Orap

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Orap®
pimozida
Comprimidos 1 mg e 4 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimido
Embalagens com 20 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Orap 1 mg contém:

Excipientes: amido, celulose microcristalina, amarelo crepúsculo, laca de alumínio; fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, óleo vegetal hidrogenado, óxido de ferro amarelo, povidona e talco.

Cada comprimido de Orap 4 mg contém:

Excipientes: amido, celulose microcristalina, azul de indigotina, laca de alumínio; fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, óleo vegetal hidrogenado, óxido de ferro amarelo, povidona e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Orap® alivia distúrbios que afetam seus pensamentos, sentimentos ou seu comportamento. Estas doenças podem fazer com que você tenha uma desconfiança anormal, acreditando em coisas que não são verdadeiras (delírios); escute, veja ou sinta de forma diferente alguma coisa que não é real (alucinações¹); ou tenha dificuldade em se relacionar com outras pessoas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Orap® é um medicamento neuroléptico² que possui a propriedade de bloquear seletivamente um tipo de receptor denominado receptor dopaminérgico. A melhora dos sintomas³ é observada progressivamente com o decorrer do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Orap® não deve ser tomado se você:

• tiver sonolência e lentidão decorrentes da doença, ou do uso de medicamentos, ou álcool.
• tem uma conhecida sensibilidade exacerbada à Orap® (alergia⁴);
• tem depressão;
• toma certos medicamentos (veja em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• tem Doença de Parkinson⁵;
• possui batimentos cardíacos com frequência muito baixa;
• possui problemas de coração⁶, principalmente, batimentos irregulares do coração⁶, anormalidades na atividade elétrica do coração⁶ (às vezes conhecida como “prolongamento do intervalo QT”), histórico familiar de anormalidades nas atividades elétricas do coração⁶, ou se você estiver usando medicamentos que possam alterar a atividade elétrica do coração⁶;
• tem níveis mais baixos de minerais no sangue⁷ (eletrólitos⁸) que o normal. Seu médico irá orientá-lo. Em caso de dúvida, contate seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Crianças

A experiência de uso em crianças abaixo de 3 anos é muito limitada. A dose recomendada para crianças é menor do que a de adultos. O médico irá indicar a dose exata para o tratamento.

Pacientes idosos com demência⁹

Se você é um paciente idoso com demência⁹, que é uma doença que causa diminuição da atividade mental com sintomas³ como perda de memória, perda de atenção e maior dificuldade para falar; tomar Orap® pode ser associado a riscos adicionais. Seu médico irá discutir isto com você.

Exame de sangue⁷

Se o seu médico achar necessário administrar doses maiores que 4 mg/dia (pacientes adultos ou idosos) ou maiores que 0,05 mg/kg/dia (pacientes pediátricos), ele poderá solicitar um exame de sangue⁷ para decidir se a dose de Orap® pode ser aumentada.

Tome cuidado especial com Orap®

Verifique com o seu médico antes de tomar Orap® se:

• você tem epilepsia¹⁰ ou qualquer outro problema que pode causar convulsões;
• você pratica exercícios físicos pesados, vai para algum lugar muito quente ou não bebe o suficiente;
• você tem problemas no fígado¹¹.

Informe seu médico imediatamente se você apresentar:

• febre¹², rigidez muscular intensa, suor ou diminuição dos níveis de consciência (uma doença também chamada de “síndrome neuroléptica maligna”). Tratamento médico imediato poderá ser necessário;
• movimentos involuntários rítmicos da língua¹³, boca¹⁴ e face¹⁵. A descontinuação de Orap® é necessária.

Informe seu médico se você apresentar:

• anormalidades de coordenação ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos como “sintomas extrapiramidais - SEP” ou Parkinsonismo). Os sintomas³ podem incluir movimentos lentos, rigidez ou movimentos bruscos dos membros, pescoço¹⁶, face¹⁵, olhos¹⁷ ou boca¹⁴ e língua¹³, que podem resultar postura involuntária¹⁸ ou expressões faciais incomuns. Pode ser necessário iniciar medicação para acabar com estes efeitos adversos;
• alterações hormonais que podem causar: em algumas mulheres pode causar produção de leite materno inesperada; inchaço¹⁹ das mamas²⁰, menstruação²¹ irregular, menstruação²¹ rara ou muito leve ou ausência de menstruação²¹; alguns homens podem apresentar inchaço¹⁹ das mamas²⁰ ou dificuldade de ereção²².

Iniciar ou descontinuar Orap®:

Após o início do tratamento com Orap® pode levar algum tempo para os sintomas³ começarem a desaparecer e iniciar o efeito do medicamento. Somente pare de tomar Orap® se o seu médico permitir. Se o seu médico pedir para você parar o tratamento, você deverá parar gradualmente, especialmente se você estiver tomando uma dose alta. Se você parar de tomar Orap® de repente, você poderá sentir os seguintes sintomas³: dor de estômago²³, vômito²⁴, movimentos espasmódicos temporários e sonolência. Então mantenha contato com o seu médico a partir do momento que você parar de tomar o medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

No início do tratamento, Orap® pode produzir sonolência. Isto pode fazer com que você fique menos atento e reduzir sua capacidade de dirigir e operar máquinas. Então, você só deverá dirigir ou operar máquinas se o seu médico permitir.

Gravidez²⁵ e amamentação²⁶

Não se aconselha o uso de Orap® durante a gestação e a amamentação²⁶. Informe seu médico a ocorrência de gravidez²⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo pimozida) durante o terceiro trimestre de gravidez²⁵ correm o risco de apresentar sintomas³ extrapiramidais e/ou de retirada, que podem variar em gravidade após o parto. Estes sintomas³ em recém-nascidos podem incluir agitação, aumento ou redução anormal do tônus muscular²⁷, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou transtornos alimentares.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Antes de tomar Orap® informe seu médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos denominados azólicos que são usados para infecções²⁸ causadas por fungos. Exemplos de azólicos são cetoconazol, itraconazol, miconazol e fluconazol e alguns antibióticos denominados macrolídeos, tais como eritromicina, claritromicina ou troleandomicina. No entanto, a associação de Orap® com as formas para uso tópico²⁹ destas substâncias (por exemplo cremes, loções, óvulos vaginais) não apresenta problema.
• certas drogas anti-AIDS;
• certos antidepressivos, tais como a nefazodona, amitriptilina maprotilina, sertralina, paroxetina, citalopram e escitalopram;
• algumas outras drogas utilizadas no tratamento de doença mental, tais como a clorpromazina e o sertindol;
• certos medicamentos que atuam no coração⁶, tais como a quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol e bepridil;
• certos anti-histamínicos, tais como o astemizol e a terfenadina;
• cisaprida, uma droga utilizada para certos problemas digestivos;
• o antimalárico halofantrina;
• o antibacteriano esparfloxacino;
• certos medicamentos que alteram o nível de minerais (eletrólitos⁸) no sangue⁷ e alguns usados para tirar o excesso de água do organismo e aumentar o volume de urina³⁰.

Orap® pode alterar os efeitos de medicamentos para Doença de Parkinson⁵.

Informe seu médico se você está tomando algum destes medicamentos. Ele decidirá quais os medicamentos você poderá tomar junto com Orap®.

Interação com álcool

Orap® potencializa os efeitos do álcool. Portanto, você não deve ingerir bebidas alcoólicas se estiver tomando Orap®.

Interação com alimento

Você deve evitar consumir suco de “grapefruit” (também conhecido como pomelo ou toranja) junto à Orap®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Orap® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

• Os comprimidos de Orap® 1 mg possuem coloração alaranjada e são circulares.
• Os comprimidos de Orap® 4 mg possuem coloração verde e são circulares.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Orap® deve ser tomado uma vez ao dia de preferência pela manhã.

A dose ideal deve ser estabelecida pelo médico responsável pelo tratamento. É muito importante que você tome a quantidade certa de Orap®. Seu médico pode solicitar um exame de sangue⁷ para decidir se a dose de Orap® pode ser aumentada. As quantidades a seguir somente fornecem uma ideia de quantos comprimidos você precisará tomar. Seu médico dirá exatamente quantos comprimidos você deve tomar.

Adultos

Em geral, o tratamento é iniciado com 2 a 4 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose até obter o efeito desejado. A quantidade máxima que você pode tomar por dia é 20 mg (ou seja, 20 comprimidos de Orap® 1 mg ou 5 comprimidos de Orap® 4 mg).

Idosos

O tratamento é iniciado com metade da dose recomendada para adultos. O médico pode ajustar a dose de acordo com o efeito obtido.

Crianças

Orap® tem sido usado principalmente em crianças maiores de 3 anos. A dose recomendada para crianças é menor do que a de adultos. O médico irá indicar a dose exata para o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome o dobro da dose.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• tontura³², sonolência, suor excessivo, micções³³ excessivas durante a noite.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• perda de apetite, boca¹⁴ seca, produção de saliva em excesso, vômito²⁴, constipação³⁴, ganho de peso;
• depressão, dificuldade para iniciar ou manter o sono, nervosismo ou inquietação;
• anormalidades da coordenação, movimentos involuntários do músculo (também conhecido como “sintomas extrapiramidais - SEP” ou Parkinsonismo), dor de cabeça³⁵ e tremores;
• lentidão;
• rigidez ou inflexibilidade dos músculos³⁶;
• visão³⁷ embaçada,
• pele³⁸ oleosa;
• micções³³ frequentes;
• impotência³⁹ ou disfunção erétil (“DE”);
• exaustão extrema.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• lentidão, rigidez ou solavanco nos movimentos dos membros, movimentos do tipo roda denteada dos músculos³⁶ quando a força é utilizada na tentativa de dobrar um dos membros, postura incomum, involuntária¹⁸ ou expressões faciais, fala arrastada, movimento espástico do globo ocular⁴⁰ em uma posição fixa, geralmente para cima.
• coceira na pele³⁸, erupção⁴¹ cutânea⁴²;
• atraso do período menstrual;
• inchaço¹⁹ da face¹⁵.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• aumento do açúcar⁴³ sanguíneo em pacientes diabéticos, açúcar⁴³ na urina³⁰;
• aumento dos níveis no sangue⁷ do hormônio⁴⁴ prolactina⁴⁵, aumento das mamas²⁰, mesmo em homens, saída de secreção pelos mamilos⁴⁶, perda do desejo sexual;
• diminuição da temperatura do corpo;
• níveis de sódio no sangue⁷ insuficientes;
• urticária⁴⁷;
• rigidez dos músculos do pescoço⁴⁸;
• SEP intensos associados à febre¹² alta;
• convulsões;
• movimentos involuntários dos músculos³⁶ da face¹⁵, olhos¹⁷, ou boca¹⁴ e língua¹³ com efeitos de longa duração que, algumas vezes, podem continuar após a interrupção do medicamento ou aparecer após a descontinuação do medicamento;
• distúrbios graves no ritmo cardíaco resultando em perda da efetividade dos batimentos cardíacos;
• anormalidades no traçado cardíaco (eletrocardiograma⁴⁹, ECG);
• anormalidades no exame das atividades elétricas do cérebro⁵⁰ (EEG).

Importante

ê apresentar palpitações⁵¹, tontura³², desmaio, febre¹² alta, rigidez muscular, respiração rápida, suor excessivo ou diminuição do alerta mental, entre em contato com seu médico imediatamente. Seu corpo pode não estar reagindo de maneira adequada ao medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Contate seu médico se você ingeriu uma quantidade maior de Orap®. Os possíveis sinais⁵² de uma superdose são: rigidez muscular pronunciada, batimento cardíaco irregular, incapacidade de se movimentar ou inabilidade de se manter sentado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS – 1.1236.0006
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12.304

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Queluz de Baixo, Portugal

Importado e Embalado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos, SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira

SAC 0800 701 1851