Trulicity
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Trulicity®
dulaglutida
Solução injetável
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Caneta para uso único, em embalagens contendo 4 canetas com 0,75 mg e embalagens contendo 2 canetas com 1,5 mg de dulaglutida.
SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA1
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada Trulicity 0,75 mg contém:
dulaglutida | 0,75 mg |
excipiente q.s.p. | 0,5 mL |
Cada Trulicity 1,5 mg contém:
dulaglutida | 0,75 mg |
excipiente q.s.p. | 0,5 mL |
Excipientes: citrato trissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, manitol e polissorbato 80 em água para injeção2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trulicity é indicado em monoterapia (terapia com medicamento único), como um adjuvante à dieta e ao exercício, para melhorar o controle da taxa de glicose3 (açúcar4) no sangue5 em adultos com diabetes mellitus6 tipo 2 em que a metformina7 está contraindicada ou é considerada inadequada por intolerância.
Trulicity é indicado em terapia de associação, juntamente com dieta e exercício, quando não há um controle da taxa de glicose3 no sangue5. Pode ser combinado aos seguintes medicamentos redutores de glicose3: metformina7, sulfonilureia com ou sem metformina7, metformina7 e tiazolidinediona, insulina8 basal com ou sem metformina7 e também com insulina8 prandial (na hora das refeições) com ou sem metformina7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trulicity melhora o controle da glicemia9 (quantidade de açúcar4 no sangue5) reduzindo a quantidade de glicose3 (açúcar4) de jejum, pré-prandial (pré-refeição) e pós-prandial (pós-refeição) através:
- da liberação de insulina8 na presença de alta quantidade de glicose3;
- da redução da quantidade de glucagon10 (hormônio11 responsável por aumentar a taxa de açúcar4 no sangue5) e,
- do atraso do esvaziamento do estômago12.
A melhora no controle da taxa de glicose3 começa após a primeira administração de Trulicity e é mantida durante uma semana, até sua próxima aplicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Trulicity caso seja alérgico à dulaglutida ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver “Composição” para saber quais os componentes presentes na fórmula de Trulicity).
Não utilize Trulicity caso tenha histórico pessoal ou familiar de Carcinoma13 Medular de Tireoide14 (tumor15 maligno da tireoide14), ou seja, portador de Neoplasia16 Endócrina Múltipla (dois ou mais tumores benignos ou malignos, envolvendo glândulas endócrinas17).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Trulicity não deve ser utilizado por pacientes que tenham diabetes mellitus6 tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética18 (complicação do diabetes19 ocasionada por deficiência de insulina8 e caracterizada por aumento na glicose3 e de substâncias ácidas no sangue5).
O uso de medicamentos da mesma classe de Trulicity, conhecidos como agonistas do receptor GLP-1, pode estar relacionado com a presença de reações adversas gastrointestinais (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Não é recomendado que
você utilize Trulicity caso tenha doença gastrointestinal grave (doença dos órgãos digestivos), incluindo gastroparesia20 grave (diminuição da velocidade da passagem de alimentos pelo estômago12), pois Trulicity não foi estudado em pacientes com essas doenças.
Eventos de pancreatite21 (inflamação22 aguda do pâncreas23) foram relatados após o uso de Trulicity e de medicamentos dessa mesma classe. Se houver suspeita de pancreatite21, você deve descontinuar seu tratamento com Trulicity até que ocorra confirmação ou não do diagnóstico24. Caso o diagnóstico24 seja confirmado, você deve descontinuar Trulicity permanentemente.
Trulicity está associado com aumentos na quantidade das enzimas do pâncreas23, amilase e/ou lipase, em relação ao início do tratamento. Na ausência de sinais25 e sintomas26 de pancreatite21 aguda, os aumentos isolados das enzimas do pâncreas23 não prediz a ocorrência de pancreatite21.
É desconhecido se Trulicity irá causar tumores de células27 C da tireoide14 em humanos. Caso você apresente nódulos na tireoide14, observados durante exame físico ou imagem de pescoço28, consulte um médico para uma avaliação adicional.
Gravidez29 e Lactação30
Caso você esteja grávida ou amamentando, somente utilizar Trulicity se o benefício do tratamento justificar o risco para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
A segurança e o efeito de Trulicity não foram estabelecidos em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Geralmente não é necessário ajuste de dose de Trulicity com base na idade, sexo, raça, etnia, peso corporal, insuficiência hepática31 ou renal32. No entanto, para populações potencialmente vulneráveis, como por exemplo, pacientes com idade igual ou superior a 75 anos, pode-se considerar uma dose inicial de 0,75 mg. A experiência em pacientes com comprometimento renal32 grave ou em pacientes com doença renal32 em fase terminal é muito limitada, por tal motivo não é recomendada a utilização de Trulicity nesta população.
Se você estiver utilizando Trulicity junto com uma sulfonilureia ou insulina8, tenha cuidado para evitar hipoglicemia33 enquanto você dirige ou opera máquinas.
Interações medicamentosas
Trulicity poderá afetar a ação dos medicamentos que são tomados por via oral, pois ele torna o esvaziamento do estômago12 mais lento.
Nos estudos clínicos, Trulicity não afetou a ação dos medicamentos orais que foram testados, como por exemplo, varfarina, metformina7, lisinopril, metoprolol, digoxina, paracetamol,
norelgestromina, etinilestradiol, sitagliptina e atorvastatina. Não é necessário realizar ajuste da dose dos medicamentos utilizados junto com Trulicity.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Trulicity e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve manter Trulicity em sua embalagem original sob refrigeração de 2 a 8°C até o momento da utilização. Você pode guardar Trulicity sem refrigeração por até 14 dias, desde que a temperatura não ultrapasse 30°C.
Trulicity não deve ser congelado, portanto, você não deve utilizar o medicamento caso ele tenha sido congelado.
Trulicity é fotossensível (sensível à luz) e por isso ele deve ser protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Trulicity é uma solução estéril, límpida e incolor, disponibilizado na forma de caneta para uso único.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Monoterapia
A dose inicial recomendada é de 0,75 mg uma vez por semana. A dose pode ser aumentada para 1,5 mg uma vez por semana nos casos em que seja necessário controle da taxa de glicose3 (açúcar4) adicional.
Terapia de associação
A dose recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana.
Você deve utilizar Trulicity uma vez por semana, a qualquer hora do dia, independente das refeições. A dose máxima recomendada é de 1,5 mg por semana.
Administrar Trulicity por via subcutânea1 (embaixo da pele35) e sem diluição. Você pode aplicar Trulicity no abdome36, coxa37 ou parte superior do braço.
Para maiores informações sobre como utilizar a caneta de uso único, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas Instruções de uso que acompanham o produto. Geralmente não é necessário ajuste de dose com base na idade, insuficiência renal38 ou hepática39 (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e precauções”).
Quando Trulicity é adicionado à terapia com metformina7 e/ou pioglitazona, as doses de metformina7 e/ou pioglitazona podem ser mantidas. Quando é adicionado à terapia com uma sulfonilureia ou insulina8, pode-se considerar uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina8 para diminuir o risco de hipoglicemia33.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mudando seu esquema posológico semanal
Você pode mudar o dia da administração semanal de Trulicity, se necessário, desde que você tenha aplicado a última dose há 3 dias ou mais.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de utilizar Trulicity, você deve administrar o medicamento o quanto
antes, se restarem no mínimo 3 dias (72 horas) até a próxima dose planejada. Se restarem menos de 3 dias para a próxima dose, a dose perdida deve ser pulada e você deve administrar a dose seguinte no dia marcado. Em ambos os casos, você pode reiniciar seu esquema posológico normal de uma dose por semana.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos clínicos que foram conduzidos com Trulicity, as seguintes reações adversas foram identificadas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea40 (vontade de vomitar), diarreia41 (incluindo volume fecal aumentado e movimentos intestinais frequentes), vômito42 [incluindo ânsia (vontade de vomitar) e vômito42 em excesso], dor abdominal (incluindo desconforto abdominal, dor abdominal baixa e alta, sensibilidade abdominal e dor gastrointestinal), hipoglicemia33 (baixa quantidade de açúcar4 no sangue5) quando utilizado com insulina8 ou secretagogos (medicamentos que aumentam a produção de insulina8, por exemplo, glimepirida43) com e sem metformina7, hipoglicemia33 quando utilizado sem secretagogos junto com metformina7.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, dispepsia44 (indigestão), constipação45 (intestino preso) (incluindo volume fecal reduzido e movimentos intestinais infrequentes), flatulência (gases), distensão abdominal (distensão do abdome36 causada por excesso de gases), doença do refluxo gastroesofágico46 (retorno do alimento do estômago12 para o esôfago47), eructação48 (arroto), fadiga49 (cansaço) [incluindo astenia50 (fraqueza) e mal-estar], taquicardia51 sinusal (aumento do batimento cardíaco), bloqueio atrioventricular de primeiro grau [a condução do impulso no coração52 (do átrio para o ventrículo) é atrasada e ocorre mais lentamente], hipoglicemia33 (baixa quantidade de açúcar4 no sangue5) quando utilizado sem secretagogos, junto com metformina7 mais pioglitazona e como monoterapia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação no local da injeção2 [incluindo eritema53 (lesão54 avermelhada na pele35), irritação, prurido55 (coceira), edema56 (inchaço57) e erupção58 (lesões59)].
Hipoglicemia33: quando Trulicity foi utilizado junto a um não-secretagogo (medicamentos que não aumentam a produção de insulina8), nenhum paciente apresentou hipoglicemia33 (baixa quantidade de açúcar4 no sangue5) grave. Quando Trulicity foi utilizado junto com um secretagogo (uma sulfonilureia ou uma sulfonilureia com metformina7) ou com uma insulina8, poucos pacientes apresentaram eventos de hipoglicemia33 grave.
Distúrbio gastrointestinal: os eventos gastrointestinais relatados (náusea40, vômito42 e diarreia41) foram de leves a moderados em gravidade. As duas primeiras semanas de tratamento com Trulicity apresentaram maior intensidade dos eventos adversos: náusea40, vômito42 e diarreia41. Esses eventos rapidamente diminuíram durante as 4 semanas seguintes de tratamento e ficaram constantes com o passar das semanas. A maioria dos eventos gastrointestinais ocorreu 2 a 3 dias após a dose inicial com diminuição nas doses subsequentes.
Reações no local da injeção2: os eventos adversos causados no local da injeção2 [como por exemplo, erupção58 cutânea60 (feridas na pele35) e eritema53] nos pacientes que fizeram uso de Trulicity foram geralmente leves e ocorreram em 0,7% dos pacientes que receberam dulaglutida.
Aumento na frequência cardíaca: Trulicity pode causar pequenos aumentos na frequência cardíaca (aumento dos batimentos do coração52).
Descontinuação devido a um evento adverso: nos estudos de Trulicity as reações adversas mais comuns que levaram o paciente a descontinuar o tratamento foram: náusea40, vômito42 e diarreia41. Essas reações foram geralmente informadas dentro das primeiras 4 a 6 semanas de tratamento.
Enzimas pancreáticas: Trulicity está associado com aumentos na quantidade das enzimas do pâncreas23, amilase e/ou lipase, em relação ao início do tratamento.
Hipersensibilidade: eventos de hipersensibilidade sistêmica, como por exemplo, urticária61 (reação da pele35 caracterizada por vermelhidão e coceira) e angioedema62 (coceira seguida de inchaço57 nas camadas mais profundas da pele35) foram informados por 0,5% dos pacientes que
receberam Trulicity nos estudos clínicos do produto.
DADOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
A reação adversa seguinte foi baseada em relatos pós-comercialização.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reação anafilática63 (reação alérgica64 grave generalizada / reação de hipersensibilidade imediata e sistêmica).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos da superdose de Trulicity nos estudos clínicos do medicamento incluíram distúrbios gastrointestinais e hipoglicemia33 (baixa quantidade de açúcar4 no sangue5). No caso de superdose, um tratamento de suporte adequado deve ser iniciado conforme os sinais25 e sintomas26 clínicos do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maiores orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS - 1.1260.0190
Farm. Resp.: Márcia A. Preda - CRF-SP nº 19189
Fabricado por:
ELI LILLY AND COMPANY - Indianápolis - EUA
ou
VETTER PHARMA - FERTIGUNG GMBH & CO. KG – Ravensburg – Alemanha
Embalado por:
ELI LILLY AND COMPANY - Indianápolis – EUA
ou
ELI LILLY ITALIA S.P.A - Sesto Fiorentino – Itália
Importado e Registrado por:
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44
SAC 0800 701 0444
Instruções de Uso Trulicity®
Quebre o lacre | Quebre o lacre |
SOBRE A CANETA DE USO ÚNICO Trulicity
Leia todas estas Instruções de Uso e a Bula ao Paciente com cuidado antes de usar sua caneta Trulicity. Fale com seu médico sobre como injetar Trulicity corretamente.
- Trulicity (caneta) é um dispositivo de liberação pré-preenchido e descartável pronto para uso. Cada caneta contém uma dose semanal de Trulicity (0,75 mg / 0,5 mL). Cada caneta deve ser utilizada somente uma vez.
- Trulicity é administrado uma vez por semana. Você pode marcar em seu calendário para lembrá-lo quando administrar sua próxima dose.
- Para ser fácil de usar, a caneta foi projetada com sugestões de pacientes.
- Quando você pressionar o botão de injeção2 verde, a caneta irá inserir automaticamente a agulha em sua pele35, injetar o medicamento e puxar de volta (retrair) a agulha assim que a injeção2 for concluída.
- Seu médico pode ajudá-lo a escolher o local de injeção2 que seja melhor para você.
- Você pode injetar o medicamento em sua barriga (abdome36) ou em sua coxa37.
- Outra pessoa pode aplicar a injeção2 na parte superior de seu braço.
- Troque (alterne) o local de injeção2 a cada semana. Você pode usar a mesma área de seu corpo, entretanto, se certifique de optar por um local de injeção2 diferente nesta área.
ANTES DE INICIAR
Remova |
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Verifique |
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Inspecione |
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Prepare-se |
ESCOLHA SEU LOCAL DE INJEÇÃO2
• Seu médico pode ajudá-lo a escolher o local de injeção2 que seja melhor para você. • Você pode injetar o medicamento em sua barriga (abdome36) ou em sua coxa37. • Outra pessoa pode aplicar a injeção2 na parte superior de seu braço. • Troque (alterne) o local de injeção2 a cada semana. Você pode usar a mesma área de seu corpo, entretanto, se certifique de optar por um local de injeção2 diferente nesta área. |
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FRENTE | COSTAS66 |
Lembre-se de:
- RETIRAR A TAMPA
- POSICIONAR E DESTRAVAR
- PRESSIONAR E SEGURAR
Parte superior |
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Botão de Injeção2 |
Anel de Travamento | ||
Indicador | ||
Travar/Destravar | ||
Medicamento | ||
Base Transparente | ||
Parte Inferior / Final da Agulha | Tampa da base |
1. RETIRAR A TAMPA
Certifique-se de que a caneta esteja travada.
- Retire a tampa da base cinza e descarte-a.
- Não coloque a tampa da base de volta – isso pode danificar a agulha. Não toque na agulha.
2. POSICIONAR E DESTRAVAR
- Posicione a base transparente plana e firmemente contra sua pele35 no local da aplicação.
- Destrave girando o anel de travamento.
3. PRESSIONAR E SEGURAR
- Pressione e segure o botão de injeção2 verde; você irá ouvir um estalo forte.
Continue segurando a base transparente firmemente contra sua pele35 até que você ouça um segundo estalo. - Isso ocorre quando a agulha começa a se retrair em aproximadamente 5-10 segundos.
- Remova a caneta de sua pele35.
Você saberá que sua injeção2 está finalizada quando a parte cinza estiver visível.
DESCARTE DA CANETA
- Coloque a caneta em um recipiente para materiais perfurocortantes ou em um recipiente resistente de plástico com tampa segura.
- Não recicle o recipiente cheio de material perfurocortante.
- Pergunte ao seu médico sobre as opções disponíveis em sua região para descartar apropriadamente o recipiente de material perfurocortante.
- As orientações quanto ao manuseio e descarte da caneta não pretendem substituir políticas locais, do médico ou institucionais.
ARMAZENAMENTO E MANUSEIO
- A caneta contém partes de vidro. Manuseie-a com cuidado. Se você deixá-la cair em uma superfície dura, não a utilize. Use uma nova caneta para sua injeção2.
- Armazene sua caneta no refrigerador.
- Quando a refrigeração não for possível, você pode manter sua caneta em temperatura ambiente (abaixo de 30°C) por até 14 dias.
- Não congele sua caneta. Se a caneta congelar, NÃO USE.
- Mantenha Trulicity fora da luz e do calor direto.
- Para informações completas sobre o armazenamento adequado, leia a Bula ao Paciente.
PERGUNTAS FREQUENTES
E se eu observar uma bolha67 de ar na minha caneta?
Bolhas de ar são normais. Elas não causarão danos a você ou afetarão sua dose.
E se eu destravar a caneta e pressionar o botão de injeção2 verde antes de retirar a tampa da base?
Não retire a tampa da base. Descarte a caneta conforme orientado. Injete sua dose usando outra caneta.
E se houver uma gota68 de líquido na ponta da agulha quando eu remover a tampa da base?
Uma gota68 de líquido na ponta da agulha não é incomum e não afetará sua dose.
Eu preciso manter o botão de injeção2 pressionado até que a injeção2 esteja completa?
Isso não é necessário, mas isso pode ajudar você a manter a caneta estável e firme contra sua pele35.
Eu ouvi mais do que dois estalos durante minha injeção2 – dois estalos mais fortes e um mais leve. Recebi minha injeção2 completa?
Alguns pacientes podem ouvir um estalo leve logo antes do segundo estalo alto. Este é o funcionamento normal da caneta. Não remova a caneta de sua pele35 até que você ouça o segundo estalo mais alto.
E se houver uma gota68 de líquido ou sangue5 na minha pele35 após minha injeção2?
Isso não é incomum e não afetará sua dose.
Não tenho certeza se minha caneta funcionou corretamente.
Verifique se você recebeu sua dose. Sua dose foi aplicada corretamente caso a parte cinza esteja visível (Veja a etapa 3). Entre também em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444, para obter instruções adicionais. Até lá, armazene sua caneta usada de maneira segura para evitar um acidente com a agulha.
OUTRAS INFORMAÇÕES
- Se você tiver problemas visuais, NÃO use sua caneta sem a ajuda de uma pessoa treinada para usar a caneta Trulicity.
- Mantenha a caneta fora do alcance de crianças.
ONDE APRENDER MAIS
- Caso você tenha alguma dúvida ou problema com sua caneta Trulicity, entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444 ou procure seu médico.
- Para mais informações sobre a caneta Trulicity, visite o site www.lilly.com.br ou entre em contato com o Lilly SAC.