Erbitux
MERCK S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Erbitux®
cetuximabe
Solução injetável 5 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para infusão endovenosa
Frasco com 20 mL ou 100 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de solução injetável de Erbitux® contém:
cetuximabe | 5 mg/mL |
excipiente q.s.p. | 1 frasco |
Excipientes: cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico monoidratado, hidróxido de sódio 1M e água para injeção1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Erbitux® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer2 colorretal metastático RAS não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR):
- em combinação com quimioterapia3 à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5-fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua;
- como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em oxaliplatina e irinotecano, e que sejam intolerantes ao irinotecano.
Erbitux® é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma4 de células5 escamosas de cabeça6 e pescoço7:
- em combinação com radioterapia8 para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia3 mais radioterapia8
- em combinação com quimioterapia3 baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetuximabe, a substância ativa do produto Erbitux®, pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos9 monoclonais. Os anticorpos9 monoclonais são proteínas10 que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas10, chamadas antígenos11. O cetuximabe se liga ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR – Epidermal Growth Factor Receptor em inglês), um antígeno12 que está presente na superfície de certas células5 tumorais. Como resultado desta ligação, a célula13 tumoral deixa de poder receber as mensagens necessárias para a sua proliferação, sobrevida14 e disseminação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Erbitux®:
- se você alguma vez teve reação grave de hipersensibilidade (alérgica) ao cetuximabe.
- possui tumor15 RAS mutado, ou se o status RAS do seu tumor15 for desconhecido.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Erbitux® pode causar reações secundárias relacionados à infusão. Estas reações podem ser de natureza alérgica. Leia “Reações relacionadas à infusão” na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”, uma vez que estas reações podem ter consequências graves, inclusive com risco de vida. Estes reações adversas normalmente ocorrem durante a infusão, na primeira hora após o seu início ou, algumas vezes, após esse período. Para identificar precocemente tais reações, suas condições gerais serão checadas regularmente durante cada infusão com Erbitux® e por pelo menos 1 hora após a mesma.
É mais provável que ocorram reações alérgicas graves se você for alérgico a carne vermelha, picadas de carrapatos ou tiver apresentado resultados positivos em testes laboratoriais para certos anticorpos9. O seu médico irá discutir com você as medidas apropriadas.
Erbitux® pode causar reações secundárias relacionados com a pele16. O seu médico discutirá com você a necessidade de medidas preventivas ou tratamento precoce. Leia “Reações relacionadas à pele” na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para mais detalhes, uma vez que algumas reações cutâneas17 podem ter consequências graves, incluindo situações de risco de vida.
Se você tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir se pode receber Erbitux® em associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade ou mais.
Erbitux® pode causar efeitos secundários relacionados com a visão18. Informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos19, tais como visão18 turva, dor nos olhos19, olhos19 vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes de contato. O seu médico discutirá com você a necessidade de consultar um especialista.
Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que incluam compostos de platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Por isso, seu médico monitorará o seu sangue20 e a sua condição geral, observando qualquer sinal21 de infecção22.
Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que incluam fluoropirimidinas, há uma maior possibilidade de você sofrer problemas cardíacos, com risco de vida. Seu médico irá discutir com você sobre a necessidade de algum cuidado especial.
Utilizando com outros medicamentos
Informe seu médico caso esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Gravidez23
Informe ao seu médico se estiver grávida ou se não utilizar um método de contracepção24 eficaz (converse com seu médico se não tiver certeza). O seu médico discutirá com você os riscos e benefícios da utilização de Erbitux® nestas situações.
Aleitamento
Não amamente seu bebê durante o período de tratamento com Erbitux®, nem durante dois meses após a última dose.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não dirija ou opere máquinas se você apresentar algum sintoma25 relacionado ao tratamento que afete sua capacidade de concentração e reação.
Interações medicamentosas
Caso você receba Erbitux® em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns dos efeitos que você pode ter podem estar relacionados à associação ou a outros medicamentos. Portanto, certifique-se de que você também leu a bula dos outros medicamentos.
Caso você receba Erbitux® em combinação com outros medicamentos anticancerígenos que incluam platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Isso pode levar a complicações infecciosas, incluindo condições de risco de vida, especialmente se você tiver reações cutâneas17, inflamação26 da mucosa27 do intestino e da boca28 ou diarreia29. Entre imediatamente em contato com o seu médico caso você tenha sinais30 gerais de infecção22, como febre31 e cansaço.
Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que contenham fluoropirimidinas, é mais provável que possam ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis causados por estes medicamentos:
- dor no peito32;
- parada cardíaca;
- insuficiência cardíaca33;
- vermelhidão e inchaço34 nas palmas das mãos35 ou das plantas dos pés – que podem causar descamação36 da pele16 (síndrome37 mão38-pé).
Caso você receba Erbitux® com radioterapia8, alguns dos efeitos indesejáveis que você pode apresentar podem estar relacionados com a combinação, como:
- inflamação26 da mucosa27 do intestino e boca28;
- reações da pele16 típicas da radioterapia8;
- dificuldade de engolir;
- redução do número de glóbulos brancos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Não use Erbitux® após o prazo de validade descrito no rótulo e no cartucho do produto. A data de validade se refere ao último dia do mês.
O produto deve ser armazenado em geladeira (temperatura entre 2°C e 8°C). Uma vez aberto, Erbitux® deve ser usado imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A estabilidade física e química de Erbitux® em uso foi demonstrada por um período de 48 horas a 25°C, se preparado conforme as recomendações no item "Modo de usar” da Bula para Profissionais de Saúde39.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Erbitux® deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos contra o câncer2. Durante cada infusão e pelo menos após 1 hora do final da mesma, o seu estado físico será monitorado regularmente para a detecção precoce de possíveis reações adversas relacionadas à infusão.
Pré-tratamento
Antes da administração da primeira dose, você deve receber um medicamento antialérgico, com o objetivo de minimizar os riscos de uma reação alérgica40. Esta pré-medicação é recomendada para todas as infusões subsequentes, de acordo com a orientação do seu médico.
Posologia e administração
Erbitux® é geralmente administrado uma vez por semana, por via endovenosa. É pronto para uso, podendo também ser diluído. O seu médico irá calcular a dose adequada de Erbitux® para o seu caso, de acordo com a sua área de superfície corporal. A dose inicial é de 400 mg/m2 de área de superfície corporal, que deve ser administrada por infusão durante aproximadamente 2 horas.
Cada dose subsequente será de 250 mg/m2, administrada por infusão durante aproximadamente 1 hora. Erbitux® não deve ser administrado a uma velocidade de infusão superior a 10 mg/min.
Instruções detalhadas para o seu médico e enfermeira sobre como preparar Erbitux® estão incluídas na Bula para Profissionais de Saúde39.
Duração do tratamento
Erbitux® é geralmente administrado em infusão uma vez por semana. A duração do tratamento pode variar, conforme sua doença, assim como de pessoa para pessoa. O seu médico discutirá com você a duração do seu tratamento com Erbitux®.
Associação com outros tratamentos anticancerígenos
Caso receba Erbitux® em combinação com outros medicamentos contra o câncer2, estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da infusão com cetuximabe.
Caso receba Erbitux® em combinação com radioterapia8, o tratamento com Erbitux® geralmente tem início uma semana antes da radioterapia8.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Erbitux® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira responsabilidade da equipe médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Erbitux® pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todos os pacientes.
As principais reações adversas ao Erbitux® são as reações relacionadas à infusão e reações relacionadas à pele16:
Reações relacionadas à infusão
Ao menos 10 em cada 100 pacientes serão provavelmente acometidos por esse tipo de reação; 1 em 100 pacientes podem ter reações graves. Estas reações podem ser de natureza alérgica e ocorrem geralmente durante a infusão, na primeira hora após o seu início, ou algumas vezes após esse período.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- febre31;
- calafrios41;
- tonturas42;
- dificuldade para respirar.
Informe o seu médico o mais rapidamente possível caso estas reações ocorram. Ele poderá considerar uma redução da velocidade de infusão do Erbitux® para controlar esses sintomas43.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dificuldades graves de respiração que se desenvolvam rapidamente;
- urticária44;
- dores no peito32 (sintomas43 de reações adversas no seu coração45);
- desmaio.
Comunique imediatamente ao seu médico, uma vez que estes efeitos adversos podem ter consequências graves, incluindo riscos de morte em casos raros, e necessitam atenção médica imediata. Nestes casos, o tratamento com Erbitux® deve ser interrompido.
Reações relacionadas à pele16
Ao menos 80 em cada 100 pacientes podem apresentar reações adversas envolvendo a pele16. Em cerca de 15 de cada 100 destes pacientes essas reações tendem a ser graves. A maioria destes efeitos indesejáveis desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento. Eles geralmente desaparecem com o tempo, após a interrupção do tratamento com o Erbitux®.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- alterações da pele16 do tipo acne46;
- coceira;
- pele16 seca;
- descamação36;
- crescimento excessivo de pelos;
- alterações nas unhas47 como, por exemplo, inflamação26 dos tecidos que se encontram debaixo das unhas47.
Informe imediatamente seu médico caso observe alterações extensas na pele16, porque pode ser necessário alterar a dose de Erbitux® ou o período entre as infusões. Se as reações cutâneas17 reaparecerem após várias reduções de dose, o seu médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido.
Caso observe que o estado das áreas da pele16 já afetadas piorou, fale com seu médico, especialmente se sentir sintomas43 gerais de infecção22 como febre31 e cansaço. Estes sinais30 podem indicar uma infecção22 de pele16 que pode ter consequências graves, incluindo situações com risco de morte.
Outros efeitos indesejáveis
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- inflamação26 do revestimento do intestino, da boca28 e do nariz48 que podem causar hemorragias49 nasais em alguns pacientes;
- diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio;
- aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas50.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça6;
- cansaço;
- irritação e vermelhidão nos olhos19;
- diarreia29;
- desidratação51, que pode ocorrer devido à diarreia29 ou à redução da ingestão de líquidos;
- enjoo;
- vômito52;
- perda de apetite, que pode causar perda de peso;
- redução dos níveis de cálcio no sangue20.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- coágulos nas veias53 das pernas;
- coágulos nos pulmões;54
- inflamação26 nas pálpebras55 ou parte anterior do olho56.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- inflamação26 dos pulmões57 (doença pulmonar intersticial58, que pode ser fatal).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações cutâneas17 graves, nas quais os pacientes podem apresentar bolhas ou descamação36 da pele16 (Síndrome de Stevens-Johnson59/Necrólise epidérmica tóxica60).
Reações de frequência desconhecida:
- Meningite asséptica61 (inflamação26 do revestimento do cérebro62).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há, até o momento, experiência limitada com uma dose única superior a 400 mg/m2 de superfície corporal ou administrações semanais de doses acima de 250 mg/m2 de superfície corporal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0089.0335
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277
Fabricado por:
Merck KGaA – Darmstadt - Alemanha
Embalado por:
Merck KGaA – Darmstadt - Alemanha
ou
Ares Trading Uruguay S.A. – Montevidéu - Uruguai
Importado por:
MERCK S.A.
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