Cloridrato de Oximetazolina (Spray 0,5 mg/mL)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de oximetazolina
Solução nasal 0,5 mg/mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução nasal spray:
Embalagem contendo 10, 20 e 30 mL
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução nasal spray contém:
cloridrato de oximetazolina | 0,5 mg |
veículo | 1 mL |
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de oximetazolina adulto solução nasal spray está indicado para o alívio sintomático1 da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite2, febre3 ou outras alergias das vias aéreas superiores.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de oximetazolina faz com que os vasos que estão dilatados no interior do nariz4 (causando congestão) se contraiam e produzam um efeito descongestionante prolongado. Ele tem efeito rápido, quase imediato.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com:
- alergia5 (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de cloridrato de oximetazolina adulto solução nasal spray;
- doença cardíaca, hipertensão6 (pressão alta), doenças da tireóide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da próstata7, a menos que indicado pelo médico;
- em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem como inibidores de uma enzima8 chamada monoaminoxidase (IMAO9);
- com aumento da pressão intraocular10 (glaucoma11 de ângulo fechado);
- após cirurgia da hipófise12;
- com rinite13 (inflamação14 dos tecidos do interior da cavidade nasal15);
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora. Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças.
Uso durante a gravidez16 e a lactação17
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez16. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez16, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão6 ou sinais18 de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto19.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas
A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Principais interações medicamentosas
Recomenda-se precaução no uso de cloridrato de oximetazolina adulto em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase20. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase20 (IMAO9), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cloridrato de oximetazolina adulto é um líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção22.
Posologia
Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias.
Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos
Duas ou três atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça23 elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça23 suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.
Para crianças com idade entre 2 e 5 anos
Esta disponível cloridrato de oximetazolina Pediátrico
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o horário da aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.
Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) |
Reações adversas |
Distúrbios do sistema imune24 |
Reação de hipersensibilidade |
Distúrbios psiquiátricos |
Nervosismo, agitação, ansiedade |
Distúrbios do sistema nervoso25 |
Tontura26 ou sensação de cabeça23 vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, dor de cabeça23, alucinações27 (particularmente em crianças) |
Distúrbios oculares |
Visão28 embaçada |
Distúrbios cardíacos |
Taquicardia29, palpitações30 |
Distúrbios vasculares31 |
Aumento da pressão arterial32, hiperemia33 reativa (aumento da quantidade de sangue34 circulante num determinado local) |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino35 |
Sensação de queimação nasal e ardor36 nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca37 seca, irritação nasal, irritação da garganta38, congestão nasal recorrente |
Distúrbios gastrointestinais |
Náusea39 |
Distúrbios da pele40 e dos tecidos subcutâneos |
Erupção41 cutânea42 |
Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos |
Convulsões (particularmente em crianças) |
Distúrbios gerais |
Fraqueza |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas43
Os sintomas43 de um paciente que usou uma quantidade maior que a indicada (sobre dosagem) podem ser: dilatação da pupila (midríase44), enjoos, pele40 com cor azul-arroxeada (cianose45), febre3, contrações musculares involuntárias (espasmos46), aumento do batimento cardíaco (taquicardia29), ritmo cardíaco irregular (arritmia47) ou parada cardíaca, aumento da pressão arterial32 (hipertensão6), dificuldade para respirar (dispneia48), acúmulo de água no pulmão49 (edema pulmonar50) e alterações do comportamento (distúrbios psíquicos). Também podem ocorrer sintomas43 decorrentes da diminuição das funções do sistema nervoso25 tais como: sonolência, redução da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia51), diminuição importante da pressão arterial32 (choque52), parada respiratória (apneia53) e perda de consciência. Em crianças (população pediátrica) podem ocorrer alterações do sistema nervoso central54 tais como convulsão55, inconsciência56 (coma57), alucinações27, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia51), parada respiratória (apneia53), aumento da pressão arterial32 (hipertensão6) seguida de queda da pressão arterial32 (hipotensão58).
Tratamento
No caso da ocorrência da pressão arterial32 aumentada, podem ser administrados medicamentos conhecidos como bloqueadores alfadrenérgicos, como a fentolamina. A intubação e respiração artificial59 podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático1. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº 1.0235.0782
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710
Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191914