Cloridrato de Ondansetrona (Injetável 2mg/mL)
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ondansetrona
Solução injetável 2mg/mL
Medicamento genérico - Lei nº 9.787 de 1.999
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Caixa com 100 ampolas de vidro de 2 mL ou 4 mL
VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE* (vide Indicação)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE** (vide Indicação)
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado – D.C.B.: 09418 (equivalente a 2,0 mg de ondansetrona) | 2,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
sódio (Na+) | 156,0 mEq/L |
cloreto (Cl-) | 154,0 mEq/L |
Osmolaridade1 | 332 mOsm/L |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ondansetrona é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas2 e vômitos3 que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia4 ou radioterapia5, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos (**). Também é indicado para a prevenção de náuseas2 e vômitos3 após uma operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade (*).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Certos tratamentos médicos, como quimioterapia4, radioterapia5 e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas2 e vômitos3. Cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos6 e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas2 e vômitos3 decorrentes desses tratamentos.
Cloridrato de ondansetrona injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da anestesia7 ou imediatamente antes da quimioterapia4 ou radioterapia5, conforme o caso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de ondansetrona não deve ser usado caso você tenha alergia8 a ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (Ver em COMPOSIÇÃO).
Cloridrato de ondansetrona não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:
- Já lhe disseram que você é alérgico ao cloridrato de ondansetrona, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético9?
- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação10 (intestino preso) grave?
- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração11 como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma12?
- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
- Você está amamentando?
- Você tem alguma doença do fígado13?
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em testes psicomotores, cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação14. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia15 de cloridrato de ondansetrona.
Gravidez16 e lactação17
A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:
- carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia18;
- rifampicina, usado para tratar infecções19, tais como tuberculose20;
- tramadol, um analgésico21 (usado para aliviar a dor);
- fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
- venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina22, usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
- apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
As ampolas de cloridrato de ondansetrona devem ser armazenadas em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) protegidas da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
As ampolas de cloridrato de ondansetrona devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Cloridrato de ondansetrona injetável é um líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Cloridrato de ondansetrona pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo).
Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. Cloridrato de ondansetrona deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para isso.
A dose de cloridrato de ondansetrona vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada.
Posição adequada para abertura da ampola de vidro
(45°)
POSOLOGIA
A. Náuseas2 e vômitos3 induzidos por quimioterapia4 e radioterapia5
A intensidade das náuseas2 e vômitos3 do tratamento do câncer24 varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia4 e radioterapia5 usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas25.
Adultos
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do tratamento.
Para quimioterapia4 altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior que 16 mg.
A eficácia de cloridrato de ondansetrona em quimioterapia4 altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia4. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese26 prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.
Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose27 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos que 15 minutos (Ver em “6. Como devo usar este medicamento? – Modo de Usar”). Doses de cloridrato de ondansetrona de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular28 ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos.
A dose inicial de cloridrato de ondansetrona deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas.
Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)
A dose em casos de náuseas2 e vômitos3 induzidos por quimioterapia4 pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infundida por um período superior a 15 minutos.
Posologia baseada em área de superfície corporal
Cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia4 em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m2. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas2 e vômitos3 induzidos por quimioterapia4 (idade entre 2 a 17 anos).
Área de superfície corporal |
Dia 1 |
Dias 2 a 6 |
≥ 0,6 m2 a ≥ 1,2 m2 |
5 mg/m2 por via intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 horas |
4 mg por via oral a cada 12 horas |
> 1,2 m2 |
5 ou 8 mg/m2 por via intravenosa, mais 8 mg por via oral após 12 horas |
8 mg por via oral a cada 12 horas |
Posologia baseada por peso corporal
Cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia4 em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas2 e vômitos3 induzidos por quimioterapia4 (idade entre 2 a 17 anos)
Peso corporal |
Dia 1 |
Dias 2 a 6 |
> 10 kg |
Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4h |
4 mg por via oral a cada 12 horas |
Idosos
Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas.
Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de cloridrato de ondansetrona 8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos, após intervalo de não menos que 4 horas.
Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de cloridrato de ondansetrona não deve exceder 8 mg infundidas durante 15 minutos. A dose inicial de 8 mg deve ser seguida por duas doses de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas.
Pacientes com insuficiência renal29
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose.
Pacientes com insuficiência hepática30
O clearance de cloridrato de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática30 moderada ou grave. Nesses pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg.
Pacientes com deficiência do metabolismo31 de esparteína / debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo31 de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição a droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária e nem a frequência da dose.
B. Náuseas2 e vômitos3 pós-operatórios
Adultos
Para prevenção de náuseas2 e vômitos3 pós-operatórios, cloridrato de ondansetrona é recomendado em dose única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular28 ou intravenosa lenta na indução da anestesia7.
Para tratamento de náuseas2 e vômitos3 pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg, administrada através de injeção intramuscular28 ou intravenosa lenta.
Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)
Para prevenção e tratamento de náuseas2 e vômitos3 pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia sob anestesia7 geral, pode-se administrar cloridrato de ondansetrona através de injeção32 intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia7 ou ainda após cirurgia.
Idosos
Existem poucas experiências com o uso de cloridrato de ondansetrona na prevenção e no tratamento de náuseas2 e vômitos3 pós-operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia4.
Pacientes com insuficiência renal29 (mau funcionamento dos rins33)
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose.
Pacientes com insuficiência hepática30 (mau funcionamento do fígado13)
O clearance de cloridrato de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática30 moderada ou grave.
Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder a 8mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.
Pacientes com deficiência do metabolismo31 da esparteína /debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo31 de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de ondansetrona injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou, cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que fazem uso de cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.
Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas25 abaixo logo após o uso de cloridrato de ondansetrona injetável, avise seu médico imediatamente.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça34.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção32, como dor, ardência, inchaço35, vermelhidão e coceira.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão36; movimento circular involuntário dos olhos37, agitação e movimentos involuntários dos músculos38; batimentos do coração11 irregulares; dor ou aperto no peito39; diminuição dos batimentos do coração11; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado13 (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia4 com cisplatina).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço35 das pálpebras40, face41, lábios, boca42 ou língua43; tontura44 predominantemente durante a administração intravenosa rápida, visão45 turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas46 disseminadas, com bolhas e descamação47 em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica48).
A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Sintomas25
Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
A experiência com casos de superdosagem de cloridrato de ondansetrona é limitada. Na maioria dos casos relatados, os sintomas25 são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas (Ver em “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O cloridrato de ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.
Tratamento
Não existe antídoto49 específico contra a ondansetrona, substância ativa de cloridrato de ondansetrona. O uso de ipecacuanha para tratar superdosagem não é recomendado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº: 1.0311.0136
Resp. Técnico: Lígia Marly Zanatta Gonçales CRF-GO n°5223
HALEXISTAR Indústria Farmacêutica S/A
Br 153, Km 3 Chácara Retiro, Goiânia- GO, CEP: 74775-027
C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98
Insc. Estadual: 10.001.621-9
Indústria Brasileira
SAC 0800 646 6500