Asmofen (Xarope)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Asmofen®
fumarato de cetotifeno
Xarope 0,2 mg/mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope
Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + copo-medida
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de Asmofen® xarope contém:
fumarato ácido de cetotifeno (equivalente a 1mg de cetotifeno) | 1,38 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: água de osmose1 reversa, álcool etílico, aroma de framboesa, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose e sorbitol2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Asmofen® é indicado na prevenção de asma3 brônquica, quando associada com sintomas4 alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. Asmofen® não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma3 (por exemplo, corticosteroides). Asmofen® é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária5, dermatite6, rinite7 alérgica e conjuntivite8.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Asmofen® tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina9 e leucotrienos10, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos11 nos locais de inflamação12. O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina9. Na prevenção da asma3 brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos de Asmofen® ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes13 que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com Asmofen® seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve tomar Asmofen® se:
- sofrer de epilepsia14 ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.
Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Asmofen®. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma3 é indispensável seguir as instruções do médico.
O tratamento com Asmofen® deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma3, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques. Asmofen® não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Asmofen® é tomá-lo regularmente.
Tome cuidado especial:
- se você é diabético.
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar Asmofen®.
Pacientes idosos
Não há exigências específicas para pacientes13 idosos.
Crianças e adolescentes
Asmofen® xarope pode ser usado em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar aos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.
Gravidez15
Há pouca experiência com o uso deste medicamento em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Asmofen® durante a gravidez15. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C)
Lactação16
Não amamentar durante o período de uso de Asmofen®.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Durante os primeiros dias de tratamento com Asmofen® as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Informação importante sobre alguns componentes deste medicamento
Asmofen® Xarope contém glicose17. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar18, informe seu médico antes de utilizar Asmofen® Xarope.
Atenção diabéticos: contém açúcar18.
Interações medicamentosas
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.
É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
- Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes19 (por exemplo, metformina20);
- Outros medicamentos para asma3;
- Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
- Analgésicos21 potentes;
- Álcool;
- Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Solução límpida incolor a levemente amarelada com aroma de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Você deve tomar Asmofen® de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do tratamento é conforme orientação médica. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05 mg (= 0,25 mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5 mL (copo-medida) de Asmofen® Xarope pela manhã e à noite.
Crianças de 3 a 17 anos: 1 mg (5 mL de xarope; copo-medida) duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à noite, com as refeições.
O limite máximo diário em adultos é de 4 mg.
Como usar
Vide dosagem.
Informações para o profissional de saúde22
Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma3 brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes13 que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Asmofen® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
Terapia concomitante com broncodilatadores23: se broncodilatadores23 são utilizados concomitantemente com Asmofen®, a frequência do uso do broncodilatador24 pode ser reduzida.
Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Asmofen®, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas4 da asma3 podem voltar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Interrupção do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Asmofen®, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas4 da asma3 podem voltar.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.
Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- rash25 cutâneo26, vermelhidão da pele27, bolhas nos lábios, olhos28 e boca29 acompanhando febre30, calafrios31, dor de cabeça32, tosse e dores no corpo.
- pele27 e os olhos28 amarelados, fezes com coloração alterada, urina33 com coloração escura (sinais34 de icterícia35, de desordens do fígado36, hepatite37).
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Excitação
- Irritabilidade
- Insônia
- Nervosismo
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tonturas38
- Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite39)
- Boca29 seca
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sonolência
- Peso aumentado
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- Convulsão40
- Dor de cabeça32
- Sonolência
- Vômito41
- Náusea42
- Rash25, incluindo rash25 pruriginoso
- Diarreia43
Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente.
Os sintomas4 principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação44 grave; confusão e desorientação; taquicardia45 e hipotensão46; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma47 reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.
Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago48. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático49 e monitorização do sistema cardiovascular50; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. no 1.0370. 0207
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 621800