Deocil SL
DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Deocil® SL
cetorolaco trometamol
Comprimidos sublinguais
APRESENTAÇÕES
Comprimido sublingual
Embalagens contendo 4 ou 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual de Deocil® SL 10 mg contém:
cetorolaco trometamol | 10 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, fosfato dissódico anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, etilcelulose, essência de eucalipto, essência de menta, ciclamato de sódio, acesulfamo, crospovidona, talco, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Deocil® SL está indicado para o controle, em curto prazo, da dor aguda, de intensidade moderada a intensa, que necessite de potência para combatê-la equivalente à de um opioide (por exemplo, morfina), como, ocorre nos pós-operatórios, pós-parto, cirurgias menores, cólica renal1, dor lombar, cólica biliar, entre outros. Deocil® SL não está indicado para dor crônica (de longa duração).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Deocil® SL é um medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINES), com potente capacidade de reduzir a dor, além de controlar a inflamação2 e a febre3.
Não apresenta efeito significativo sobre o sistema nervoso central4, não causa sedação5 (diminuição dos níveis de consciência), nem tem efeito calmante.
Seu efeito inicia-se 30 a 60 minutos após a administração da dose inicial e perdura por 6 à 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Deocil® SL se for alérgico ao cetorolaco trometamol ou a qualquer componente deste medicamento, nem se você apresenta alergia6 a outros anti- inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros inibidores da síntese de prostaglandinas7 (ibuprofeno e piroxicam).
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes ou durante o tratamento.
Deocil® SL é contraindicado durante a gravidez8, parto, trabalho de parto e amamentação9.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deverá utilizar Deocil® SL se estiver com sangramento cerebrovascular suspeito ou confirmado ou for submetido à hemostasia10 incompleta (quando não se consegue estancar o sangue11) ou em casos em que você esteja sob o risco de sangramento.
Deocil® SL está contraindicado para a prevenção da dor em grandes cirurgias e durante cirurgias, por causa do aumento do risco de sangramento. Se você tem história de sangramento ou perfuração gastrintestinal, úlcera péptica12 ou hemorragia13 digestiva recorrente (dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração14 ou sangramento), não deve usar Deocil® SL, assim como os outros anti-inflamatórios não- esteroidais (AINEs).
Se você for portador de insuficiência cardíaca15 grave, não poderá tomar Deocil® SL nem outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
Se você for portador de insuficiência renal16 moderada ou grave ou estiver sob risco de insuficiência renal16 devido à redução da volemia17 (volume total de sangue11 circulante) ou desidratação18, você não poderá usar Deocil® SL por causa do risco de toxicidade19 renal1. Você não deve tomar Deocil® SL se estiver usando ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
As associações entre Deocil® SL e oxipenfilina e entre Deocil® SL e probenecida são contraindicadas.
Deocil® SL é contraindicado para pacientes20 com asma21; broncoespasmo22 pode ser precipitado por anti-inflamatórios não-esteroidais, especialmente em asmáticos com conhecida sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos hematológicos
Deocil® SL prolonga o tempo de sangramento.
Diferentemente dos efeitos prolongados do ácido acetilsalicílico, a função plaquetária volta ao normal dentro de 24 a 48 horas depois que o tratamento com Deocil® SL é suspenso.
Se você tem distúrbios de coagulação23, seu médico deverá acompanhar essa situação com exames regulares.
Se você estiver fazendo o uso de anticoagulantes24 (por exemplo: varfarina, heparina e dextran), converse com o seu médico, pois será necessário um monitoramento rigoroso da sua coagulação23 (ver item “Principais Interações Medicamentosas”).
Pacientes idosos
Você poderá apresentar uma maior frequência de efeitos indesejáveis em relação aos pacientes mais jovens.
Retenção hídrica / sódio em condições cardiovasculares e edema25
Se você apresenta descompensação cardíaca, pressão alta ou condições similares, converse com o seu médico, pois você deverá usar Deocil® SL com cuidado, uma vez que poderá ocorrer retenção de líquidos, pressão alta e edema25 (inchaço26).
Reações cutâneas27
Reações cutâneas27 graves, algumas delas fatais, incluindo descamação28 da pele29, síndrome de Stevens-Johnson30 (reação a medicamentos que provoca bolhas na pele29 e também nas mucosas31) e necrólise epidérmica tóxica32 (também desencadeada em geral por medicamentos, provoca necrose33 de grandes áreas da pele29 com descamação28 extensa), foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs. Você deve ficar atento(a), principalmente durante o início do tratamento com Deocil® SL, ao aparecimento de erupção34 cutânea35, lesão36 nas mucosas31 ou qualquer outro sinal37 de hipersensibilidade ou alergia6. Ao primeiro sinal37 de reação alérgica38, você deve descontinuar o uso de Deocil® SL.
Ulceração14, sangramento e perfuração gastrintestinais
Esses efeitos podem ser fatais se você estiver sendo tratado com qualquer dos AINEs, incluindo Deocil® SL, a qualquer tempo do tratamento, com ou sem sintomas39 de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. Nesses casos, seu médico deverá considerar a associação com agentes protetores da mucosa40 gástrica (por exemplo: misoprostol ou omeprazol). Caso você seja portador de doenças inflamatórias intestinais (colite41 ulcerativa e doença de Crohn42), o seu médico deverá administrar com cautela os AINEs, incluindo Deocil® SL, pois pode ocorrer agravamento dessas doenças.
Se você tem histórico de toxicidade19 gastrintestinal, particularmente se for idoso, você deve relatar qualquer sintoma43 abdominal incomum ao seu médico (especialmente sangramento gastrintestinal). Caso ocorram sangramentos ou perfurações gastrintestinais, o tratamento com Deocil® SL deverá ser suspenso.
A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados aos anti-inflamatórios não esteroidais ocorreu em pacientes debilitados e / ou idosos. O risco de ocorrer sangramento gastrintestinal clinicamente importante depende da duração do tratamento e da dose, principalmente em pacientes idosos que recebam dose diária média superior a 60 mg/dia. A história pregressa de doença ulcerativa péptica aumenta a possibilidade do desenvolvimento de complicações gastrintestinais durante a terapia com Deocil® SL.
Se você está sendo tratado com corticoides orais (prednisona), anticoagulantes24 (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina) ou agentes antiplaquetários (ácido acetilsalicílico), seu médico deverá ser informado.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (principalmente em altas doses) pode estar associado a pequeno aumento do risco de eventos trombóticos44 arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio45 e acidente vascular cerebral46), principalmente em altas doses. Apesar do cetorolaco não ter aumentado os eventos trombóticos44, como infarto do miocárdio45, não há dados suficientes para excluir esse risco.
Se você estiver com pressão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva47 leve a moderada, doença arterial coronariana, doença arterial periférica e / ou distúrbio cérebro48 vascular49, você só deverá ser tratado com Deocil® SL após avaliação cuidadosa pelo seu médico.
Seu médico deve avaliar criteriosamente o uso do medicamento caso você apresente fatores de risco para doenças cardiovasculares50, como hipertensão51, hiperlipidemia52 (concentração elevada de colesterol53 ou triglicerídeo no sangue11), diabetes54 mellitus e tabagismo.
Efeito renal1
Como outros AINEs, Deocil® SL deve ser usado com cautela caso você seja portador de insuficiência renal16 (ou história de doença renal1), hipovolemia55 (baixa do volume de sangue11 circulante), insuficiência cardíaca15, insuficiência hepática56, faça uso de diuréticos57 e seja idoso, pois pode ocorrer toxicidade19 renal1. A suspensão de Deocil® SL é geralmente seguida do retorno da função renal1 ao estado pré-tratamento.
Assim como outras drogas que inibem a síntese de prostaglandinas7 renais, podem ocorrer após uma dose de Deocil® SL sinais58 de insuficiência renal16, como elevação de creatinina59 e potássio, dentre outros.
Efeitos anafiláticos
Ocorrem principalmente, mas não exclusivamente, em pacientes com história de hipersensibilidade (alergia6) ao ácido acetilsalicílico (aspirina), outros AINEs ou Deocil® SL e incluem, mas não estão limitados a: anafilaxia60 (reação muito grave, que inclui choque61 e parada respiratória, podendo levar à morte se não for tratada imediatamente), broncoespasmo22 (contração involuntária62 das paredes dos brônquios63), rubor, erupção34 cutânea35, hipotensão64 (pressão arterial65 baixa demais), edema25 laríngeo (inchaço26 da laringe66, que pode prejudicar a respiração) e angioedema67 (inchaço26 que ocorre embaixo da pele29, em geral na face68, podendo impedir a respiração).
Deocil® SL deve ser usado com cautela se você tem história de asma21 (crises de chiado no peito69 e falta de ar), síndrome70 completa ou parcial de pólipo71 nasal (tumores benignos da mucosa40 nasal que entopem as narinas, dificultando a respiração), angioedema67 (inchaço26 no tecido72 abaixo da pele29 que ocorre geralmente na face68, podendo afetar também a laringe66 e dificultar a respiração) e broncoespasmo22 (contração dos brônquios63, que provoca chiado no peito69 e falta de ar).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com Deocil® SL, você não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Fertilidade
Deocil® SL e outros medicamentos de sua classe terapêutica73 podem prejudicar a fertilidade, e seu uso não é recomendado caso você esteja tentando engravidar.
Gravidez8 e amamentação9
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista a ocorrência de gravidez8 na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Até o momento, não há informações de que Deocil® SL (cetorolaco trometamol) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Principais interações medicamentosas
Você deve utilizar Deocil® SL com cuidado quando combinado com os seguintes medicamentos: anticoagulantes24 (que diminuem a coagulação23 do sangue11) (por exemplo: varfarina, heparina, dextran), lítio (medicamento usado em algumas doenças psiquiátricas), diuréticos57 (medicamentos destinados a aumentar a quantidade de urina74 eliminada) (por exemplo: furosemida e hidroclorotiazida), medicamentos para pressão alta (por exemplo: captopril, candesartana), metotrexato (usado em algumas doenças reumatológicas), antiplaquetários (dificultam a atividade das plaquetas75 e assim diminuem a coagulação23 do sangue11) (por exemplo: ácido acetilsalicílico) e medicamentos antidepressivos (por exemplo: fluoxetina).
Abuso / dependência
Deocil® SL é isento de potencial de dependência. Não foram observados sintomas39 de abstinência após sua descontinuação abrupta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde76.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade. Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Comprimido sublingual branco a quase branco, circular e plano.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes até 65 anos de idade: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 4 a 6 horas, podendo ser ajustada conforme a severidade da dor e a resposta do paciente, não excedendo 90 mg por dia.
Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 kg ou pacientes com insuficiência renal16: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.
O tempo total de tratamento não deve superar o período de 5 dias.
Tratamentos mais prolongados tem sido associados com o aumento da incidência77 de reações adversas, algumas delas graves.
Cuidados de administração
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles. Não use nem misture medicamentos por conta própria.
Modo de usar
Cuidados para retirar o comprimido do blister: Certifique-se que suas mãos78 estejam bem secas e rompa o alumínio gentilmente, empurrando levemente o comprimido sem esmagar ou exercer pressão que possa quebrá-lo. Não deixe o comprimido exposto por muito tempo e sempre o mantenha no blister até o momento de uso. Comprimidos sublinguais tem espessura fina e baixo peso e por isso são mais sensíveis à pressão e umidade.
Colocar o comprimido debaixo da língua79 e fechar a boca80. Retê-lo em contato com a saliva, sem engolir ou mastigar, por 5 minutos, até dissolver o comprimido. Após a completa dissolução do medicamento, engolir a saliva e só então beber água. Não fumar, comer ou chupar balas enquanto a medicação estiver sendo dissolvida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Este medicamento não deve ser partido aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Deocil® SL no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode apresentar os seguintes sintomas39 com o uso de Deocil® SL:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema25, dor abdominal, náusea81, cefaleia82 e dispepsia83.
Reações comuns (ocorrem entre 1 % e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aumento da pressão arterial65, manchas vermelhas ou roxas na pele29 (púrpura84), erupção34 cutânea35, estomatite85, sudorese86, flatulência, prisão de ventre (constipação87), indigestão, diarreia88, vômito89, sonolência e tontura90.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipersensibilidade, ceratite superficial, irritação ocular, dermatite91 esfoliativa, erupção34 maculopapular92, oligúria93, insuficiência hepática56, icterícia94 colestática, gases (flatulência), aumento de apetite, anorexia95 (falta de apetite), ganho de peso, rubor (vermelhidão), ulceração14/perfusão gastrintestinal, edemas96 laríngeo, pulmonar e/ou lingual, trombocitopenia97 (redução do número de plaquetas75 no sangue11), sangramento nasal, sangramento retal, hemorragia13 gastrintestinal, hipotensão64, broncoespasmo22, febre3, convulsões, tremor, broncoespasmo22, anafilaxia60, transtorno do sono, alucinações98, euforia, palidez, palpitação99, falta de ar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Anafilaxia60, anemia100, asma21, broncoespasmo22, dispneia101, hemorragia13 de suturas102 pós-cirúrgicas (raras vezes requer transfusão103), sangue11 nas fezes, convulsão104, cansaço, dor nos flancos105 com ou sem sangue11 na urina74, edema25 de glote106, nefrite107, insuficiência renal16 aguda, Síndrome de Stevens-Johnson30, visão108 anormal, urina74 escura, desmaio, alucinações98, perda auditiva ou zumbido, mudanças de humor ou comportamento, dor nas costas109.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Necrólise epidérmica tóxica32.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, podem ocorrer dor abdominal, náusea81, vômito89, hiperventilação (aumento da frequência respiratória, ou seja, respiração rápida demais), úlcera péptica12 e / ou gastrite110 erosiva (inflamação2 do estômago111 com formação de feridas) e disfunção renal1, que se resolvem com a descontinuação do medicamento.
Também podem ocorrer sangramentos gastrintestinais. Raramente, observa-se hipertensão arterial112 (pressão alta), insuficiência renal16 aguda, depressão respiratória (capacidade respiratória menor que a necessária) e coma113 (perda de consciência prolongada), associados ao uso de AINEs.
Reações anafilactoides (reações alérgicas intensas) foram relatadas com ingestão de AINEs em dose terapêutica73 e podem ocorrer com superdosagem.
Tratamento: Pacientes devem ser tratados de acordo com os sintomas39 apresentados e de acordo com o manejo de intoxicação. Não há antídotos específicos. A diálise114 não retira quantidades significativas do cetorolaco da corrente sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0430.0032
Farm. Resp.: Jaime Abramowicz CRF-RJ nº4451
Registrado e Fabricado por:
Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.
Rua Goiás, nº 1232 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ.: 42.457.796/0001-56 – Indústria Brasileira
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