Novocilin (Pó para suspensão oral 400 mg/5mL)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOVOCILIN
amoxicilina
Pó para suspensão oral 400 mg/5mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Pó para suspensão oral
Embalagem com frasco contendo pó para reconstituição de 100 mL de suspensão oral acompanhado de uma seringa1 dosadora de 10 mL
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO (De 2 meses de idade a 12 anos)
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de suspensão oral contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 400 mg de amoxicilina) | 459,2 mg |
excipiente q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: sorbitol2, dióxido de silício, celulose microcristalina, povidona, goma xantana, aspartamo, ciclamato de sódio, sacarina3 sódica di-hidratada, ácido cítrico, citrato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, benzoato de sódio, corante amarelo de tartrazina, aroma de abacaxi e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Novocilin é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado no tratamento de infecções4 bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Novocilin é um antibiótico que contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. Novocilin é usado no tratamento de uma gama de infecções4 causadas por bactérias. Podem ser infecções4 nos pulmões5 (pneumonia6 e bronquite), nas amígdalas7 (amigdalite), nos seios8 da face9 (sinusite10), no trato urinário11 e genital, na pele12 e nas mucosas13. Novocilin atua destruindo as bactérias que causam essas infecções4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica14 (como lesões15 inflamatórias na pele12 chamadas de erupções cutâneas16), converse com o médico antes de usar Novocilin.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com Novocilin, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica14 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele12 ou inchaço17 na face9 ou pescoço18;
- se você apresenta febre19 glandular
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina;
- se você apresenta problema nos rins20;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia21 durante ou após o uso de antibióticos.
Este medicamento contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante para a pele12, olhos22 e membrana mucosa23.
ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS24: CONTÉM FENILALANINA25.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma26 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Insuficiência renal27
Converse com seu médico caso você sofra de insuficiência renal27. Ele decidirá se o uso de Novocilin é recomendável.
Crianças
Novocilin suspensão pediátrica é recomendado para crianças acima de 2 meses de idade.
Gravidez28 e amamentação29
Novocilin pode ser usado na gravidez28 desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Novocilin, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Novocilin.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa Novocilin. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamento para tratamento de gota30 (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos, como tetraciclina;
- anticoagulantes31 (usados para prevenir coágulos sanguíneos), como varfarina ou acenocumarol;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez28).
Se você se submeter a algum teste para verificar a presença de glicose32 na urina33 durante o tratamento, informe que você está utilizando Novocilin.
É melhor que você tome ou administre Novocilin junto com a alimentação. No entanto, este medicamento também terá efeito se for ingerido sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) por 14 dias.
Características do medicamento
Este medicamento é apresentado na forma de pó fino, homogêneo, de cor branca a levemente rósea, com odor de abacaxi. Após reconstituição forma uma suspensão homogênea, de coloração amarela e com odor de abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Método de administração
Antes de preparar a suspensão, com o frasco ainda lacrado, agite-o bem para que o pó se solte das paredes.
Importante: Agite o frasco antes de abri-lo até deixar o pó solto, isso facilitará a reconstituição (Fig.1).
- Este medicamento possui uma tampa plástica. Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e, com ela pressionada, gire no sentido anti-horário.
- Adicione água filtrada (à temperatura ambiente) até a indicação no rótulo do frasco, recoloque a tampa e agite bem, até que o pó se misture totalmente com a água. Realize este item ou procedimento quantas vezes for necessário até que o produto atinja a marca indicada no frasco (Fig.2).
- Espere a espuma abaixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir a marca, adicione mais água filtrada (à temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca (Fig. 2).
- Abra novamente a tampa deste medicamento e encaixa totalmente o batoque na boca35 do frasco (Fig. 3).
- A seringa1 dosadora não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo36 com o mesmo vazio. Em seguida, encaixe a seringa1 dosadora na boca35 do frasco.
- Segure o frasco de cabeça37 para baixo e puxe o êmbolo36 da seringa1 dosadora até a dose recomendada pelo seu médico. As doses estão discriminadas em mL no corpo do êmbolo36 (Fig. 4).
- Introduza a seringa1 dosadora na boca35 da criança e pressione devagar o êmbolo36 para que o líquido não saia com muita força (Fig. 5). Lave bem a seringa1 dosadora após a sua utilização.
- Este medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de agitar o frasco e retirar o ar do dosador toda vez que for administrar as doses. Utilizar por um período máximo de 14 dias.
Em caso de dúvida na preparação/administração ou para mais informações, entrar em contato com a Central de Atendimento a Clientes – CAC 0800 701 6900.
Agite a suspensão antes de usar.
Posologia
Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente por se sentir melhor.
Para diminuir uma potencial intolerância gastrintestinal, tome ou administre o medicamento no início de uma refeição.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.
Utilize a seringa1 para medir suas doses.
A dose usual diária recomendada é de:
25 mg/kg/dia para tratamento de infecções4 leves a moderadas; 45 mg/kg/dia para o tratamento de infecções4 mais graves.
As tabelas a seguir fornecem instruções para tratamento de crianças.
Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, na dose indicada abaixo:
25 mg/kg/dia |
2-6 anos |
2,5 mL de Novocilin 400 mg/5 mL |
2x/dia |
7-12 anos |
5,0 mL de Novocilin 400 mg/5 mL |
2x/dia |
|
45 mg/kg/dia |
2-6 anos |
5,0 mL de Novocilin 400 mg/5 mL |
2x/dia |
7-12 anos |
10,0 mL de Novocilin 400 mg/5 mL |
2x/dia |
Crianças de 2 meses a 2 anos
Peso (kg) |
25 mg/kg/dia |
45 mg/kg/dia |
Frequência da dose |
2 |
0,3 mL |
0,6 mL |
2x/dia |
3 |
0,5 mL |
0,8 mL |
2x/dia |
4 |
0,6 mL |
1,1 mL |
2x/dia |
5 |
0,8 mL |
1,4 mL |
2x/dia |
6 |
0,9 mL |
1,7 mL |
2x/dia |
7 |
1,1 mL |
2,0 mL |
2x/dia |
8 |
1,3 mL |
2,3 mL |
2x/dia |
9 |
1,4 mL |
2,5 mL |
2x/dia |
10 |
1,6 mL |
2,8 mL |
2x/dia |
11 |
1,7 mL |
3,1 mL |
2x/dia |
12 |
1,9 mL |
3,4 mL |
2x/dia |
13 |
2,0 mL |
3,7 mL |
2x/dia |
14 |
2,2 mL |
3,9 mL |
2x/dia |
15 |
2,3 mL |
4,2 mL |
2x/dia |
Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. Segue tabela para facilitar o esquema terapêutico.
A experiência com este medicamento é insuficiente para fazer recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Insuficiência renal27
Caso você tenha insuficiência renal27, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de Novocilin é recomendável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais rápido possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando Novocilin.
Assim como todo medicamento, Novocilin pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas.
Os efeitos colaterais38 causados por Novocilin geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações da pele12, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes lembram as erupções cutâneas16 causadas pelo sarampo39. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele12 ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas40 são às vezes acompanhados de febre19.
- Diarreia21: alguns pacientes podem apresentar diarreia21 (várias evacuações amolecidas por dia).
- Náusea41: ocasionalmente, o produto pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado ou algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas40 normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas40 continuem ou se tornem graves, consulte o médico.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Urticária42 e prurido43 (coceira).
- Vômito44.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia45 reversível), que pode resultar em infecções4 frequentes, tais como febre19, calafrios46, inflamação47 da garganta48 ou úlceras49 na boca35 (aftas);
- Baixa contagem de plaquetas50 (trombocitopenia51 reversível), que pode causar sangramento ou hematomas52 com mais facilidade que o normal;
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia53, que pode resultar em cansaço, cefaleias54 (dores de cabeça37), falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem55 (tontura56), palidez e amarelamento da pele12 e/ou dos olhos22 (anemia hemolítica57);
- Sinais58 súbitos de alergia59, tais como erupções da pele12, prurido43 (coceira) ou urticária42, inchaço17 da face9, dos lábios, da língua60 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;
- Hipercinesia61 (movimentos involuntários e exacerbados);
- Vertigem55 (tontura56) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal62 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
- Candidíase63 mucocutânea (infecção64 causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca35).
Na área genital, essa candidíase63 pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada branca. Quando ocorre na boca35, podem surgir manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na língua60 ou dentro da boca35; - Colite65 associada a antibióticos (inflamação47 no cólon66 (intestino grosso67), causando diarreia21, geralmente com sangue68 e muco, dor abdominal e febre19);
- Sua língua60 pode mudar a cor para amarela, marrom ou preta e pode lhe parecer que ela tem pelos (língua60 pilosa negra);
- Descoloração superficial dos dentes foi relatada em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir a descoloração dos dentes, pois o produto, em geral, pode ser removido com a escovação;
- Efeitos relacionados ao fígado69. Esses sintomas40 podem ser náusea41, vômito44, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre19, prurido43, amarelamento da pele12 e dos olhos22, escurecimento da urina33 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado69;
- Reações cutâneas16 graves: erupção70 cutânea71 (eritema multiforme72), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção70 cutânea71 generalizada com bolhas e descamação73 da pele12 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica74); erupções na pele12 com bolhas e descamação73, especialmente ao redor da boca35, nariz75, olhos22 e genitais (síndrome de Stevens-Johnson76); erupções na pele12 com bolhas contendo pus77 (dermatite78 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele12, com bolhas e inchaços sob a pele12 (exantema79 pustuloso);
- Doença renal62 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue68 ou cristais na urina33).
A incidência80 desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina. Se observados, efeitos gastrintestinais tais como náusea41 (enjoo), vômito44 e diarreia21 podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente. Se isso ocorrer, tome bastante água e procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0573.0076
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Blisfarma Indústria de Medicamentos Eireli
Diadema - SP
ou
Fabricado por:
Nortis Farmacêutica Ltda. – EPP.
Londrina - PR
SAC 0800 701 6900