Rocuron

Rocuron é indicado para ser usado juntamente com a anestesia¹ geral para facilitar a intubação traqueal em procedimentos de rotina e indução de sequência rápida de anestesia¹, bem como para relaxar a musculatura esquelética durante as intervenções cirúrgicas. O brometo de rocurônio também é indicado para pessoas internadas em Unidade de Terapia Intensiva² (UTI), para facilitar a intubação e a respiração artificial³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O brometo de rocurônio pertence ao grupo de substâncias chamadas relaxantes musculares, as quais são utilizadas durante cirurgias como parte da anestesia¹ geral. Quando você é operado, seus músculos⁴ precisam estar completamente relaxados. Isso facilita a tarefa do cirurgião. Normalmente, os nervos enviam mensagens aos músculos⁴ por impulsos. O brometo de rocurônio age bloqueando esses impulsos, de modo que os músculos⁴ ficam relaxados. Uma vez que os músculos⁴ que participam da respiração também se tornam relaxados, você precisará de ajuda para respirar (respiração artificial³) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar por si só. Durante a cirurgia o efeito dos relaxantes musculares é constantemente verificado e, se necessário, é administrado mais medicamento. Ao final da cirurgia, permite-se que os efeitos de brometo de rocurônio sejam eliminados e você pode começar a respirar por si só. Algumas vezes, administra-se outro medicamento para acelerar esse processo. Rocuron pode, também, ser utilizado em Unidades de Terapia Intensiva² para manter seus músculos⁴ relaxados.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa hipersensível (alérgica) ao rocurônio, ao íon⁵ brometo ou a qualquer outro componente da fórmula de Rocuron.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu histórico médico pode influenciar o modo como Rocuron deve ser administrado. Informe ao seu médico se você apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:

• Alergia⁶ a relaxantes musculares;
• Função renal⁷ diminuída ou doença renal⁷;
• Doença cardíaca;
• Inchaço⁸ (retenção de líquido, por exemplo, nos tornozelos);
• Doença do fígado⁹ ou da vesícula¹⁰, ou função do fígado⁹ diminuída;
• Doenças afetando os nervos ou músculos⁴;

Determinadas condições médicas podem influenciar o modo de funcionamento de brometo de rocurônio. Por exemplo:

• Níveis baixos de potássio no sangue¹¹
• Níveis elevados de magnésio no sangue¹¹
• Níveis baixos de cálcio no sangue¹¹
• Níveis baixos de proteínas¹² no sangue¹¹
• Desidratação¹³
• Muito ácido no sangue¹¹
• Muito dióxido de carbono no sangue¹¹
• Indisposição geral
• Sobrepeso¹⁴
• Queimaduras

Se você apresenta algumas dessas condições, seu médico levará esse fato em consideração ao decidir sobre a dose correta de Rocuron para você.

Gravidez¹⁵ e lactação¹⁶

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar, ou se estiver amamentando, peça orientação ao seu médico antes de Rocuron ser administrado a você.

Uso em crianças e idosos

Rocuron pode ser utilizado em crianças (desde recém-nascidos a termo até adolescentes) e idosos, mas seu médico deve primeiro avaliar seu histórico médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Seu médico informará quando for seguro dirigir e operar máquinas potencialmente perigosas depois que Rocuron tiver sido administrado a você.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo os obtidos sem receita médica. Isso ajudará o seu médico a decidir sobre a dose correta de Rocuron para você. Os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos de Rocuron:

Medicamentos que aumentam os efeitos de Rocuron:

• Determinados medicamentos utilizados para fazer você dormir durante a cirurgia(anestésicos)
• Uso prolongado de corticosteroides concomitantemente com brometo de rocurônio na Unidade de Terapia Intensiva² (medicamentos anti-inflamatórios)
• Determinados medicamentos que são utilizados para tratar infecções¹⁷ bacterianas (antibióticos)
• Determinados medicamentos usados para transtorno bipolar (lítio)
• Determinados medicamentos para doença cardíaca ou pressão arterial¹⁸ elevada (quinidina, antagonistas do cálcio, agentes betabloqueadores)
• Determinados medicamentos usados para tratamento da malária (quinino)
• Medicamentos que causam aumento do volume da urina¹⁹ (diuréticos²⁰)
• Sais de magnésio
• Anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína)
• Uso de medicamentos para epilepsia²¹ durante uma cirurgia (fenitoína) Medicamentos que diminuem os efeitos de Rocuron:
• Uso prolongado de medicamentos para epilepsia²¹ (fenitoína e carbamazepina)
• Medicamentos para inflamação²² do pâncreas²³, distúrbios da coagulação²⁴ do sangue¹¹ ou perda aguda de sangue¹¹ (inibidores de protease; gabexato, ulinastatina)

Medicamentos que apresentam efeito variável sobre Rocuron:

• Outros relaxantes musculares

Rocuron pode influenciar os efeitos dos seguintes medicamentos:

• O efeito dos anestésicos locais (lidocaína) pode ser aumentado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Rocuron é armazenado em hospitais.

O medicamento Rocuron deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C), e protegido da luz.

Pode ser conservado entre 8 e 30°C por um período de até 12 semanas.

Os frascos não utilizados nesse período não devem ser colocados de volta em geladeira, devendo ser descartados.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Do ponto de vista microbiológico²⁶, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente, caso contrário, os tempos e condições de armazenamento antes da administração são de responsabilidade do usuário/administrador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas em temperatura entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido feita em condições de assepsia²⁷ controlada e validada.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes.

Características físicas e organolépticas do produto

Rocuron é uma solução límpida, essencialemente livre de partículas visíveis. Incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doses

Seu médico determinará a dose. Você receberá Rocuron antes e/ou durante os procedimentos cirúrgicos. A dose usual é de 0,6mg de brometo de rocurônio por kg de peso corporal e o efeito apresenta duração de 30 a 40 minutos. Durante o procedimento, será verificado se o Rocuron ainda está agindo. Se for necessário, você receberá doses adicionais. A dose dependerá de vários fatores, tais como possíveis interações com algum outro medicamento que você pode ter recebido, duração esperada do procedimento cirúrgico, idade e estado de saúde²⁵.

Método e via de administração

Rocuron não é para ser administrado por você mesmo. Rocuron é uma solução para ser injetada na veia como injeção²⁸ única ou infusão contínua, administrada por um médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?

Não aplicável ao produto em questão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, o brometo de rocurônio pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas incomuns ou raras (ocorrendo em 0,01% - 1% dos pacientes) observadas são:

• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia²⁹)
• Diminuição da pressão sanguínea (hipotensão³⁰)
• Aumento ou diminuição do efeito de brometo de rocurônio
• Dor no local da injeção²⁸
• Prolongamento do efeito relaxante muscular de brometo de rocurônio

As reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) observadas são:

• Reações de hipersensibilidade, como alterações na pressão sanguínea ou frequência cardíaca e choque³¹ como uma consequência de muito pouco sangue¹¹ na circulação³²
• Tensão no tórax³³ por contrações dos músculos da respiração³⁴ (broncoespasmo³⁵)
• Alterações da pele³⁶ (por exemplo, inchaço⁸, vermelhidão, erupções ou urticária³⁷)
• Febre³⁸ repentina com aumento da frequência cardíaca, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza nos músculos⁴
• Fraqueza muscular ou paralisia³⁹
• Disfunção muscular prolongada, normalmente observada quando brometo de rocurônio e corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) são utilizados ao mesmo tempo na Unidade de Terapia Intensiva² em pacientes criticamente debilitados (miopatia⁴⁰ esteroide).

Se alguma reação adversa se tornar grave, ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?