Risperidona (Solução oral 1mg/mL)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
risperidona
Solução oral 1mg/mL
Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral
Embalagens contendo frascos com 30, 50 e 100 mL de solução de 1 mg/mL de risperidona, acompanhado de seringa1 plástica dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
risperidona | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ácido benzoico, ácido tartárico e água purifica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A risperidona é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia2). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações3, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc.
A risperidona também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.
A risperidona pode ser usada tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).
Além disso, após o alívio dos sintomas4, risperidona é usada para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.
A risperidona também é usada, por até 12 semanas, em demência5 relacionada à doença de Alzheimer6 moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas4 psicóticos (tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).
Outra condição para a qual você pode receber risperidona é a mania, caracterizada por sintomas4 como humor elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.
A risperidona também pode ser usada para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas4 de agressão a outros, auto-agressão deliberada, crises de raiva7 e angústia e mudança rápida de humor.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas8 (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina9 e a serotonina. Não se sabe extamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina9 e a serotonina no organismo.
O controle dos sintomas4 é observado com o decorrer do tratamento. A solução oral de risperidona é bioequivalentes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome risperidona se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia10 pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção11 da pele12, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço13 facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas4, contate seu médico imediatamente.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Estudos em pacientes idosos com demência5 demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida, está associado a um maior índice de óbito14. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço13 de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência15 de mortalidade16 entre pacientes recebendo outros diuréticos17 concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação18 foi um fator geral de risco para mortalidade16 e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência5.
Em pacientes idosos com demência5, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia19 da face20, braços ou pernas, especialmente de um lado ou casos de fala arrastada têm sido observados. Se algum destes sintomas4 ocorrerem, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente. O uso da risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se você precisar usar risperidona e medicamentos para reduzir a pressão arterial21, consulte o seu médico.
Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue22. Estes coágulos foram encontrados nos pulmões23 e pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue22 nos pulmões23 podem ser fatais.
Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, risperidona pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.
A risperidona também pode provocar, muito raramente, um estado de confusão mental, redução da consciência febre24 alta, ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando risperidona.
Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue25, necessárias no combate a infecções26 no seu sangue22, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células27 brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células27 brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
Aumento de açúcar28 no sangue22 tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas4 como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
A risperidona deve ser usada com cuidado e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração29, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração29 (síndrome30 do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração29.
Durante uma operação nos olhos31 por turvação do cristalino32 (catarata33), a pupila (círculo preto no meio do olho34) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris35 (parte colorida do olho34) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos31. Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos31.
Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos36) provocam ereção37 prolongada e dolorosa do pênis38, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.
A risperidona apresenta efeito antiemético39 (inibição do vômito40) que pode mascarar os efeitos e sintomas4 da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome30 de Reye e tumor41 cerebral.
Como ocorre com outros antipsicóticos, risperidona deve ser usada com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão42. Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão42.
Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação18 ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica43.
Ganho de peso
Tente comer moderadamente, pois risperidona pode induzir ganho de peso.
Doenças cardiovasculares44, diabetes45, insuficiência renal46 (dos rins47) ou hepática48 (do fígado49), doença de Parkinson50, demência5 de corpos de Lewy, ou epilepsia51
Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com risperidona e a posologia talvez tenha que ser ajustada.
Pessoas idosas
Pessoas idosas devem tomar doses menores de risperidona do que as prescritas para os demais pacientes adultos (veja o item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A risperidona pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a risperidona, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez52
Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar risperidona.
Agitação, rigidez muscular e ou/fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação, podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua gravidez52.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação53
Não amamente se estiver tomando risperidona. Consulte seu médico neste caso.
Interação com alimentos
Os alimentos não afetam a absorção da risperidona.
Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool
A risperidona pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos54 narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.
Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson50, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos como a levodopa) podem agir contrariamente à risperidona.
A risperidona deve ser utilizada com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central55 (psicoestimulantes como o metilfenidato).
Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com risperidona pode fazer com que a pressão arterial21 caia demais.
A risperidona deve ser usada com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração29, como, entre outros, mas não restrito a: medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos17 ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos56 no organismo (sódio, potássio, magnésio).
Alguns medicamentos, quando tomados com risperidona, podem aumentar ou diminuir o nível da risperidona no seu sangue22. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose da risperidona.
Medicamentos que podem aumentar o nível da risperidona em seu sangue22: a fluoxetina e a paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e distúrbios da ansiedade; itraconazol e cetoconazol, medicamentos para o tratamento de infecções26 causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar pressão alta e/ou ritmo anormal do coração29; sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros transtornos psiquiátricos.
Medicamentos que podem diminuir o nível da risperidona no seu sangue22: carbamazepina, um medicamento usado principalmente para epilepsia51 ou neuralgia57 do trigêmeo (crises de dor intensa na face20); rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções26.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade da risperidona no sangue22, mas é improvável que possam alterar os efeitos da risperidona.
A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue22.
O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia51 e enxaqueca58, não apresenta um efeito significativo sobre o nível de risperidona no sangue22.
A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência5, não apresentam efeitos sobre a risperidona.
A risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração29.
Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca59 e hipertensão60, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência5. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.
Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar com risperidona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde61.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
A solução oral é límpida, incolor, isenta de partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A risperidona é apresentada na forma de solução que deve ser tomada por via oral.
A solução oral contém 1 mg de risperidona por mL. A solução é acondicionada em frascos de 30 mL, 50 mL e 100 mL acompanhado de uma seringa1 plástica dosadora, com a qual você pode retirar a quantidade exata da solução. Uma seringa1 cheia contém 3 mL de solução. A menor quantidade que você poderá retirar do frasco com a seringa1 é 0,25 mL, o que corresponde a 0,25 mg de risperidona.
Você pode tomar risperidona com as refeições ou entre elas. A solução oral pode ser adicionada a qualquer bebida não alcoólica, com exceção de chá.
É muito importante que a quantidade correta de risperidona seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará a quantidade de solução oral, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.
Instruções para a abertura do frasco e utilização da seringa1 dosadora
Fig. 1: coloque a tampa com orifício (batoque) no frasco.
Fig. 2: a solução oral deve ser retirada cuidadosamente com a seringa1. Ajuste a seringa1 no orifício da tampa interna (batoque) do frasco, vire o frasco de cabeça62 para baixo e puxe o êmbolo63 da seringa1, até que a solução oral alcance o volume prescrito pelo médico.
POSOLOGIA
Esquizofrenia2
Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia.
A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.
A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas4 extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.
Um benzodiazepínico pode ser associado a risperidona quando uma sedação64 adicional for necessária.
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.
Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.
Não existem estudos sobre o uso da risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.
Transferência de outros antipsicóticos para risperidona
Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com risperidona é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com risperidona no lugar da proxima injecão programada de antipsicoticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.
Agitação, agressividade ou sintomas4 psicóticos em pacientes com demência5 relacionada à doença de Alzheimer6
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo da risperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Transtorno do humor bipolar: mania
Adultos
Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.
Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.
Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.
Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo da risperidona deve ser avaliado e justificado constantemente.
Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.
Autismo
Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)
A dose da risperidona deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes65 com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes65 com peso ≤ 20 kg.
No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes65 com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes65 com peso ≤ 20 kg.
Essa dose deve ser mantida e a reposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≤ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes65 < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes65 ≤ 20 kg.
Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≤ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.
Doses de risperidona em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)
Peso |
Dias 1-3 |
Dias 4-14+ |
Incrementos quando for necessário aumentar a dose |
Intervalo posológico |
< 20kg |
0,25 mg |
0,5 mg |
+0,25 mg em intervalos ≤ 2 semanas |
0,5 mg – 1,5 mg |
≤ 20 kg |
0,5 mg |
1,0 mg |
+0,5 mg em intervalos ≤ 2 semanas |
1,0 mg – 2,5 mg* |
*pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.
A risperidona pode ser administrada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.
Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.
Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
Insuficiência renal46 (dos rins47) ou hepática48 (do fígado49)
Pacientes com insuficiência renal46 ou hepática48 apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática48 apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal46 ou hepática48.
A risperidona deve ser usada com cautela nestes grupos de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver no início do tratamento com risperidona e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses conforme programado.
Se você já estiver em tratamento com risperidona há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.
Nunca tome mais de 16 mg por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, a risperidona pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas4, consulte seu médico.
Dados de Estudos Clínicos
Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista As seguintes reações adversas foram relatadas com a risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência15 igual ou maior do que 5%:
Distúrbio gastrintestinal: vômito40, constipação66, boca67 seca, náusea68, hipersecreção salivar.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga69, febre24, sede. Infecções26 e infestações: nasofaringite, rinite70, infecção71 do trato respiratório superior.
Investigações: aumento de peso.
Distúrbios do metabolismo72 e nutrição73: aumento de apetite
Distúrbios do sistema nervoso74: sedação64, incontinência75 salivar, cefaleia76, tremor, tontura77, parkinsonismo*.
Distúrbios renal78 e urinário: enurese79 (incontinência urinária80).
Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino81: tosse, coriza82, congestão nasal.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo83: erupção11 cutânea84.
*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência5 e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada.
Pacientes adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:
Infecções26 e Infestações: nasofaringite, infecção71 do trato respiratório superior, sinusite85, infecção71 do trato urinário86;
Distúrbios do Sangue22 e do Sistema Linfático87: anemia88;
Distúrbios do Sistema Imunológico89: hipersensibilidade;
Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo;
Distúrbios do Sistema Nervoso74: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos90, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais91 de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*, acatisia92 (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura77, sedação64, tremor*, distonia93 (contração involuntária94 lenta ou sustentada dos músculos90 que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos90 da face20 estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos31, boca67, língua95 ou mandíbula96)*, letargia97, tontura77 postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos90, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope98 (desmaio);
Distúrbios Oftalmológicos: visão99 turva;
Distúrbios Auditivos e do Labirinto100: dor de ouvido;
Distúrbios Cardíacos: taquicardia101 (batimentos acelerados do coração29);
Distúrbios Vasculares102: hipotensão103 ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão103 (pressão baixa);
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino81: congestão nasal, dispneia104 (encurtamento da respiração), epistaxe105 (sangramento pelo nariz106), congestão sinusal;
Distúrbios Gastrintestinais: náusea68, constipação66, dispepsia107, vômitos108, diarreia109, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva), boca67 seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome110;
Distúrbios da Pele12 e do Tecido Subcutâneo111: erupção11 cutânea84, pele12 seca, caspa, dermatite seborreica112, hiperqueratose113;
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo114: dor nas costas115, artralgia116 (dor nas articulações117), dor nas extremidades;
Distúrbios Renais e Urinários: incontinência75 (falta de controle) urinária;
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas118: falha na ejaculação119;
Distúrbios Gerais: fadiga69, astenia120, febre24, dor torácica;
Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue22, aumento da frequência cardíaca.
* Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez emroda d enteada, acinesia, bradicinesia121, hipocinesia, face20 em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson50. Acatisia92 inclui: acatisia92 e agitação. Distonia93 inclui: distonia93, espasmos122 musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia19 da língua95. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos122 musculares involuntários, coreia e coreoatetose.
Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência5 tratados com
risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
Infecções26 e Infestações: infecção71 do trato urinário86, pneumonia123, celulite124;
Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo72: diminuição do apetite;
Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional;
Distúrbios do Sistema Nervoso74: letargia97, ataque isquêmico125 transitório, nível deprimido de consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral126 (perda repentina do suprimento de sangue22 ao cérebro127);
Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite128;
Distúrbios Vasculares102: hipotensão103 (pressão baixa);
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino81: tosse, rinorreia129 (secreção nasal);
Distúrbios Gastrintestinais: disfagia130 (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);
Distúrbios da Pele12 e do Tecido Subcutâneo111: eritema131 (vermelhidão da pele12);
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo114: postura anormal, inchaço13 articular;
Distúrbios Gerais: edema132 periférico, febre24, distúrbio de marcha, edema132 depressível;
Testes: aumento da temperatura corporal.
Pacientes Pediátricos
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos.
Infecções26 e Infestações: infecção71 do trato respiratório superior, rinite70, gripe133;
Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo72: apetite aumentado;
Distúrbios Psiquiátricos: insônia de manutenção, apatia134;
Distúrbios do Sistema Nervoso74: sonolência, cefaleia76, sedação64, tontura77, tremores, produção excessiva de saliva, disartria135 (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos);
Distúrbios Cardíacos: palpitações136 (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito137);
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino81: tosse, rinorreia129 (secreção nasal), epistaxe105 (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta138), congestão pulmonar;
Distúrbios Gastrintestinais: vômitos108, dor na região superior do abdome110, diarreia109, hipersecreção salivar, desconforto estomacal, dor abdominal;
Distúrbios da Pele12 e do Tecido Subcutâneo111: prurido139, acne140;
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo114: mialgia141 (dor muscular), dor no pescoço142;
Distúrbios Renais e Urinários: enurese79 (perda involuntária94 de urina143), incontinência urinária80, polaciúria (urinar com maior frequência);
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas118: galactorreia144 (produção anormal de leite);
Distúrbios Gerais: fadiga69, febre24, sensação anormal, letargia97, desconforto torácico;
Testes: aumento do peso, prolactina145 sanguínea aumentada (cujos sintomas4 podem incluir, nos homens, inchaço13 das mamas118, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).
Outros Dados de Estudos Clínicos
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e <1% dos pacientes adultos, idosos com demência5 e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).
As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência5 e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
Distúrbios Psiquiátricos: agitação, insônia*;
Distúrbios do Sistema Nervoso74: acatisia92 (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos90, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia93 (contração involuntária94 lenta ou sustentada dos músculos90 que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos90 da face20 estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos31, boca67, língua95 ou mandíbula96)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos90, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais91 de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*;
Distúrbios Vasculares102: hipertensão60 (pressão alta);
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo114: dor musculoesquelética;
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: marcha anormal, edema132*, dor;
Lesões146, Envenenamento e Complicações do Procedimento: queda.
*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia92 inclui: hipercinesia147, síndrome30 das pernas inquietas, inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia148; Distonia93 inclui: blefaroespasmo149, espasmo150 cervical, emprostótono, espasmo150 facial, hipertonia151, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono152, espasmo150 orofaríngeo153, pleurotótono, riso sardônico, tetania154, paralisia19 da língua95, espasmo150 da língua95, torcicolo155, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia121, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas4 extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema132 inclui: edema132 generalizado, edema132 periférico, edema132 depressível.
As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência5 e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
Infecções26 e Infestações: acarodermatite (inflamação156 da pele12 causada por ácaros), bronquite, cistite157 (infecção71 da bexiga158), infecção71 de ouvido, infecção71 no olho34, infecção71, infecção71 localizada, onicomicose159 (micose160 nas unhas161), infecção71 no trato respiratório, tonsilite, infecção71 viral;
Distúrbios do Sangue22 e Sistema Linfático87: contagem aumentada de eosinófilos162, redução do hematócrito163, neutropenia164, contagem reduzida de leucócitos165;
Distúrbios Endócrinos: presença de glicose166 na urina143, hiperprolactinemia (aumento do hormônio167 prolactina145 no sangue22, cujos sintomas4 podem incluir, nos homens, inchaço13 das mamas118, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: anorexia168 (falta de apetite), aumento do colesterol169 sanguíneo, aumento do triglicérides170 sanguíneo, hiperglicemia171 (aumento do açúcar28 no sangue22), polidipsia172 (sede excessiva), diminuição do peso;
Distúrbios Psiquiátricos: embotamento173 afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido174 (desejo sexual), pesadelo, distúrbio do sono;
Distúrbios do Sistema Nervoso74: distúrbio vascular175 cerebral (problemas nos vasos sanguíneos176 do cérebro127), convulsão42*, coordenação anormal, coma177 diabético (coma177 devido à diabetes45 não controlada), hipoestesia178 (sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia179 (sensação de formigamento, pontadas ou dormência180 na pele12), hiperatividade psicomotora181, discinesia tardia182 (contorções ou movimentos involuntários na face20, língua95, ou outras partes do corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos;
Distúrbios Oftalmológicos: olhos31 secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma183 (aumento da pressão dentro do globo ocular184), aumento do lacrimejamento, hiperemia185 ocular (vermelhidão dos olhos31);
Distúrbios do Ouvido e Labirinto100: tinido, vertigem186;
Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração29), bradicardia187 (batimentos lentos do coração29), distúrbio de condução, eletrocardiograma188 anormal, eletrocardiograma188 com QT prolongado, arritmia189 sinusal;
Distúrbios Vasculares102: rubor;
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino81: disfonia190 (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação, pneumonia123 por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado;
Distúrbios Gastrintestinais: queilite (eritema131 e ulceração191 no canto da boca67), incontinência fecal192, flatulência, gastroenterite193, inchaço13 da língua95, dor de dente194;
Distúrbios Hepatobiliares195: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas196, aumento das transaminases;
Distúrbios da Pele12 e do Tecido Subcutâneo111: eczema197, descoloração da pele12, distúrbio da pele12, lesão198 da pele12;
Distúrbios do Tecido199 Musculoesquelético e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise200 (destruição das fibras musculares201 e dor nos músculos90);
Distúrbios Renais e Urinários: disúria202 (dificuldade ou dor ao urinar);
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas118: amenorreia203 (ausência de menstruação204), secreção das mamas118, distúrbio da ejaculação119, disfunção erétil, ginecomastia205 (aumento das mamas118), distúrbio da menstruação204*, disfunção sexual, secreção vaginal;
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: redução da temperatura do corpo, calafrios206, desconforto, síndrome30 de abstinência (retirada do medicamento), edema132 de face20, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;
Lesões146, Envenenamento e Complicações do Procedimento: dor do procedimento.
*Convulsão42 inclui: convulsão42 do tipo grande mal; Distúrbio da menstruação204 inclui: menstruação204 irregular, oligomenorreia207 (menstruação204 escassa).
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com a risperidona:
Distúrbios do Sistema Imunológico89: reação anafilática208 (reação alérgica209 grave com inchaço13 que pode envolver a garganta138 e levar a dificuldade em respirar);
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiperinsulinemia210 (aumento da insulina211 no sangue22);
Distúrbios Psiquiátricos: catatonia (condição em que a pessoa não se mexe ou responde a estímulos embora esteja acordada, anorgasmia212 (incapacidade de alcançar o orgasmo);
Distúrbios do Sistema Nervoso74: instabilidade da cabeça62, síndrome30 neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da consciência, febre24 alta, e rigidez muscular grave);
Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos31, fotofobia213 (hipersensibilidade dos olhos31 à luz);
Distúrbios Cardíacos: síndrome30 da taquicardia101 postural ortostática;
Distúrbios Gastrintestinais: obstrução intestinal;
Distúrbios da Pele12 e do Tecido Subcutâneo111: erupção11 medicamentosa, urticária214;
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas118: desconforto das mamas118, ingurgitamento das mamas118, aumento das mamas118, atraso na menstruação204;
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: endurecimento.
Dados Pós-Comercialização
As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:
- Distúrbios do sangue22 e do sistema linfático87: agranulocitose215 (redução de um tipo de células brancas do sangue25), trombocitopenia216 (redução das plaquetas217, células27 do sangue22 que auxiliam na interrupção do sangramento);
- Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio167 antidiurético (hormônio167 que controla o volume de urina143);
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus218, cetoacidose diabética219 (complicações da diabetes45 não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia220 (diminuição do nível de açúcar28 no sangue22), intoxicação por água;
- Distúrbios psiquiátricos: mania (humor eufórico), sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono;
- Distúrbios do sistema nervoso74: disgeusia221 (perda do paladar222 ou sensação de gosto estranho);
- Distúrbios oftalmológicos: síndrome30 de íris35 flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirugia de catarata33 em pacientes que utilizam ou já utilizaram risperidona;
- Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração29);
- Distúrbios vasculares102: trombose venosa profunda223 (coágulos de sangue22 nas pernas), embolia224 pulmonar (coágulos de sangue22 nos pulmões23);
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino81: síndrome30 da apneia225 do sono (dificuldade para respirar durante o sono);
- Distúrbios gastrintestinais: pancreatite226 (inflamação156 do pâncreas227), íleo228 (obstrução do intestino);
- Distúrbios hepatobiliares195: icterícia229 (pele12 e olhos31 amarelados);
- Distúrbios da pele12 e do tecido subcutâneo111: angioedema230 (reação alérgica209 grave caracterizada por febre24, inchaço13 da boca67, face20, lábio231 ou língua95, falta de ar, coceira, erupção11 cutânea84 e, algumas vezes, queda na pressão arterial21), alopecia232 (queda de cabelo233);
- Distúrbios renais e urinários: retenção urinária234;
- Gravidez52, puerpério235 e condições perinatais: síndrome30 de abstinência neonatal (síndrome30 de retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos);
- Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas118: priapismo236 (ereção37 prolongada e dolorosa do pênis38);
- Distúrbios gerais: hipotermia237 (redução da temperatura do corpo).
Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais91 podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial21 baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração29 (prolongamento do intervalo QT) e convulsão42. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos com a risperidona. Se você apresentar os sintomas4 acima, contate o seu médico.
Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago238.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0583.0532
Farmacêutica Responsável: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP n° 8.082
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8
Bairro: Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP: 13186-901
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