

Olmesartana Medoxomila + Besilato de Anlodipino
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
olmesartana medoxomila + anlodipino
Comprimido 20 mg + 5 mg; 40 mg + 5 mg; 40 mg + 10 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagens contendo 10, 15, 30, 40, 60, 100 (embalagem fracionável), 200 ou 500 (embalagens hospitalares) comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de olmesartana medoxomila + anlodipino 20 mg/5 mg contém:
olmesartana medoxomila | 20 mg |
anlodipino (equivalente a 6,934mg de besilato de anlodipino) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco.
Cada comprimido de olmesartana medoxomila + anlodipino 40 mg/5 mg contém:
olmesartana medoxomila | 40 mg |
anlodipino (equivalente a 6,934mg de besilato de anlodipino) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de olmesartana medoxomila + anlodipino 40 mg/10 mg contém:
olmesartana medoxomila | 40 mg |
anlodipino (equivalente a 13,868mg de besilato de anlodipino) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O olmesartana medoxomila + anlodipino é indicado para o tratamento da pressão arterial2 alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica). Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros agentes antihipertensivos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A associação de olmesartana medoxomila e besilato de anlodipino, age diminuindo a pressão arterial2, que é a pressão com que o coração3 faz o sangue4 circular por dentro das artérias5, pois provoca dilatação dos vasos sanguíneos6.
O besilato de anlodipino tem sua ação iniciada entre 24 e 96 horas e a olmesartana medoxomila em uma semana após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar olmesartana medoxomila + anlodipino se for sensível ou alérgico a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos da mesma classe do anlodipino (diidropiridinas) e durante a gravidez7.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez7.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão: no começo do tratamento com olmesartana medoxomila + anlodipino deve- se ter atenção quanto ao risco de tontura8. Se isso acontecer, deve-se informar ao médico.
Mau funcionamento do coração3: em geral, os medicamentos que contêm substâncias como o anlodipino, um dos componentes do olmesartana medoxomila + anlodipino devem ser usados com cuidado por pessoas com mau funcionamento do coração3 (insuficiência cardíaca9). Além disso, raramente, pessoas com outra alteração no coração3 (doença arterial coronariana obstrutiva grave) podem apresentar aumento de frequência, duração e/ou gravidade de angina10 ou infarto11 com o uso desse tipo de medicamento.
Mau funcionamento dos rins12: pessoas com mau funcionamento dos rins12 podem apresentar alterações na função renal13 quando tratadas com olmesartana medoxomila + anlodipino
Deficiência do fígado14: olmesartana medoxomila + anlodipino deve ser usado com cuidado por pessoas com deficiência do fígado14 (insuficiência hepática15) leve a moderada e não deve ser usado em pacientes com deficiência grave do fígado14.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de olmesartana medoxomila + anlodipino deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando antiinflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com olmesartana
medoxomila + anlodipino pode levar à piora da função dos rins12. O efeito de olmesartana medoxomila + anlodipino pode ser reduzido pelo uso concomitante de antiinflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Gravidez7 e Lactação16
Você não deve usar olmesartana medoxomila + anlodipino durante a gravidez7.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez7.
Não se sabe se os componentes do olmesartana medoxomila + anlodipino passam para o leite materno, portanto, o medicamento não deve ser usado durante a amamentação17 sem orientação médica.
Interações medicamentosas
Ingestão de olmesartana medoxomila + anlodipinojunto com outras substâncias: em geral, olmesartana medoxomila + anlodipino pode ser tomado com alimentos ou junto com outros medicamentos. A alimentação não influencia na ação do medicamento.
Outros medicamentos: cetoconazol, itraconazol, rifampicina, ritonavir, alguns anticonvulsivantes (por exemplo: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona) e Erva de São João (Hypericum perforatum) podem influenciar a ação do componente anlodipino de olmesartana medoxomila + anlodipino aumentando ou diminuindo sua concentração sanguínea. Em função disso, recomenda-se monitoramento médico caso olmesartana medoxomila + anlodipino seja administrado junto com esses medicamentos.
Sinvastatina: A coadministração de doses múltiplas de 10 mg de anlodipino com 80 mg de sinvastatina resultou em aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparada com a sinvastatina isolada. Limitar a dose diária de sinvastatina a 20mg em pacientes em uso de anlodipino.
Alterações em exames laboratoriais: podem ocorrer alterações no hemograma.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto:
- olmesartana medoxomila + anlodipino 20mg/5mg: comprimido liso, na cor branca, circular e biconvexo.
- olmesartana medoxomila + anlodipino 40mg/5mg: comprimido liso, na cor amarelo claro, circular e biconvexo.
- olmesartana medoxomila + anlodipino 40mg/10mg: comprimido liso, na cor vermelho escuro, circular e biconvexo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes19 que necessitam de redução adicional da pressão arterial2, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas semanas até a dose máxima de 40 mg/10 mg.
Pessoas com doença nos rins12: não é necessário ajustar a dose inicial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar olmesartana medoxomila + anlodipino, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos com olmesartana medoxomila + anlodipinoa incidência20 de eventos adversos foi semelhante à do placebo21. A seguir são relatados os eventos adversos observados nesses estudos:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça22, tontura8, cansaço e inchaço23 (edema24).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de pressão (hipotensão25), erupções cutâneas26, vermelhidão na pele27, palpitação28, aumento da frequência urinária e da micção29 durante a noite.
Nos estudos clínicos com anlodipino, os eventos adversos mais comumente relatados (entre 1% e 10%) foram tontura8, dor de cabeça22, edema24, palpitação28 e vermelhidão na face30; e nos estudos com olmesartana medoxomila relatou-se tontura8.
Após a comercialização das substâncias isoladas, foram relatadas as seguintes reações adversas:
anlodipino
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia31, aumento das enzimas hepáticas32 e aumento das mamas33.
olmesartana medoxomila
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náuseas34, vômitos35, diarreia36, tosse, insuficiência renal37 aguda, vermelhidão da pele27, coceiras, inchaço23 do rosto, inchaço23 das pernas, dor de cabeça22, alterações em exames laboratoriais (aumento dos níveis sanguíneos de potássio, creatinina38 e enzimas do fígado14), dores musculares, fraqueza, cansaço, apatia39, indisposição e choque anafilático40.
Caso você apresente diarreia36 forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão25 (diminuição da pressão arterial2) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura8 e escurecimento da vista e possivelmente taquicardia41 (aumento dos batimentos do coração3) devido ao componente anlodipino. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0235.1151
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF - SP nº 19.710
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914
