Gabapentina (Comprimido 600 mg)

A gabapentina é indicada para: tratamento da dor neuropática² (dor devido à lesão³ e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso⁴) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central⁵ acompanhada de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Supõe-se que a gabapentina atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células⁶ do sistema nervoso⁴, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática² e pelas crises convulsivas.

No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 4 e 8

Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade (alergia⁷) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 3 e 8

Gravidez⁸ e Lactação⁹

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A gabapentina só deve ser usada por gestantes se o benefício pontencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto¹⁰. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com gabapentina. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes¹¹ só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de gabapentina.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo, sobre suas habilidades, secundária ao uso do medicamento.

Advertências e Precauções

O uso de gabapentina não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).

Após iniciar o tratamento com gabapentina, erupção¹² cutânea¹³ (vermelhidão da face¹⁴ ou outras partes do corpo) ou outros sinais¹⁵ ou sintomas¹⁶ de hipersensibilidade (alergia⁷) como febre¹⁷ ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios¹⁸) podem indicar um problema de saúde¹⁹ grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

A gabapentina não deve ser usada junto com antiácidos²⁰ que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do antiácido²¹.

O uso de gabapentina com opioides (analgésico²²) pode aumentar a concentração de gabapentina no sangue²³.

A gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria²⁴ (proteína aumentada na urina²⁵). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de gabapentina avise o laboratório e o médico.

Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós- comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central⁵, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais¹⁵ de abuso de gabapentina.

O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas²⁶ e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões²⁷ acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia¹ menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática² os estudos envolveram apenas adultos.

Pacientes portadores de comprometimento renal²⁸, fazendo ou não tratamento com diálise²⁹ (modalidade de

tratamento que visa filtrar o sangue²³ para compensar a falta de funcionamento dos rins³⁰), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Gabapentina comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Gabapentina apresenta-se na forma de comprimidos revestidos brancos, oblongos, biconvexos e monossectados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia a questão 4

Gabapentina só deve ser usada por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos.

O comprimido de gabapentina 600 mg tem um sulco (divisão) que permite que ele possa ser partido em 2 metades, com 300 mg cada uma.

A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento.

As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo. Epilepsia¹ (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300mg (½ comprimido de 600mg), 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para prevenir a ocorrência de convulsões.

TABELA 1 - Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial
Dose	Dia 1	Dia 2	Dia 3
MANHÃ	----	300 mg (½ comprimido de 600 mg)	300 mg (½ comprimido de 600 mg)
TARDE	----	----	300 mg (½ comprimido de 600 mg)
NOITE	300 mg (½ comprimido de 600 mg)	300 mg (½ comprimido de 600 mg)	300 mg (½ comprimido de 600 mg)

Dor Neuropática² (indicado para adultos): a dose eficaz é entre 900 mg/dia e 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg (½ comprimido de 600 mg), 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 2 após análise da resposta ao tratamento.

Tabela 2 – Esquema Posológico Sugerido

	TITULAÇÃO INICIAL			AUMENTO DE DOSE SE NECESSÁRIO
	Dia 1 (300 mg)	Dia 2 (600 mg)	Dia 3 (900 mg)	1200 mg	1500 mg	1800 mg
MANHÃ	----	300 mg (½ comprimido de 600 mg)	300 mg (½ comprimido de 600 mg)	300 mg (½ comprimido de 600 mg)	300 mg (½ comprimido de 600 mg)	600 mg (1 comprimido de 600 mg)
TARDE	----	----	300 mg (½ comprimido de 600 mg)	300 mg (½ comprimido de 600 mg)	600 mg (1 comprimido de 600 mg)	600 mg (1 comprimido de 600 mg)
NOITE	300 mg (½ comprimido de 600 mg)	300 mg (½ comprimido de 600 mg)	300 mg (½ comprimido de 600 mg)	600 mg (1 comprimido de 600 mg)	600 mg (1 comprimido de 600 mg)	600 mg (1 comprimido de 600 mg)

Pacientes portadores de insuficiência renal³¹ (comprometimento da função dos rins³⁰) podem precisar de ajuste da dose.

Ajuste de dose para pacientes³² em hemodiálise³³ (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue²³ para compensar a falta de funcionamento dos rins³⁰): É recomendada uma dose de ataque de 300 a 400mg, e posteriormente doses de 200mg a 300mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise³³.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:

Geral: sensação de mal-estar, fadiga³⁴/astenia³⁵ (cansaço), febre¹⁷, cefaleia³⁶ (dor de cabeça³⁷), dor lombar (nas costas³⁸) e abdominal (na barriga), infecção³⁹ viral, dor, sintomas¹⁶ de gripe⁴⁰, lesão³ acidental, edema⁴¹ (inchaço⁴²) generalizado.

Cardiovascular: dor no peito⁴³, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele⁴⁴ ou pessoa fica mais corada), palpitação⁴⁵, aumento da pressão arterial⁴⁶.

Digestivo: boca⁴⁷ ou garganta⁴⁸ seca, náusea⁴⁹ e/ou vômito⁵⁰, flatulência (gases no estômago⁵¹ ou intestinos⁵²), anorexia⁵³ (falta de apetite), dispepsia⁵⁴ (má digestão⁵⁵), constipação⁵⁶ (prisão de ventre), diarreia⁵⁷, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação⁵⁸ nas gengivas (gengivite⁵⁹) e/ou no pâncreas⁶⁰ (pancreatite⁶¹).

Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia⁶² é uma alteração descrita no exame de sangue²³ (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos⁶³ ou glóbulos brancos (células⁶ de defesa) circulantes, trombocitopenia⁶⁴ (alteração do exame de sangue²³ (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas⁶⁵ (células⁶ do sangue²³ que são ativadas quando há sangramento)), púrpuras⁶⁶ (manchas roxas sob a pele⁴⁴ devido à pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas⁶⁷ que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local.

Metabólico e nutricional: edema⁴¹ (inchaço⁴²) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia⁶⁸ (aumento do açúcar⁶⁹ no sangue²³) e hipoglicemia⁷⁰ (diminuição de açúcar⁶⁹ no sangue²³) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia⁷¹ (redução da concentração de sódio no sangue²³), icterícia⁷² (coloração amarelada da pele⁴⁴, geralmente, devido a problemas no fígado⁷³), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado⁷³, hepatite⁷⁴ (inflamação⁵⁸ do fígado⁷³), ginecomastia⁷⁵ (aumento do tamanho das mamas⁷⁶ em homens), hipertrofia⁷⁷ das mamas⁷⁶.

Musculoesquelético: fratura⁷⁸, mialgia⁷⁹ (dor muscular), artralgia⁸⁰ (dor nas juntas).

Sistema Nervoso⁴: tinido (zumbido no ouvido⁸¹), confusão mental, alucinações⁸², amnésia⁸³ (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura⁸⁴, vertigem⁸⁵, alteração do humor, ataxia⁸⁶ (falta de coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria⁸⁷ (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia⁸⁸ (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo) e distonia⁸⁹ (espasmos⁹⁰ musculares involuntários), mioclonia⁹¹ (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo⁹² (movimentação rítmica, involuntária⁹³ dos olhos⁹⁴ geralmente, em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento).

Visão⁹⁵: ambliopia⁹⁶ (diminuição da visão⁹⁵), diplopia⁹⁷ (visão⁹⁵ dupla, estrábica ou popularmente olhar “vesgo”), visão⁹⁵ anormal.

Sistema Respiratório⁹⁸: tosse, inflamação⁵⁸ da faringe⁹⁹ (garganta⁴⁸) e/ou do nariz¹⁰⁰ (rinite¹⁰¹), pneumonia¹⁰² (infecção³⁹ do pulmão¹⁰³), dispneia¹⁰⁴ (falta de ar).

Pele⁴⁴ e anexos¹⁰⁵: escoriação¹⁰⁶ (“pele ralada”), acne¹⁰⁷ (cravos e espinhas), prurido¹⁰⁸ (coceira), rash¹⁰⁹ (vermelhidão na pele⁴⁴) eritema multiforme¹¹⁰ (manchas vermelhas na pele⁴⁴ com formas diferentes), síndrome de Stevens-Johnson¹¹¹ (forma grave de reação alérgica¹¹² caracterizada por bolhas em mucosas¹¹³ em grandes áreas do corpo), alopecia¹¹⁴ (queda de cabelo¹¹⁵), angioedema¹¹⁶ (inchaço⁴² do corpo devido à reação alérgica¹¹²), reação alérgica¹¹² incluindo urticária¹¹⁷.

Urogenital¹¹⁸: impotência¹¹⁹, infecção³⁹ do trato urinário¹²⁰ (uretra¹²¹, bexiga¹²², ureteres¹²³, rins³⁰), insuficiência renal³¹ aguda (parada súbita do funcionamento dos rins³⁰) e incontinência urinária¹²⁴ (dificuldade em segurar a urina²⁵), disfunção sexual (alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação¹²⁵ e falta de orgasmo).

Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação repentina de gabapentina. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea⁴⁹, dor e sudorese¹²⁶ (transpiração¹²⁷ excessiva).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?