Cloridrato de Ambroxol (Xarope)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ambroxol
Xarope
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope pediátrico: embalagem contendo 1 frasco de 120mL acompanhado com copo dosador.
Xarope adulto: embalagem contendo 1 frasco de 120mL acompanhado com copo dosador.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO PEDIÁTRICO (Xarope pediátrico)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (Xarope adulto)
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 13,7mg de ambroxol) | 15 mg |
veículo q.s.p | 5 mL |
Veículo: sorbitol1, ácido cítrico, glicerol, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa e água.
Cada 5mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 27,4mg de ambroxol) | 30 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: sorbitol1, ácido cítrico, glicerol, sacarina2 sódica, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de menta, essência de banana e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios3 e pulmões4) agudas e crônicas para facilitar a expectoração5 (soltar o catarro do peito6) quando houver acúmulo de secreção.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração5, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios3 e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta7 associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento caso tenha alergia8 ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose9.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol1 em sua formulação. Se você tiver intolerância à frutose9, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo10.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões11 cutâneas12 graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões11, o paciente pode apresentar sintomas13 inespecíficos semelhantes ao de gripe14 como febre15, dores no corpo, rinite16, tosse e dor de garganta7 e, confundido por estes sintomas13, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele17 com placas18 elevadas, coceira e descamação19 na pele17, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal20, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas13 não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico somente deve ser administrados a pacientes pediátricos menores de 2 anos sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez21 e Amamentação22
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez21.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico apresenta-se como solução incolor e sabor framboesa.
O cloridrato de ambroxol xarope adulto apresenta-se como solução incolor e sabor banana mentolada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. O cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Xarope pediátrico:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Xarope adulto:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas13, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações comuns: disgeusia23 (alteração do paladar24); hipoestesia25 da faringe26 (diminuição da sensibilidade da faringe26); náusea27 (enjoo); hipoestesia25 oral (diminuição da sensibilidade da boca28).
- Reações incomuns: vômitos29; diarreia30; dispepsia31 (indigestão); dor abdominal; boca28 seca.
- Reações raras: garganta7 seca; erupção32 cutânea33 (surgimento de manchas, coceira, placas18 elevadas, descamação19 na pele17); urticária34 (placas18 vermelhas e elevadas na pele17 e com coceira).
- Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático35; hipersensibilidade (alergia8); edema angioneurótico36 (inchaço37 dos lábios, língua38 e garganta7); prurido39 (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas13 específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas13 observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático40.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas13 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.5584.0313
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias – CRF-GO 3.234.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900