Proflam (Comprimido)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Proflam®
aceclofenaco
Comprimidos 100 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagens com 6 ou 12 comprimidos
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Proflam contém:
aceclofenaco | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, diestearato de glicerila, povidona, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Proflam® está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária), dores nas articulações1 dos ombros e reumatismos.
Também é eficaz no tratamento crônico2 de processos inflamatórios, como artrite reumatoide3, osteoartrite4 e espondilite anquilosante.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Proflam® é um fármaco5 anti-inflamatório não esteroidal que é estruturalmente semelhante ao diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação6, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico7 do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Proflam® é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia8) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo9, urticária10 ou rinite11 aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais.
Proflam® não deve ser usado em pacientes com úlcera12 do estômago13 ou duodeno14, em fase ativa.
A segurança de Proflam® em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez15, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.
Este produto é contraindicado durante a lactação16.
Pacientes que sofrem de tontura17 e vertigem18 ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti- inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática19 e renal20).
Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago13 ou intestino; úlcera12; problemas no coração21; pressão alta; doenças nos rins22; história de cirurgias recentes.
Em pacientes com alterações da função hepática19 (fígado23), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas.
Uso na gravidez15 e lactação16
Proflam® não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez15 e lactação16, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto24. Você deve informar ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
A administração de anti-inflamatórios não esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais25.
Os fármacos anti-inflamatórios não esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos26 deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos26 poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue27.
A administração de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais com anticoagulantes28 exige acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante29.
Existem relatos isolados de hiperglicemia30 e hipoglicemia31 em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais32.
Os anti-inflamatórios não esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade33 da ciclosporina e do metotrexato. Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia34 ou convulsões.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes28, antidiabéticos orais32, diuréticos26 e outros analgésicos35.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas:
Comprimido revestido, redondo, biconvexo, com vinco, branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e administração
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.
Pacientes idosos
A dose para pacientes37 idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas a estas substâncias.
Insuficiência renal38
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal38 leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de Proflam® em pacientes com insuficiência renal38 grave.
Insuficiência hepática39
Para pacientes37 com insuficiência hepática39 leve, é indicada uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais em pacientes com insuficiência hepática39 de intensidade leve a moderada não foi estudada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar, caso tenha esquecido uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas40 ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea41 e diarreia42.
- Sistema nervoso central43 e periférico: tonturas40.
- Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas44 (exames que avaliam a integridade do fígado23).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites45 e úlceras46 pépticas; prisão de ventre; vômitos47; estomatite48 ulcerosa.
- Sistema nervoso central43 e periférico: vertigem18.
- Dermatológicas: coceira; erupção49 cutânea50; dermatite51.
- Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina52 e ureia53 (exames que medem a função renal20).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cardiovasculares: inchaço54 no corpo.
- Respiratórias: falta de ar. Hematológicas: anemia55.
- Orgânicos gerais: inchaço54 no rosto.
- Sentidos: alteração da visão56.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Gastrintestinais: inflamação6 do pâncreas57; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite58 aguda; icterícia59 (pele60 amarela).
- Sistema nervoso central43 e periférico: formigamentos; tremores.
- Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia. Dermatológicas: eczema61; rubor; manchas roxas pelo corpo.
- Cardiovasculares: palpitações62.
- Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
- Respiratórias: broncoespasmo9; estridor.
- Hematológicas: anemia55 por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas63.
- Renais: perda de proteína pela urina64.
- Orgânicos gerais: dor de cabeça65; cansaço; inchaço54 no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático66.
- Sentidos: alterações do paladar67.
- Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina68; elevação do potássio no sangue27.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra administração de Proflam® em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas69 que podem surgir: irritação e hemorragia70 gastrintestinais, hipotensão71, insuficiência renal38, depressão respiratória e convulsões.
A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica72 e tratamento com carvão ativado. A diurese73 forçada, diálise74 ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo75 extensivo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.0817
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
Marca registrada sob licença de:
Almirall S.A.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876