Vyndaqel

Vyndaqel® (tafamidis meglumina) é indicado para o tratamento de amiloidose² (doença caracterizada pelo depósito de substância amiloide nos tecidos) associada à transtirretina (TTR: uma proteína sintetizada no fígado³) em pacientes adultos com polineuropatia sintomática⁴, em estágio inicial ou intermediário, para atrasar o comprometimento neurológico periférico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Em pacientes com amiloidose², a TTR divide-se e pode formar fibras chamadas amiloide. O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo, impedindo o seu funcionamento normal. Eventualmente, o amiloide causa os sintomas⁵ desta doença.

Vyndaqel® pode evitar a divisão da TTR e formação de depósitos de amiloide. Este medicamento é utilizado para atrasar a progressão dos danos da doença em adultos com polineuropatia sintomática⁴ causada pela TTR.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vyndaqel® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis (substância ativa de Vyndaqel®) ou a qualquer outro componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Intolerância à frutose⁶

Vyndaqel® contém sorbitol¹ (E420). Doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose⁶ não devem tomar este medicamento.

Fertilidade, Gravidez⁷ e Lactação⁸

Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos (método que evita a gravidez⁷) apropriados ao utilizarem Vyndaqel® e continuar a usar o método contraceptivo apropriado por 1 mês após o fim do tratamento com Vyndaqel®.

Vyndaqel® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Em caso de suspeita de gravidez⁷, informe seu médico imediatamente.

O Vyndaqel® não deve ser usado durante a amamentação⁹.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram feitos estudos sobre o efeito de Vyndaqel® na habilidade para dirigir e operar máquinas.

Este medicamento contém glicerol que pode causar teste positivo para doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Vyndaqel® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 a 8°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Cápsula gelatinosa mole, oblonga tamanho 9,5, opaca e amarela preenchida com uma suspensão de cor branca a rosa. A cápsula é impressa com “VYN 20” em vermelho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vyndaqel® deve ser adicionado ao padrão de cuidados para o tratamento da polineuropatia por amiloidose² associada à transtirretina. O médico irá realizar o monitoramento e continuará avaliando a necessidade de outra terapia, incluindo a realização de transplante de fígado³, como parte padrão dos cuidados. Como não existem dados disponíveis sobre o uso de Vyndaqel® após o transplante de fígado³, Vyndaqel® deve ser interrompido em pacientes submetidos a este tipo de procedimento.

Posologia

A dose recomendada de Vyndaqel® é 20 mg por via oral (pela boca¹¹), uma vez por dia, ingerida com ou sem alimentos.

A cápsula deve ser engolida inteira, não pode ser triturada ou cortada, e pode ser ingerida com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Populações especiais

Pediátrica: Vyndaqel® não deve ser prescrito a crianças e adolescentes, uma vez que polineuropatia amiloidótica familiar associada à TTR não é uma doença presente nesta população.

Idosos: Dados sobre os idosos são bastante limitados. Nenhum ajuste na dosagem é necessário para pacientes¹² idosos (≥ 65 anos).

Comprometimento renal¹³ ou hepático: Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes¹² com comprometimento renal¹³, ou comprometimento hepático leve ou moderado. O tafamidis não foi estudado em pacientes com disfunção hepática¹⁴ grave e é recomendada precaução.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Vyndaqel® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas observadas com Vyndaqel® estão listadas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• infecção¹⁵ do trato urinário¹⁶ (os sintomas⁵ podem incluir: dor ou sensação de ardor¹⁷ ao urinar ou necessidade frequente de urinar)
• infecção¹⁵ da vagina¹⁸
• diarreia¹⁹
• dores de estômago²⁰ ou abdominais

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?