Combiron (Gotas)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Combiron
glicinato férrico + associação
Gotas 131,58 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral (gotas)
Grascos com 30 mL + conta gotas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de Combiron suspensão oral (gotas) contém:
glicinato férrico (equivalente a 25 mg ferro elementar) | 131,580 mg |
cianocobalamina | 0,003 mg |
dexpantenol | 4,600 mg |
nicotinamida | 10,000 mg |
nitrato de tiamina | 0,750 mg |
riboflavina | 1,000 mg |
excipiente q.s.p. | 1,000 mL |
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, aroma de cereja, aroma de chocolate, carmelose sódica, celulose microcristalina, ciclamato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, glicerol, glutationa, goma xantana, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina1 sódica diidratada, sorbitol2, vanilina e água purificada.
Cada mL de suspensão oral de Combiron contém 10 gotas e cada gota3 contém 2,5 mg de ferro elementar.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Combiron é indicado nas correções das anemias ferroprivas (por falta de ferro) e das provocadas por distúrbios nutricionais ou anemias medicamentosas. Esse medicamento é destinado à prevenção e ao tratamento das anemias que ocorrem na infância, na adolescência, na vida adulta e senil (idosos), além dos quadros de anemia4 gestacional (durante a gravidez5), puerperal (pós- parto) e no período de lactação6 (amamentação7).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Combiron é um medicamento que age de forma a corrigir a anemia4 por falta de ferro e restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal. Combiron fornece ferro sob a forma de glicinato férrico, que apresenta inúmeras vantagens sobre outros sais de ferro, como maior absorção do mineral e estabilidade molecular, elevação mais rápida dos níveis e dos estoques de ferro e maior segurança em relação à toxicidade8, o que permite a realização de uma terapêutica9 mais eficaz e por períodos mais curtos para a correção da anemia ferropriva10. O glicinato férrico é o único composto totalmente sem sabor, com tecnologia “taste-free”, o que confere maior palatabilidade ao produto que o contém, auxiliando a aderência ao tratamento pelo público infantil.
As vitaminas do complexo B são essenciais para o metabolismo11 de carboidratos e proteínas12, e podem ser associada ao tratamento da anemia4, em especial na anemia4 por falta de ferro, na qual outros nutrientes podem estar deficientes.
As principais funções do ferro estão envolvidas com o metabolismo11 e crescimento celulares. Além da produção energética decorrente do metabolismo11 de carboidratos, o ferro também participa de outras reações como: a síntese de DNA e colágeno13, o metabolismo11 da vitamina14 A, o transporte de gorduras, a função imunológica e a desintoxicação de drogas pelo fígado15. A suplementação16 de ferro gera um aumento nas concentrações de hemoglobina17 do sangue18 (parâmetro de avaliação laboratorial do grau de anemia4) entre 0,15 e 0,25 mg/dia. Os efeitos da reposição desse metal podem ser evidenciados desde o primeiro dia de uso e o tempo de restabelecimento dos níveis normais de hemoglobina17 dependerão do grau de anemia4 evidenciada, respeitando a velocidade de acréscimo anteriormente citada.
A cianocobalamina (vitamina14 B12) é essencial para o crescimento e replicação das células19 e manutenção de uma mielina20 normal em todo o sistema nervoso central21. Sua deficiência determinará um quadro de anemia4 e também é relacionada ao metabolismo11 do ácido fólico.
O dexpantenol, ou pró-vitamina14 5, é precursor do ácido pantotênico, um tipo de vitamina14 B que participa de uma série de reações químicas relacionadas ao metabolismo11 de carboidratos, na produção metabolismo11 de gorduras e de hormônios. É absorvido pelo intestino e eliminado pela urina22. As doses recomendadas de ingestão diária estão entre 4 e 7 mg diários.
A nicotinamida (vitamina14 B3) é um metabólito23 da niacina, vital para uma ampla variedade de reações metabólicas, como a reação de oxidação-redução, essencial para a respiração tissular24.
A tiamina (vitamina14 B1 hidrossolúvel) age no metabolismo11 dos carboidratos, sua necessidade está relacionada com a velocidade metabólica e é aumentada quando o carboidrato25 é a fonte de energia. Portanto, está envolvida com o crescimento.
A riboflavina (vitamina14 B2) é vital no metabolismo11 como coenzima para flavoproteínas respiratórias participando do processo da respiração celular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Combiron é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem outras anemias que não sejam acompanhadas por deficiência de ferro como anemia perniciosa26 ou megaloblástica, anemia hemolítica27 ou talassemia28, hemocromatose29 ou hemossiderose30, e porfiria31 cutânea32, uma vez que podem causar ou agravar um acúmulo de ferro no organismo, especialmente no fígado15.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Combiron não requer cuidados especiais quando a prescrição médica é rigorosamente seguida, tanto na quantidade como no tempo de utilização. Em caso de dúvidas, entre em contato com seu médico para maiores esclarecimentos.
Assim como outras preparações orais de ferro, este medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças para evitar superdosagem acidental por ferro.
Como todos os preparados contendo ferro, este medicamento deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, infecções33 agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como enterite (inflamação34 do intestino), colite35 ulcerativa (inflamação34 do intestino com úlceras36), pancreatite37 (inflamação34 do pâncreas38) e úlcera péptica39 (úlcera40 do estômago41 ou intestino). A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito de ferro no fígado15, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais42, quando em uso prolongado. Deve-se administrar compostos de ferro com cautela em pessoas com alteração da função dos rins43 e do fígado15.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue18 deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue18 com alto nível de ferro nas células19 vermelhas e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga de ferro. Recomenda-se a realização periódica de exames de sangue18, adequando-se a terapia com aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.
A ingestão prolongada de um só tipo de vitamina14 B pode resultar em desequilíbrio de outras vitaminas do complexo B. Por essa razão, as vitaminas B devem ser ingeridas sob a forma de complexos que contenham todas ou grande parte dessas vitaminas.
A cianocobalamina (vitamina14 B12) é considerada segura e não tóxica.
O dexpantenol é considerado seguro nas doses recomendadas para ingestão diária e em doses moderadamente elevadas.
Altas doses de nicotinamida ou vitamina14 B3 (50 mg/dia ou mais) podem causar efeitos colaterais42 como rubor facial e do tronco. O uso de ácido acetilsalicílico (AAS) 30 minutos antes da ingestão da nicotinamida pode auxiliar a reduzir o risco de vermelhidão da pele44 e face45. Em doses muito elevadas, a nicotinamida pode causar alteração da função do fígado15 e úlcera40 do estômago41 ou intestino. Recomenda-se cautela na prescrição da nicotinamida em pacientes portadores de úlcera40 do estômago41 ou intestino e doenças do fígado15. Pessoas com gota3 não devem usar suplementos vitamínicos que contenham nicotinamida. Pessoas com diabetes mellitus46 e cálculo47 na vesícula biliar48 só devem usar a nicotinamida sob rigorosa supervisão médica.
A tiamina ou vitamina14 B1 é geralmente não tóxica. Doses muito elevadas dessa vitamina14 podem causar dor de estômago41.
A riboflavina ou vitamina14 B2 é considerada segura, mesmo em altas doses. No entanto, em razão de doses diárias acima de 10 mg poderem causar lesão49 ocular por exposição solar, pessoas que ingerem doses elevadas de riboflavina devem usar óculos escuros para proteger os olhos50 da luz ultra-violeta.
Categoria de risco na gravidez5: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há riscos relatados com o uso em gestantes e lactantes51, podendo ser usado com segurança. Recomenda-se não ultrapassar a posologia adequada e não associar outros multivitamínicos durante a gravidez5 e amamentação7.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– FERRO
Interações medicamento-medicamento
Gravidade moderada:
- carbidopa, levodopa, metildopa; levotiroxina52; penicilamina: possível diminuição do efeito dos medicamentos.
- antibióticos (doxiciclina, minociclina, rolitetraciclina, metaciclina, tetraciclina, oxitetraciclina; ciprofloxacina, gatifloxacino, gemifloxacina, levoflaxino, lomefloxacina, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino); bifosfonatos (ibandronato): redução do efeito dos medicamentos e/ou do ferro.
- ácidos aceto-hidroxâmicos, cloranfenicol, demeclociclina: diminuição do efeito do ferro.
- antiácidos53, medicamentos contendo sais de alumínio, magnésio ou bicarbonato; inibidores da bomba de prótons (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol); sequestradores de ácidos biliares (colestiramina), vanádio, zinco.: redução da quantidade de ferro no sangue18.
Interações medicamento-alimento
Gravidade moderada:
- ácido fítico (fitatos): diminuição da absorção do ferro.
Gravidade menor:
- laticínios, proteína de soja, soja: diminuição da quantidade de ferro no sangue18.
– CIANOCOBALAMINA - VITAMINA14 B12
Interações medicamento-medicamento
Gravidade menor:
- ácido aminosalicílico, ácido ascórbico, colchicina, omeprazol. Efeito da Interação: reduzem resposta no sangue18 à cianocobalamina. Medicamentos: cloranfenicol: reduzem os níveis de vitamina14 B12, por redução da absorção.
– NICOTINAMIDA (niacinamida) - VITAMINA14 B3
Interações medicamento-medicamento
Gravidade moderada:
- carbamazepina: aumento do risco de toxicidade8 pela carbamazepina (incoordenação motora, movimentos involuntários dos olhos50, visão54 dupla, vômitos55, dor de cabeça56, falta de ar, convulsões, coma57).
– NITRATO DE TIAMINA - VITAMINA14 B1
Interações medicamento-medicamento
Gravidade moderada:
- fluorouracil: podem reduzir os níveis de tiamina no organismo.
– RIBOFLAVINA - VITAMINA14 B2
Não há interações medicamentosas descritas com a riboflavina para uso por via oral.
– PANTOTENATO DE CÁLCIO – VITAMINA14 B5
Não há interações medicamentosas descritas com o pantotenato de cálcio ou com o ácido pantotênico para uso por via oral.
Observação: Devido à alta estabilidade do ferro quelato, COMBIRON, diferentemente dos sais de ferro inorgânicos como sulfato ferroso, não sofre diminuição da absorção por interação com medicamentos, hormônios esteroides, anticoncepcionais orais, glicosídeos cardíacos, quando forem empregados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde58.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Combiron é uma suspensão homogênea marrom com odor e sabor de chocolate e cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Agite antes de usar.
Combiron gotas deve ser ingerido puro ou diluído em água ou sucos na dose recomendada.
O emprego por via não recomendada comprometerá a segurança do paciente e a eficácia do produto.
Posologia
Crianças até 15 Kg: 2 gotas/kg/dia, dividido em duas tomadas (1 mL equivale a 10 gotas). (Recomenda-se o cálculo47 para crianças até 15 kg: 4 a 6 mg/ kg/ dia de ferro elementar. A posologia em gotas foi calculada em uma dose de 5 mg/ kg/ dia).
Crianças de 15 a 30 Kg: 1 gotas/kg/dia, dividido em duas tomadas (1 mL equivale a 10 gotas). (Recomenda-se o cálculo47 para crianças de 15 a 30 kg: 2 a 3 mg/kg/dia de ferro elementar. A posologia em gotas foi calculada em uma dose de 2,5 mg/kg/dia).
Adulto: 40 gotas/dia dividido em duas tomadas (1 mL equivale a 10 gotas).
Dosagem máxima diária é limitada a 40 gotas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da dose recomendada no dia, aguardar a dose seguinte e manter o uso regular do medicamento. Não aumentar a dose recomendada diária.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
REAÇÕES ADVERSAS MUITO COMUNS (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): intolerância gastrintestinal (10%), caracterizada por náuseas59 (enjoos), distensão abdominal (aumento do volume da barriga), constipação60 (prisão de ventre), diarreia61, anorexia62 (perda do apetite), pirose63 (azia64 ou queimação).
REAÇÕES ADVERSAS COMUNS (ocorre entre 1% e 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): prurido65 ou coceira (6%).
REAÇÕES ADVERSAS SEM FREQUÊNCIA CONHECIDA: erupção66 maculopapular67 eritematosa68 (lesões69 de pele44 com vermelhidão local), descoloração das unhas70, pioderma facial (lesão49 facial com infecção71), dermatite72 de contato (lesão49 de pele44 por contato), eritema73 facial (vermelhidão da face45), urticária74 (alergia75 de pele44 com lesões69 avermelhadas), anafilaxia76 (inchaço77 dos lábios com falta de ar), úlcera péptica39 (úlcera40 do estômago41 ou intestino), exacerbação de sangramento gastrintestinal (piora de sangramento do estômago41 ou intestino), obstrução intestinal (em paciente com Doença de Chron), perfuração intestinal, gosto amargo na boca78, hepatotoxicidade79 (lesão49 do fígado15), urina22 alaranjada, tontura80, cefaleia81 (dor de cabeça56), visão54 turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A possibilidade de ocorrência de intoxicação aguda por vitaminas ou sais minerais, neste caso, o elemento ferro, é bastante reduzida. Mas em casos desta ocorrência procurar um profissional médico ou uma Unidade de Saúde58 mais próxima para ser tomadas às devidas medidas. A superdosagem de ferro pode produzir vômitos55 (com ou sem sangue18), lesão49 do fígado15, aumento dos batimentos cardíacos e colapso82 dos vasos. No caso de superdosagem acidental, deve ser administrado um indutor de vômitos55, o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica83, se necessário. Podem ser empregados agentes quelantes (bloqueadores do ferro) e são preconizadas medidas gerais de suporte, visando combater desidratação84, acidose85 e o choque86. O glicinato férrico é menos tóxico que outras formulações de ferro, em razão de suas características de absorção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0373
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900