Dicloridrato de Cetirizina (Solução oral 1 mg/mL)
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dicloridrato de cetirizina
Solução oral 1 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral
Frasco com 120 mL + copo medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oral contém:
dicloridrato de cetirizina | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, aroma de banana, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina1 sódica di-hidratada, sorbitol2, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O dicloridrato de cetirizina é indicado para o alívio dos sintomas3 nasais e oculares da rinite4 alérgica sazonal e perene e dos sintomas3 de urticária5 (tipo de alergia6 de pele7 que se apresenta, principalmente, como manchas vermelhas e coceira).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina8, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno9 (substância capaz de provocar reação alérgica10). As histaminas causam inchaço11 e congestão das vias nasais (entupimento do nariz12), além de maior produção de muco (catarro), coceira na pele7 ou nos olhos13, inchaço11 e outras reações. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas3 de alergia6.
O alívio dos sintomas3 costuma ocorrer nas primeiras horas após o uso de dicloridrato de cetirizina.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado caso você tenha alergia6 conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
O uso de dicloridrato de cetirizina também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da função dos rins14.
Quando o tratamento com dicloridrato de cetirizina é interrompido, pode ser que você apresente sintomas3 como coceira e/ou vermelhidão, ainda que os sintomas3 não estejam presentes antes do início do tratamento. Em alguns casos, os sintomas3 podem ser intensos e o tratamento com dicloridrato de cetirizina pode ser reiniciado. Os sintomas3 devem desaparecer com a retomada do tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diminuição grave do funcionamento dos rins14.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de álcool no sangue15 de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com dicloridrato de cetirizina.
Recomenda-se cautela ao usar este medicamento com bebidas alcoólicas ou com medicamentos depressores do sistema nervoso central16, pois pode haver diminuição do estado de alerta, comprometendo o desempenho.
Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária17 (por exemplo, lesão18 da medula espinhal19, e hiperplasia20 prostática) considerando que o dicloridrato de cetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária17.
Recomenda-se cautela caso você tenha epilepsia21 ou risco de convulsões.
Os testes de alergia6 cutâneos (de pele7) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Se você tem problemas nos rins14 avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose.
No caso de idosos com a função renal22 normal, até o momento não há dados que indicam a necessidade de reduzir a dose de dicloridrato de cetirizina.
Os componentes da fórmula, metilparabeno e o propilparabeno podem provocar reações alérgicas (suscetível com atraso).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar máquinas. Essas atividades exigem atenção cuidadosa. Caso você tenha tido sonolência, não dirija, execute atividades perigosas ou opere máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.
Fertilidade
Não foram identificados quaisquer problemas de segurança. Os dados de estudos em animais não apontaram questões de segurança para a reprodução23 humana.
Gravidez24 e lactação25
O dicloridrato de cetirizina não deve ser administrado durante a gravidez24, nem em mulheres que estejam amamentando. Se você está grávida ou pretende engravidar ou amamentando, converse com o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada.
Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).
Embora até o momento não haja relato de interações com outras drogas, o uso do dicloridrato de cetirizina com medicamentos depressores do sistema nervoso central16 deve ser cauteloso. Como com os demais anti-histamínicos, pacientes que estejam em tratamento com este medicamento devem evitar a ingestão excessiva de álcool. Em pacientes sensíveis, o uso de dicloridrato de cetirizina com bebidas alcoólicas ou medicamentos depressores do sistema nervoso central16 pode causar reduções adicionais do estado de alerta, comprometendo o desempenho, embora e dicloridrato de cetirizina, mesmo quando administrado na dose recomendada, não potencialize o efeito do álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, incolor e com odor de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Posologia
Crianças de 2 a 6 anos de idade: 2,5 mL (2,5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: 5 mL (5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou 10 mL (10 mg) uma vez ao dia.
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade: 10 mL (10 mg) uma vez ao dia por via oral.
Uma dose inicial de 5 mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos sintomas3.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.
Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal27, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal22 do paciente, o seu peso corporal e a idade.
Pacientes com insuficiência hepática28: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática28 isolada.
Idosos: Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos com a função renal22 normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de dicloridrato de cetirizina, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome doses extras para compensar o esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de ensaios clínicos29
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de cabeça30, tontura31, cansaço, boca32 seca, inflamação33 e dor na garganta34, inflamação33 e irritação na mucosa35 do nariz12, enjoos, desconforto gastrintestinal e diarreia36.
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de formigamento e picada na pele7, coceira, reações alérgicas na pele7, fraqueza muscular, mal- estar, agitação e diarreia36.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, aumento dos batimentos do coração37, convulsões, urticária5 (alergia6 da pele7 caracterizada por manchas vermelhas e coceira), inchaço11, hipersensibilidade, alterações na função do fígado38, agressividade, confusão mental, depressão, alucinação39 e insônia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células40 do sangue15 responsáveis pela coagulação41, alteração ou diminuição do paladar42, movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias, desmaio, tremor, distúrbios de visão43, visão43 turva, movimentos rotatórios dos olhos13, dificuldade para urinar, micção44 inadequada e descontrolada, angioedema45 (inchaço11 devido à reação alérgica10), reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais e tiques nervosos.
Outras reações (reações observadas, mas a frequência não pode ser estabelecida): perda ou alteração da memória, aumento de apetite, pensamentos suicidas, pesadelos, vertigem46 e retenção urinária17, inflamação33 no fígado38 (hepatite47), erupções na pele7 com bolhas contendo pus48.e dor nas articulações49.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma grande quantidade de dicloridrato de cetirizina, os principais sintomas3 podem ser: confusão mental, diarreia36, tontura31, cansaço, dor de cabeça30, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação, sedação50, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração37, tremor e dificuldade para urinar.
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico imediatamente. Não existe antídoto51 específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento de acordo com o que você estiver sentindo ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por hemodiálise52.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0243
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 7298000