Trometamol Cetorolaco (Injetável 30 mg/mL)
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
trometamol cetorolaco
Solução injetável 30 mg/mL
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Embalagens contendo 3, 50 ou 100 ampolas de 1 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
trometamol cetorolaco | 30 mg |
excipientes q.s.p | 1 mL |
Excipientes: água para injetáveis, álcool etílico, cloreto de sódio e hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trometamol cetorolaco está indicado para o controle, em curto prazo, da dor aguda, de intensidade moderada a intensa, que necessite de potência para combatê-la equivalente à de um opioide (por exemplo, morfina), como, por exemplo, ocorre nos pós-operatórios, cólica renal1, dor lombar, cólica biliar, entre outros. Trometamol cetorolaco não está indicado para dor crônica (de longa duração).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trometamol cetorolaco é um medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), com potente capacidade de reduzir a dor, além de controlar a inflamação2 e a febre3.
Não apresenta efeito significativo sobre o sistema nervoso central4, não causa sedação5 (diminuição dos níveis de consciência), nem tem efeito calmante.
O efeito máximo ocorre, aproximadamente, cinco minutos após administração pela veia (intravascular6) e 50 minutos após administração no músculo (intramuscular).
O medicamento é metabolizado no fígado7 e eliminado na urina8 (92%) e nas fezes (6%).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar trometamol cetorolaco se for alérgico ao trometamol cetorolaco ou a qualquer substância contida na ampola. Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes ou durante o tratamento.
Se você apresenta alergia9 a outros anti-inflamatórios não esteroides ou ao ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou outros inibidores da síntese de prostaglandinas10 (ibuprofeno e piroxicam), não deve usar trometamol cetorolaco.
Trometamol cetorolaco é contraindicado durante o trabalho de parto e o parto.
Você não deverá aplicar trometamol cetorolaco se estiver com sangramento cerebrovascular suspeito ou confirmado ou for submetido à hemostasia11 incompleta (quando não se consegue estancar o sangue12) ou em casos em que você esteja sob o risco de sangramento.
Trometamol cetorolaco está contraindicado para a prevenção da dor em grandes cirurgias e durante cirurgias, por causa do aumento do risco de sangramento.
Se você tem história de sangramento ou perfuração gastrintestinal, úlcera péptica13 ou hemorragia14 digestiva recorrente (dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração15 ou sangramento), não deve usar trometamol cetorolaco, assim como os outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Se você for portador de insuficiência cardíaca16 grave, não poderá tomar trometamol cetorolaco nem outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Se você for portador de insuficiência renal17 moderada ou grave ou estiver sob risco de insuficiência renal17 devido à redução da volemia18 (volume total de sangue12 circulante) ou desidratação19, você não poderá usar trometamol cetorolaco por causa do risco de toxicidade20 renal1.
Trometamol cetorolaco não deve ser usado para administração neuroaxial (epidural21 ou espinhal), ou seja, na “espinha”, por causa de seu componente alcoólico.
Você não deve tomar trometamol cetorolaco se estiver usando ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
As associações entre trometamol cetorolaco e oxipenfilina e entre trometamol cetorolaco e probenecida são contraindicadas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos hematológicos
Trometamol cetorolaco prolonga o tempo de sangramento.
Diferentemente dos efeitos prolongados do ácido acetilsalicílico, a função plaquetária volta ao normal dentro de 24 a 48 horas depois que o tratamento com trometamol cetorolaco é suspenso.
Se você tem distúrbios de coagulação22, seu médico deverá acompanhar essa situação com exames regulares.
Se você estiver fazendo o uso de anticoagulantes23 (por exemplo: varfarina, heparina e dextran), converse com o seu médico, pois será necessário um monitoramento rigoroso da sua coagulação22 (ver item Principais interações medicamentosas).
Pacientes idosos
Você poderá apresentar uma maior frequência de efeitos indesejáveis em relação aos pacientes mais jovens.
Retenção hídrica / sódio em condições cardiovasculares e edema24
Se você apresenta descompensação cardíaca, pressão alta ou condições similares, converse com o seu médico, pois você deverá usar trometamol cetorolaco com cuidado, uma vez que poderá ocorrer retenção de líquidos, pressão alta e edema24 (inchaço25).
Reações cutâneas26
Reações cutâneas26 graves, algumas delas fatais, incluindo descamação27 da pele28, síndrome de Stevens-Johnson29 (reação a medicamentos que provoca bolhas na pele28 e também nas mucosas30) e necrólise epidérmica tóxica31 (também desencadeada em geral por medicamentos, provoca necrose32 de grandes áreas da pele28 com descamação27 extensa), foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs. Você deve ficar atento(a), principalmente durante o início do tratamento com trometamol cetorolaco, ao aparecimento de erupção33 cutânea34, lesão35 nas mucosas30 ou qualquer outro sinal36 de hipersensibilidade ou alergia9. Ao primeiro sinal36 de reação alérgica37, você deve descontinuar o uso de trometamol cetorolaco.
Ulceração15, sangramento e perfuração gastrintestinais
Esses efeitos podem ser fatais se você estiver sendo tratado com qualquer dos AINEs, incluindo trometamol cetorolaco, a qualquer tempo do tratamento, com ou sem sintomas38 de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. Nesses casos, seu médico deverá considerar a associação com agentes protetores da mucosa39 gástrica (por exemplo: misoprostol ou omeprazol).
Caso você seja portador de doenças inflamatórias intestinais (colite40 ulcerativa e doença de Crohn41), o seu médico deverá administrar com cautela os AINEs, incluindo trometamol cetorolaco, pois pode ocorrer agravamento dessas doenças.
Se você tem histórico de toxicidade20 gastrintestinal, particularmente se for idoso, você deve relatar qualquer sintoma42 abdominal incomum ao seu médico (especialmente sangramento gastrintestinal). Caso ocorram sangramentos ou perfurações gastrintestinais, o tratamento com trometamol cetorolaco deverá ser suspenso. A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados aos anti-inflamatórios não esteroides ocorreu em pacientes debilitados e/ou idosos. O risco de ocorrer sangramento gastrintestinal clinicamente importante depende da duração do tratamento e da dose, principalmente em pacientes idosos que recebam dose diária média superior a 60 mg/dia. A história pregressa de doença ulcerativa péptica aumenta a possibilidade do desenvolvimento de complicações gastrintestinais durante a terapia com trometamol cetorolaco.
Se você está sendo tratado com corticoides orais (prednisona), anticoagulantes23 (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina) ou agentes antiplaquetários (ácido acetilsalicílico), seu médico deverá ser informado (vide item Principais interações medicamentosas).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (principalmente em altas doses) pode estar associado a pequeno aumento do risco de eventos trombóticos43 arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio44 e acidente vascular cerebral45), principalmente em altas doses.
Apesar do cetorolaco não ter aumentado os eventos trombóticos43, como infarto do miocárdio44, não há dados suficientes para excluir esse risco.
Se você estiver com pressão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva46 leve a moderada, doença arterial coronariana, doença arterial periférica e/ou distúrbio cérebro47 vascular48, você só deverá ser tratado com trometamol cetorolaco após avaliação cuidadosa pelo seu médico.
Seu médico deve avaliar criteriosamente o uso do medicamento caso você apresente fatores de risco para doenças cardiovasculares49, como hipertensão50, hiperlipidemia51 (concentração elevada de colesterol52 ou triglicerídeo no sangue12), diabetes mellitus53 e tabagismo.
Efeito renal1
Como outros AINEs, trometamol cetorolaco deve ser usado com cautela caso você seja portador de insuficiência renal17 (ou história de doença renal1), hipovolemia54 (baixa do volume de sangue12 circulante), insuficiência cardíaca16, insuficiência hepática55, faça uso de diuréticos56 e seja idoso, pois pode ocorrer toxicidade20 renal1. A suspensão de trometamol cetorolaco é geralmente seguida do retorno da função renal1 ao estado pré- tratamento.
Assim como outras drogas que inibem a síntese de prostaglandinas10 renais, podem ocorrer após uma dose de trometamol cetorolaco sinais57 de insuficiência renal17, como elevação de creatinina58 e potássio, dentre outros.
Efeitos anafiláticos
Ocorrem principalmente, mas não exclusivamente, em pacientes com história de hipersensibilidade (alergia9) ao ácido acetilsalicílico (alergia9), outros AINEs ou trometamol cetorolaco e incluem, mas não estão limitados a: anafilaxia59 (reação muito grave, que inclui choque60 e parada respiratória, podendo levar à morte se não for tratada imediatamente), broncoespasmo61 (contração involuntária62 das paredes dos brônquios63), rubor, erupção33 cutânea34, hipotensão64 (pressão arterial65 baixa demais), edema24 laríngeo (inchaço25 da laringe66, que pode prejudicar a respiração) e angioedema67 (inchaço25 que ocorre embaixo da pele28, em geral na face68, podendo impedir a respiração).
Trometamol cetorolaco deve ser usado com cautela se você tem história de asma69 (crises de chiado no peito70 e falta de ar), síndrome71 completa ou parcial de pólipo72 nasal (tumores benignos da mucosa39 nasal que entopem as narinas, dificultando a respiração), angioedema67 (inchaço25 no tecido73 abaixo da pele28 que ocorre geralmente na face68, podendo afetar também a laringe66 e dificultar a respiração) e broncoespasmo61 (contração dos brônquios63, que provoca chiado no peito70 e falta de ar).
Utilize sempre a via de administração recomendada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com trometamol cetorolaco, você não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Fertilidade
Trometamol cetorolaco e outros medicamentos de sua classe terapêutica74 podem prejudicar a fertilidade, e seu uso não é recomendado caso você esteja tentando engravidar.
Gravidez75 e amamentação76
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez75 na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Até o momento, não há informações de que trometamol cetorolaco possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
- A duração do tratamento à base de cetorolaco se restringirá a: não deve ser superior a 2 dias
- As doses se restringirão a: Dose máxima para jovens: 90 mg/dia
- Dose máxima para idosos: 60 mg/dia
Principais interações medicamentosas
Você deve utilizar trometamol cetorolaco com cuidado quando combinado com os seguintes medicamentos: anticoagulantes23 (que diminuem a coagulação22 do sangue12) (por exemplo: varfarina, heparina, dextran), lítio (medicamento usado em algumas doenças psiquiátricas), diuréticos56 (medicamentos destinados a aumentar a quantidade de urina8 eliminada (por exemplo: furosemida e hidroclorotiazida), medicamentos para pressão alta (por exemplo: captopril, candesartana), metotrexato (usado em algumas doenças reumatológicas), antiplaquetários (dificultam a atividade das plaquetas77 e assim diminuem a coagulação22 do sangue12) (por exemplo: ácido acetilsalicílico) e medicamentos antidepressivos (por exemplo: fluoxetina).
Abuso / dependência: trometamol cetorolaco é isento de potencial de dependência. Não foram observados sintomas38 de abstinência após sua descontinuação abrupta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde78.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Trometamol cetorolaco deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução injetável límpida, levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trometamol cetorolaco pode ser administrado por via intramuscular (IM) ou intravenosa (IV).
Cuidados de administração
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles. Não use nem misture medicamentos por conta própria.
Duração do tratamento
Em adultos e crianças, a duração máxima de trometamol cetorolaco IM ou IV não deve exceder dois dias, por causa da possibilidade de aumento de eventos adversos com o uso prolongado.
Dose única:
- Pacientes com menos de 65 anos - uma dose de 10 a 60 mg IM ou 10 a 30 mg IV.
- Pacientes a partir de 65 anos ou com insuficiência renal17 - uma dose de 10 a 30 mg IM ou 10 a 15 mg IV.
- Crianças a partir de 2 anos - uma dose de 1,0 mg/kg IM ou 0,5 a 1,0 mg/kg IV.
Doses múltiplas:
- Pacientes com menos de 65 anos - dose máxima diária não deve exceder 90 mg, com 10 a 30 mg IM a cada 4 - 6 horas ou 10 a 30 mg IV em bolus79.
- Pacientes a partir de 65 anos ou com insuficiência renal17 - 10 a 15 mg IM, a cada 4 - 6 horas, no máximo 60 mg/dia.
- Crianças a partir de 2 anos - 1mg/kg IM ou 0,5 a 1,0 mg/kg, a cada seis horas.
IMPORTANTE: ampola com ponto de corte. Veja instrução abaixo:
Segure a ampola com o ponto de corte marcado no gargalo voltado para sua direção e quebre no sentido oposto (ver ilustração abaixo).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O tempo de tratamento varia com o tipo e evolução da doença. Seu médico saberá quando você deve parar o tratamento.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode apresentar os seguintes sintomas38 com o uso de trometamol cetorolaco:
Distúrbios do trato gastrintestinal: os eventos adversos mais comumente observados são os gastrintestinais. Úlceras80 pépticas ou não, perfuração ou sangramento gastrintestinal, algumas vezes fatais, podem ocorrer principalmente em idosos. Dor / desconforto abdominal, anorexia81 (falta de apetite), obstipação82 (prisão de ventre), diarreia83, dispepsia84 (dificuldade de digestão85), eructação86 (arroto), flatulência (gases intestinais), plenitude (sensação falsa de estômago87 cheio), gastrite88 (inflamação2 no estômago87), sangramento gastrintestinal, hematêmese89 (vomitar sangue12), náusea90, esofagite91 (inflamação2 do esôfago92), pancreatite93 (inflamação2 no pâncreas94), ulceração15 / perfuração gastrintestinal, estomatite95 (inflamação2 na boca96 ou gengiva), estomatite95 ulcerativa (inflamação2 da mucosa39 da boca96 com úlceras80), vômito97, boca96 seca, sangramento retal, melena98 (fezes com sangue12 digerido, semelhantes à borra de café), piora de colite40 ou doença de Crohn41 foram relatados durante a administração.
Infecção99: meningite100 sem presença de bactérias.
Distúrbio do sistema linfático101 e sangue12: trombocitopenia102 (redução do número de plaquetas77 no sangue12).
Distúrbios do sistema imunológico103: anafilaxia59 (reação alérgica37 grave com choque60 e parada respiratória, podendo levar a óbito104), reações anafilactoides (parecidas com anafilaxia59), que podem ser fatais, reações de hipersensibilidade (alergia9) como broncoespasmo61 (contração dos brônquios63 provocando chiado no peito70 e falta de ar), rubor (vermelhidão), erupção33 cutânea34, hipotensão64 (pressão arterial65 baixa demais) e edema24 laríngeo (inchaço25 da laringe66).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia81 (falta de apetite), hipercalemia105 (aumento do potássio no sangue12) e hiponatremia106 (diminuição do sódio no sangue12).
Distúrbios psiquiátricos: pensamentos anormais, depressão, insônia, ansiedade, nervosismo, reações psicóticas (com perda de sentido da realidade), sonhos anormais, alucinações107, euforia, dificuldade de concentração e sonolência.
Distúrbios no sistema nervoso central4: cefaleia108 (dor de cabeça109), hipercinesia110 (movimentos desordenados acelerados), parestesia111 (sensações anormais, como dormência112, formigamentos, fisgadas), tontura113, convulsões (ataques tipo epiléptico, em que o paciente perde a consciência e apresenta movimentos involuntários) e paladar114 anormal.
Distúrbios visuais: visão115 anormal.
Distúrbios auditivos: zumbido, diminuição da audição e vertigem116.
Distúrbios no trato urinário117 e rins118: insuficiência renal17 aguda (quando os rins118 param de funcionar), aumento da frequência miccional (urinar várias vezes), nefrite119 intersticial120 (inflamação2 dos rins118), síndrome nefrótica121 (doença renal1 que provoca perda de proteínas122 com inchaço25), retenção urinária123 (a urina8 não é eliminada adequadamente), oligúria124 (baixo volume de urina8), síndrome71 hemolítico urêmica (doença em que existe uma destruição dos glóbulos vermelhos do sangue12 e perda de função dos rins118), dor em flanco125 (com ou sem sangue12 na urina8). Como ocorre quando são usadas outras drogas que inibem a síntese de prostaglandina126, podem aparecer sinais57 de insuficiência renal17, hipercalemia105 (aumento do potássio no sangue12), hiponatremia106 (diminuição de sódio no sangue12), elevação da ureia127 e da creatinina58 séricas (substâncias que aumentam no sangue12 quando os rins118 não estão funcionando adequadamente e são dosadas no sangue12 para monitoramento dessa função).
Distúrbios no sistema cardiovascular128: bradicardia129 (diminuição na frequência cardíaca), palpitação130 (sensação de irregularidade nos batimentos cardíacos) e insuficiência cardíaca16.
Distúrbios no sistema vascular48: hipertensão50 (pressão alta), hipotensão64 (pressão baixa demais), hematoma131 (extravasamento de sangue12 dos vasos sanguíneos132, popularmente manchas roxas), rubor (vermelhidão), palidez e hemorragia14 pós-operatória.
Distúrbio no sistema reprodutor feminino: infertilidade133.
Distúrbios no sistema respiratório134: asma69 (crises de chiado no peito70 acompanhadas de falta de ar), dispneia135 (falta de ar), edema pulmonar136 (inchaço25 / acúmulo de líquidos nos pulmões137).
Distúrbios hepatobiliares138: hepatites139 (inflamação2 do fígado7), icterícia140 colestática (a pele28 e as mucosas30 ficam amareladas por dificuldade de eliminação das bilirrubinas141), falência hepática142 (o fígado7 deixa de funcionar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo143: dermatite144 esfoliativa (inflamação2 de pele28 acompanhada de descamação27), erupção33 maculopapular145 (lesões146 avermelhadas e um pouco elevadas na pele28 que deixam pele28 íntegra entre elas, como no sarampo147), prurido148 (coceira), urticária149 (placas150 avermelhadas na pele28, com muita coceira, que mudam de lugar espontaneamente), púrpura151 (manchas vermelhas ou roxas na pele28, fixas, por extravasamento de sangue12), angioedema67 (inchaço25 geralmente na face68, pegando pálpebras152 e boca96, pode atingir a laringe66 e impedir a respiração), sudorese153, reações bolhosas (bolhas na pele28 e às vezes também nas mucosas30), incluindo síndrome de Stevens-Johnson29 e necrólise epidérmica tóxica31 (muito rara).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo154: mialgia155 (dor muscular).
Distúrbios gerais e no local de administração: sede excessiva, astenia156 (fraqueza), edema24 (inchaço25), reações no local de aplicação da injeção157, febre3 e dor torácica.
Exames: tempo de sangramento aumentado (um dos exames usados para avaliar a coagulação22), aumento da ureia127 e da creatinina58 séricas (substâncias que aumentam no sangue12 quando os rins118 não estão funcionando adequadamente) e testes de função hepática142 anormais (exames usados para avaliar o funcionamento do fígado7).
Na experiência pós-comercialização, foram relatados hematomas158 (manchas roxas por extravasamento de sangue12 sob a pele28) e outros sinais57 de sangramento de feridas associados ao uso perioperatório (próximo de uma cirurgia) de trometamol cetorolaco. Há risco potencial de sangramento em casos como retirada de parte da próstata159, retirada das amídalas, cirurgias cosméticas, dentre outros.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, podem ocorrer dor abdominal, náusea90, vômito97, hiperventilação (aumento da frequência respiratória, ou seja, respiração rápida demais), úlcera péptica13 e/ou gastrite88 erosiva (inflamação2 do estômago87 com formação de feridas) e disfunção renal1, que se resolvem com a descontinuação do medicamento.
Também podem ocorrer sangramentos gastrintestinais. Raramente, observa-se hipertensão arterial160 (pressão alta), insuficiência renal17 aguda, depressão respiratória (capacidade respiratória menor que a necessária) e coma161 (perda de consciência prolongada), associados ao uso de AINEs.
Reações anafilactoides (reações alérgicas intensas) foram relatadas com ingestão de AINEs em dose terapêutica74 e podem ocorrer com superdosagem.
Tratamento - pacientes devem ser tratados de acordo com os sintomas38 apresentados e de acordo com o manejo de intoxicação. Não há antídotos específicos. A diálise162 não retira quantidades significativas do cetorolaco da corrente sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878
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