Domperidona (Suspensão oral 1 mg/mL)
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
domperidona
Suspensão oral 1 mg/ml
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral
Frasco com 100 mL + seringa1 dosadora
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de suspensão oral contém:
domperidona | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, goma xantana, metilparabeno, polissorbato 60, propilparabeno, sacarina2 sódica di-hidratada, simeticona, sorbitol3, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico4 e esofagite5:
- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
- eructação6, flatulência;
- náuseas7 e vômitos8;
- azia9, queimação epigástrica com ou sem regurgitação10 de conteúdo gástrico11.
- Náuseas7 e vômitos8 de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia12 ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas7 e vômitos8 induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson13 como a L-dopa e bromocriptina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A domperidona torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago14, estômago15 e intestinos16, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo.
O controle dos sintomas17 é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você:
- apresentar sensibilidade (alergia18) a qualquer um de seus componentes;
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise19;
- tiver dores de estômago15 severas ou fezes escuras persistentes;
- tiver doença hepática20 (do fígado21);
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo22 (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções23 fúngicas24; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração25; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV26/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite27 C.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar domperidona você deverá informar ao seu médico se:
- tem alguma doença nos rins28.
- tem ou teve alguma doença no coração25, incluindo insuficiência cardíaca29, ataque cardíaco anterior, angina30 (dores no peito31), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.
Este medicamento contém sorbitol3 e pode não ser adequado se você tiver intolerância ao sorbitol3 e intolerância hereditária à frutose32 (incapacidade de tolerar a frutose32 que pode ser hereditária; frutose32 é um açúcar33 encontrado em frutas e suco de frutas).
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar domperidona.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura34 após tomar seu medicamento.
Gravidez35 e amamentação36
Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade37 reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, a domperidona deve ser usada durante a gravidez35 apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar domperidona.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente38 através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente38 (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando este medicamento.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo22 de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções23 fúngicas24;
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
- amiodarona, que é um medicamento para o coração25;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV26/AIDS;
- telaprevir, que é um medicamento para hepatite27 C.
Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção39 fúngica40 ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV26/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer41, dor, dependência (vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com domperidona ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.
Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia18, asma42, incontinência43, cólicas44 gastrintestinais, espasmos45 musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar a domperidona.
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando domperidona mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar a domperidona antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.
Interação com alimentos
Este medicamento deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de suspensão branca, homogênea, levemente viscosa e com sabor doce.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea47 aguda e vômito48. Se a náusea47 ou o vômito48 persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade com peso < 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea47 aguda e vômito48. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].
Náuseas7 e Vômitos8
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg, e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso.
A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].
Nota: é recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se for tomada após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.
Lactentes49 e crianças < 12 anos de idade com peso < 35 kg
A eficácia de domperidona não foi estabelecida em lactentes49 e crianças < 12 anos de idade e pesando < 35 kg (vide “Características Farmacológicas – Lactentes49 e crianças < 12 anos de idade”).
Insuficiência renal50: Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal50 grave (creatinina51 sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L52), a frequência da administração de domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal50 grave devem ser avaliados regularmente.
Insuficiência hepática53: A domperidona é contraindicada para pacientes54 com insuficiência hepática53 moderada (Child- Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes54 com insuficiência hepática53 leve (Child-Pugh 5 a 6).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona.
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido55/perda da libido55;
- Distúrbios do sistema nervoso56: cefaleia57 (dor de cabeça58), sonolência, acatisia59 (inquietação psicomotora60 em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia61;
- Distúrbios da pele62 e do tecido subcutâneo63: erupção64 cutânea65, prurido66 (coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas67: aumento das mamas67/ginecomastia68, sensibilidade das mamas67 ao toque, galactorreia69 (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia70 (falta ou suspensão da menstruação71), dor nas mamas67, menstruação71 irregular, distúrbios da lactação72.
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia73 (fraqueza muscular).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico74: hipersensibilidade (alergia18);
- Distúrbios da pele62 e do tecido subcutâneo63: urticária75 (irritação da pele62 caracterizada por placas76 vermelhas e coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas67: descarga mamilar, inchaço77 das mamas67.
Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico74: reação anafilática78 (incluindo choque anafilático79);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
- Distúrbios do sistema nervoso56: tontura34, distúrbios extrapiramidais, convulsão80;
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia81 ventricular grave*;
- Distúrbios da pele62 e do tecido subcutâneo63: angioedema82 (inchaço77 da derme83 e submucosa);
- Distúrbios renal84 e urinário: retenção urinária85;
- Investigação: testes da função hepática20 anormais, aumento da prolactina86 no sangue87.
*Baseado em dados epidemiológicos.
População Pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.
Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis, anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes49 e crianças.
Sinais88 e sintomas17
Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos89, ou postura anormal como torção90 do pescoço91 (reações extrapiramidais).
Tratamento
Não existe nenhum antídoto92 específico contra a domperidona.
Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes para o tratamento de uma overdose.
Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdosagem do medicamento foi uma criança.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
MS – 1.8326.0145
Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 7298000