no trato gastrointestinal. Como os BASÓFILOS, os mastócitos contêm grandes quantidades de HISTAMINA e HEPARINA. Ao contrário dos basófilos, os mastócitos permanecem normalmente nos tecidos e não circulam no sangue. Os mastócitos, provenientes das células-tronco da medula óssea, são regulados pelo FATOR DE CÉLULA-TRONCO.
33 Células Musculares: Células contráteis maduras, geralmente conhecidas como miócitos, que formam um dos três tipos de músculo. Os três tipos de músculo são esquelético (FIBRAS MUSCULARES), cardíaco (MIÓCITOS CARDÍACOS) e liso (MIÓCITOS DE MÚSCULO LISO). Provêm de células musculares embrionárias (precursoras) denominadas MIOBLASTOS.
34 Macrófagos: É uma célula grande, derivada do monócito do sangue. Ela tem a função de englobar e destruir, por fagocitose, corpos estranhos e volumosos.
35 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
36 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
37 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
38 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
39 Fisiológicas: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
40 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
41 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
42 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
43 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
44 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
45 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
46 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
47 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
48 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
49 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
50 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
51 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
52 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
53 Defeitos congênitos: Problemas ou condições que estão presentes ao nascimento.
54 Nutrizes: Mulheres que amamentam; amas de leite; que alimentam.
55 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
56 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
57 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
58 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
59 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
60 Broncodilatadores: São substâncias farmacologicamente ativas que promovem a dilatação dos brônquios.
61 Broncodilatador: Substância farmacologicamente ativa que promove a dilatação dos brônquios.
62 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
63 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
64 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
65 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
66 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
67 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
68 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
69 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
70 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
71 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
72 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
73 Tique: Movimento involuntário, estereotipado, que pode afetar os músculos da face. Pode fazer parte de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como pode também ser apenas devido à ansiedade ou a outras causas.
74 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
75 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
76 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
77 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
78 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
79 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
80 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
81 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
82 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
83 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
84 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
85 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
86 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
87 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
88 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
89 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
90 Eritema nodoso: Erupção eritematosa comumente associada a reações a medicamentos ou infecções e caracterizada por nódulos inflamatórios que são geralmente dolorosos, múltiplos e bilaterais. Esses nódulos são localizados predominantemente nas pernas, podendo também estar nas coxas e antebraços. Eles sofrem alterações de coloração características terminando em áreas tipo equimose temporárias. Regride em 3 a 6 semanas, em média, sem cicatriz ou atrofia.
91 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
92 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
93 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
94 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
95 Artralgia: Dor em uma articulação.
96 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
97 Enurese: Definida como a perda involuntária de urina. Ocorre quando a pressão dentro da bexiga excede aquela que se verifica dentro da uretra, ou seja, há um aumento considerável da pressão para urinar dentro da bexiga, isso ocorre durante a fase de enchimento do ciclo de micção. Pode também ser designada de “incontinência urinária“. E ocorre com certa frequência à noite, principalmente entre os idosos.
98 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
99 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
100 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
101 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
102 Diálise peritoneal: Ao invés de utilizar um filtro artificial para “limpar“ o sangue, é utilizado o peritônio, que é uma membrana localizada dentro do abdômen e que reveste os órgãos internos. Através da colocação de um catéter flexível no abdômen, é feita a infusão de um líquido semelhante a um soro na cavidade abdominal. Este líquido, que chamamos de banho de diálise, vai entrar em contato com o peritônio, e por ele será feita a retirada das substâncias tóxicas do sangue. Após um período de permanência do banho de diálise na cavidade abdominal, este fica saturado de substâncias tóxicas e é então retirado, sendo feita em seguida a infusão de novo banho de diálise. Esse processo é realizado de uma forma contínua e é conhecido por CAPD, sigla em inglês que significa diálise peritoneal ambulatorial contínua. A diálise peritoneal é uma forma segura de tratamento realizada atualmente por mais de 100.000 pacientes no mundo todo.

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