Minilax (Bula do profissional de saúde)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MINILAX®
sorbitol1 + laurilsulfato de sódio
Solução retal
APRESENTAÇÃO
Embalagens com 7 bisnagas de 6,5 g
USO RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 DIAS DE VIDA
COMPOSIÇÃO
Cada g de Minilax (sorbitol1) contém:
sorbitol1 a 70% | 714,0 mg |
laurilsulfato de sódio | 7,70 mg |
excipientes* | q.s.p. 1,0 g |
*Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água deionizada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) é indicado como laxativo3 osmótico4 no tratamento da constipação5 intestinal habitual ou eventual. Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) auxilia na normalização do ritmo intestinal no pós-operatório (íleo adinâmico6 pós-operatório, por exemplo), no puerpério7 e pode ser usado para promover o esvaziamento intestinal no preparo para realização de anuscopia, retoscopia, partos e urografia8 excretora.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) no preparo intestinal para videocolonoscopia foi avaliado em 46 crianças entre 2 dias e 12 anos de idade em combinação com o uso de fosfato de sódio retal ou manitol oral. Em todas as crianças, o preparo intestinal se iniciou com dieta pastosa sem resíduos na véspera do exame, associado ao uso de uma bisnaga de Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) por via retal. No dia do exame, as crianças ingeriram dieta líquida pela manhã, sendo que as crianças com idade até cinco anos foram submetidas à lavagem intestinal com fosfato de sódio retal, enquanto as crianças com idade entre cinco e 12 anos utilizaram metoclopramida seguida de manitol a 10%. O Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) foi de fácil aplicação em 32 casos (70%). O início do seu efeito ocorreu em menos de 30 minutos em todas as crianças, e a duração do efeito foi de menos de uma hora. Trinta e duas crianças (70%) somente evacuaram uma vez e 14 (30%) evacuaram três vezes. O uso de Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) por via retal se mostrou uma boa alternativa em todas as faixas etárias, com rápido início de ação e efeito de curta duração1.
A eficácia da combinação de sorbitol1 + laurilsulfato de sódio também foi avaliada em adultos que iriam necessitar de um exame de sigmoidoscopia, para os quais o medicamento foi enviado juntamente com as instruções de uso. Os controles, que não foram submetidos a nenhum preparo, eram pacientes que fizeram o exame de urgência9 ou que estavam internados no hospital. A qualidade da visualização obtida foi graduada em: 0 = reto10 vazio, 1 = um pouco de fezes, boa visualização, 2 = visualização muito limitada, 3 = visualização inadequada. A distância alcançada na sigmoidoscopia foi registrada. Um total de 179 pacientes foi examinado durante o estudo. Desses, 101 haviam recebido o enema11 com a combinação de sorbitol1+ laurilsulfato de sódio para auto-administração, enquanto 78 fizeram o exame sem qualquer preparo. A diferença na qualidade da visualização obtida nos dois grupos foi estatisticamente significante (P<0,001). Apenas 12 pacientes (12%) no grupo que recebeu o enema11 apresentaram um exame inaceitável (grau 2 ou 3) em comparação a 37 pacientes (47%) no grupo que não recebeu preparo. A altura mediana alcançada foi de 13 centímetros no grupo controle e de 16 centímetros no grupo que recebeu o enema11 (P< 0,03)2 .
Referências bibliográficas:
- Torres-Neto JR, Hora I, Torres JAP, Torres FAP. Avaliação do Preparo Intestinal para Videocolonoscopia em Crianças. Revista Brasileira de Coloproctologia 2008; 28 (2): 210-4.
- Marsh SK & Huddy SPJ. Self-administered disposable micro-enemas12 before outpatient sigmoidoscopy. Journal of the Royal Society of Medicine 1996; 89: 616-7.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) é composto pela associação de duas substâncias: sorbitol1 e laurilsulfato de sódio. Sorbitol1 é um hexol existente no fruto da sorveira (Sorbus oncuparia) sinteticamente obtido por redução catalítica da glicose13, cuja fórmula é: C6H14O6
e laurilsulfato de sódio é um agente umectante: CH3(CH2)10CH2OSO3Na
A ação deste microenema, esvaziador do reto10 e do sigmóide14, baseia-se em um princípio pelo qual se estabelece em curto prazo, a peptização do material fecal, isto é, a sua liquefação15 mais ou menos completa pela liberação da água absorvida na superfície das partículas sólidas ou água “ligada”. Esta fluidificação ou amolecimento do material fecal causa distensão do reto10 e estímulo para a contração da musculatura retal, promovendo a evacuação.
CONTRAINDICAÇÕES
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao sorbitol1, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este produto é, em geral, bem tolerado. Todavia, seu emprego deve ser evitado em pacientes com hemorragia16 e enterocolite hemorrágica17.
Gravidez18 e Lactação19
Categoria “C” de risco gestacional – Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) não sofre interações com outros medicamentos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original
Características físicas
Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) é um líquido levemente viscoso, incolor e isento de impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
- Cortar a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração.
- Aplicar por via retal. Inserir suavemente a cânula e comprimir a bisnaga, até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.
Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) é muito bem tolerado, inclusive após uso repetido. Ao contrário de outros laxativos20, o uso deste medicamento não está associado à diarréia21 e hipotensão22 ou lipotímia. Os eventos adversos de Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
- Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): ardência retal
- Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Não são conhecidos sintomas23 de superdose com Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio). No caso de superdose, o tratamento deve ser interrompido e retomado somente após reavaliação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
M.S.: 1.0043.0937
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS SA.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 Itapevi – SP
Comercializado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Centro de Distribuição Docas 9 e 10 - Itaqui - Itapevi/SP
CNPJ: 14.806.008/0002-35
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS SA
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 1550