Vfend
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vfend®
voriconazol
Comprimidos 50 mg ou 200 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagens contendo 14 comprimidos revestidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Vfend® 50 mg contém:
voriconazol | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio e Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, lactose1 monoidratada, triacetato de glicerol).
Cada comprimido revestido de Vfend® 200 mg contém:
voriconazol | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio e Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, lactose1 monoidratada, triacetato de glicerol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vfend® (voriconazol) é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção2 produzida por um fungo3 da espécie Aspergillus), infecções4 invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue5) e candidíase6 esofágica (infecção2 do esôfago7 por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp. (outras espécies de fungos). Vfend® deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções4 progressivas e com risco de vida.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vfend® é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade de infecções4 fúngicas8 (por fungos). Vfend® age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos causadores das infecções4. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da célula9 do fungo3 na formação do ergosterol, um componente da membrana celular10 dos fungos.
O início de ação do Vfend® é 1-2 horas após a dose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vfend® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica11 grave) conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica11 a outros azólicos (medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros).
É também contraindicada a coadministração de Vfend® com os medicamentos que contenham terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, rifabutina, rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (ex.: fenobarbital), alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), sirolimo, ritonavir, efavirenz e Erva de São João.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Outros medicamentos podem interferir no efeito de Vfend® ou vice-versa; portanto, informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanila e tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durante e após o tratamento com Vfend®.
O uso de Vfend® com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de metadona pode ser necessária.
Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanila, sufetanila e fentanila), quando estes forem utilizados concomitantemente ao Vfend®.
O uso de Vfend® com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco.
É necessário o ajuste de dose tanto de Vfend® como de efavirenz quando estas duas medicações forem utilizadas concomitantemente.
Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina12 (exame de coagulação13), quando a varfarina e o voriconazol forem coadministrados.
No uso com anticoagulantes14 orais os pacientes recebendo derivados cumarínicos (ex. femprocumona, acenocumarol) que forem tratados simultaneamente com Vfend®, o tempo de protrombina12 (tempo de coagulação13 do sangue5) deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos anticoagulantes14 deve ser ajustado apropriadamente.
Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea15 (taxa de açúcar16 no sangue5) durante a coadministração de Vfend® e sulfonilureias17 (ex. tolbutamida, glipizida18, gliburida).
Recomenda-se ajuste da dose da estatina (ex. lovastatina) seja considerado, durante a coadministração de Vfend® e estatinas.
Recomenda-se ajuste da dose dos benzodiazepínicos (ex. midazolam, triazolam, alprazolam) seja considerado durante a coadministração com Vfend®.
Recomenda-se ajuste de dose de alcaloides da vinca (ex. vincristina e vinblastina) seja considerado na coadministração com Vfend®.
Recomenda-se frequentemente monitoramento de eventos adversos e toxicidade19 relacionada aos AINES (anti-inflamatórios não esteroidais (ex. ibuprofeno e diclofenaco). O ajuste de dose do AINE pode ser necessário. Quando o tratamento com Vfend® for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. O metabolismo20 de outros inibidores da bomba protônica (espécie de protetor gástrico), também pode ser inibido pelo Vfend®.
Avise seu médico caso esteja em tratamento com medicamentos para HIV21 (remédios que fazem parte do coquetel para o tratamento do vírus22 do HIV21, como lopinavir, ritonavir, darunavir, saquinavir, atazanavir, efavirenz, nevirapina e etravirina). Você deverá ser cuidadosamente monitorado por seu médico durante o tratamento com Vfend® e remédios para tratamento do vírus22 HIV21 em relação à toxicidade19 ou falta de eficácia do tratamento. Vfend® pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão23, incluindo visão23 embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Devem-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas24 estiverem presentes. Não dirija à noite durante o tratamento com Vfend®.
Uma vez que Vfend® foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea25 (sensibilidade exagerada da pele26 à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas27 devido à fotossensibilidade (pele26 com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma28 de pele26 de células29 escamosas e melanoma30 foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele26 relacionadas à exposição à luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de Vfend® deve ser considerada. Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que Vfend® for continuado apesar da ocorrência de lesões31 relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões31 pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica. Uma vez que uma evolução para um carcinoma28 de pele26 de células29 escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões31 de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.
Distúrbios de eletrólitos32 (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo), como hipocalemia33 (baixo nível de potássio no sangue5), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue5) e hipocalcemia34 (baixo nível de cálcio no sangue5), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com Vfend®.
Pacientes que estejam recebendo Vfend® devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade19 hepática35 (alteração da função do fígado36). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática35 (especificamente AST e ALT-TGO/TGP) durante o tratamento com Vfend®.
Gravidez37 e Lactação38
Vfend® não deve ser utilizado durante a gravidez37, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto39. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez37) eficaz durante o tratamento.
A amamentação40 deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com Vfend®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez37.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar16, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes41.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Vfend® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
- Vfend® 50 mg: comprimido revestido branco a esbranquiçado, padrão redondo convexo, com marcação em baixo relevo apropriada.
- Vfend® 200 mg: comprimido revestido branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, com marcação em baixo relevo apropriada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vfend® comprimidos revestidos deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição.
Uso em Adultos
Aspergilose invasiva; Infecções4 invasivas graves por Candida, inclusive candidemia; Candidíase6 esofágica e; Scedosporioses e Fusarioses.
A terapia com Vfend® deve ser iniciada com o regime de dose de ataque intravenoso, para se obter no Dia 1, concentrações plasmáticas próximas do estado de equilíbrio. O tratamento endovenoso deve durar pelo menos 7 dias antes da troca para terapia oral. A partir da melhora clínica do indivíduo e possibilidade a tolerância da medicação por boca43, o comprimido oral pode ser utilizado. Devido à alta biodisponibilidade oral (96%), a troca entre a administração intravenosa e a oral é adequada, quando indicada clinicamente.
Dose de Manutenção
Pacientes com 40 kg ou mais: 200 mg a cada 12 horas
Pacientes com menos de 40 kg: 100 mg a cada 12 horas
Ajuste de dose para uso concomitante com algumas medicações ou devido à resposta do paciente pode ser necessário. A avaliação destes ajustes será feita pelo seu médico.
Uso em Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal44 (falência da função dos rins45): Não é necessário ajustar a dose oral em pacientes com insuficiência renal44 de grau leve a grave.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática46 (falência da função do fígado36): Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático (do fígado36) agudo47. Para pacientes48 com cirrose49 hepática35 (processo que leva à destruição gradual das células29 do fígado36) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com Vfend®, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padrão, mas somente metade da dose de manutenção. Vfend® não foi estudado em pacientes com cirrose49 hepática35 crônica grave (classe C de Child-Pugh). Vfend® deve apenas ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática46 grave somente quando o benefício superar o risco potencial. Os pacientes com insuficiência hepática46 grave devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade19 do fármaco50.
Uso em Crianças: Vfend® não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade. Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos: 200 mg a cada 12 horas (baseada na análise farmacocinética da população de 47 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a < 12 anos). Não se recomenda dose de ataque em pacientes pediátricos.
Adolescentes (12 a 16 anos de idade): devem seguir o regime posológico indicado para os adultos.
Não foi estudado o uso de Vfend® em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal44 e hepática35 (vide questão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Vfend® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema51 periférico (inchaço52), dor de cabeça53, distúrbio visual, diarreia54, vômitos55, náusea56, teste de função hepática35 anormal, rash57 (erupção58 cutânea25), pirexia59 (febre60).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite61 (infecção2 dos seios62 da face63), agranulocitose64 (inclui neutropenia65 febril e neutropenia65 (ausência de células29 de defesa: neutrófilos66, basófilos e eosinófilos67)), pancitopenia68 (diminuição de todas as células29 do sangue5), trombocitopenia69 (inclui púrpura70 trombocitopênica imune (diminuição das células29 de coagulação13 do sangue5: plaquetas71)), leucopenia72 (redução de células29 de defesa no sangue5), anemia73 (diminuição da quantidade de células29 vermelhas do sangue5), hipoglicemia74 (diminuição da glicose75 no sangue5), hipocalemia33 (diminuição do potássio no sangue5), hiponatremia76 (redução da concentração de sódio no sangue5), depressão, alucinação77, ansiedade, insônia, agitação, estado de confusão, síncope78 (desmaio), tremor, hipertonia79 (inclui rigidez de nuca e tétano80 (aumento da contração muscular)), parestesia81 (dormência82 e formigamento), sonolência, tontura83, hemorragia84 (sangramento) da retina85 (fundo do olho86), arritmia87 supraventricular, taquicardia88 (aceleração dos batimentos cardíacos), bradicardia89 (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão90 (pressão baixa), flebite91 (inflamação92 da veia), síndrome93 do desconforto respiratório agudo47 (acúmulo de líquido nos pulmões94, provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), edema pulmonar95 (acúmulo de líquidos nos pulmões94), queilite (inflamação92 nos lábios), dispepsia96 (má digestão97), dor abdominal, constipação98 (prisão de ventre), gengivite99 (inflamação92 da gengiva), icterícia100 (coloração amarelada da pele26 e mucosas101 por acúmulo de pigmentos biliares), icterícia100 colestática (coloração amarelada da pele26 e mucosas101 por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), dermatite102 esfoliativa (descamação103 da pele26), alopecia104 (perda de cabelo105), púrpura70 (manchas causadas por extravasamento de sangue5 na pele26), rash57 maculopapular106 (formação de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele26), prurido107 (coceira), dor nas costas108, insuficiência renal44 aguda (diminuição aguda da função dos rins45), hematúria109 (sangue5 na urina110), dor no peito111, edema51 (inchaço52) de face63 (inclui edema51 periorbital, edema51 de lábios e edema51 de boca43), astenia112 (cansaço), calafrios113, creatinina114 sanguínea elevada.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite115 pseudomembranosa (infecção2 do intestino grosso116 causada pela bactéria117 Clostridium difficile), insuficiência118 de medula óssea119 (diminuição da função da medula óssea119), linfadenopatia (ínguas), eosinofilia120 (aumento do número de um tipo de célula9 de defesa do sangue5 chamado eosinófilo121), hipersensibilidade (reação alérgica11), insuficiência118 adrenal, hipotireoidismo122 (diminuição da função da tireoide123), edema51 cerebral (inchaço52 do cérebro124), encefalopatia125 (inclui encefalopatia125 hipóxico-isquêmica e encefalopatia125 metabólica (conjunto de sintomas24 incapacitantes permanentes, resultantes de danos a áreas do cérebro124)), distúrbio extrapiramidal (inclui acatisia126 e parkinsonismo (distúrbios do equilíbrio, distúrbios da movimentação, aumento do tônus muscular127)), neuropatia periférica128 (lesão129 de um nervo periférico), ataxia130 (dificuldade em coordenar os movimentos), hipoestesia131 (diminuição da sensibilidade), disgeusia132 (alteração do paladar133), papiledema (inchaço52 da papila, estrutura do fundo do olho86), crise oculogírica (quando os olhos134 são forçadamente desviados para cima), diplopia135 (visão23 dupla), esclerite136 (inflamação92 da esclera137 – parte branca do olho86), blefarite138 (inflamação92 da pálpebra), hipoacusia139 (diminuição da audição), vertigem140, zumbido, fibrilação ventricular, extras-sístole ventricular141, taquicardia88 ventricular, prolongamento QT no eletrocardiograma142, taquicardia88 supraventricular, tromboflebite143 (formação de um coágulo144 dentro de uma veia inflamada), linfangite145, peritonite146 (inflamação92 do peritônio147, camada que recobre os órgãos abdominais), pancreatite148 (inflamação92 do pâncreas149), língua150 inchada, duodenite (inflamação92 do duodeno151), gastroenterite152 (inflamação92 do estômago153 e intestino delgado154), glossite155 (inflamação92 da língua150), insuficiência hepática46 (falência da função do fígado36), hepatite156 (inclui lesão129 hepática35 induzida por medicamentos, hepatite156 tóxica, lesão129 hepatocelular e hepatotoxicidade157 (inflamação92 do fígado36)), hepatomegalia158 (aumento do tamanho do fígado36), colecistite159 (inflamação92 da vesícula biliar160), colelitíase161 (formação de pedras na vesícula162), síndrome de Stevens-Johnson163 (reação alérgica11 grave com bolhas na pele26 e mucosas101), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele26 à luz), urticária164 (alergia165 da pele26), artrite166, necrose167 tubular renal168 (doença caracterizada pela degeneração169 de parte do rim170), proteinúria171 (proteína aumentada na urina110 / eliminação de proteínas172 pela urina110), nefrite173 (inflamação92 dos rins45), sintomas24 de gripe174, ureia175 no sangue5 aumentada, colesterol176 no sangue5 aumentado.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coagulação13 (formação de um coágulo144 dentro dos vasos sanguíneos177) intravascular178 disseminada, reação anafilactoide179 (reação alérgica11 grave), hipertireoidismo180 (aumento da função da tireoide123), encefalopatia125 hepática35, síndrome93 de Guillain-Barré (doença caracterizada pela deterioração dos nervos periféricos), nistagmo181 (movimentação involuntária182 dos olhos134), atrofia183 óptica (alteração da função visual e palidez da papila), distúrbios do nervo óptico (neurite184 óptica prolongada tem sido relatada pós-comercialização), opacidade da córnea185 (esbranquiçamento da membrana transparente da frente do olho86), torsade de pointes (arritmia87 cardíaca), bloqueio atrioventricular completo, bloqueio de ramo (bloqueio das vias que estimulam o batimento do coração186), ritmo nodal, necrólise epidérmica tóxica187 (descamação103 grave da camada superior da pele26), angioedema188 (inchaço52 das partes mais profundas da pele26 ou da mucosa189, geralmente de origem alérgica), pseudoporfiria (enfermidades de pele26 com rugosidade e endurecimento tipo cicatriz190 parecendo um quadro de outra doença de pele26 conhecida como porfiria191), eritema multiforme192 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações193 em todo o corpo), psoríase194 (lesões31 avermelhadas e descamativas na pele26), erupção58 medicamentosa, eczema195 (irritação na pele26 na qual ela fica vermelha, escamosa196 e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): carcinoma28 de células29 escamosas, lúpus197 eritematoso198 cutâneo199.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Não há antídoto200 conhecido para o voriconazol (princípio ativo de Vfend®). É recomendado que o tratamento da superdose seja sintomático201 (para os sintomas24) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos).
O voriconazol é hemodialisável com um clearance (clareamento da circulação202 sanguínea) de 121 mL/min. Em caso de superdose, a hemodiálise203 pode contribuir na remoção do voriconazol do organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.2110.0404
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Pfizer Italia S.R.L. Ascoli Piceno - Itália
Embalado por:
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen – Alemanha
OU
Fabricado e Embalado por:
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen – Alemanha
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