Maxitrol (Pomada Oftálmica)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Maxitrol®
dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B
Pomada 1 mg/g + 5 mg/g + 600 UI/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada oftálmica estéril.
Bisnaga de alumínio contendo 3,5g de pomada oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Maxitrol® pomada contém:
dexametasona | 1,0 mg |
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de base) | 5,0 mg |
sulfato de polimixina B | 6000 UI |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: lanolina anidra, com metilparabeno e propilparabeno com conservantes e petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Maxitrol® Pomada Oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteróides e onde exista infecção2 bacteriana ocular ou risco de infecção2. Os esteróides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras3 e conjuntiva4 bulbar, córnea5 e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteróides em certas conjuntivites6 infectadas para se obter diminuição do edema7 e inflamação8. Também são indicados na uveíte9 anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho. O uso da combinação com anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção2 é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho10.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções11, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticóide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia12) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. Maxitrol® Pomada Oftálmica é contraindicado na ceratite por herpes simples, vaccínia, varicela13, e outras infecções11 virais da córnea5 ou conjuntiva4. Também é contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas estruturas oculares ou infecções11 oculares parasitárias não tratadas e em infecções11 oculares por micobactérias.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema14 (vermelhidão), prurido15 (coceira), urticária16, erupções cutâneas17, anafilaxia18, reações anafiláticas19 ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade (alergia12) durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser descontinuado.
Adicionalmente, o uso tópico20 de neomicina pode levar a uma sensibilização da pele21.
Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem também ficar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos22.
Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (danos no sistenam nervoso), ototoxicidade23 (danos auditivos) e nefrotoxicidade24 (danos nos rins25) ocorreram em pacientes que receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada topicamente em feridas abertas ou na pele21 danificada. Reações nefrotóxicas e neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora estes efeitos não foram relatados após o uso ocular tópico20 deste produto, recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com aminoglicosídeo sistêmico26 ou terapia com polimixina B.
O uso prolongado de corticosteróides oftálmicos pode resultar em hipertensão27 (aumento da pressão) e/ou glaucoma28 ocular, com dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual29, alterações no campo visual30 e formação de catarata31 subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento com corticosteróide oftálmico prolongado, sua pressão intraocular32 deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isso é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão27 ocular induzida por corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. Maxitrol® Pomada Oftálmica não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.
O risco de pressão intraocular32 aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes33).
Síndrome de Cushing34 e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva35 contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.
Os corticosteróides podem reduzir a resistência e ajudar na estabilização de bactérias não suscetíveis, fungos ou infecções11 virais ou parasitárias e mascarar os sinais36 clínicos da infecção2.
Deve-se suspeitar de infecção2 fúngica37 caso você apresente úlcera38 de córnea5 persistente. Se ocorrer infecção2 fúngica37, a terapia com corticosteróides deve ser interrompida.
Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado de antibióticos, como a neomicina e a polimixina, pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção39, suspenda o uso e inicie uma terapêutica40 alternativa.
Os corticosteróides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea5. Os AINEs (anti- inflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide “Interações medicamentosas”).
Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea5 ou da esclera41, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteróides tópicos.
O uso de lentes de contato não é incentivado durante o tratamento de uma inflamação8 ou infecção2 ocular.
Este produto contém metilparabeno e propilparabeno que pode causar reações alérgicas (possivelmente não imediata).
Oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração é recomendado. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição de reações adversas sistêmicas.
Este produto contém lanolina que pode causar reações cutâneas17 locais (por exemplo, dermatite42 de contato).
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Visão43 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão43 turva após a instilação, você deve esperar até que a visão43 volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez44 e Lactação45
Fertilidade: Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina B afetar a fertilidade masculina ou feminina. Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A dexametasona demonstrou-se livre de efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.
Gravidez44: Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade46 reprodutiva.
Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, não atravessam a placenta após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Exposição sistêmica não-clínica e clínica para aminoglicósideos tem sido demonstrada, induzindo a ototoxicidade23 e a nefrotoxicidade24. Na dose baixa administrada através do uso tópico20, a neomicina não deverá causar ototoxicidade23 ou nefrotoxicidade24 de exposição no útero47. Em um estudo com ratos, onde foram administrados por via oral a neomicina em até 25 mg/kg de peso corporal/dia, não foi observada nenhuma evidência de toxicidade46 materna, toxicidade46 fetal ou teratogenicidade.
O uso prolongado ou repetido de corticóide durante a gravidez44 tem sido associado a um risco aumentado de retardamento do crescimento intra-uterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez44 devem ser cuidadosamente observados para sinais36 de hipoadrenalismo. Estudos em animais demonstraram toxicidade46 reprodutiva após a administração sistêmica e ocular de dexametasona. Não há dados disponíveis sobre a segurança de polimixina B em fêmeas gestantes. Maxitrol® Pomada oftálmica não é recomendado durante a gravidez44.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação45: Desconhece-se se a dexametasona, neomicina ou polimixina B administradas pela via tópica oftálmica são excretadas no leite humano. No entanto, uma vez que os corticosteróides sistêmicos22 e aminoglicosídeos podem ser distribuídos para o leite, não se pode excluir o risco para a criança amamentada.
Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após administração sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. No entanto, é provável que a quantidade de dexametasona, neomicina e polimixina B não seja detectável no leite humano e não seja capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno adequado deste produto tópico20.
Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em conta o benefício da amamentação48 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea5.
Em pacientes tratados com ritonavir, as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento de Maxitrol® Pomada oftálmica deve ser armazenado entre 2 a 8°C (refrigerador). A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente, válido por 28 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Maxitrol® Pomada oftálmica é uma pomada de coloração branca a ligeiramente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos50.
- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Maxitrol® Pomada oftálmica caso haja sinais36 de violação e/ou danificações da bisnaga.
- O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta da bisnaga nos olhos50, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação da bisnaga e da pomada.
- Você deve aplicar a quantidade recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos50. A dose usual de Maxitrol® Pomada oftálmica é aplicar cerca de 1 a 1,5 centímetros da pomada no saco conjuntival de 3 a 4 vezes por dia, ou a critério do médico. Para maior comodidade, a suspensão pode ser usada durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se.
- Incline a cabeça51 para trás.
- Coloque o dedo bem abaixo do olho10 e puxe suavemente até que um bolso em “V” seja formado entre o olho10 e a pálpebra inferior.
- Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de Maxitrol® Pomada oftálmica no bolso em “V”.
- Não deixe a ponta da bisnaga tocar o olho10.
- Olhe para baixo antes de fechar o olho10.
- Feche bem a bisnaga depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. As reações adversas foram observadas durante estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização com Maxitrol® Pomada oftálmica.
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbios oculares |
Incomum: Ceratite (inflamação8 da córnea5), aumento da pressão intraocular32, prurido15 ocular (coceira), desconforto ocular e olhos50 irritados |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbios do Sistema Imune52 |
Hipersensibilidade (alergia12) |
Distúrbios do Sistema Nervoso53 |
Dor de cabeça51 |
Distúrbios oculares |
Ceratite ulcerativa, visão43 borrada, fotofobia54 (sensibilidade à luz), midríase55 (dilatação da pupila), ptose56 palpebral (queda da pálpebra superior), dor nos olhos50, inchaço57 do olho10, sensação de corpo estranho nos olhos50, hiperemia58 ocular (vermelhidão), aumento do lacrimejamento |
Distúrbios da pele21 e tecidos subcutâneos |
Síndrome de Stevens-Johnson59 |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características desta preparação destinada para uso tópico20, nenhum efeito tóxico é previsto quando administrada nos olhos50 nas doses recomendadas, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
MS- 1.0068.1106.002-5
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Registrado por:
Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
SAC 0800 707 7908