Besilato de Anlodipino (Comprimido 2,5 mg)

Besilato de anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão¹ (pressão alta) e angina² de peito³ (dor no peito³, por doença do coração⁴) devido à isquemia⁵ miocárdica (falta de sangue⁶ no coração⁴).

Besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anlodipino, princípio ativo do medicamento besilato de anlodipino, interfere no movimento do cálcio para dentro das células⁷ cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos⁸. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos⁸ que irrigam o coração⁴ e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue⁶ e oxigênio para o coração⁴, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos⁸, permite que o sangue⁶ passe através deles mais facilmente. A pressão arterial⁹ alta impõe ao coração⁴ e às artérias¹⁰ (vasos sanguíneos⁸) uma sobrecarga de trabalho que, a longo prazo, faz com que o coração⁴ e as artérias¹⁰ não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos⁸ do cérebro¹¹, coração⁴ e rins¹², resultando em acidentes cérebro¹¹-vasculares¹³ (derrames), deficiência cardíaca e renal¹⁴ (alteração na função do coração⁴ e dos rins¹²). Pressão alta também pode aumentar o risco de ataques cardíacos (também conhecidos como infarto¹⁵). Se a pressão arterial⁹ for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram. O início da ação anti-hipertensiva de besilato de anlodipino se dá em 24 a 96 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use besilato de anlodipino se você tem hipersensibilidade às dihidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ao anlodipino ou a qualquer componente da fórmula.

Besilato de anlodipino é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez¹⁶ C. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não utilize besilato de anlodipino durante a amamentação¹⁷ sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião- dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação¹⁷ durante o uso deste medicamento.

*O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio di-hidropiridino.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tem insuficiência hepática¹⁸ (falência da função do fígado¹⁹), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

Se você tem insuficiência cardíaca²⁰ (incapacidade do coração⁴ bombear a quantidade adequada de sangue⁶) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue⁶ reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca²⁰, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar²¹ (acúmulo de líquido nos pulmões²²).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas

É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez¹⁶ e Amamentação¹⁷

A segurança do anlodipino na gravidez¹⁶ humana ou amamentação¹⁷ não está estabelecida.

Utilize besilato de anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos²³ tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina²⁴), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata²⁵), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina² de peito³), inibidores da enzima²⁶ conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina² de peito³), anti inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação²⁷ e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais²⁸ (medicamentos para o tratamento do diabetes²⁹).

Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas³⁰ sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de anlodipino diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de besilato de anlodipino com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos³¹ contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com besilato de anlodipino. Da mesma forma, besilato de anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool), varfarina e ciclosporina.

Besilato de anlodipino em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol e ritonavir) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima²⁶ envolvida no metabolismo³² de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Besilato de anlodipino comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Besilato de anlodipino 2,5 mg: comprimido de cor branca, circular, abaulado e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição³⁴, com ou sem alimentos.

No tratamento da hipertensão¹ e da angina², a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração concomitante com diuréticos²³ tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina²⁴), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina² de peito³), e inibidores da enzima²⁶ conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de besilato de anlodipino.

Uso em Pacientes Idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças

A eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática¹⁸

A administração de besilato de anlodipino deve ser feita com cuidado (vide questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal³⁵

Besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais.

O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar besilato de anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Besilato de anlodipino é bem tolerado.

Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão¹ ou angina², os efeitos colaterais³⁶ mais comumente observados foram:

• Sistema nervoso³⁷: dores de cabeça³⁸, tontura³⁹, sonolência. Cardíaco: palpitações⁴⁰.
• Vascular⁴¹: rubor (vermelhidão).
• Gastrintestinal: dor abdominal, náusea⁴² (enjoo). Geral: edema⁴³ (inchaço⁴⁴), fadiga⁴⁵ (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais³⁶ menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:

• Sistema Sanguíneo e Linfático⁴⁶: leucopenia⁴⁷ (redução de células⁷ de defesa no sangue⁶). Trombocitopenia⁴⁸ (diminuição das células⁷ de coagulação⁴⁹ do sangue⁶: plaquetas⁵⁰).
• Metabolismo³² e Nutrição⁵¹: hiperglicemia⁵² (aumento de glicose⁵³ no sangue⁶).
• Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
• Sistema Nervoso³⁷: hipertonia⁵⁴ (aumento da contração muscular), hipoestesia⁵⁵ (diminuição da sensibilidade)/parestesia⁵⁶ (dormência⁵⁷ e formigamento), neuropatia periférica⁵⁸ (doença que afeta um ou vários nervos), síncope⁵⁹ (desmaio), disgeusia⁶⁰ (alteração do paladar⁶¹), tremor.
• Olhos⁶²: deficiência visual.
• Ouvido e Labirinto⁶³: tinido (zumbido no ouvido⁶⁴).
• Vascular⁴¹: hipotensão⁶⁵ (pressão baixa), vasculite⁶⁶ (inflamação²⁷ da parede de um vaso sanguíneo).
• Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia⁶⁷ (falta de ar), rinite⁶⁸ (inflamação²⁷ da mucosa⁶⁹ nasal).
• Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca⁷⁰ seca, dispepsia⁷¹ (má digestão⁷²) incluindo gastrite⁷³ (inflamação²⁷ do estômago⁷⁴), aumento das gengivas, pancreatite⁷⁵ (inflamação²⁷ no pâncreas⁷⁶), vômito⁷⁷.
• Pele e Tecido Subcutâneo⁷⁸: alopecia⁷⁹ (perda de cabelo⁸⁰), hiperidrose⁸¹ (aumento de sudorese⁸² (transpiração⁸³), púrpura⁸⁴ (manchas causadas por extravasamento de sangue⁶ na pele⁸⁵), alteração da cor da pele⁸⁵, urticária⁸⁶ (alergia⁸⁷ da pele⁸⁵).
• Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo⁸⁸: artralgia⁸⁹ (dor nas articulações⁹⁰), dor nas costas⁹¹, espasmos⁹² musculares, mialgia⁹³ (dor muscular).
• Renal¹⁴ e Urinário: poliúria⁹⁴ (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite).
• Sistema Reprodutivo e Mamas⁹⁵: ginecomastia⁹⁶ (aumento da mama⁹⁷ em homens), disfunção erétil (impotência⁹⁸). Geral: astenia⁹⁹ (fraqueza), mal estar, dor.
• Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido¹⁰⁰ (coceira), rash¹⁰¹ (vermelhidão da pele⁸⁵), angioedema¹⁰² (inchaço⁴⁴ das partes mais profundas da pele⁸⁵ ou da mucosa⁶⁹, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme¹⁰³ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações¹⁰⁴ em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite¹⁰⁵ (inflamação²⁷ do fígado¹⁹), icterícia¹⁰⁶ (coloração amarelada da pele⁸⁵ e mucosas¹⁰⁷ por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações da enzima²⁶ hepática¹⁰⁸ (do fígado¹⁹), a maioria compatível com colestase¹⁰⁹ (parada ou dificuldade da eliminação da bile¹¹⁰). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de besilato de anlodipino.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento besilato de anlodipino, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais³⁶ que não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina² que não são tratados: infarto do miocárdio¹¹¹ (morte de células⁷ do músculo cardíaco¹¹² por falta de sangue⁶), arritmia¹¹³ (alteração do ritmo do coração⁴), incluindo bradicardia¹¹⁴ (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia¹¹⁵ ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?