Lipidil (Cápsula 200 mg)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Lipidil® 200 mg é indicado para pacientes² com colesterol³ e/ou triglicérides⁴ (tipos de “gordura”) aumentados no sangue⁵, que não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade física), em especial quando existirem fatores de risco associados, como pressão alta (hipertensão⁶) e uso de cigarro (tabagismo).

A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de Lipidil® 200 mg.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lipidil® 200 mg age na redução dos níveis de colesterol³ e triglicérides⁴ no sangue⁵. A ação deste medicamento depende de seu uso correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que os benefícios poderão ser observados no decorrer do tratamento.

Lipidil® 200 mg tem sua ação baseada na diminuição do colesterol³ ruim (LDL⁷ – C), diminuição dos triglicérides⁴, e aumento do colesterol³ bom (HDL⁸ – C). O LDL⁷ favorece os processos de enrijecimento de veias⁹ e artérias¹⁰, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL⁸ favorece os transportes das gorduras do corpo para serem consumidas pelo fígado¹¹ e posteriormente eliminadas.

Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante todo o tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:

• com hipersensibilidade (alergia¹²) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes;
• com insuficiência hepática¹³ (alteração no funcionamento do fígado¹¹);
• que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de sensibilização da pele¹⁴ durante a exposição ao sol ou a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno (um tipo de antiinflamatório);
• com pancreatite¹⁵ aguda ou crônica (inflamação¹⁶ do pâncreas¹⁷ que pode levar a dores abdominais) exceto se a pancreatite¹⁵ aguda é devido a um aumento acentuado dos níveis de triglicérides⁴ no sangue⁵ (um tipo de gordura¹⁸);
• com doença da vesícula biliar¹⁹;
• com doença renal²⁰ crônica grave (distúrbio grave do funcionamento do rim²¹).

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose²² (tipo de açúcar²³), deficiência de lactase ou mal absorção de glucose-galactose²² não deverá fazer uso deste medicamento.

Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar²³, contatar o seu médico antes de tomar esse medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado¹¹ chamadas transaminases, que na maioria dos casos é transitória, leve e sem sintomas²⁴. O seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver sintomas²⁴ indicativos de hepatite²⁵, como por exemplo, icterícia²⁶ (pele¹⁴ amarelada) e prurido²⁷ (coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do tratamento com fenofibrato poderá ser considerada.

Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatinina²⁸ para verificar a função renal²⁰ (funcionamento do rim²¹) durante o tratamento com Lipidil® 200 mg.

Toxicidade²⁹ muscular (lesões³⁰ tóxicas musculares), incluindo casos muito raros de rabdomiólise³¹ (destruição das fibras musculares³²), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência³³ do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia³⁴ (pouca quantidade de albumina³⁵ no sangue⁵) e insuficiência renal³⁶ (mau funcionamento dos rins³⁷).

Toxicidade²⁹ muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias³⁸ difusas (dores musculares), miosite (fadiga³⁹ e inflamação¹⁶ muscular), caibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas²⁴ durante o uso de Lipidil® 200 mg, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o tratamento.

Se você tiver fatores de predisposição para miopatia⁴⁰ (doença dos músculos⁴¹) e/ou rabdomiólise³¹, (destruição das fibras musculares³²) incluindo idade avançada (acima de 70 anos), antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal³⁶ (mau funcionamento dos rins³⁷), hipotireoidismo⁴² (problemas na glândula⁴³ tireoide⁴⁴) e ingestão elevada de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento de rabdomiólise³¹ (destruição das fibras musculares³²). Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.

O risco de toxicidade²⁹ muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou uma classe de medicamentos chamada estatinas, especialmente em casos de preexistência de doenças musculares. Consequentemente, a combinação de Lipidil® com estatinas ou outros fibratos devem ser reservados a pacientes com um tipo de dislipidemia (aumento dos níveis de “gorduras” no sangue⁵) grave chamada de mista, onde os níveis de LDL⁷-C (“colesterol ruim”) e triglicérides⁴ estão altos e o HDL⁸-C (“colesterol bom”) está baixo e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais⁴⁵ de toxicidade²⁹ muscular (lesões³⁰ musculares).

Causa secundária de hiperlipidemia⁴⁶ (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue⁵), como diabetes⁴⁷ tipo II não controlada, hipotiroidismo (doença da tireoide⁴⁴), síndrome nefrótica⁴⁸ (um tipo de doença nos rins³⁷, disproteinemia (alteração dos níveis de proteínas⁴⁹ no sangue⁵), doença hepática⁵⁰ obstrutiva (quando ocorre uma obstrução no fluxo de bíle, uma substância amarelo-esverdeada produzida no fígado¹¹), tratamento com medicamentos que podem aumentar os níveis de gorduras no sangue⁵, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você estiver com hiperlipidemia⁴⁶ (aumento de gordura¹⁸ no sangue⁵) e ingerir estrógenos (medicamentos a base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia⁴⁶ (aumento de gordura¹⁸ no sangue⁵) é de natureza primária ou secundária (possível elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose²² (tipo de açúcar²³), deficiência de lactase ou mal absorção de glucose-galactose²² não deverá fazer uso deste medicamento.

Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar²³, contatar o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Fertilidade

Não há dados clínicos sobre os efeitos de Lipidil® 200 mg na fertilidade.

Gravidez⁵¹

Lipidil® 200 mg somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado pelo médico.

Gravidez⁵¹: categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação⁵²

Fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação⁵³.

Crianças

O uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Lipidil® 200 mg não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve-se ter cautela com o uso associado de fenofibrato com anticoagulantes⁵⁴ orais, ciclosporina (medicamento imunosupressor utilizado para reduzir a rejeição de órgãos transplantados), estatinas (medicamentos que também ajudam a reduzir as gorduras no sangue⁵), glitazonas (classe de medicamentos antidiabéticos, como por exemplo pioglitazona) e medicamentos que são metabolizados em alguns conjuntos de enzimas no fígado¹¹ chamadas de citocromo P450 (exemplos: fluconazol, tamoxifeno, entre outros).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas 

Cápsula laranja opaca contendo um pó branco ou quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?

Lipidil® 200 mg deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O tratamento é sintomático⁵⁶, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.

POSOLOGIA

A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos (no sangue⁵) de lipídios. Se uma resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com Lipidil®, medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.

Adultos: tomar uma cápsula de Lipidil® 200 mg por dia, por via oral.

Pacientes idosos: sem insuficiência renal³⁶ (dos rins³⁷), é recomendada a dose utilizada para adultos. Insuficiência renal³⁶ (mau funcionamento dos rins³⁷): uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com insuficiência renal³⁶. Em pacientes com doença renal²⁰ crônica grave, fenofibrato é contraindicado.

Crianças: o uso do fenofibrato não é recomendado para uso em pessoas com menos de 18 anos.

A cápsula deve ser engolida inteira durante o almoço ou durante o jantar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Lipidil® 200 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Lipidil® 200 mg pode causar as seguintes reações adversas:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação do nível de homocisteína nos exames laboratoriais (uma substância presente no sangue⁵).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais, náuseas⁵⁷, vômitos⁵⁸, diarreia⁵⁹ e flatulência (gases), elevação de enzimas do fígado¹¹ (chamadas transaminases) nos exames laboratoriais.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁶⁰, tromboembolismo⁶¹ (formação de coagulo⁶² que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite¹⁵ (inflamação¹⁶ do pâncreas¹⁷), colelitíase⁶³ (pedra na vesícula⁶⁴), hipersensibilidade cutânea⁶⁵ (ex: rash⁶⁶ (manchas vermelhas na pele¹⁴)), prurido²⁷ (coceira), urticária⁶⁷, distúrbios musculares (ex: mialgia⁶⁸ (dor muscular)), miosite (inflamação¹⁶ do músculo), espasmos⁶⁹ musculares (contrações) e fraqueza, disfunção sexual (impotência⁷⁰ sexual) e aumento da creatinina²⁸ (substância que ajuda na avaliação da função renal²⁰) no sangue⁵ em exames laboratoriais.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da hemoglobina⁷¹ e dos leucócitos⁷² (células⁷³ presentes no sangue⁵), hipersensibilidade (reação imunológica), hepatite²⁵ (inflamação¹⁶ do fígado¹¹), alopecia⁷⁴ (queda de cabelo⁷⁵), reações de fotossensibilidade (reação na pele¹⁴ quando exposta à luz) e aumento da ureia⁷⁶ (substância produzida no fígado¹¹) no sangue⁵ em exames laboratoriais.

As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontâneamente durante a pós-comercialização do Lipidil®. A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto classificada como desconhecida.

Reações adversas pós-comercialização sem frequência conhecida: doença intersticial⁷⁷ pulmonar (doenças respiratórias devido a formação de cicatrizes⁷⁸ no pulmão⁷⁹), rabdomiólise³¹ (destruição das fibras musculares³²), icterícia²⁶ (cor amarelada da pele¹⁴ devido problemas no fígado¹¹), complicações da colelitíase⁶³ (ex: cólica biliar, pedra ou inflamação¹⁶ da vesícula biliar¹⁹) graves reações na pele¹⁴ e fadiga³⁹.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?