

Tensaliv
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tensaliv®
besilato de anlodipino
Comprimido 5 mg e 10 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido
Embalagens contendo 30 comprimidos de 5 mg ou 10 mg
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido de 5 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino). | 6,94 mg |
excipientes q.s.p. | .1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 10 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino). | 13,89 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tensaliv® é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão1 (pressão alta) e angina2 de peito3 (dor no peito3, por doença do coração4) devido à isquemia5 miocárdica (falta de sangue6 no coração4).
Tensaliv® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Tensaliv®, interfere no movimento do cálcio para dentro das células7 cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos8.
Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos8 que irrigam o coração4 e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue6 e oxigênio para o coração4, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos8, permite que o sangue6 passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial9 alta impõe ao coração4 e às artérias10 (vasos sanguíneos8) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração4 e as artérias10 não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos8 do cérebro11, coração4 e rins12, resultando em acidentes cérebro11-vasculares13 (derrames), insuficiência cardíaca14 e renal15 (alteração na função do coração4 e dos rins12). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto16 (ataque cardíaco). Se a pressão arterial9 for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Tensaliv® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
* Tensaliv® é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem insuficiência cardíaca14 (incapacidade do coração4 bombear a quantidade adequada de sangue6) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue6 reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca14, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar17 (acúmulo de líquido nos pulmões18).
Se você tem insuficiência hepática19 (falência da função do fígado20), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso durante a gravidez21 e amamentação22
A segurança do anlodipino na gravidez21 humana ou amamentação22 não foi estabelecida.
Não utilize Tensaliv® durante a amamentação22 sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação22 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Utilize Tensaliv® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos23 tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina24), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata25), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina2 de peito3), inibidores da enzima26 conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina2 de peito3), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação27 e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais28 (medicamentos para o tratamento do diabetes29).
Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas30 sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de anlodipino 20mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina. A administração de Tensaliv® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendado uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos31 contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Tensaliv®.
Da mesma forma, Tensaliv® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.
A administração de Tensaliv® em associação com medicamentos inibidores (ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (ex.: rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima26 envolvida no metabolismo32 de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal15 que recebem anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue6 quando coadministrado com Tensaliv®. A fim de evitar a toxicidade33 do tacrolimo, a administração de Tensaliv® em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue6 e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.
Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O Tensaliv® é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o Tensaliv® pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Tensaliv® 5 mg e 10 mg apresentam-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tensaliv® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição35, com ou sem alimentos. No tratamento da hipertensão1 e da angina2, a dose inicial usual de Tensaliv® é de 5mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10mg, dependendo da resposta individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Tensaliv® na administração concomitante com diuréticos23 tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina24), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina2 de peito3), e inibidores da enzima26 conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Tensaliv®.
Uso em pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Tensaliv® não foram estabelecidas em crianças.
Uso em pacientes com insuficiência hepática19: a administração de Tensaliv® deve ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em pacientes com insuficiência renal36: Tensaliv® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Tensaliv® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tensaliv® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão1 ou angina2, os efeitos colaterais37 mais comumente observados foram:
- Distúrbios do sistema nervoso38: dores de cabeça39, tontura40, sonolência.
- Distúrbios cardíacos: palpitações41.
- Distúrbios vasculares13: rubor (vermelhidão).
- Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, náusea42 (enjoo).
- Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema43 (inchaço44), fadiga45 (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais37 menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:
- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático46: leucopenia47 (redução de células7 de defesa no sangue6), trombocitopenia48 (diminuição das células7 de coagulação49 do sangue6, as plaquetas50).
- Distúrbios do metabolismo32 e nutrição51: hiperglicemia52 (aumento de glicose53 no sangue6).
- Distúrbios psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
- Distúrbios do sistema nervoso38: hipertonia54 (aumento da contração muscular), hipoestesia55 (diminuição da sensibilidade), parestesia56 (dormência57 e formigamento), neuropatia periférica58 (doença que afeta um ou vários nervos), síncope59 (desmaio), disgeusia60 (alteração do paladar61), tremor e transtorno extrapiramidal. Distúrbios visuais: deficiência visual.
- Distúrbios do ouvido e labirinto62: tinido (zumbido no ouvido63).
- Distúrbios vasculares13: hipotensão64 (pressão baixa) e vasculite65 (inflamação27 da parede de um vaso sanguíneo).
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal: tosse, dispneia66 (falta de ar) e rinite67 (inflamação27 da mucosa68 nasal).
- Distúrbios gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca69 seca, dispepsia70 (má digestão71) (incluindo gastrite72 (inflamação27 do estômago73)), aumento das gengivas, pancreatite74 (inflamação27 no pâncreas75) e vômito76.
- Distúrbios da pele77 e do tecido subcutâneo78: alopecia79 (perda de cabelo80), hiperidrose81 (aumento de sudorese82/transpiração83), púrpura84 (manchas causadas por extravasamento de sangue6 na pele77) e descoloração da pele77, urticária85 (alergia86 da pele77).
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo87: artralgia88 (dor nas articulações89), dor nas costas90, espasmos91 musculares e mialgia92 (dor muscular).
- Distúrbios renais e urinários: poliúria93 (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários e noctúria (aumento da frequência urinária à noite).
- Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas94: ginecomastia95 (aumento da mama96 em homens) e disfunção erétil (impotência97).
- Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia98 (fraqueza), mal-estar, dor.
- Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido99 (coceira), rash100 (erupção101 cutânea102), angioedema103 (inchaço44 das partes mais profundas da pele77 ou da mucosa68, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme104 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações105 em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite106 (inflamação27 do fígado20), icterícia107 (coloração amarelada da pele77 e mucosas108 por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas109 (do fígado20), a maioria compatível com colestase110 (parada ou dificuldade da eliminação da bile111). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Tensaliv®.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Tensaliv®, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais37 que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina2 que não são tratados: infarto do miocárdio112 (morte de células7 do músculo cardíaco113 por falta de sangue6), arritmia114 (alteração do ritmo do coração4), incluindo bradicardia115 (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia116 ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Tensaliv®, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos8) e possível taquicardia116 reflexa (batimento rápido do coração4). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão64 (diminuição da pressão arterial9) prolongada e acentuada, incluindo choque117 (queda importante da pressão arterial9) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica118 (do estômago73). A hipotensão64 devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição119 dos vasos sanguíneos8) para recuperação do tônus vascular120 e pressão arterial9, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que Tensaliv® se liga às proteínas30 plasmáticas (do sangue6), a diálise121 não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0216
Farm. Resp.: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900
