Fluxon
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fluxon
cinarizina
Comprimido 25 mg e 75 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido
Embalagens contendo 30 comprimidos de 25 mg ou 75 mg
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido de Fluxon 25 mg contém:
cinarizina | 25 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Fluxon 75mg contém:
cinarizina | 75 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, povidona, polissorbato 20, corante laca amarelo FDC nº 06, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica e crospovidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Distúrbios circulatórios cerebrais:
- Prevenção e tratamento dos sintomas2 de espasmo3 vascular4 cerebral e arteriosclerose5 como tontura6, zumbido no ouvido7, cefaleia8 vascular4, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga9 (cansaço), distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência10 e outros distúrbios devido à idade.
- Sequelas11 de traumas crânio12-encefálicos.
- Sequelas11 funcionais pós-apopléticas.
- Enxaqueca13 (dor de cabeça14).
Distúrbios circulatórios periféricos:
- Prevenção e tratamento dos sintomas2 que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose5, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente15, distúrbios tróficos, pré-gangrena16, úlceras17 varicosas, parestesia18, câimbra noturna, extremidades frias.
Distúrbios do equilíbrio:
- Prevenção e tratamento dos sintomas2 dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose5 labiríntica, irritabilidade do labirinto19, Síndrome20 de Menière), tais como vertigem21, tontura6, zumbido, nistagmo22, náuseas23 e vômitos24.
- Prevenção dos distúrbios de movimento.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cinarizina inibe as contrações das células musculares25 lisas dos vasos sanguíneos26, através do bloqueio do transporte de íons27 de cálcio entre as membranas da célula28 (canais de cálcio). Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade de contração das substâncias que agem nos vasos sanguíneos26, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio da entrada de cálcio nas células29 é tecido30-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras, sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca.
A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos glóbulos vermelhos do sangue31 e diminuição da viscosidade32 sanguínea. Fluxon aumenta a resistência celular a hipóxia33 (deficiência de oxigênio).
A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular34, resultando em supressão do nistagmo22 (movimentos rápidos e não controlados dos olhos35) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem21 podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Fluxon se você tiver hipersensibilidade (alergia36) conhecida a cinarizina.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver Doença de Parkinson37, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Fluxon.
Fluxon como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Fluxon pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central38 (SNC39) ou antidepressivos tricíclicos.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Especialmente no começo do tratamento, Fluxon pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando Fluxon.
Gravidez40 e amamentação41
Não se aconselha o uso de Fluxon durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Fluxon.
Se você estiver tomando Fluxon, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir, tranquilizantes e analgésicos42 fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com Fluxon.
O álcool e Fluxon quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Fluxon.
Interferência diagnóstica
Devido ao seu efeito anti-histamínico, Fluxon pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo43. Se você tomou Fluxon 4 dias antes da realização destes testes, informe seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Fluxon 25mg: apresenta-se como comprimido circular, branco, semiabaulado e sulcado.
- Fluxon 75mg: apresenta-se como comprimido circular, alaranjado claro e semiabaulado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluxon deve ser tomado por via oral.
Posologia
Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75mg diariamente.
Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos de 75mg ao dia.
Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75mg diariamente.
Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas. A dose máxima recomendada não deve exceder 225mg.
Como o efeito de Fluxon sobre vertigens45 é dose dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o tratamento como orientado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco46 não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco46 e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 3 estudos clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem21 e 1 com enjoo: sonolência (8,3%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em outros estudos clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem21: náuseas23 (1,5%); aumento de peso (2,1%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos: sonolência diurna; sensação de sono com pouca energia; desconforto estomacal; vômito47; dor de estômago48; indigestão; suor excessivo; sentir-se muito cansado.
Pós-comercialização
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema nervoso49: movimentos lentos, bruscos ou de contorção que você não consegue controlar, problemas para controlar os movimentos do corpo ou membros, movimentos lentos, com tremor, rigidez e caminhar arrastado, tremores musculares.
- Distúrbios hepatobiliares50: problema no fígado51 que causa amarelamento da pele52 ou dos olhos35 (icterícia53)
- Distúrbios de pele e tecido subcutâneo54: crescimento de cor vermelha a cinza na pele52, erupção55 cutânea56 com coceira, erupção55 cutânea56 vermelha e descamativa que pode ser piorada pela luz solar.
- Distúrbios musculoesqueléticos, de tecido conectivo57 e ossos: rigidez muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais58 e sintomas2
Ingerindo Fluxon em excesso, os seguintes sinais58 ou sintomas2 podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito47, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito59 associado à superdose de cinarizina foi relatado.
Tratamento
Não há antídoto60 específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático61 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0187
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900