

Neurocontrol
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neurocontrol®
gabapentina
Cápsula 300 mg e 400 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura
Embalagem contendo 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS (APENAS PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIA1)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Neurocontrol® 300 mg contém:
gabapentina | 300 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício.
Cada cápsula de Neurocontrol® 400 mg contém:
gabapentina | 400 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neurocontrol® é indicado para: tratamento da dor neuropática2 (dor devido à lesão3 e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso4) em adultos; como monoterapia (uso apenas de Neurocontrol®) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central5 acompanhada de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que Neurocontrol® atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células6 do sistema nervoso4, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática2 e pelas crises convulsivas.
No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as questões 4 e 8)
Não use este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia7) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as questões 3 e 8)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento só deve ser usado por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto8. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com Neurocontrol®. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes9 só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de Neurocontrol®.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo, sobre suas habilidades, secundária ao medicamento.
O uso deste medicamento não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).
Após iniciar o tratamento com Neurocontrol®, erupção10 cutânea11 (vermelhidão da face12 ou outras partes do corpo) ou outros sinais13 ou sintomas14 de hipersensibilidade (alergia7) como febre15 ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios16) podem indicar um problema de saúde17 grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com Neurocontrol®. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Neurocontrol® não deve ser usado junto com antiácidos18 que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do antiácido19.
O uso deste medicamento com opioides (analgésico20) pode aumentar a concentração de gabapentina no sangue21.
Este produto usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria22 (proteína aumentada na urina23). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de Neurocontrol® avise o laboratório e o médico. Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-comercialização.
Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central5, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais13 de abuso de gabapentina.
O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas24 e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões25 acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia1 menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática2 os estudos envolveram apenas adultos.
Pacientes portadores de comprometimento renal26, fazendo ou não tratamento com diálise27 (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue21 para compensar a falta de funcionamento dos rins28), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde17.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
- Cápsula dura 300 mg: Pó cristalino29 branco a levemente amarelado. Cápsula de cor amarela/amarela.
- Cápsula dura 400 mg: Pó cristalino29 branco a levemente amarelado. Cápsula de cor laranja/laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também a questão 4)
Neurocontrol® só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos.
A dose de Neurocontrol® deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento.
As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo:
Epilepsia1 (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evitar a reincidência30 de convulsões.
Dor Neuropática2 (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.
Tabela 1 – Esquema de Dosagem Sugerido – Titulação Inicial
Dose |
Dia 1 |
Dia 2 |
Dia 3 |
MANHÃ |
------ |
300 mg |
300 mg |
TARDE |
------ |
------ |
300 mg |
NOITE |
300 mg |
300 mg |
300 mg |
Pacientes portadores de insuficiência renal31 (comprometimento da função dos rins28) podem precisar de ajuste da dose.
Ajuste de dose para pacientes32 em hemodiálise33 (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue21 para compensar a falta de funcionamento dos rins28): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise33.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Neurocontrol® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:
Geral: sensação de mal estar, fadiga34/astenia35 (cansaço), febre15, cefaleia36 (dor de cabeça37), dor lombar (nas costas38) e abdominal (na barriga), infecção39 viral, dor, sintomas14 de gripe40, lesão3 acidental, edema41 (inchaço42) generalizado.
Cardiovascular: dor no peito43, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele44 ou pessoa fica mais corada), palpitação45, aumento da pressão arterial46.
Digestivo: boca47 ou garganta48 seca, náusea49 e/ou vômito50, flatulência (gases no estômago51 ou intestinos52), anorexia53 (falta de apetite), dispepsia54 (má digestão55), constipação56 (prisão de ventre), diarreia57, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação58 nas gengivas (gengivite59) e/ou no pâncreas60 (pancreatite61).
Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia62 é uma alteração descrita no exame de sangue21 (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos63 ou glóbulos brancos (células6 de defesa) circulantes, trombocitopenia64 (alteração do exame de sangue21 (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas65 (células6 do sangue21 que são ativadas quando há sangramento)), púrpuras66 (manchas roxas sob a pele44 devido à pequenos sangramento) que podem ser confundidas com hematomas67 que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local.
Metabólico e nutricional: edema41 (inchaço42) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia68 (aumento do açúcar69 no sangue21) e hipoglicemia70 (diminuição de açúcar69 no sangue21) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia71 (redução da concentração de sódio no sangue21), icterícia72 (coloração amarelada da pele44, geralmente, devido a problemas no fígado73), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado73, hepatite74 (inflamação58 do fígado73), ginecomastia75 (aumento do tamanho das mamas76 em homens), hipertrofia77 das mamas76.
Musculoesquelético: fratura78, mialgia79 (dor muscular), artralgia80 (dor nas juntas).
Sistema Nervoso4: tinido (zumbido no ouvido81), confusão mental, alucinações82, amnésia83 (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura84, vertigem85, alteração do humor, ataxia86 (falta de coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria87 (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia88 (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo), distonia89 (espasmos90 musculares involuntários), mioclonia91 (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo92 (movimentação rítmica, involuntária93 dos olhos94 geralmente, em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento).
Visão95: ambliopia96 (diminuição da visão95), diplopia97 (visão95 dupla, estrábica ou popularmente olhar “vesgo”), visão95 anormal.
Sistema Respiratório98: tosse, inflamação58 da faringe99 (garganta48) e/ou do nariz100 (rinite101), pneumonia102 (infecção39 do pulmão103), dispneia104 (falta de ar).
Pele44 e anexos105: escoriação106 (“pele ralada”), acne107 (cravos e espinhas), prurido108 (coceira), rash109 (vermelhidão na pele44) eritema multiforme110 (manchas vermelhas na pele44 com formas diferentes), síndrome de Stevens-Johnson111 (forma grave de reação alérgica112 caracterizada por bolhas em mucosas113 em grandes áreas do corpo), alopecia114 (queda de cabelo115), angioedema116 (inchaço42 do corpo devido à reação alérgica112), reação alérgica112 incluindo urticária117.
Urogenital118: impotência119, infecção39 do trato urinário120 (uretra121, bexiga122, ureteres123, rins28), insuficiência renal31 aguda (parada súbita do funcionamento dos rins28) e incontinência urinária124 (dificuldade em segurar a urina23), disfunção sexual alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação125 e falta de orgasmo).
Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação repentina de gabapentina. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea49, dor e sudorese126 (transpiração127 excessiva).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foi observada toxicidade128 aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49g. Os sintomas14 da superdose incluíram tontura84, visão95 dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia129 e diarreia57 leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica130 de suporte.
Não se recomenda hemodiálise33 (filtração do sangue21), na maioria dos casos, apesar deste medicamento ser excretado pelos rins28. Em pacientes com insuficiência renal31 grave, a hemodiálise33 pode ser indicada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. no 1.0370.0600
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
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