Cloridrato de Tramadol (Cápsula 50 mg)
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tramadol
Cápsula 50 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Cápsula dura
Embalagem contendo 10 ou 100 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 50 mg contém:
cloridrato de tramadol | 50 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de tramadol cápsula é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda1 e crônica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de tramadol é um agonista2 (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor - simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso3, com efeito analgésico4, utilizada para aliviar a dor. O início de ação do cloridrato de tramadol ocorre cerca de 1 hora após sua administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 4 e 8
Cloridrato de tramadol não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia5) a tramadol ou a qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com medicamentos inibidores da MAO6 (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima7 que metaboliza – “destrói” – o neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem epilepsia8 (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros psicotrópicos9 (substâncias que agem no sistema nervoso3 e seu comportamento).
Não consuma bebidas alcoólicas junto com cloridrato de tramadol.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 3 e 8
Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, cloridrato de tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez10. cloridrato de tramadol não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação11 após uma única dose de cloridrato de tramadol. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
A presença de qualquer outro problema de saúde12 pode sofrer interferência com o uso de cloridrato de tramadol.
Cloridrato de tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça13, choque14 (estado de profunda depressão mental ou física, consequente de lesão15 física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório16, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio17) aumentada, portadores de epilepsia8.
Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar cloridrato de tramadol por períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. cloridrato de tramadol tem potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso prolongado de cloridrato de tramadol pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).
Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de cloridrato de tramadol, observa-se que o risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O uso de cloridrato de tramadol com outras medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu médico se você tem epilepsia8, história e/ou tendência de ter convulsões.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Cloridrato de tramadol pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso central18) – especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos neurolépticos19 – inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões.
Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de cloridrato de tramadol quando ele for usado junto com a carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas20 (produzidas no fígado21) que são responsáveis pelo metabolismo22 (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina.
O uso de cloridrato de tramadol com anticoagulantes23 (medicações que diminuem a capacidade de coagulação24 do sangue25) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde12.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Cloridrato de tramadol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Cápsula gelatinosa dura, com tampa verde e corpo amarelo, contendo pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de tramadol cápsulas deve ser engolido inteiro com quantidade adequada de líquido para deglutição26; com ou sem alimentos.
A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de cloridrato de tramadol é individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulo doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com cloridrato de tramadol deve ser feito apenas pelo período de tempo necessário.
Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de cloridrato de tramadol pode ser de 50 a 400mg/dia. Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Informe ao seu médico se você achar que o efeito de cloridrato de tramadol está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se deve usar doses maiores que 400 mg/dia (8 cápsulas de cloridrato de tramadol 50 mg). Para certas dores – por exemplo, pós-operatórios e dor devido a tumores – doses maiores podem ser necessárias.
Em pacientes com insuficiência27 (redução importante da função) dos rins28 e do fígado21 a eliminação de cloridrato de tramadol pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também pode ser necessário em idosos.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso central18 são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Cloridrato de tramadol cápsulas não podem ser partidos ou mastigados.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar cloridrato de tramadol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia também as respostas 3 e 4
As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea29 e tontura30, ambas ocorrendo em mais de 10% dos pacientes.
Comum: dor de cabeça13, sonolência, vômito31, constipação32 (prisão de ventre), boca33 seca, transpiração34, fadiga35 (cansaço).
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação36, taquicardia37, hipotensão38 postural ou colapso39 cardiovascular), ânsia de vômito31, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago40 ou de distensão abdominal (sensação de estômago40 cheio)), diarreia41, reações dérmicas (por ex.: prurido42 (coceira), rash43 (erupções na pele44), urticária45).
Raro: bradicardia46 (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão47 (aumento da pressão sanguínea), alterações no apetite, parestesia48 (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão49 epileptiforme50, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações51, confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva52 (de perceber e compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do medicamento, visão53 turva, dispneia54 (dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção55 (dificuldade na passagem da urina56, disúria57 (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária58, reações alérgicas (por ex.: dispneia54, broncoespasmo59 – redução do calibre dos brônquios60, ronco, edema angioneurótico61 – inchaço62 na pele44 e das mucosas63), anafilaxia64 (reação alérgica65 grave), sintomas66 de reação de retirada (abstinência) do medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia67 (aumento dos movimentos), sintomas66 gastrintestinais).
Não conhecido: distúrbio da fala, midríase68 (dilatação da pupila).
Outros sintomas66 que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação69, parestesia48, zumbido e sintomas66 incomuns do SNC70 (por ex.: confusão, alucinação69 (ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de calor). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas66 similares ao dos outros analgésicos71 de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose72 (contração da pupila dos olhos73), vômito31, colapso39 cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma74, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS - 1.0047.0328
Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha CRF - PR nº 16.006
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Salutas Pharma GmbH Barleben – Sachsen-Anhalt
Alemanha
SAC 0800 4009192