

Progaba
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Progaba
gabapentina
Cápsulas
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Progaba (gabapentina) cápsulas duras 300 mg: embalagem contendo 15 e 30 cápsulas duras.
Progaba (gabapentina) cápsulas duras 400 mg: embalagem contendo 15 e 30 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (Apenas para o tratamento de epilepsia1)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Progaba 300 mg contém:
gabapentina | 300 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido, talco, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio e gelatina.
Cada cápsula de Progaba 400 mg contém:
gabapentina | 400 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido, talco, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio,laurilsulfato de sódio e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Progaba (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática2 (dor devido à lesão3 e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso4) em adultos; como monoterapia (uso apenas de Progaba) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central5 acompanhado de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que Progaba (gabapentina) atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células6 do sistema nervoso4, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática2 e pelas crises convulsivas. No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia também as questões 4 e 8)
Não use Progaba se tiver hipersensibilidade (alergia7) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia também as questões 3 e 8)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Progaba (gabapentina) só deve ser usada por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto8. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com Progaba. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes9 só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de Progaba.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo sobre suas habilidades secundária ao medicamento.
O uso de Progaba não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).
Após iniciar o tratamento com Progaba, erupção10 cutânea11 (vermelhidão da face12 ou outras partes do corpo) ou outros sinais13 ou sintomas14 de hipersensibilidade (alergia7) como febre15 ou linfadenopatia ( aparecimento de ínguas ou gânglios16) podem indicar um problema de saúde17 grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com Progaba. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Progaba (gabapentina) não deve ser usada junto com antiácidos18 que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de Progaba e do antiácido19.
O uso de Progaba com opioides (analgésico20) pode aumentar a concentração de Progaba no sangue21. Progaba (gabapentina) usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria22 (proteína aumentada na urina23). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de Progaba avise o laboratório e o médico.
Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós- comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central5, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais13 de abuso de Progaba.
O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas24 e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões25 acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia1 menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática2 os estudos envolveram apenas adultos.
Pacientes portadores de comprometimento renal26, fazendo ou não tratamento com diálise27 (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue21 para compensar a falta de funcionamento dos rins28), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde17.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Progaba (gabapentina) cápsulas duras deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Progaba (gabapentina) 300 mg: cápsula de gelatina dura amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia também a questão 4)
Progaba (gabapentina) só deve ser usada por via oral (engolida), podendo ser usada com ou sem alimentos.
A dose de Progaba deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento.
As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo.
Epilepsia1 (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evitar a reincidência29 de convulsões.
Dor neuropática2 (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3600mg/dia.
Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.
TABELA 1 |
|||
Esquema de dosagem sugerido - titulação inicial |
|||
Dose |
Dia 1 |
Dia 2 |
Dia 3 |
MANHÃ |
------ |
300 mg |
300 mg |
TARDE |
------ |
------ |
300 mg |
NOITE |
300 mg |
300 mg |
300 mg |
Pacientes portadores de insuficiência renal30 (comprometimento da função dos rins28) podem precisar de ajuste da dose.
Ajuste de dose para pacientes31 em hemodiálise32 (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue21 para compensar a falta de funcionamento dos rins28): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de Progaba após cada 4 horas de hemodiálise32.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Progaba no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:
Geral: sensação de mal estar, fadiga33/astenia34 (cansaço), febre15, cefaleia35 (dor de cabeça36), dor lombar (nas costas37) e abdominal (na barriga), infecção38 viral, dor, sintomas14 de gripe39, lesão3 acidental, edema40 (inchaço41) generalizado.
Cardiovascular: dor no peito42, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele43 ou pessoa fica mais corada), palpitação44, aumento da pressão arterial45.
Digestivo: boca46 ou garganta47 seca, náusea48 e/ou vômito49, flatulência (gases no estômago50 ou intestinos51), anorexia52 (falta de apetite), dispepsia53 (má digestão54), constipação55 (prisão de ventre), diarreia56, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação57 nas gengivas (gengivite58) e/ou no pâncreas59 (pancreatite60).
Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia61: é uma alteração descrita no exame de sangue21 (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos62 ou glóbulos brancos (células6 de defesa) circulantes, trombocitopenia63 (alteração do exame de sangue21 (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas64 (células6 do sangue21 que são ativadas quando há sangramento)), púrpuras65 (manchas roxas sob a pele43 devido à pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas66 que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local.
Metabólico e nutricional: edema40 (inchaço41) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia67 (aumento do açúcar68 no sangue21) e hipoglicemia69 (diminuição de açúcar68 no sangue21) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia70 (redução da concentração de sódio no sangue21), icterícia71 (coloração amarelada da pele43, geralmente, devido a problemas no fígado72), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado72, hepatite73 (inflamação57 do fígado72), ginecomastia74 (aumento do tamanho das mamas75 em homens), hipertrofia76 das mamas75.
Musculoesquelético: fratura77, mialgia78 (dor muscular), artralgia79 (dor nas juntas).
Sistema Nervoso4: tinido (zumbido no ouvido80), confusão mental, alucinações81, amnésia82 (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura83, vertigem84, alteração do humor, ataxia85 (falta de coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria86 (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia87 (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo), distonia88 (espasmos89 musculares involuntários), mioclonia90 (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo91 (movimentação rítmica, involuntária92 dos olhos93 geralmente, em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento).
Visão94: ambliopia95 (diminuição da visão94), diplopia96 (visão94 dupla, estrábica ou popularmente olhar “vesgo”), visão94 anormal.
Sistema Respiratório97: tosse, inflamação57 da faringe98 (garganta47) e/ou do nariz99 (rinite100), pneumonia101 (infecção38 do pulmão102), dispneia103 (falta de ar).
Pele43 e anexos104: escoriação105 (“pele ralada”), acne106 (cravos e espinhas), prurido107 (coceira), rash108 (vermelhidão na pele43) eritema multiforme109 ( manchas vermelhas na pele43 com formas diferentes), síndrome de Stevens-Johnson110 (forma grave de reação alérgica111 caracterizada por bolhas em mucosas112 em grandes áreas do corpo), alopecia113 (queda de cabelo114), angioedema115 (inchaço41 do corpo devido à reação alérgica111), reação alérgica111 incluindo urticária116.
Urogenital117: impotência118, infecção38 do trato urinário119 (uretra120, bexiga121, ureteres122, rins28), insuficiência renal30 aguda (parada súbita do funcionamento dos rins28) e incontinência urinária123 (dificuldade em segurar a urina23), disfunção sexual alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação124 e falta de orgasmo).
Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação repentina de gabapentina. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea48, dor e sudorese125 (transpiração126 excessiva)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foi observada toxicidade127 aguda com risco de morte com superdoses de Progaba de até 49 g. Os sintomas14 da superdose incluíram tontura83, visão94 dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia128 e diarreia56 leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica129 de suporte.
Não se recomenda hemodiálise32 (filtração do sangue21), na maioria dos casos, apesar de Progaba ser excretada pelos rins28. Em pacientes com insuficiência renal30 grave, a hemodiálise32 pode ser indicada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: 1.0047.0597
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379
Fabricado por:
Sandoz Private Limited
Navi Mumbai - Índia
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Ou
Fabricado por:
Sandoz Private Limited
Navi Mumbai - Índia
Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
SAC 0800 400 9192
