Opdivo

OPDIVO (nivolumabe) em monoterapia (sozinho) ou OPDIVO (nivolumabe) em combinação com YERVOY (ipilimumabe) é indicado para o tratamento de melanoma³ (um tipo de câncer⁴ de pele⁵) avançado (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático (que se espalhou).

OPDIVO (nivolumabe) também é indicado para o tratamento de câncer⁴ de pulmão⁶ de células⁷ não pequenas (um tipo de câncer⁴ de pulmão⁶) localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia⁸ à base de platina. Pacientes com mutação⁹ EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber OPDIVO.

OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma¹⁰ de células⁷ renais avançado após terapia antiangiogênica prévia.

OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de linfoma¹¹ de Hodgkin clássico em recidiva¹² (que tenha retornado) ou refratário (que não respondeu) após terapias anteriores, incluindo transplante autólogo de células⁷ tronco (um transplante de suas próprias células⁷ produtoras de sangue¹³) em adultos.

OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma¹⁰ de células⁷ escamosas de cabeça¹⁴ e pescoço¹⁵ recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina.

OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma¹⁰ urotelial localmente avançado irressecável ou metastático após terapia prévia à base de platina.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

OPDIVO contém a substância ativa nivolumabe, uma proteína anti PD-1 que estimula o seu sistema imunológico¹⁶ a atacar e destruir células⁷ cancerosas.

OPDIVO em combinação com YERVOY aumenta a resposta das células⁷ T, que são células⁷ de defesa do organismo, potencializando sua ação contra o melanoma³ (um tipo de câncer⁴ de pele⁵).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar OPDIVO:

• Se você tem alergia¹⁷ (hipersensibilidade) ao nivolumabe ou a qualquer outro componente de OPDIVO (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia¹⁷ ao nivolumabe.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tenha cuidado especial com OPDIVO em monoterapia (sozinho) ou OPDIVO em combinação com YERVOY:

• Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo:
  • Inflamação¹⁸ nos pulmões¹⁹ (pneumonite²⁰) - Sinais²¹ e sintomas²² da pneumonite²⁰ podem incluir alterações no raio-X de tórax²³ e falta de ar.
  • Inflamação¹⁸ do intestino (colite²⁴) que pode evoluir para sangramentos. Sinais²¹ e sintomas²² da colite²⁴ podem incluir muco (catarro) ou sangue¹³ nas fezes, fezes de cor escura, dor ou sensibilidade na área do abdome²⁵.
  • Inflamação¹⁸ do fígado²⁶ (hepatite²⁷) grave - Sinais²¹ e sintomas²² de hepatite²⁷ podem incluir olhos²⁸ ou pele⁵ amarelados (icterícia²⁹), dor no lado direito da área do abdome²⁵, cansaço.
  • Inflamação¹⁸ nos rins³⁰ (nefrite³¹) - que pode evoluir para disfunção renal³² (mal funcionamento dos rins³⁰). Sinais²¹ e sintomas²² podem incluir diminuição do volume urinária, urina³³ concentrada, etc
  • Inflamação¹⁸ das glândulas³⁴ produtoras de hormônios (especialmente as glândulas³⁴ hipófise³⁵, adrenal e tireóide) e diabetes³⁶ (aumento do açucar no sangue¹³) que podem afetar a forma como essas glândulas³⁴ trabalham. Sinais²¹ e sintomas²² de que a glândula³⁷ não está funcionando corretamente podem incluir cansaço, dores de cabeça¹⁴, alterações comportamentais, dor na área do abdômen funcionamento anormal dos intestinos³⁸ e pressão arterial³⁹ baixa.
  • Reações cutâneas⁴⁰ - sinais²¹ e sintomas²² de reações cutâneas⁴⁰ podem incluir urticária⁴¹ e vermelhidão na pele⁵. A frequência de erupção⁴² cutânea⁴³ é maior quando OPDIVO é administrado em combinação com YERVOY.
  • Reação grave à infusão (administração pela veia) do medicamento.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais²¹ ou sintomas²² ou se eles se agravarem. Não tente tratar os seus sintomas²² com outros medicamentos. Seu médico poderá lhe dar outros medicamentos a fim de evitar complicações mais graves e reduzir seus sintomas²², suspender a dose seguinte de OPDIVO monoterapia (sozinho) ou OPDIVO em combinação com YERVOY, ou interromper o tratamento com OPDIVO monoterapia (sozinho) ou OPDIVO em combinação com YERVOY.

Às vezes esses sinais²¹ e sintomas²² aparecem tardiamente, podendo desenvolver-se semanas ou meses após da primeira dose e mesmo depois da conclusão do tratamento. Antes do tratamento, seu médico irá verificar a sua saúde⁴⁴ geral. Você também fará exames de sangue¹³ durante o tratamento.

Verifique com seu médico ou enfermeiro antes de usar OPDIVO monoterapia (sozinho) ou OPDIVO em combinação com YERVOY:

• Se você tem uma doença autoimune⁴⁵ (uma condição onde o sistema imunológico¹⁶ ataca as próprias células⁷) ou se você está tomando quaisquer medicamentos que suprimem o sistema imunológico¹⁶, tais como corticosteróides;
• Se você tem câncer⁴ originário do sistema nervoso central⁴⁶, ou metástases⁴⁷ cerebrais ativas (ou seja, focos de disseminação do câncer⁴ de outros órgãos para o cérebro⁴⁸, que estejam ativos);
• Se você tem um câncer⁴ nos olhos²⁸;
• Se você tem doença pulmonar intersticial⁴⁹;
• Se você tem infiltração das meninges⁵⁰ pelo câncer⁴

Crianças

OPDIVO não deve ser utilizado em crianças abaixo de 18 anos de idade até que mais informações estejam disponíveis.

Gravidez⁵¹ e Amamentação⁵²

Informe o seu médico se você está grávida, se você está planejando engravidar, ou se você está amamentando.

Você não deve usar OPDIVO se estiver grávida, a menos que seu médico especificamente recomende. Os efeitos de OPDIVO em mulheres grávidas não são conhecidos, mas é possível que a substância ativa, nivolumabe, possa prejudicar o feto⁵³.

• Se você é uma mulher que pode engravidar, você deve usar contracepção⁵⁴ eficaz enquanto estiver sendo tratada com OPDIVO e por no mínimo 5 meses após a última dose de OPDIVO.
• Se engravidar enquanto estiver usando OPDIVO, avise o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se nivolumabe é excretado pelo leite materno. Pergunte ao seu médico se você pode amamentar durante ou após o tratamento com OPDIVO.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas após ter usado OPDIVO, a menos que tenha certeza que você está se sentindo bem. Sentir-se cansado ou fraco é um efeito colateral⁵⁵ muito comum de OPDIVO. Isso pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Antes de usar OPDIVO, informe o seu médico:

• Se você está tomando quaisquer medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico¹⁶, tais como corticosteroides. Estes medicamentos podem interferir no efeito de OPDIVO. No entanto, uma vez que você estiver em tratamento com OPDIVO, seu médico poderá lhe dar corticosteroides para reduzir os efeitos colaterais⁵⁶ que você pode ter com OPDIVO.

As possíveis interações de OPDIVO com exames laboratoriais estão descritas no item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Alterações nos resultados dos testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto sob refrigeração de 2ºC a 8ºC. Não congele e nem agite. Proteja os frascos da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC) e protegido da luz por não mais que 24 horas.

Características físicas e organolépticas

OPDIVO é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter algumas partículas leves.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como OPDIVO em monoterapia (sozinho) é administrado?

OPDIVO será administrado a você em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.

Ele será administrado a você como uma infusão (gota⁵⁷ a gota⁵⁷) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 60 minutos.

A quantidade de OPDIVO que será administrada a você será calculada com base em seu peso corporal. Dependendo da sua dose, um pouco ou todo o conteúdo do frasco de OPDIVO pode ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução injetável de glicose⁵⁸ 50 mg/mL (5%) antes de ser usado. Mais do que um frasco pode ser necessário para obter a dose necessária.

Qual a dose administrada de OPDIVO em monoterapia (sozinho)?

A dose recomendada é de 3 mg de nivolumabe por quilo de seu peso corporal a cada 2 semanas.

Para segurança e eficácia desta apresentação, OPDIVO não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.

OPDIVO (nivolumabe) em combinação com YERVOY (ipilimumabe)

A administração de OPDIVO em combinação com YERVOY é dividida em duas fases: fase combinação e fase de agente único.

Na fase combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 1 mg/kg administrado como uma infusão (gota⁵⁷ a gota⁵⁷) em uma veia (via intravenosa) durante 60 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com ipilimumabe 3 mg/kg também administrado por infusão (gota⁵⁷ a gota⁵⁷) em uma veia (via intravenosa). Em seguida inicia-se a fase agente único.

Na fase de agente único administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de nivolumabe é 3 mg/kg, administrado como uma infusão (gota⁵⁷ a gota⁵⁷) em uma veia (via intravenosa) durante 60 minutos a cada 2 semanas.

Quando administrado em combinação com YERVOY (ipilimumabe), o OPDIVO (nivolumabe) deve ser fornecido primeiro, acompanhado por YERVOY no mesmo dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você compareça a todas as suas consultas com seu médico para receber OPDIVO. Se você perder uma consulta, pergunte ao seu médico se ou quando você deve marcar sua próxima dose.

Interromper o tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com OPDIVO a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, OPDIVO pode causar efeitos colaterais⁵⁶, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.

Esteja ciente de sintomas²² importantes de inflamação¹⁸.
OPDIVO em monoterapia (sozinho) ou OPDIVO em combinação com YERVOY age em seu sistema imunológico¹⁶ e pode causar inflamação¹⁸ em partes do seu corpo. Inflamações⁵⁹ podem causar sérios danos ao seu corpo e algumas condições inflamatórias podem ser graves.

OPDIVO EM MONOTERAPIA

Os seguintes efeitos colaterais⁵⁶ têm sido relatados nos estudos clínicos de OPDIVO:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção⁴² cutânea⁴³, prurido⁶⁰ (comichão), diarreia⁶¹, enjoo e cansaço.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção⁶² do trato respiratório superior, reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia¹⁷), hipotireoidismo⁶³ ou hipertireoidismo⁶⁴ (função diminuida ou aumentada da glandula tireoide⁶⁵), , diminuição do apetite, neuropatia periférica⁶⁶ (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), dor de cabeça¹⁴, tontura⁶⁷, hipertensão⁶⁸ (pressão sanguinea alta), pneumonite²⁰ (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões¹⁹), falta de ar, tosse, colite²⁴ (inflamação¹⁸ do intestino), estomatite⁶⁹ (afta⁷⁰), vômito⁷¹, dor abdominal, constipação⁷² (prisão de ventre), boca⁷³ seca, vitiligo⁷⁴, pele⁵ seca, eritema⁷⁵ (vermelhidão da pele⁵), redução parcial ou total dos cabelos e pêlos em determinada área da pele⁵, dor muscular, dor articular, febre⁷⁶, inchaço⁷⁷ e perda de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia⁷⁸ (infecção⁶² dos pulmões¹⁹), bronquite (inflamação¹⁸ dos brônquios⁷⁹), eosinofilia⁸⁰ (aumento dos eosinófilos⁸¹ no sangue¹³), insuficiência⁸² adrenal (função diminuida das glandulas³⁴ suprarenais), hipopituitarismo (disfunções das glândulas³⁴ que produzem hormônios sexuais), hipofisite (inflamação¹⁸ da hiposife), diabetes mellitus⁸³ (açúcar⁸⁴ no sangue¹³), tireoidite (inflamação¹⁸ da tireoide⁸⁵), desidratação⁸⁶, acidose metabólica⁸⁷ (excesso de acidez no sangue¹³), polineuropatia (mal funcionamento dos nervos periféricos), neuropatia⁸⁸ autoimune⁴⁵ (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), uveíte⁸⁹ (inflamação¹⁸ dos olhos²⁸), visão⁹⁰ embaçada, olho⁹¹ seco, taquicardia⁹² (batimento cardíaco irregular anormal), derrame⁹³ pleural (acúmulo de líquidos na pleura⁹⁴), pancreatite⁹⁵ (inflamação¹⁸ do pancreas⁹⁶), gastrite⁹⁷ (inflamação¹⁸ da mucosa⁹⁸ do estômago⁹⁹), hepatite²⁷ (inflamação¹⁸ do fígado²⁶), eritema multiforme¹⁰⁰ (inflamação¹⁸ e vermelhidão da pele⁵), psoríase¹⁰¹ (lesões¹⁰² avermelhadas e descamativas na pele⁵), rosácea (manchas avermelhadas no rosto), urticária⁴¹, polimialgia reumática (doença inflamatória com endurecimento dos músculos¹⁰³), artrite¹⁰⁴, nefrite³¹ (inflamação¹⁸ dos rins³⁰), insuficiência renal¹⁰⁵ (mal funcionamento dos rins³⁰) incluindo dano renal³² agudo¹⁰⁶, dor e dor torácica.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenite¹⁰⁷ de Kikuchi (aumento e inflamação¹⁸ dos gânglios¹⁰⁸), reação anafilática¹⁰⁹ (choque¹¹⁰ devido à grave reação alérgica¹¹¹), cetoacidose diabética¹¹² (complicação do nível elevado de açúcar⁸⁴ no sangue¹³), síndrome¹¹³ de Guillain-Barré (inflamação¹⁸ grave e possivelmente fatal dos nervos), desmielinização (doença que causa prejuizo na sensação, movimento e outras funções dependendo dos nervos envolvidos), síndrome¹¹³ miastênica (fraqueza e cansaço dos musculos¹⁰³ da cintura para baixo), encefalite¹¹⁴ (inflamação¹⁸ do encéfalo¹¹⁵), arritmia¹¹⁶ (variação no ritmo do batimento cardíaco), miocardite¹¹⁷ (inflamação¹⁸ da aprede do coração¹¹⁸), fibrilação atrial (alteração no ritmo do batimento cardíaco, rápido e irregular), vasculite¹¹⁹ (inflamação¹⁸ dos vasos sanguíneos¹²⁰), infiltração pulmonar, úlcera duodenal¹²¹ (lesão¹²² do tecido¹²³ que reveste o duodeno¹²⁴), colestase¹²⁵ (redução do fluxo biliar), necrólise epidérmica tóxica¹²⁶ (doença cutânea⁴³ em que a descamação¹²⁷/descolamento da camada superficial da pele⁵, descamação¹²⁷ em lâminas), Síndrome de Stevens-Johnson¹²⁸ (reação alérgica¹¹¹ grave), miopatia¹²⁹ (mal funcionamento das fibras musculares¹³⁰), miosite (inflamação¹⁸ dos músculos¹⁰³), incluindo polimiosite, rabdomiólise¹³¹ (lesão¹²² do tecido¹²³ muscular) e síndrome¹¹³ de Sjogren (doença autoimune⁴⁵).

MELANOMA³ – OPDIVO em combinação com YERVOY

Os seguintes efeitos colaterais⁵⁶ têm sido relatados nos estudos clínicos em melanoma³ avançado:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotiroidismo (função diminuída da glândula³⁷ tireoide⁸⁵), diminuição do apetite, dor de cabeça¹⁴, colite²⁴ (inflamação¹⁸ intestinal), diarreia⁶¹, vômito⁷¹, nausea¹³², dor abdominal, erupção⁴² cutânea⁴³, prurido⁶⁰, artralgia¹³³ (dor articular), fadiga¹³⁴, febre⁷⁶, dispneia¹³⁵ (falta de ar).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia⁷⁸, infecção⁶² do trato respiratório superior, eosinofilia⁸⁰ (aumento dos eosinófilos⁸¹ no sangue¹³), reação anafilática¹⁰⁹ (choque¹¹⁰ devido á grave reação alérgica¹¹¹), reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia¹⁷), insuficiência⁸² adrenal (função diminuída das glândulas³⁴ suprarenais), hipopituitarismo (disfunções das glândulas³⁴ que produzem hormônios sexuais), hipofisite (inflamação¹⁸ da hipósife), tireoidite (inflamação¹⁸ da tireoide⁸⁵), hiperglicemia¹³⁶ (aumento do açúcar⁸⁴ no sangue¹³), desidratação⁸⁶, neuropatia periférica⁶⁶ (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), dor de cabeça¹⁴, tontura⁶⁷, visão⁹⁰ embaçada, uveíte⁸⁹ (inflamação¹⁸ dos olhos²⁸), taquicardia⁹² (batimento cardíaco irregular anormal), hipertensão⁶⁸ (pressão sanguínea alta), pneumonite²⁰ (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões¹⁹), , tosse, estomatite⁶⁹ (afta⁷⁰), pancreatite⁹⁵ (inflamação¹⁸ no pâncreas⁹⁶), constipação⁷² (prisão de ventre), boca⁷³ seca, hepatite²⁷ (inflamação¹⁸ do fígado²⁶), vitiligo⁷⁴, pele⁵ seca, eritema⁷⁵ (vermelhidão da pele⁵), alopecia¹³⁷ (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele⁵), urticária⁴¹, dor musculoesquelética, insuficiência renal¹⁰⁵ (mal funcionamento dos rins³⁰, incluíndo lesão¹²² renal³² aguda), edema¹³⁸ (inchaço⁷⁷, incluindo edema¹³⁸ periférico), perda de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite (inflamação¹⁸ dos brônquios⁷⁹), sarcoidose¹³⁹ (doença autoimune⁴⁵), diabetes mellitus⁸³ e cetoacidose diabética¹¹² (açúcar⁸⁴ no sangue¹³ e suas compliações) síndrome¹¹³ de Guillain-Barré (inflamação¹⁸ grave e possivelmente fatal dos nervos), neurite¹⁴⁰ (paralisia¹⁴¹ do nervo fibular (nervo da perna), neuropatia⁸⁸ autoimune⁴⁵ ( danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras - incluindo facial e paralisia¹⁴¹ do nervo abducente), polineuropatia (mal funcionamento dos nervos periféricos), encefalite¹¹⁴ (inflamação¹⁸ do encéfalo¹¹⁵), arritmia¹¹⁶ (variação no ritmo do batimento cardíaco, incluindo arritmia¹¹⁶ ventricular), miocardite¹¹⁷ (inflamação¹⁸ do miocárdio¹⁴², a camada muscular grossa da parede do coração¹¹⁸), fibrilação atrial (alteração no ritmo do batimento cardíaco, rápido e irregular), derrame⁹³ pleural (acúmulo de líquidos na pleura⁹⁴), perfuração intestinal, gastrite⁹⁷ (inflamação¹⁸ da mucosa⁹⁸ do estômago⁹⁹), duodenite (inflamação¹⁸ do duodeno¹²⁴), psoríase¹⁰¹ (lesões¹⁰² avermelhadas e descamativas na pele⁵), espondiloartropatia (doença inflamatória da articulação¹⁴³ da coluna vertebral¹⁴⁴), Síndrome¹¹³ de Sjogren (doença autoimune⁴⁵ que afeta as glândulas³⁴ produtoras de lágrimas e saliva, causando olho⁹¹ e boca⁷³ seca), artrite¹⁰⁴, miopatia¹²⁹ (mau funcionamento das fibras musculares¹³⁰), nefrite³¹ túbulo-intersticial⁴⁹ (inflamação¹⁸ dos rins³⁰), dor torácica, miosite (inflamação¹⁸ nos músculos¹⁰³ e outras partes do corpo, incluindo polimiosite), rabdomiólise¹³¹ (quebra rápida de músculo esquelético¹⁴⁵ (rabdomio) devido à lesão¹²² no tecido¹²³ muscular).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): necrólise epidérmica tóxica¹²⁶ (doença cutânea⁴³ em que há descamação¹²⁷/descolamento da camada superficial da pele⁵, descamação¹²⁷ em lâminas), síndrome de Stevens-Johnson¹²⁸.

Alterações nos resultados dos testes laboratoriais

OPDIVO em monoterapia (sozinho) ou OPDIVO em combinação com YERVOY pode causar alterações nos resultados dos testes efetuados pelo seu médico. Estes incluem:

• uma variação no número de glóbulos vermelhos (que transportam oxigênio), glóbulos brancos (que são importantes para combater infecções¹⁴⁶) e plaquetas¹⁴⁷ (células⁷ que ajudam o sangue¹³ a coagular¹⁴⁸);
• teste de função hepática¹⁴⁹ (do fígado²⁶) anormal;
• níveis anormais de cálcio, sódio, fósforo, magnésio ou de potássio no sangue¹³;
• niveis anormais de enzimas pancreaticas;
• rins³⁰ incapazes de eliminar os ácidos do sangue¹³ normalmente;
• níveis anormais de açúcar⁸⁴ no sangue¹³.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico."

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?