Nitrop

Nitrop® é indicado para tratamento da insuficiência¹ do coração² após infarto³ agudo⁴ do miocárdio⁵, doença da válvula cardíaca⁶, tratamento da pressão arterial⁷ no intra e pós-operatório de cirurgia cardíaca, controle da pressão arterial⁷ elevada por doenças cardíacas ou de vasos sanguíneos⁸ e durante cirurgias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O nitroprusseto é um medicamento antihipertensivo que é administrado em infusão intravenosa (diretamente na veia), é um potente vasodilatador, ou seja, ele dilata os vasos sanguíneos⁸ do nosso corpo fazendo a pressão arterial⁷ baixar e diminui a sobrecarga de sangue⁹ no coração² diminuindo o trabalho cardíaco. Seu efeito sobre os vasos sanguíneos⁸ começa imediatamente depois do início da infusão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado no tratamento da hipertensão¹⁰ compensatória, ou seja, em pacientes com shunt¹¹ arteriovenoso (que apresentam mistura do sangue⁹ pouco oxigenado com sangue⁹ oxigenado) ou estreitamento da aorta¹², maior vaso do nosso corpo. Em pacientes com hipersensibilidade ao nitroprusseto de sódio ou aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Se forem usadas quantidades excessivas de nitroprusseto de sódio, pode ocorrer toxicidade¹³ por cianeto. Esta toxicidade¹³ dificulta a oxigenação do sangue⁹ do corpo.

Se a infusão do produto for prolongada, principalmente se houver insuficiência¹ do rim¹⁴, a dose recomendada não pode exceder a velocidade máxima de infusão de 10 μg/kg/minuto. Se durante a terapia houver tolerância aumentada à droga, mostrado pela necessidade de aumento da velocidade de infusão, o médico deve estar atento aos sinais¹⁵ clínicos de toxicidade¹³ por cianeto. Se esses sinais¹⁵ aparecerem, a administração do produto deve ser interrompida, substituindo-a por droga alternativa.

Distúrbios conhecidos do fluxo sanguíneo cerebral

Em pacientes com problemas de circulação¹⁶ sanguínea no cérebro¹⁷, o médico deverá reduzir a pressão arterial⁷ com extrema cautela e empregar apenas doses abaixo do máximo.

Alteração da função hepática¹⁸

Em pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado¹⁹ devem receber doses menores que as recomendadas, (Ver Superdosagem).

Hipotireoidismo²⁰

Em pacientes que apresentam hipotireoidismo²⁰, ou seja, baixo funcionamento da glândula tireóide²¹, o médico deve ter em mente que concentrações mais elevadas de tiocianato (um produto do metabolismo²² do nitroprusseto de sódio) inibem a absorção de iodeto no corpo.

Gravidez²³

Categoria de risco C: Em experiências com animais, observou-se que o nitroprusseto de sódio não é especialmente tóxico para o embrião ou feto²⁴, nem teratogênico²⁵ (que causa má formação no feto²⁴), mesmo quando administrado nas mais altas doses. Contudo, os benefícios terapêuticos potenciais para mulheres grávidas devem ser cuidadosamente avaliados em relação a possíveis riscos para a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Lactação²⁶

Durante o período de aleitamento materno²⁷ ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos

Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores da droga.

Em tratamentos prolongados (superiores a 3 dias), é conveniente a determinação do nível de tiocianato no sangue⁹, que não deve ultrapassar a 100 ?g/ml.

A relação risco-benefício deverá ser avaliada na presença de anemia²⁸, insuficiência¹ cerebrovascular, hipotireoidismo²⁰, disfunção hepática¹⁸ ou renal²⁹, déficit de vitamina³⁰ B12, encefalopatias³¹ ou outros estados de hipertensão¹⁰ intracraniana.

O nitroprusseto de sódio deve ser administrado exclusivamente através de infusão intravenosa e em dose não superior a 10 ?g/kg/minuto. A acidose metabólica³² pode ser sinal³³ prematuro de toxicidade¹³.

Interações medicamentosas

Para aumentar o efeito hipotensor do nitroprusseto de sódio podem-se administrar outras drogas anti- hipertensivas. As vantagens principais de nitroprusseto de sódio estão na sua facilidade de controle e na sua rápida reversibilidade. Não são, portanto, recomendados tratamentos simultâneos com bloqueadores ganglionares de longa duração ou com a clonidina.

A administração auxiliar de beta-bloqueadores só é indicada se já se prevê tratamento prolongado com nitroprusseto de sódio.

Incompatibilidades

O nitroprusseto de sódio apresenta incompatibilidade com o besilato de atracúrio e com levofloxacino.

Interação Medicamento-planta medicinal

Fitoterápicos com propriedades hipertensivas como Alcaçuz, Caulophyllum, Cola, Efedra, Gengibre, Ginseng americano, Murta, Pimenta-de-caiena.

Fitoterápicos com propriedades hipotensivas como Bolsa-de-pastor, Cimicífuga, Cóleo, Cratego, Hydrastis, papoula-da Califórnia, Quinina, Vinca e Visco.

Bloqueadores de canal de cálcio (ex: anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, isradipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino, verapamil). O nitroprusseto pode aumentar o efeito anti-hipertensivo do diazóxido e potencializar o efeito hipotensivo do rituximab.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz. Os frascos-ampolas de nitroprusseto devem ser mantidos ao abrigo da luz, em local escuro.

A solução para infusão é estável por até 24 horas protegida da luz.

As soluções de nitroprusseto devem ser preparadas extemporaneamente e mantidas protegidas da luz. Deve ser colocado sobre o equipo de infusão proteção ao nitroprusseto da ação da luz.

Durante a administração, tomar precaução para evitar o extravasamento, pois poderá causar irritação. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido.

O médico deve ser informado sobre a ocorrência de gravidez²³ na vigência do tratamento ou após seu término e se a paciente está amamentando.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e organolépticos

A cor da solução é vermelho-âmbar. Se a cor da solução se apresentar vermelha, azul, verde ou descolorida, a solução deverá ser desprezada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por se tratar de medicamento de uso exclusivo hospitalar, o nitroprusseto deve ser diluído em 250 a 1000 mL de solução de glicose³⁵ a 5% e administrado como infusão na velocidade máxima de infusão de 10 ?g/kg/minuto. A infusão deve ser protegida da luz durante todo o período de administração.

A posologia adequada ao paciente deverá ser estabelecida pelo médico prescritor, de acordo com o diagnóstico³⁶, avaliação e características do paciente, peso, idade e gravidade do quadro clínico.

Idosos

Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores da droga.

Insuficiência Renal³⁷

O médico responsável deverá monitorizar a administração para que a dose recomendada não exceda a velocidade máxima de infusão e limite o uso devido ao acúmulo de tiocianato.

Insuficiência Hepática³⁸

Em pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado¹⁹ devem receber doses menores que as recomendadas. Limitar o uso devido à toxicidade¹³ pelo cianeto.

Gravidez²³

Pacientes grávidas deverão utilizar este medicamento com cuidado e somente se o provável benefício a ser obtido com a medicação prevalecer sobre os potenciais riscos envolvidos ao feto²⁴.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁹, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais, de emprego específico e ser manipulado apenas por pessoal treinado, este item não consta nesta bula.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas

Para reduzir a pressão arterial⁷ rapidamente, podem ocorrer os seguintes sintomas³⁹: náuseas⁴⁰, vômitos⁴¹, sudorese⁴², cefaleia⁴³, vertigem⁴⁴, palpitações⁴⁵, apreensão, tremores musculares, desconforto retroesternal e dor abdominal. Esses sintomas³⁹ desaparecem se a velocidade da infusão for mais lenta ou se a infusão for interrompida temporariamente.

Outras reações adversas relatadas são:

• Cardiovasculares: hipotensão⁴⁶, bradicardia⁴⁷, mudanças eletrocardio-gráficas, taquicardia⁴⁸.
• Respiratório: hipóxia⁴⁹
• Dermatológicas: rash⁵⁰ cutâneo⁵¹, diaforese⁵².
• Hematológicas: metemoglobinemia.
• Neurológicas: desorientação, pressão intracraniana elevada, miose⁵³, tinitus.
• Diversas: flushing, estrias venosas, irritação no local de infusão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Interromper a infusão de nitrop, e seguir os procedimentos descritos na bula do profissional de saúde³⁴.

Infundir solução de hidroxicobalamina durante 15 minutos em quantidade equivalente a, pelo menos o dobro da quantidade de Nitrop empregado. Obtém-se a solução para infusão diluindo-se 100 mg de hidroxicobalamina em 100 ml de solução de glicose³⁵ a 5%. Deve ser preparada de novo, a cada vez, e ser protegida da luz. Em emergências, a hidroxicobalamina também pode ser administrada por via intramuscular. A hidroxicobalamina reage com cianeto “livre” resultando em cianocobalamina não tóxica (vitamina³⁰ B12) que é rapidamente eliminada;

Simultânea ou imediatamente depois, deve-se infundir tiossulfato de sódio (12,5 g em 50 ml de solução de glicose³⁵ a 5%) durante 15 minutos. Em casos graves pode-se repetir a infusão. Em conseqüência da passagem lenta do tiossulfato através das membranas celulares, ele só age completamente após 15 a 30 minutos. Os dois antídotos podem ser administrados como co-infusão. Como nenhuma das duas substâncias prejudica a ação do nitroprusseto de sódio, também se podem administrar hidroxicobalamina e/ou tiossulfato, profilaticamente, enquanto se infunde o produto. O uso recomendado até o presente, de agentes formadores de metemoglobina (por exemplo, nitrito de amilo), não é aconselhável, pois a formação de grandes quantidades de metemoglobina afetará ainda mais negativamente a utilização já criticamente baixa de oxigênio do paciente envenenado com cianeto.