Artrinid (Injetável 50 mg)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Artrinid®
cetoprofeno
Solução injetável
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Embalagem contendo 50 ampolas de 2 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cetoprofeno | 50 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: álcool benzílico, arginina, ácido cítrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Artrinid é um medicamento anti-inflamatório, analgésico1 e antitérmico2, sendo indicado para o tratamento de inflamações3 e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos4, articulações5 e esqueleto6), traumatismos (lesão7 interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Artrinid tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas8 umas às outras) e a síntese das prostaglandinas9 (mediador químico relacionado à inflamação10), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido.
O cetoprofeno é rapidamente absorvido. A concentração plasmática máxima é obtida 20 a 30 minutos após administração de injeção intramuscular11.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Artrinid não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia12 ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios não esteroidais – AINEs (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas13 severas (reação alérgica14 grave e imediata), raramente fatais (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
- pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica15/hemorrágica16 (lesão7 localizada no estômago17 e/ou intestino);
- pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago17 e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs);
- paciente com hemorragia18 gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo;
- hemostasia19 ou terapia anticoagulante20 em curso (contraindicação relacionada com a via intramuscular);
- pacientes com insuficiência21 severa (redução acentuada da função do órgão) do coração22, do fígado23 e/ou dos rins24;
- mulheres no terceiro trimestre da gravidez25.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência21 do coração22, do fígado23 e/ou dos rins24 severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs e pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica15/hemorrágica16.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez25.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Embora AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus26 eritematoso27 sistêmico28 (LES) (doença que apresenta manifestações na pele29, coração22, rins24, articulações5, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade30 por AINEs no sistema nervoso central31 e/ou renal32.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas33.
Reações gastrintestinais
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera34 como corticosteroides orais, anticoagulantes35 como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (ver item “Interações Medicamentosas” neste item).
Sangramento, úlcera34 e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas33 ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Reações cardiovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos36 arteriais [por exemplo, enfarte do miocárdio37 ou acidente vascular cerebral38 (derrame39)].
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão40 não controlada, insuficiência cardíaca congestiva41, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração22), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias42 que estão mais longe do coração22) e/ou doença cerebrovascular43 (derrame39), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares44 [ex. hipertensão40, hiperlipidemia45 (colesterol46 elevado), diabetes47 e em fumantes].
Um aumento do risco de eventos trombóticos36 arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio37 [cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração22 (CRM)].
Reações na pele29
Reações graves na pele29, algumas fatais, incluindo dermatite48 esfoliativa (alteração da pele29 acompanhada de descamação49), síndrome de Stevens-Johnson50 (forma grave de reação alérgica14 caracterizada por bolhas em mucosas51 e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica52 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele29 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs.
Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais53 habituais de progressão da infecção54, como por exemplo, febre55.
Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado23 anormais ou tenha histórico de doenças no fígado23. As enzimas do fígado23 devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o tratamento de longo prazo.
Raros casos de icterícia56 (cor amarelada da pele29 e olhos57) e hepatite58 (inflamação10 do fígado23) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão59 embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
Gravidez25 e amamentação60
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.
Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade61, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação
Como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez25.
Durante o terceiro trimestre da gestação
Todos os inibidores da síntese de prostaglandinas9, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade30 cardiopulmonar e renal32 no feto62. No final da gravidez25, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto62. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez25 (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Amamentação60
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação60.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças
A segurança e eficácia do uso de Artrinid em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco
Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite63 ulcerativa – inflamação10 do intestino grosso64; doença de Crohn65 – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins24 deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca66, cirrose67 (doença no fígado23) e nefrose68 (doença nos rins24), naqueles que fazem uso de diuréticos69, ou em pacientes com insuficiência21 crônica dos rins24, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins24 e levar à descompensação (mal funcionamento) renal32.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão40 e/ou insuficiência cardíaca congestiva41 leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema70 (inchaço71) foram relatados após a administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia72 cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue73), especialmente em pacientes com diabetes47 de base, insuficiência renal74 (redução da função dos rins24) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (ver “Interações Medicamentosas” neste item).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura75 ou convulsão76 durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas33 ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas
- Outros AINEs [incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima77 relacionada à inflamação10)] e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração78 e sangramento gastrintestinais.
- álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração78 ou hemorragia18; pode aumentar o risco de toxicidade30 no fígado23.
- Anticoagulantes35: aumento do risco de sangramento.
- heparina;
- antagonistas da vitamina79 K (como a varfarina);
- inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
- inibidores da trombina80 (tais como dabigatrana);
- inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.
- lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma81, devido a diminuição da sua excreção pelos rins24, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, realizados níveis de lítio no plasma81 devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade30 hematológica (no sangue73) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- colchicina: aumenta o risco de ulceração78 ou hemorragia18 gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.
Associações medicamentosas que requerem precauções
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia [tais como, sais de potássio, diuréticos69 poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima]: o risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (ver “Advertências e precauções” neste item).
- Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração78 ou sangramento gastrintestinal (ver “Advertências e precauções” neste item).
- Diuréticos69 (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos69, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal74 devido a secundária à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins24. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins24 deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (ver “Advertências e precauções” neste item).
- Inibidores da ECA – enzima77 conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins24 (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista82 da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima77) pode promover a deterioração da função dos rins24, incluindo a possibilidade de insuficiência renal74 aguda.
- metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins24. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins24 ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
- tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal74.
- nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração78 gastrintestinal, perfuração e hemorragia18 (ver “Advertências e precauções” neste item).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal74, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal32 e diminuir o clearance (eliminação) renal32 dos glicosídeos cardíacos.
- ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade83 (toxicidade30 nos rins24).
- tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade83.
Associações medicamentosas a serem consideradas
- Agentes anti-hipertensivos tais como beta-bloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima77 conversora de angiotensina, diuréticos69: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma81 (clearance).
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina84 urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde85.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se houver solução remanescente após o uso, descartar.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Artrinid solução injetável deve ser administrado somente por via intramuscular.
Modo de usar
Artrinid deve ser aplicado lentamente e profundamente no quadrante superior externo da nádega e não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa86. É importante aspirar antes de injetar para assegurar que a ponta da agulha não esteja em um vaso sanguíneo.
Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico. Administração de 1 ampola por via intramuscular, 2 ou 3 vezes ao dia, a critério médico. Dose máxima diária recomendada: 300 mg
Crianças
A segurança e eficácia do uso de Artrinid em crianças ainda não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência21 dos rins24 e idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual.
Pacientes com insuficiência21 do fígado23
Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.
Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível.
No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas.
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático87
- Raro: anemia88 hemorrágica16 (anemia88 devido a sangramento).
- Desconhecida: agranulocitose89 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue90), trombocitopenia91 (diminuição no número de plaquetas8 sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea92 que altera a produção de células93 do sangue73), anemia hemolítica94 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue73 em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia95 (redução dos glóbulos brancos no sangue73), insuficiência21 (redução da função) da medula óssea92.
Distúrbios no sistema imune96
- Desconhecido: reações anafiláticas13, incluindo choque97.
Distúrbios psiquiátricos
- Desconhecida: depressão, alucinação98, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso99
- Incomum: dor de cabeça100, vertigem101 e sonolência.
- Raro: parestesia102 (sensação anormal como ardor103, formigamento e coceira, percebidos na pele29 e sem motivo aparente).
- Desconhecida: meningite asséptica104 (inflamação10 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro105 sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia106 (alteração ou diminuição do paladar107) e vertigem101 (tontura75).
Distúrbios visuais
- Raro: visão59 embaçada, tal como visão59 borrada (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios auditivos e do labirinto108
- Raro: zumbidos.
Distúrbios cardíacos
- Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca66, fibrilação atrial (tipo de arritmia72 cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares109
- Desconhecida: hipertensão40 (pressão arterial110 elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos111), vasculite112 (inflamação10 da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite112 leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação10 da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
- Raro: asma113 (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
- Desconhecida: broncoespasmo114 (contração dos brônquios115 levando a chiado no peito116), principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia12 ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais
- Comum: dispepsia117 (má digestão118), náusea119, dor abdominal, vômito120.
- Incomum: constipação121 (prisão de ventre), diarreia122, flatulência (excesso de gases no estômago17 ou intestinos123) e gastrite124 (inflamação10 do estômago17).
- Raro: estomatite125 (inflamação10 da mucosa126 da boca127), úlcera péptica15.
- Desconhecida: exacerbação da colite63 e doença de Crohn65, hemorragia18 e perfuração gastrintestinais, pancreatite128 (inflamação10 no pâncreas129).
Distúrbios hepatobiliares130
- Raro: casos de hepatite58 (inflamação10 do fígado23), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas células93 do fígado23).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos
- Incomum: erupção131 cutânea132 (rash133), prurido134 (coceira).
- Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele29 à luz), alopecia135 (perda de cabelo136 e pelos), urticária137 (erupção131 na pele29, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema138 (inchaço71 em região subcutânea139 ou em mucosas51, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson50, necrólise epidérmica tóxica52 e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele29.
Distúrbios dos rins24 e urinário
- Desconhecida: insuficiência21 aguda dos rins24, anormalidade nos testes de função dos rins24, nefrite140 túbulo- intersticial141 (um tipo de inflamação10 nos rins24) e síndrome nefrótica142 (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina143).
Distúrbios gerais e condições no local da administração
- Incomum: edema70 (inchaço71).
- Desconhecida: reações no local da injeção144 incluindo Embolia145 Cútis Medicamentosa [Síndrome146 de Nicolau (grave reação no local de aplicação do medicamento)].
Distúrbios do metabolismo147 e nutrição148
- Desconhecida: hiponatremia149 (redução dos níveis de sódio no sangue73), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue73) (ver “Advertências e Precauções” e “Interações Medicamentosas” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Investigações
- Raro: ganho de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência150.
Sintomas33
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas33 observados foram benignos e limitados à letargia151 (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea119, vômito120 e dor no estômago17.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto152 específico para superdose com cetoprofeno. Em casos de suspeita de superdose, recomenda-se tratamentos sintomáticos e de suporte visando compensar a desidratação153, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose154, se presente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.0004
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559